Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus efgartigimodin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on primaarinen Sjögrenin oireyhtymä (Unity)

keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: argenx

Kolmannen vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus avoimella laajennuksella arvioimaan esitäytetyllä ruiskulla ihonalaisesti annettavan Efgartigimod PH20:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuispotilailla, joilla on primaarinen Sjögrenin tauti

Ehdotetun tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida efgartigimod PH20 SC:n tehoa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea primaarinen Sjögrenin tauti (pSjD). Tutkimus koostuu kaksoissokkoutetusta lumekontrolloidusta hoitojaksosta ja avoimesta hoitojaksosta. Molempien opintojen osallistujien enimmäiskesto on noin 105 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

631

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentiina, C1406AGA
        • APRILLUS Asistencia e Investigacion
      • Buenos Aires, Argentiina, 1023
        • STAT Research S.A.
      • Buenos Aires, Argentiina, 1425
        • Centro Medico Barrio Parque
      • Buenos Aires, Argentiina, C1125ABE
        • Consultorios Reumatológicos Pampa
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentiina, C1427CCL
        • Centro Médico Arsema
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, 7600
        • Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentiina, B1878GEG
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
      • San Miguel, Buenos Aires, Argentiina, 1663
        • Centro de Investigaciones San Miguel
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2000PBJ
        • Instituto CAICI
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque S.A.
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, 4000
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, T4000BRD
        • Centro de Investigaciones Reumatologicas
  • Australia
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre Clayton
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Erasme Hospital
      • Edegem, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp
      • Genk, Belgia, 3600
        • ReumaClinic
      • Ghent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • MC Artmed OOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • UMHAT "Pulmed" OOD
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • MHAT Dr Ivan Seliminski AD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • DCC "Alexandrovska" EOOD
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
        • BioMedica Research Group
      • Santiago, Chile, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologicos
      • Santiago, Chile, 7510047
        • Centro Medico Prosalud
      • Santiago, Chile, 7500571
        • CTR Estudios
      • Santiago, Chile, 7500587
        • Enroll Spa
      • Valdivia, Chile, 5110683
        • Clinical Research Chile SpA.
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Seville, Espanja, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Espanja, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clinico Universitario De Valencia
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Espanja, 01009
        • Hospital Universitario Araba
    • Badajoz
      • Badajoz, Badajoz, Espanja, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espanja, 08034
        • Sanitas ES Sanitas Hospital CIMA
      • Barcelona, Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIR
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Espanja, 15702
        • Clínica Gaias Santiago
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
    • Spain
      • Madrid, Spain, Espanja, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
  • Etelä -Korea
      • Gwangju, Etelä -Korea, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 04401
        • Soonchunhyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Filippiinit
      • City of Taguig, Filippiinit, 1642
        • Ospital Ng Makati
      • Manila, Filippiinit, 1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Ortigas, Filippiinit, 1605
        • The Medical City
      • Quezon City, Filippiinit, 1112
        • St. Luke's Medical Center
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0141
        • The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
      • Tbilisi, Georgia, 0180
        • First Medical Center
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Clinic on Mtskheta Street
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Geo Hospitals LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • VIAN
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • MediClub Georgia LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Innova LLC
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, D04 T6F4
        • Clinical Research Ctr
      • Dublin, Irlanti, D15X40D
        • Respiratory Depart Research
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
      • Pisa, Italia, 56100
        • Stabilimento Ospedaliero Santa Chiara
      • Roma, Italia, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma - UOC Reumatologia
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1100
        • Rheuma-Zentrum Wien Oberlaa
  • Japani
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 457-8510
        • JCHO Chukyo Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japani, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japani, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japani, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japani, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kahoku-gun, Ishikawa-ken, Japani, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japani, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japani, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai, Miyagi, Japani, 983-8536
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japani, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japani, 857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japani, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
    • Shimane
      • Izumo-shi, Shimane, Japani, 693-8501
        • Shimane University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japani, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
    • Tokyo-To
      • Chūōku, Tokyo-To, Japani, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo-To, Japani, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo-To, Japani, 152-8902
        • NHO Tokyo Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japani, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Jordania
      • Amman, Jordania, 11942
        • Jordan University Hospital
      • Amman, Jordania
        • Abdali Hospital
      • Amman, Jordania, 11194
        • The Specialty Hospital Advanced Clinical Center
      • Amman, Jordania
        • Istiklal Hospital
      • Irbid, Jordania
        • Irbid Specialty Hospital
      • Irbid, Jordania, 22110
        • Pharmaceutical research center at Jordan University of Science and Technology
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 3M7
        • G.R.M.O Groupe De Recherche En Maladie Osseuses Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
        • Applied Medical Informatics Research Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • CHUS - Hôtel-Dieu
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kiina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kiina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Kiina, 200001
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine - West Branch
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kiina, 233004
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital
    • Guangxi Zhuang
      • Nanning, Guangxi Zhuang, Kiina, 530021
        • The First affiliated hospital of GuangXi medical university
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina, 550000
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050066
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kiina, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of science and Technology
      • Xinxiang, Henan, Kiina, 453000
        • Xinxiang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kiina, 223300
        • Huai'an First People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kiina, 341000
        • Ganzhou People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Pingxiang, Jiangxi, Kiina, 337055
        • Pingxiang People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina, 116027
        • The Second Hospital of DALIAN Medical University
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Kiina, 272011
        • Jining No.1 People's Hospital
      • Jining, Shandong, Kiina, 272029
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Linyi, Shandong, Kiina, 276005
        • Linyi People's Hospital
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Kiina, 041000
        • Linfen Central Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Xi’an, Shanxi, Kiina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Nanchong, Sichuan, Kiina, 637001
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Yun'Nan
      • Kunming, Yun'Nan, Kiina, 650032
        • Kunming Medical College Affiliated First Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia, 080020
        • Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
      • Barranquilla, Kolumbia, 080020
        • Clinica de La Costa S.A.S
      • Barranquilla, Kolumbia, 080002
        • Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS CIRCARIBE SAS
      • Bogotá, Kolumbia, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS. CIREEM
      • Bogotá, Kolumbia, 111211
        • BlueCare S.A.S
      • Bogotá, Kolumbia, 111411
        • Sociedad de Cirugia de Bogota Hospital de San Jose
      • Bucaramanga, Kolumbia, 680003
        • Servimed S.A.S.
      • Cali, Kolumbia, 760035
        • IPS Centro Medico Julian Coronel S.A.
      • Cali, Kolumbia, 760046
        • Servicios De Salud IPS Suramericana S A S Chipichape IPS
      • Chía, Kolumbia, 250001
        • Preventive Care Ltda
      • Floridablanca, Kolumbia, 681004
        • Fundacion Oftalmologica de Santander - Foscal
      • Medellín, Kolumbia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellín, Kolumbia, 50021
        • Servicios De Salud IPS Suramericana S A S IPS Sura Industriales Medellin
      • Zipaquirá, Kolumbia, 250252
        • Healthy Medical Center
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko
      • Athens, Kreikka, 11521
        • EUROCLINIC of Athens
      • Athens, Kreikka, 11521
        • NNA Hospital
      • Chaïdári, Kreikka, 12462
        • University General Hospital Attikon
      • Thessaloniki, Kreikka, 56403
        • General Hospital Papageorgiou
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 166830
        • Hotel Dieu de France Hospital
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • American University of Beirut
      • Beirut, Libanon, 1100-2807
        • Saint George Hospital University Medical Center
      • El Shouf, Libanon, 678002
        • Ain Wazein Medical Village
  • Liettua
      • Vilnius, Liettua, LT-08406
        • Inlita, JSC, Center of Santaros Clinical Trials
      • Vilnius, Liettua, LT-08661
        • Vilnius University Hospital
      • Šiauliai, Liettua, LT-76231
        • Siauliai Republican Hospital
  • Meksiko
      • Chihuahua City, Meksiko, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, Sociedad Civil
      • Durango, Meksiko, 34080
        • Centro de Investigacion y Atencion Integral Durango S.C.
      • Mexico City, Meksiko, 06700
        • Clinstile, S.A. de C.V.
      • San Luis Potosí City, Meksiko, 78200
        • Centro de Atención e Investigación Cardiovascular del Potosí, S.C.
      • San Luis Potosí City, Meksiko, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, Meksiko, 27000
        • CIMAB SA de CV
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Meksiko, 37000
        • CIMOVA (Consultorio anexo)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44950
        • Centro de investigacion medica y reumatologia
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44670
        • Panamerican Clinical Research Mexico S.A. de C.V. Guadalajara
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksiko, 62448
        • Consultorio Privado Dr. Miguel Cortes Hernandez
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Meksiko, 80000
        • Centro de Investigacion de Tratamientos Innovadores de Sinaloa SC
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Meksiko, 97000
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
      • Mérida, Yucatán, Meksiko, 97070
        • Medical Care & Research SA de CV
      • Mérida, Yucatán, Meksiko, 97070
        • Centro de Investigacion en Reumatologia
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Clinica Internacional Sede San Borja
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • Lima, Peru
        • Clinica El Golf
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali, 3000-075
        • Unidade Local de Saúde de Coimbra
      • Lisbon, Portugali, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas
      • Ponte de Lima, Portugali, 4990-041
        • Hospital Conde de Bertiandos - Ponte de Lima (Unidade Local do Alto Minho, EPE)
      • Vila Nova de Gaia, Portugali, 4434-502
        • Unidade Local de Saude de Gaia/Espinho, E.P.E.
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-707
        • Nova Reuma
      • Bydgoszcz, Puola, 85-065
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
      • Bydgoszcz, Puola, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Bydgoszcz, Puola, 85-605
        • Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o
      • Częstochowa, Puola, 42-217
        • Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
      • Częstochowa, Puola, 42-202
        • Centrum Medyczne K2J2
      • Elblag, Puola, 82-300
        • Ambulatorium Sp z o o
      • Gdynia, Puola, 81-384
        • FutureMeds Gdynia
      • Grodzisk Mazowiecki, Puola, 05-825
        • MCBK Iwona Czajkowska Anna Podrażka- Szczepaniak S.C.
      • Katowice, Puola, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Krakow, Puola, 30-002
        • Malopolskie Badania Kliniczne
      • Krakow, Puola, 31-501
        • FutureMeds Krakow
      • Lodz, Puola, 90-368
        • SOMED CR
      • Lodz, Puola, 91-363
        • FutureMeds
      • Lodz, Puola, 92-213
        • Clinical Trials Umed Sp.z o.o
      • Lublin, Puola, 20-412
        • ETG Lublin
      • Lublin, Puola, 20-607
        • Reumed Spolka z o.o.
      • Piotrkow Trybunalski, Puola, 97-300
        • Provita Profamilia
      • Poznan, Puola, 60-192
        • Pratia Poznań
      • Poznan, Puola, 60-681
        • NSZOZ Termedica - Centrum Badan Klinicznych
      • Poznan, Puola, 61-731
        • Clinical Research Center Spółka z
      • Siedlce, Puola, 08-110
        • ETG Siedlce
      • Warsaw, Puola, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Warsaw, Puola, 02-665
        • Centrum Medyczne Reuma Park
      • Warsaw, Puola, 01-696
        • Etg Justmed
      • Warsaw, Puola, 02-172
        • PRATIA S.A. MTZ Clinical Research Powered by Pratia
      • Warsaw, Puola, 02-637
        • Izabela Inglot Szczebiot
      • Warsaw, Puola, 03-291
        • FutureMeds
      • Warsaw, Puola, 04-305
        • REUMA CENTRUM Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Wołomin, Puola, 05-200
        • Centrum Medyczne K2J2
      • Wroclaw, Puola, 53-673
        • FutureMeds
      • Zamość, Puola, 22-400
        • ETG Zamosc
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Ranska, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Ranska, 13008
        • Hôpital Saint Joseph
    • Loiret
      • Orléans, Loiret, Ranska, 45067
        • CHR Orléans
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Ranska, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500283
        • S.C Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed S.R.L
      • Bucharest, Romania, 014142
        • S.C Delta Health Care S.R.L
      • Constanța, Romania, 900612
        • SC Aqua Med Consulting SRL
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 113 61
        • Studieenheten
  • Saksa
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72076
        • Universitaetsklinikum
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Saksa, 80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Saksa, 20095
        • HRF II - Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11472
        • King Saud University Medical City
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Special Hospital for Rheumatic Diseases
  • Slovakia
      • Košice, Slovakia, 04011
        • Artromac
      • Martin, Slovakia, 03601
        • MEDMAN s.r.o.
      • Martin, Slovakia, 03601
        • MEDMAN
      • Piešťany, Slovakia, 92112
        • Narodny ustav reumatickych chorob
      • Zvolen, Slovakia, 96001
        • ALBAMED
  • Tunisia
      • Montfleury, Tunisia, 1008
        • Hopital Habib Thameur
      • Nabeul, Tunisia, 8000
        • EPS Hopital Mohamed Taher Maamouri
      • Sfax, Tunisia, 3029
        • Hedi Chaker Hospital
      • Sousse, Tunisia, 4000
        • Hospital Farhat Hached
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Trabzon, Turkki (Türkiye), 61080
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Gyula, Unkari, 5700
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
      • Pécs, Unkari, 7632
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
      • Székesfehérvár, Unkari, 8000
        • Vita Verum Medical
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 10117
        • OU Innomedica
      • Tallinn, Viro, 10128
        • Center for Clinical and Basic Research
      • Tartu, Viro, 50708
        • Meditrials
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cannock, Yhdistynyt kuningaskunta, Staffordshire
        • Cannock Chase Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • West Midlands
      • Sheffield, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • One of a Kind Clinical Research Center LLC
      • Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85748
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33309
        • Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Greenacres City, Florida, Yhdysvallat, 33647
        • Finlay Medical Research Corp
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville
      • Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
        • Life Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Piedmont Healthcare, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
        • St. Luke's Clinic - Rheumatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials, LLC Ravenswood dba Flourish Research
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
        • Chicago Arthritis & Regenerative Medicine
      • Orland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60467
        • Greater Chicago Specialty Physicians LLC
      • Willowbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60527
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
        • Lake Cumberland Rheumatology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70605
        • Accurate Clinical Research Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • The Johns Hopkins Hospital
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Arthritis and Rheumatism Associates
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
        • Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Yhdysvallat, 97330
        • Samaritan Health Services
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18105
        • East Penn Rheumatology Associates, P.C.
      • Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
        • Rheumatic Disease Associates, Ltd.
    • Texas
      • Allen, Texas, Yhdysvallat, 75013
        • Allen Arthritis
      • Baytown, Texas, Yhdysvallat, 77521
        • Accurate Clinical Management
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Novel Research LLC
      • Colleyville, Texas, Yhdysvallat, 76034-5913
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solution
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76109
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • North Houston Arthritis Center
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75039
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Katy, Texas, Yhdysvallat, 77450
        • R and H Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
        • Simcare Medical Research LLC
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
        • Velocity Clinical Research Waco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • On vähintään 18-vuotias ja paikallinen lakisääteinen kliinisten tutkimusten suostumusikä allekirjoittaessaan ICF:n.
  • Täyttää seuraavat kriteerit seulonnassa: ACR/EULAR-luokituskriteerit 2016 PSjD; cliESSDAI ≥ 6; Anti-Ro/SS-A positiivinen keskuslaboratoriossa; Stimuloitumaton jäännössyljen virtaus (≥ 0,01 ml/min)

Poissulkemiskriteerit:

  • Toissijainen Sjögrenin tauti, jossa toinen vahvistettu autoimmuunireumaattinen tai systeeminen tulehdustila (esim. nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, skleroderma ja tulehduksellinen suolistosairaus) on ensisijainen diagnoosi.
  • Aktiivinen fibromyalgia, jota ei ole tutkijan arvion mukaan riittävästi hallinnassa, tai osallistuja saa fibromyalgiahoitoa, joka ei ole ollut vakaata vähintään 12 viikkoa ennen seulontaa.
  • Mikä tahansa vakava systeeminen PSjD:n ilmentymä, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan lähtötilanteessa ja joka voi asettaa osallistujan kohtuuttoman riskin tutkijan mielipiteen perusteella.
  • Syklofosfamidin käyttö ≤ 24 viikkoa ennen seulontaa
  • Anti-CD20- tai anti-CD19-vasta-aine saatu < 6 kuukautta ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaksoissokkohoitojakso: Efgartigimod PH20 SC
Osallistujat, jotka saivat efgartigimodi PH20 SC:tä kaksoissokkoutetun hoitojakson aikana
Biologinen: Efgartigimod PH20 SC
efgartigimod PH20 SC ihon alle esitäytetyllä ruiskulla
Placebo Comparator: Kaksoissokkohoitojakso: Placebo PH20 SC
Osallistujat, jotka saivat lumelääkettä PH20 SC kaksoissokkoutetun hoitojakson aikana
Muut: Placebo PH20 SC
subkutaaninen lumelääke PH20 SC esitäytetyllä ruiskulla
Kokeellinen: Avoin hoitojakso
Osallistujat, jotka saivat efgartigimodi PH20 SC:tä avoimen hoitojakson aikana
Biologinen: Efgartigimod PH20 SC
efgartigimod PH20 SC ihon alle esitäytetyllä ruiskulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta clinESSDAI-pisteissä viikolla 48
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
ESSDAI suunniteltiin mittaamaan systeemisen sairauden aktiivisuutta potilailla, joilla on PSjD, ja se koostuu 12 domeenista. Pistemäärä vaihtelee 0:n (ei sairauden aktiivisuutta) ja 123:n (sairauden enimmäisaktiivisuus) välillä. clinESSDAI sisältää kaikki ESSDAI-alueet paitsi biologisen domeenin.
Jopa 48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta ESSDAI-pisteissä viikolla 48
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
ESSDAI suunniteltiin mittaamaan systeemisen sairauden aktiivisuutta potilailla, joilla on PSjD, ja se koostuu 12 domeenista. Pistemäärä vaihtelee 0:n (ei sairauden aktiivisuutta) ja 123:n (sairauden enimmäisaktiivisuus) välillä.
Jopa 48 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, joilla on alhainen sairausaktiivisuus (clinESSDAI < 5) viikolla 48
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
ESSDAI suunniteltiin mittaamaan systeemisen sairauden aktiivisuutta potilailla, joilla on PSjD, ja se koostuu 12 domeenista. Pistemäärä vaihtelee 0:n (ei sairauden aktiivisuutta) ja 123:n (sairauden enimmäisaktiivisuus) välillä. clinESSDAI sisältää kaikki ESSDAI-alueet paitsi biologisen domeenin.
Jopa 48 viikkoa
STAR-vastaajien osuus (määritelty ≥ 5 pistettä) viikolla 48
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
Sjögrenin työkalu vasteen arviointiin (STAR) on kehitetty yhdistelmäpisteeksi arvioimaan PSjD:n hoitojen tehokkuutta viidellä alueella. Potilaat luokitellaan STAR-vastaaviksi, kun he saavuttavat ≥ 5 pistettä 9:stä.
Jopa 48 viikkoa
Muutos lähtötasosta DiSSA-nivelkipukohdassa viikolla 48
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
Diary of Sjögren's Symptoms Assessment (DiSSA) on potilaiden raportoima oireiden vakavuuspäiväkirja, joka sisältää kuusi PSjD-oiretta. Jokainen oire on arvioitu 0:sta (ei oireita) 10:een (pahin).
Jopa 48 viikkoa
Muutos lähtötasosta DiSSA-kokonaispisteissä viikolla 48
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
Diary of Sjögren's Symptoms Assessment (DiSSA) on potilaiden raportoima oireiden vakavuuspäiväkirja, joka sisältää kuusi PSjD-oiretta. Jokainen oire on arvioitu 0:sta (ei oireita) 10:een (pahin).
Jopa 48 viikkoa
Muutos lähtötasosta DiSSA sicca -verkkotunnuksessa viikolla 48
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
Diary of Sjögren's Symptoms Assessment (DiSSA) on potilaiden raportoima oireiden vakavuuspäiväkirja, joka sisältää kuusi PSjD-oiretta. Jokainen oire on arvioitu 0:sta (ei oireita) 10:een (pahin).
Jopa 48 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, joilla oli MCII (minimaalinen kliinisesti tärkeä parannus) ESSDAI:ssa (määritelty parantuneeksi ≥ 3 pistettä) viikolla 48
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
ESSDAI suunniteltiin mittaamaan systeemisen sairauden aktiivisuutta potilailla, joilla on PSjD, ja se koostuu 12 domeenista. Pistemäärä vaihtelee 0:n (ei sairauden aktiivisuutta) ja 123:n (sairauden enimmäisaktiivisuus) välillä.
Jopa 48 viikkoa
Muutos lähtötasosta clinESSDAI-pisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
ESSDAI suunniteltiin mittaamaan systeemisen sairauden aktiivisuutta potilailla, joilla on PSjD, ja se koostuu 12 domeenista. Pistemäärä vaihtelee 0:n (ei sairauden aktiivisuutta) ja 123:n (sairauden enimmäisaktiivisuus) välillä. clinESSDAI sisältää kaikki ESSDAI-alueet paitsi biologisen domeenin.
Jopa 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

argenx

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARGX-113-2306
  • 2024-516609-22-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa