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Um estudo sobre a eficácia e segurança do Efgartigimod em pacientes com síndrome de Sjögren primária (Unity)

15 de abril de 2026 atualizado por: argenx

Um ensaio multicêntrico de fase 3, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo com extensão aberta para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do efgartigimod PH20 subcutâneo administrado por seringa pré-cheia em pacientes adultos com doença de Sjögren primária

O objetivo principal do estudo proposto é avaliar a eficácia do efgartigimod PH20 SC em pacientes com doença de Sjögren primária moderada a grave (pSjD). O estudo consiste em um período de tratamento duplo-cego controlado por placebo e um período de tratamento aberto. A duração máxima do estudo para participantes em ambas as partes do estudo é de aproximadamente 105 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

631

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72076
        • Universitaetsklinikum
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Alemanha, 20095
        • HRF II - Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
        • Aprillus Asistencia e Investigacion
      • Buenos Aires, Argentina, 1023
        • STAT Research S.A.
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Centro Medico Barrio Parque
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Consultorios Reumatológicos Pampa
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1427CCL
        • Centro Medico Arsema
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
      • San Miguel, Buenos Aires, Argentina, 1663
        • Centro de Investigaciones San Miguel
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000PBJ
        • Instituto CAICI
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque S.A.
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000BRD
        • Centro de Investigaciones Reumatológicas
  • Arábia Saudita
      • Riyadh, Arábia Saudita, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
      • Riyadh, Arábia Saudita, 11472
        • King Saud University Medical City
  • Austrália
      • Murdoch, Austrália, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Medical Centre Clayton
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • MC Artmed OOD
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • UMHAT "Pulmed" OOD
      • Sliven, Bulgária, 8800
        • MHAT Dr Ivan Seliminski AD
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • DCC "Alexandrovska" EOOD
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Erasme Hospital
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • University Hospital Antwerp
      • Genk, Bélgica, 3600
        • ReumaClinic
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1V 3M7
        • G.R.M.O Groupe De Recherche En Maladie Osseuses Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3T2
        • Applied Medical Informatics Research Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 2E8
        • CHUS - Hôtel-Dieu
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Biomedica Research Group
      • Santiago, Chile, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologicos
      • Santiago, Chile, 7510047
        • Centro Medico Prosalud
      • Santiago, Chile, 7500571
        • CTR Estudios
      • Santiago, Chile, 7500587
        • Enroll SpA
      • Valdivia, Chile, 5110683
        • Clinical Research Chile SpA.
  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, China, 200001
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine - West Branch
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
    • Guangxi Zhuang
      • Nanning, Guangxi Zhuang, China, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050066
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Xinxiang, Henan, China, 453000
        • Xinxiang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, China, 223300
        • Huai'an First People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
        • Ganzhou People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337055
        • Pingxiang People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116027
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Jining, Shandong, China, 272011
        • Jining No.1 People's Hospital
      • Jining, Shandong, China, 272029
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Linyi, Shandong, China, 276005
        • Linyi People's Hospital
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, China, 041000
        • Linfen Central Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Xi’an, Shanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Nanchong, Sichuan, China, 637001
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Yun'Nan
      • Kunming, Yun'Nan, China, 650032
        • Kunming Medical College Affiliated First Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Colômbia
      • Barranquilla, Colômbia, 080020
        • Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
      • Barranquilla, Colômbia, 080020
        • Clínica de la Costa S.A.S
      • Barranquilla, Colômbia, 080002
        • Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS CIRCARIBE SAS
      • Bogotá, Colômbia, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS. CIREEM
      • Bogotá, Colômbia, 111211
        • BlueCare S.A.S
      • Bogotá, Colômbia, 111411
        • Sociedad de Cirugia de Bogota Hospital de San Jose
      • Bucaramanga, Colômbia, 680003
        • Servimed S.A.S.
      • Cali, Colômbia, 760035
        • IPS Centro Medico Julian Coronel S.A.
      • Cali, Colômbia, 760046
        • Servicios De Salud IPS Suramericana S A S Chipichape IPS
      • Chía, Colômbia, 250001
        • Preventive Care Ltda
      • Floridablanca, Colômbia, 681004
        • Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
      • Medellín, Colômbia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellín, Colômbia, 50021
        • Servicios De Salud IPS Suramericana S A S IPS Sura Industriales Medellin
      • Zipaquirá, Colômbia, 250252
        • Healthy Medical Center
  • Coréia do Sul
      • Gwangju, Coréia do Sul, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 04401
        • Soonchunhyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Eslováquia
      • Košice, Eslováquia, 04011
        • Artromac
      • Martin, Eslováquia, 03601
        • MEDMAN s.r.o.
      • Martin, Eslováquia, 03601
        • MEDMAN
      • Piešťany, Eslováquia, 92112
        • Narodny ustav reumatickych chorob
      • Zvolen, Eslováquia, 96001
        • ALBAMED
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Seville, Espanha, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Espanha, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Espanha, 01009
        • Hospital Universitario Araba
    • Badajoz
      • Badajoz, Badajoz, Espanha, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espanha, 08034
        • Sanitas ES Sanitas Hospital CIMA
      • Barcelona, Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIR
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Espanha, 15702
        • Clinica Gaias Santiago
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
    • Spain
      • Madrid, Spain, Espanha, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • One of a Kind Clinical Research Center LLC
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85748
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33309
        • Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Greenacres City, Florida, Estados Unidos, 33647
        • Finlay Medical Research Corp
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • Life Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Piedmont Healthcare, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • St. Luke's Clinic - Rheumatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials, LLC Ravenswood dba Flourish Research
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Chicago Arthritis & Regenerative Medicine
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60467
        • Greater Chicago Specialty Physicians LLC
      • Willowbrook, Illinois, Estados Unidos, 60527
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Lake Cumberland Rheumatology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
        • Accurate Clinical Research Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • The Johns Hopkins Hospital
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Arthritis and Rheumatism Associates
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
        • Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
        • Samaritan Health Services
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
        • East Penn Rheumatology Associates, P.C.
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Rheumatic Disease Associates, Ltd.
    • Texas
      • Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
        • Allen Arthritis
      • Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
        • Accurate Clinical Management
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Novel Research LLC
      • Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034-5913
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solution
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76109
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • North Houston Arthritis Center
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
        • R and H Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Simcare Medical Research LLC
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Velocity Clinical Research Waco
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 10117
        • OU Innomedica
      • Tallinn, Estônia, 10128
        • Center for Clinical and Basic Research
      • Tartu, Estônia, 50708
        • Meditrials
  • Filipinas
      • City of Taguig, Filipinas, 1642
        • Ospital ng Makati
      • Manila, Filipinas, 1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Ortigas, Filipinas, 1605
        • The Medical City
      • Quezon City, Filipinas, 1112
        • St. Luke's Medical Center
  • França
      • Paris, França, 75010
        • Hôpital Lariboisiere
      • Paris, França, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, França, 13008
        • Hopital Saint Joseph
    • Loiret
      • Orléans, Loiret, França, 45067
        • CHR Orléans
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, França, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, 0141
        • The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
      • Tbilisi, Geórgia, 0180
        • First Medical Center
      • Tbilisi, Geórgia, 0179
        • Clinic on Mtskheta Street
      • Tbilisi, Geórgia, 0144
        • Geo Hospitals LLC
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • VIAN
      • Tbilisi, Geórgia, 0160
        • MediClub Georgia LLC
      • Tbilisi, Geórgia, 0186
        • Innova LLC
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko
      • Athens, Grécia, 11521
        • EUROCLINIC of Athens
      • Athens, Grécia, 11521
        • NNA Hospital
      • Chaïdári, Grécia, 12462
        • University General Hospital Attikon
      • Thessaloniki, Grécia, 56403
        • General Hospital Papageorgiou
  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Rotterdam, Holanda, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Gyula, Hungria, 5700
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
      • Pécs, Hungria, 7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
      • Székesfehérvár, Hungria, 8000
        • Vita Verum Medical
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D04 T6F4
        • Clinical Research Ctr
      • Dublin, Irlanda, D15X40D
        • Respiratory Depart Research
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Itália
      • Brescia, Itália, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
      • Pisa, Itália, 56100
        • Stabilimento Ospedaliero Santa Chiara
      • Roma, Itália, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma - UOC Reumatologia
  • Japão
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 457-8510
        • Jcho Chukyo Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japão, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japão, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japão, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japão, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kahoku-gun, Ishikawa-ken, Japão, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japão, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japão, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai, Miyagi, Japão, 983-8536
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japão, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japão, 857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japão, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
    • Shimane
      • Izumo-shi, Shimane, Japão, 693-8501
        • Shimane University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
    • Tokyo-To
      • Chūōku, Tokyo-To, Japão, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo-To, Japão, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo-To, Japão, 152-8902
        • NHO Tokyo Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japão, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Jordânia
      • Amman, Jordânia, 11942
        • Jordan University Hospital
      • Amman, Jordânia
        • Abdali Hospital
      • Amman, Jordânia, 11194
        • The Specialty Hospital Advanced Clinical Center
      • Amman, Jordânia
        • Istiklal Hospital
      • Irbid, Jordânia
        • Irbid Specialty Hospital
      • Irbid, Jordânia, 22110
        • Pharmaceutical research center at Jordan University of Science and Technology
  • Lituânia
      • Vilnius, Lituânia, LT-08406
        • Inlita, JSC, Center of Santaros Clinical Trials
      • Vilnius, Lituânia, LT-08661
        • Vilnius University Hospital
      • Šiauliai, Lituânia, LT-76231
        • Siauliai Republican Hospital
  • Líbano
      • Beirut, Líbano, 166830
        • Hotel Dieu de France Hospital
      • Beirut, Líbano, 1107 2020
        • American University of Beirut
      • Beirut, Líbano, 1100-2807
        • Saint George Hospital University Medical Center
      • El Shouf, Líbano, 678002
        • Ain Wazein Medical Village
  • México
      • Chihuahua City, México, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, Sociedad Civil
      • Durango, México, 34080
        • Centro de Investigacion y Atencion Integral Durango S.C.
      • Mexico City, México, 06700
        • Clinstile, S.A. de C.V.
      • San Luis Potosí City, México, 78200
        • Centro de Atención e Investigación Cardiovascular del Potosí, S.C.
      • San Luis Potosí City, México, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, México, 27000
        • CIMAB SA de CV
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, México, 37000
        • CIMOVA (Consultorio anexo)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44950
        • Centro de investigacion medica y reumatologia
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44670
        • Panamerican Clinical Research Mexico S.A. de C.V. Guadalajara
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, México, 62448
        • Consultorio Privado Dr. Miguel Cortes Hernandez
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, México, 80000
        • Centro de Investigacion de Tratamientos Innovadores de Sinaloa SC
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, México, 97000
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
      • Mérida, Yucatán, México, 97070
        • Medical Care & Research SA de CV
      • Mérida, Yucatán, México, 97070
        • Centro de Investigacion en Reumatologia
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Clinica Internacional Sede San Borja
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • Lima, Peru
        • Clinica El Golf
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-707
        • Nova Reuma
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-065
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-605
        • Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o
      • Częstochowa, Polônia, 42-217
        • Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
      • Częstochowa, Polônia, 42-202
        • Centrum Medyczne K2J2
      • Elblag, Polônia, 82-300
        • Ambulatorium Sp z o o
      • Gdynia, Polônia, 81-384
        • FutureMeds Gdynia
      • Grodzisk Mazowiecki, Polônia, 05-825
        • MCBK Iwona Czajkowska Anna Podrażka- Szczepaniak S.C.
      • Katowice, Polônia, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Krakow, Polônia, 30-002
        • Malopolskie Badania Kliniczne
      • Krakow, Polônia, 31-501
        • FutureMeds Krakow
      • Lodz, Polônia, 90-368
        • SOMED CR
      • Lodz, Polônia, 91-363
        • FutureMeds
      • Lodz, Polônia, 92-213
        • Clinical Trials Umed Sp.z o.o
      • Lublin, Polônia, 20-412
        • ETG Lublin
      • Lublin, Polônia, 20-607
        • Reumed Spolka z o.o.
      • Piotrkow Trybunalski, Polônia, 97-300
        • Provita Profamilia
      • Poznan, Polônia, 60-192
        • Pratia Poznan
      • Poznan, Polônia, 60-681
        • NSZOZ Termedica - Centrum Badan Klinicznych
      • Poznan, Polônia, 61-731
        • Clinical Research Center Spółka z
      • Siedlce, Polônia, 08-110
        • ETG Siedlce
      • Warsaw, Polônia, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Warsaw, Polônia, 02-665
        • Centrum Medyczne Reuma Park
      • Warsaw, Polônia, 01-696
        • ETG JustMed
      • Warsaw, Polônia, 02-172
        • PRATIA S.A. MTZ Clinical Research Powered by Pratia
      • Warsaw, Polônia, 02-637
        • Izabela Inglot Szczebiot
      • Warsaw, Polônia, 03-291
        • FutureMeds
      • Warsaw, Polônia, 04-305
        • REUMA CENTRUM Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Wołomin, Polônia, 05-200
        • Centrum Medyczne K2J2
      • Wroclaw, Polônia, 53-673
        • FutureMeds
      • Zamość, Polônia, 22-400
        • ETG Zamosc
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Unidade Local de Saude de Coimbra
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas
      • Ponte de Lima, Portugal, 4990-041
        • Hospital Conde de Bertiandos - Ponte de Lima (Unidade Local do Alto Minho, EPE)
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Unidade Local de Saude de Gaia/Espinho, E.P.E.
  • Reino Unido
      • Cannock, Reino Unido, Staffordshire
        • Cannock Chase Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • West Midlands
      • Sheffield, West Midlands, Reino Unido, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Romênia
      • Brasov, Romênia, 500283
        • S.C Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed S.R.L
      • Bucharest, Romênia, 014142
        • S.C Delta Health Care S.R.L
      • Constanța, Romênia, 900612
        • SC Aqua Med Consulting SRL
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 113 61
        • Studieenheten
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Novi Sad, Sérvia, 21000
        • Special Hospital for Rheumatic Diseases
  • Tunísia
      • Montfleury, Tunísia, 1008
        • Hopital Habib Thameur
      • Nabeul, Tunísia, 8000
        • EPS Hopital Mohamed Taher Maamouri
      • Sfax, Tunísia, 3029
        • Hedi Chaker Hospital
      • Sousse, Tunísia, 4000
        • Hospital Farhat Hached
  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Trabzon, Turquia (Türkiye), 61080
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1100
        • Rheuma-Zentrum Wien Oberlaa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Ter pelo menos 18 anos de idade e a idade legal local de consentimento para estudos clínicos ao assinar o TCLE.
  • Atende aos seguintes critérios na triagem: critérios de classificação ACR/EULAR 2016 PSjD; clinESSDAI ≥ 6; Anti-Ro/SS-A positivo no laboratório central; Fluxo salivar residual não estimulado (≥ 0,01 mL/min)

Critérios de exclusão:

  • Doença de Sjögren secundária, onde outra condição reumática autoimune ou inflamatória sistêmica confirmada (por exemplo, artrite reumatoide, lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia e doença inflamatória intestinal) é o diagnóstico principal.
  • Fibromialgia ativa que não está adequadamente controlada no julgamento do investigador, ou o participante está recebendo tratamento para fibromialgia que não foi um tratamento estável por pelo menos 12 semanas antes da triagem.
  • Qualquer manifestação sistêmica grave de PSjD que não seja controlada adequadamente no início do estudo e que possa colocar o participante em risco indevido com base na opinião do investigador.
  • Uso de ciclofosfamida ≤ 24 semanas antes da triagem
  • Anticorpo anti-CD20 ou anti-CD19 recebido < 6 meses antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Período de tratamento duplo-cego: Efgartigimod PH20 SC
Participantes que receberam efgartigimod PH20 SC durante o período de tratamento duplo-cego
Biológico: Efgartigimod PH20 SC
efgartigimod PH20 SC subcutâneo administrado por seringa pré-cheia
Comparador de Placebo: Período de tratamento duplo-cego: Placebo PH20 SC
Participantes que receberam placebo PH20 SC durante o período de tratamento duplo-cego
Outro: Placebo PH20 SC
placebo subcutâneo PH20 SC administrado por seringa pré-cheia
Experimental: Período de tratamento aberto
Participantes que receberam efgartigimod PH20 SC durante o período de tratamento aberto
Biológico: Efgartigimod PH20 SC
efgartigimod PH20 SC subcutâneo administrado por seringa pré-cheia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação clinESSDAI na semana 48
Prazo: Até 48 semanas
O ESSDAI foi projetado para medir a atividade sistêmica da doença em pacientes com PSjD e consiste em 12 domínios. A pontuação varia entre 0 (sem atividade da doença) e 123 (atividade máxima da doença). O clinESSDAI inclui todos os domínios ESSDAI, exceto o domínio biológico.
Até 48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação ESSDAI na semana 48
Prazo: Até 48 semanas
O ESSDAI foi projetado para medir a atividade sistêmica da doença em pacientes com PSjD e consiste em 12 domínios. A pontuação varia entre 0 (sem atividade da doença) e 123 (atividade máxima da doença).
Até 48 semanas
Proporção de participantes com baixa atividade da doença (clinESSDAI < 5) na semana 48
Prazo: Até 48 semanas
O ESSDAI foi projetado para medir a atividade sistêmica da doença em pacientes com PSjD e consiste em 12 domínios. A pontuação varia entre 0 (sem atividade da doença) e 123 (atividade máxima da doença). O clinESSDAI inclui todos os domínios ESSDAI, exceto o domínio biológico.
Até 48 semanas
Proporção de respondedores no STAR (definido como ≥ 5 pontos) na semana 48
Prazo: Até 48 semanas
A Ferramenta para Avaliação da Resposta (STAR) de Sjögren foi desenvolvida como uma pontuação composta para avaliar a eficácia dos tratamentos para PSjD em 5 domínios. Os pacientes são classificados como respondedores STAR quando atingem ≥ 5 de 9 pontos.
Até 48 semanas
Alteração da linha de base no item de dor nas articulações DiSSA na semana 48
Prazo: Até 48 semanas
O Diário de Avaliação de Sintomas de Sjögren (DiSSA) é um diário de gravidade dos sintomas relatado pelo paciente que inclui 6 sintomas de PSjD. Cada sintoma é classificado de 0 (sem sintomas) a 10 (pior).
Até 48 semanas
Alteração da linha de base na pontuação total do DiSSA na semana 48
Prazo: Até 48 semanas
O Diário de Avaliação de Sintomas de Sjögren (DiSSA) é um diário de gravidade dos sintomas relatado pelo paciente que inclui 6 sintomas de PSjD. Cada sintoma é classificado de 0 (sem sintomas) a 10 (pior).
Até 48 semanas
Alteração da linha de base no domínio DiSSA sicca na semana 48
Prazo: Até 48 semanas
O Diário de Avaliação de Sintomas de Sjögren (DiSSA) é um diário de gravidade dos sintomas relatado pelo paciente que inclui 6 sintomas de PSjD. Cada sintoma é classificado de 0 (sem sintomas) a 10 (pior).
Até 48 semanas
Proporção de participantes com MCII (melhora mínima clinicamente importante) no ESSDAI (definida como melhora ≥ 3 pontos) na semana 48
Prazo: Até 48 semanas
O ESSDAI foi projetado para medir a atividade sistêmica da doença em pacientes com PSjD e consiste em 12 domínios. A pontuação varia entre 0 (sem atividade da doença) e 123 (atividade máxima da doença).
Até 48 semanas
Alteração da linha de base na pontuação clinESSDAI na semana 24
Prazo: Até 24 semanas
O ESSDAI foi projetado para medir a atividade sistêmica da doença em pacientes com PSjD e consiste em 12 domínios. A pontuação varia entre 0 (sem atividade da doença) e 123 (atividade máxima da doença). O clinESSDAI inclui todos os domínios ESSDAI, exceto o domínio biológico.
Até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ARGX-113-2306
  • 2024-516609-22-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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