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慢性腎臓病患者における糖尿病性足の転帰の予測因子

2024年11月11日 更新者：Eman Mahmoud Zaki Osman、Assiut University

糖尿病性神経障害および慢性腎臓病 (CKD) を患っている人は、DM のみを患っている人に比べて、非外傷性下肢切断になる可能性が 15 倍高くなります。 DF の発生率とその進行は、CKD の段階に比例しているようです。 最も重要な原因の 1 つは血管石灰化で、これはアテローム性動脈硬化症、DM、CKD、高齢者の患者によく見られます。

年齢、性別、感染症の重症度、局所虚血、糖尿病の期間、神経障害、血糖コントロールなどのさまざまな要因が、DF の転帰の潜在的な予測因子と考えられています。 しかし、慢性腎臓病患者における糖尿病性足の発症と転帰の予測因子を評価するというこの研究の目的はまだ完全ではありません。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

約5億3,700万人の成人が糖尿病（DM）を抱えて暮らしています。 この数は 2030 年までに 6 億 4,300 万人に増加すると予測されています。 糖尿病性足 (DF) は、DM の最も一般的で重度かつ高額な合併症の 1 つです。 これは主に、皮膚感染症、潰瘍、または足首関節の下の深部組織の破壊によって特徴付けられます。 一般に下肢の神経障害や血管障害を伴い、重篤な場合には筋肉や骨に影響を及ぼす場合もあります。 最終的には、糖尿病患者の 19% ～ 34% が生涯にわたって DF に苦しむことになります。 DF 患者の約 20% は下肢切断を必要とする可能性があり、その切断は軽度 (足関節より下) または重度 (足関節より上) のいずれか、場合によっては両方の場合があります。

糖尿病性神経障害および慢性腎臓病 (CKD) を患っている人は、DM のみを患っている人に比べて、非外傷性下肢切断になる可能性が 15 倍高くなります。 DF の発生率とその進行は、CKD の段階に比例しているようです。 最も重要な原因の 1 つは血管石灰化で、これはアテローム性動脈硬化症、DM、CKD、高齢者の患者によく見られます。

年齢、性別、感染症の重症度、局所虚血、糖尿病の期間、神経障害、血糖コントロールなどのさまざまな要因が、DF の転帰の潜在的な予測因子と考えられています。 しかし、最も重要な要因とその結果に対するそれぞれの影響については、依然として完全な理解が得られていません。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Eman Mahmoud Zaky osman, resident doctors
  • 電話番号：+201102218610
  • メール：Em827185@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

糖尿病性腎症患者は 2 つのグループ (DF グループと非 DF グループ、各グループ 30 人の患者) に分けられます。

説明

包含基準:

  • - 年齢 18 歳以上。
  • タイプ 2 DM (DF ありまたはなし)。
  • 患者は、KDIGO に従って定義されているように、CKD のさまざまな段階にあります (9)。

除外基準:

  • - 透析を受けている患者またはCKDステージ5（GFR < 15 ml/min）の患者
  • 腎臓移植を受けた患者さん
  • 妊娠中の患者さん
  • タイプ 1 DM

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
糖尿病足グループ
糖尿病性足部を有する糖尿病性腎症患者
他の：足首上腕指数

通常の ABI の範囲は 1.0 ～ 1.4 です。

  • 通常、圧力は腕よりも足首の方が高くなります。
  • 1.4 を超える値は、非圧縮性の石灰化血管を示唆します。
  • 糖尿病患者または高齢患者では、四肢の血管が線維化または石灰化している場合があります。 この場合、血管は血圧測定用カフによる虚脱に耐えられず、カフの圧力が高くなると信号が聞こえる可能性があります。 これらの個人では高圧での信号が持続するため、人為的に血圧値が上昇します。
  • 0.9 未満の値は PAD と診断されます。
  • 0.5 未満の値は重度の PAD を示唆します。
  • このような重度の疾患を患っている人は、骨折や手術による傷を治癒するのに十分な血流がない可能性があります。治癒しない潰瘍がある場合は、血行再建を考慮する必要があります。
非糖尿病足グループ
糖尿病性足のない糖尿病性腎症患者
他の：足首上腕指数

通常の ABI の範囲は 1.0 ～ 1.4 です。

  • 通常、圧力は腕よりも足首の方が高くなります。
  • 1.4 を超える値は、非圧縮性の石灰化血管を示唆します。
  • 糖尿病患者または高齢患者では、四肢の血管が線維化または石灰化している場合があります。 この場合、血管は血圧測定用カフによる虚脱に耐えられず、カフの圧力が高くなると信号が聞こえる可能性があります。 これらの個人では高圧での信号が持続するため、人為的に血圧値が上昇します。
  • 0.9 未満の値は PAD と診断されます。
  • 0.5 未満の値は重度の PAD を示唆します。
  • このような重度の疾患を患っている人は、骨折や手術による傷を治癒するのに十分な血流がない可能性があります。治癒しない潰瘍がある場合は、血行再建を考慮する必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病性足の予測因子としての足首上腕指数
時間枠：ベースライン
足首上腕指数は各脚ごとに計算されます。 ABI 値は、足首の 2 本の動脈の高い方の圧力を上腕動脈の収縮期圧で割ることによって決定されます。 ABI の計算では、2 つの上腕収縮期血圧測定値のうち高い方が使用されます。 正常な人では、定期検査中に腕間の収縮期血圧の勾配が最小限 (10 mm Hg 未満) になるはずです。 腕間の圧力差が一貫して 10mmHg を超える場合は、鎖骨下動脈または腋窩動脈狭窄を示唆します (20mmHg を超えると診断されます)。これはアテローム性動脈硬化症のリスクがある個人に観察される可能性があります。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年12月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年1月30日

試験登録日

最初に提出

2024年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月11日

最初の投稿 (推定)

2024年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月11日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • diabetic foot CKD in patients

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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