Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предикторы исхода диабетической стопы у пациентов с хронической болезнью почек

11 ноября 2024 г. обновлено: Eman Mahmoud Zaki Osman, Assiut University

У лиц с диабетической нейропатией и хронической болезнью почек (ХБП) вероятность нетравматической ампутации нижних конечностей в 15 раз выше, чем у лиц с только СД. Частота возникновения ДФ и ее развитие, по-видимому, пропорционально связаны со стадией ХБП. Одной из наиболее важных причин является кальцификация сосудов, которая часто встречается у пациентов с атеросклерозом, СД, ХБП и пожилых людей.

Различные факторы, включая возраст, пол, тяжесть инфекции, локальную ишемию, продолжительность диабета, нейропатию и контроль уровня сахара в крови, считаются потенциальными предикторами исхода ДФ. Тем не менее, по-прежнему отсутствует полное исследование, направленное на оценку предикторов развития и исхода диабетической стопы у пациентов с хронической болезнью почек.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Около 537 миллионов взрослых живут с сахарным диабетом (СД). По прогнозам, к 2030 году это число вырастет до 643 миллионов. Диабетическая стопа (ДС) – одно из наиболее распространенных, тяжелых и дорогостоящих осложнений СД. В первую очередь оно характеризуется кожными инфекциями, язвами или разрушением глубоких тканей ниже голеностопного сустава. Обычно оно связано с невропатией или сосудистыми нарушениями нижних конечностей, а в тяжелых случаях может поражать мышцы и кости. В конечном итоге от 19% до 34% пациентов с диабетом будут страдать от ДФ в течение своей жизни. Около 20% пациентов с ДФ могут потребоваться ампутации нижних конечностей, которые могут быть как незначительными (ниже голеностопного сустава), так и обширными (выше голеностопного сустава), а иногда и обеими.

У лиц с диабетической нейропатией и хронической болезнью почек (ХБП) вероятность нетравматической ампутации нижних конечностей в 15 раз выше, чем у лиц с только СД. Частота возникновения ДФ и ее развитие, по-видимому, пропорционально связаны со стадией ХБП. Одной из наиболее важных причин является кальцификация сосудов, которая часто встречается у пациентов с атеросклерозом, СД, ХБП и пожилых людей.

Различные факторы, включая возраст, пол, тяжесть инфекции, локальную ишемию, продолжительность диабета, нейропатию и контроль уровня сахара в крови, считаются потенциальными предикторами исхода ДФ. Однако по-прежнему отсутствует полное понимание наиболее значимых факторов и их соответствующего влияния на результат.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eman Mahmoud Zaky osman, resident doctors
  • Номер телефона: +201102218610
  • Электронная почта: Em827185@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диабетической нефропатией будут разделены на две группы (группы с DF и без DF, по 30 пациентов в каждой группе).

Описание

Критерии включения:

  • - Возраст ≥18 лет.
  • ТИП 2 DM с DF или без него.
  • Пациенты находятся на разных стадиях ХБП согласно определению KDIGO (9).

Критерии исключения:

  • - Пациенты на диализе или с ХБП 5 стадии (СКФ < 15 мл/мин)
  • Пациенты с трансплантацией почки
  • Беременные пациентки
  • Тип 1 ДМ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
группа диабетической стопы
Пациенты с диабетической нефропатией и диабетической стопой
Другой: Лодыжечно-плечевой указатель

Нормальный ЛПИ колеблется от 1,0 до 1,4.

  • Давление обычно выше в лодыжке, чем в руке.
  • Значения выше 1,4 предполагают несжимаемый кальцинированный сосуд.
  • У больных диабетом или пожилых пациентов сосуды конечностей могут быть фиброзными или кальцинированными. В этом случае сосуд может оказаться устойчивым к коллапсу манжеты для измерения артериального давления, и сигнал может быть услышан при высоком давлении в манжете. Сохранение сигнала при высоком давлении у этих людей приводит к искусственно повышенному значению артериального давления.
  • Значение ниже 0,9 считается диагностическим ЗПА.
  • Значения менее 0,5 свидетельствуют о тяжелом ЗПА.
  • У людей с таким тяжелым заболеванием может не хватать достаточного кровотока для заживления перелома или хирургической раны; им следует рассмотреть возможность реваскуляризации, если у них незаживающая язва.
группа недиабетической стопы
пациенты с диабетической нефропатией без диабетической стопы
Другой: Лодыжечно-плечевой указатель

Нормальный ЛПИ колеблется от 1,0 до 1,4.

  • Давление обычно выше в лодыжке, чем в руке.
  • Значения выше 1,4 предполагают несжимаемый кальцинированный сосуд.
  • У больных диабетом или пожилых пациентов сосуды конечностей могут быть фиброзными или кальцинированными. В этом случае сосуд может оказаться устойчивым к коллапсу манжеты для измерения артериального давления, и сигнал может быть услышан при высоком давлении в манжете. Сохранение сигнала при высоком давлении у этих людей приводит к искусственно повышенному значению артериального давления.
  • Значение ниже 0,9 считается диагностическим ЗПА.
  • Значения менее 0,5 свидетельствуют о тяжелом ЗПА.
  • У людей с таким тяжелым заболеванием может не хватать достаточного кровотока для заживления перелома или хирургической раны; им следует рассмотреть возможность реваскуляризации, если у них незаживающая язва.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лодыжечно-плечевой индекс как предиктор диабетической стопы
Временное ограничение: базовый уровень
Лодыжечно-плечевой индекс рассчитывается для каждой ноги. Значение ЛПИ определяется путем деления более высокого давления в двух артериях на лодыжке на систолическое давление плечевой артерии. При расчете ЛПИ используется более высокое из двух измерений плечевого систолического давления. У здоровых людей во время рутинного обследования должен быть минимальный (менее 10 мм рт. ст.) градиент систолического давления между руками. Постоянная разница в давлении между руками, превышающая 10 мм рт. ст., указывает на (а более 20 мм рт. ст. является диагностическим признаком) стеноз подключичной или подмышечной артерии, который может наблюдаться у лиц с риском развития атеросклероза.
базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • diabetic foot CKD in patients

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться