Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellers van de uitkomst van een diabetische voet bij patiënten met chronische nierziekten

11 november 2024 bijgewerkt door: Eman Mahmoud Zaki Osman, Assiut University

Personen met diabetische neuropathie en chronische nierziekte (CKD) hebben 15 keer meer kans op een niet-traumatische amputatie van de onderste ledematen vergeleken met mensen met DM alleen. De incidentie van DF en de evolutie ervan lijken proportioneel gerelateerd te zijn aan het stadium van chronische nierziekte. Een van de belangrijkste oorzaken is vasculaire calcificatie, wat vaak voorkomt bij patiënten met atherosclerose, DM, chronische nierziekte en ouderen.

Verschillende factoren, waaronder leeftijd, geslacht, ernst van de infectie, lokale ischemie, duur van de diabetes, neuropathie en controle van de bloedsuikerspiegel, worden beschouwd als potentiële voorspellers voor de uitkomst van DF. Er blijft echter nog steeds een gebrek aan volledig doel van dit onderzoek om de voorspellers van de ontwikkeling en uitkomst van diabetesvoeten bij patiënten met chronische nierziekten te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 537 miljoen volwassenen leven met diabetes mellitus (DM). Er wordt voorspeld dat dit aantal tegen 2030 zal stijgen tot 643 miljoen. Diabetische voet (DF), een van de meest voorkomende, ernstige en kostbare complicaties van DM. Het wordt voornamelijk gekenmerkt door huidinfecties, zweren of vernietiging van diepe weefsels onder het enkelgewricht. Het wordt vaak geassocieerd met neuropathie of vaataandoeningen in de onderste ledematen, en in ernstige gevallen kan het spieren en botten aantasten. Uiteindelijk zal 19% tot 34% van de patiënten met diabetes tijdens hun leven aan DF lijden. Bij ongeveer 20% van de DF-patiënten kunnen amputaties van de onderste ledematen nodig zijn, die zowel klein (onder het enkelgewricht) als groot (boven het enkelgewricht) kunnen zijn, en soms beide.

Personen met diabetische neuropathie en chronische nierziekte (CKD) hebben 15 keer meer kans op een niet-traumatische amputatie van de onderste ledematen vergeleken met mensen met DM alleen. De incidentie van DF en de evolutie ervan lijken proportioneel gerelateerd te zijn aan het stadium van chronische nierziekte. Een van de belangrijkste oorzaken is vasculaire calcificatie, wat vaak voorkomt bij patiënten met atherosclerose, DM, chronische nierziekte en ouderen.

Verschillende factoren, waaronder leeftijd, geslacht, ernst van de infectie, lokale ischemie, duur van de diabetes, neuropathie en controle van de bloedsuikerspiegel, worden beschouwd als potentiële voorspellers voor de uitkomst van DF. Er blijft echter een gebrek aan volledig inzicht in de belangrijkste factoren en hun respectieve impact op de uitkomst.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Eman Mahmoud Zaky osman, resident doctors
  • Telefoonnummer: +201102218610
  • E-mail: Em827185@gmail.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met diabetische nefropathie zullen in twee groepen worden verdeeld (DF- en niet-DF-groepen, 30 patiënten voor elke groep).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • - Leeftijd ≥18 jaar oud.
  • TYPE 2 DM met of zonder DF.
  • Patiënten bevinden zich in verschillende stadia van chronische nierziekte, zoals gedefinieerd volgens KDIGO (9).

Uitsluitingscriteria:

  • - Patiënten die dialyse ondergaan of chronische nierziekte stadium 5 (GFR < 15 ml/min)
  • Patiënten met een niertransplantatie
  • Zwangere patiënten
  • Typ 1 DM

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
diabetische voetgroep
diabetische nefropathiepatiënten met diabetische voet
Ander: Enkel-armindex

Normale ABI varieert van 1,0 - 1,4

  • De druk is normaal gesproken hoger in de enkel dan in de arm.
  • Waarden boven 1,4 duiden op een niet-samendrukbaar verkalkt vat.
  • Bij diabetespatiënten of oudere patiënten kunnen de bloedvaten in de ledematen fibrotisch of verkalkt zijn. In dit geval kan het bloedvat resistent zijn tegen instorting door de bloeddrukmanchet en kan er een signaal hoorbaar zijn bij hoge manchetdrukken. Het aanhouden van een signaal bij hoge druk resulteert bij deze personen in een kunstmatig verhoogde bloeddrukwaarde.
  • Een waarde lager dan 0,9 wordt als diagnostisch voor PAD beschouwd.
  • Waarden lager dan 0,5 duiden op ernstige PAD.
  • Personen met een dergelijke ernstige ziekte hebben mogelijk niet voldoende bloedtoevoer om een ​​fractuur of chirurgische wond te genezen; ze moeten worden overwogen voor revascularisatie als ze een niet-genezende maagzweer hebben.
niet-diabetische voetgroep
diabetische nefropathiepatiënten zonder diabetische voet
Ander: Enkel-armindex

Normale ABI varieert van 1,0 - 1,4

  • De druk is normaal gesproken hoger in de enkel dan in de arm.
  • Waarden boven 1,4 duiden op een niet-samendrukbaar verkalkt vat.
  • Bij diabetespatiënten of oudere patiënten kunnen de bloedvaten in de ledematen fibrotisch of verkalkt zijn. In dit geval kan het bloedvat resistent zijn tegen instorting door de bloeddrukmanchet en kan er een signaal hoorbaar zijn bij hoge manchetdrukken. Het aanhouden van een signaal bij hoge druk resulteert bij deze personen in een kunstmatig verhoogde bloeddrukwaarde.
  • Een waarde lager dan 0,9 wordt als diagnostisch voor PAD beschouwd.
  • Waarden lager dan 0,5 duiden op ernstige PAD.
  • Personen met een dergelijke ernstige ziekte hebben mogelijk niet voldoende bloedtoevoer om een ​​fractuur of chirurgische wond te genezen; ze moeten worden overwogen voor revascularisatie als ze een niet-genezende maagzweer hebben.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Enkel-armindex als voorspeller voor diabetische voet
Tijdsspanne: basislijn
De enkel-armindex wordt voor elk been berekend. De ABI-waarde wordt bepaald door de hogere druk van de 2 slagaders bij de enkel te nemen, gedeeld door de systolische druk in de arteriële arm. Bij het berekenen van de ABI wordt de hoogste van de twee systolische drukmetingen in de arm gebruikt. Bij normale personen dient er tijdens een routineonderzoek een minimale (minder dan 10 mm Hg) systolische drukgradiënt tussen de armen te zijn. Een consistent drukverschil tussen de armen groter dan 10 mmHg duidt op (en groter dan 20 mmHg is diagnostisch voor) subclavia- of axillaire arteriële stenose, wat kan worden waargenomen bij personen met een risico op atherosclerose
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

12 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • diabetic foot CKD in patients

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren