Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktory výsledku diabetické nohy u pacientů s chronickým onemocněním ledvin

11. listopadu 2024 aktualizováno: Eman Mahmoud Zaki Osman, Assiut University

Jedinci s diabetickou neuropatií a chronickým onemocněním ledvin (CKD) mají 15krát vyšší pravděpodobnost netraumatické amputace dolní končetiny ve srovnání se samotným DM. Zdá se, že výskyt DF a její vývoj jsou proporcionálně úměrné stadiu CKD. Jednou z nejdůležitějších příčin je vaskulární kalcifikace, která je častá u pacientů s aterosklerózou, DM, CKD a seniorů.

Různé faktory, včetně věku, pohlaví, závažnosti infekce, lokální ischemie, trvání diabetu, neuropatie a kontrola krevního cukru, jsou považovány za potenciální prediktory výsledku DF. Stále však chybí úplná studie zaměřená na posouzení prediktorů vývoje diabetické nohy a výsledku u pacientů s chronickým onemocněním ledvin.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Asi 537 milionů dospělých žije s diabetes mellitus (DM). Předpokládá se, že toto číslo vzroste do roku 2030 na 643 milionů. Diabetická noha (DF) je jednou z nejrozšířenějších, nejzávažnějších a nejnákladnějších komplikací DM. Primárně je charakterizována kožními infekcemi, vředy nebo destrukcí hlubokých tkání pod hlezenním kloubem. Běžně je spojena s neuropatií nebo vaskulárními poruchami na dolních končetinách a v těžkých případech může postihnout svaly a kosti. Nakonec 19 % až 34 % pacientů s diabetem bude během svého života trpět DF. Přibližně 20 % pacientů s DF může vyžadovat amputace dolní končetiny, které mohou být buď malé (pod hlezenním kloubem) nebo velké (nad hlezenním kloubem), a někdy obojí.

Jedinci s diabetickou neuropatií a chronickým onemocněním ledvin (CKD) mají 15krát vyšší pravděpodobnost netraumatické amputace dolní končetiny ve srovnání se samotným DM. Zdá se, že výskyt DF a její vývoj jsou proporcionálně úměrné stadiu CKD. Jednou z nejdůležitějších příčin je vaskulární kalcifikace, která je častá u pacientů s aterosklerózou, DM, CKD a seniorů.

Různé faktory, včetně věku, pohlaví, závažnosti infekce, lokální ischemie, trvání diabetu, neuropatie a kontrola krevního cukru, jsou považovány za potenciální prediktory výsledku DF. Přetrvává však nedostatek úplného pochopení nejdůležitějších faktorů a jejich příslušného dopadu na výsledek.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Eman Mahmoud Zaky osman, resident doctors
  • Telefonní číslo: +201102218610
  • E-mail: Em827185@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti s diabetickou nefropatií budou rozděleni do dvou skupin (skupiny s DF a bez DF, 30 pacientů na každou skupinu).

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • - Věk ≥18 let.
  • TYP 2 DM s nebo bez DF .
  • Pacienti jsou v různých stadiích CKD, jak je definováno podle KDIGO (9).

Kritéria vyloučení:

  • - Pacienti na dialýze nebo CKD stadia 5 (GFR < 15 ml/min)
  • Pacienti s transplantací ledvin
  • Těhotné pacientky
  • Typ 1 DM

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
skupina diabetické nohy
pacientů s diabetickou nefropatií s diabetickou nohou
Jiný: Index kotníku

Normální ABI se pohybuje v rozmezí 1,0 - 1,4

  • Tlak je normálně vyšší v kotníku než v paži.
  • Hodnoty nad 1,4 naznačují nestlačitelnou kalcifikovanou cévu.
  • U diabetiků nebo starších pacientů mohou být cévy končetin fibrotické nebo kalcifikované. V tomto případě může být céva odolná proti zhroucení manžetou krevního tlaku a při vysokém tlaku v manžetě může být slyšet signál. Přetrvávání signálu při vysokém tlaku u těchto jedinců vede k uměle zvýšené hodnotě krevního tlaku.
  • Hodnota pod 0,9 je považována za diagnostickou PAD.
  • Hodnoty nižší než 0,5 svědčí pro těžkou PAD.
  • Jedinci s tak závažným onemocněním nemusí mít dostatečný průtok krve k hojení zlomeniny nebo chirurgické rány; pokud mají nehojící se vřed, je třeba zvážit jejich revaskularizaci.
skupina nediabetické nohy
pacientů s diabetickou nefropatií bez diabetické nohy
Jiný: Index kotníku

Normální ABI se pohybuje v rozmezí 1,0 - 1,4

  • Tlak je normálně vyšší v kotníku než v paži.
  • Hodnoty nad 1,4 naznačují nestlačitelnou kalcifikovanou cévu.
  • U diabetiků nebo starších pacientů mohou být cévy končetin fibrotické nebo kalcifikované. V tomto případě může být céva odolná proti zhroucení manžetou krevního tlaku a při vysokém tlaku v manžetě může být slyšet signál. Přetrvávání signálu při vysokém tlaku u těchto jedinců vede k uměle zvýšené hodnotě krevního tlaku.
  • Hodnota pod 0,9 je považována za diagnostickou PAD.
  • Hodnoty nižší než 0,5 svědčí pro těžkou PAD.
  • Jedinci s tak závažným onemocněním nemusí mít dostatečný průtok krve k hojení zlomeniny nebo chirurgické rány; pokud mají nehojící se vřed, je třeba zvážit jejich revaskularizaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kotníkový index jako prediktor diabetické nohy
Časové okno: základní linie
Index kotníku se vypočítá pro každou nohu. Hodnota ABI se určí tak, že se vezme vyšší tlak ze 2 tepen v kotníku vydělený systolickým tlakem v brachiální tepně. Při výpočtu ABI se použije vyšší ze dvou měření brachiálního systolického tlaku. U normálních jedinců by měl být během rutinního vyšetření minimální (méně než 10 mm Hg) gradient systolického tlaku mezi pažemi. Konzistentní rozdíl v tlaku mezi pažemi větší než 10 mmHg naznačuje (a větší než 20 mmHg je diagnostický pro) subclaviální nebo axilární arteriální stenózu, kterou lze pozorovat u jedinců s rizikem aterosklerózy
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • diabetic foot CKD in patients

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické onemocnění nohou

Klinické studie na Index kotníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit