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Predittori dell'esito del piede diabetico nei pazienti con malattia renale cronica

11 novembre 2024 aggiornato da: Eman Mahmoud Zaki Osman, Assiut University

Gli individui con neuropatia diabetica e malattia renale cronica (CKD) hanno 15 volte più probabilità di avere un'amputazione non traumatica degli arti inferiori rispetto a quelli con solo DM. L'incidenza della DF e la sua evoluzione sembrano essere proporzionalmente correlate allo stadio della CKD. Una delle cause più importanti è la calcificazione vascolare, che è comune nei pazienti con aterosclerosi, diabete mellito, insufficienza renale cronica e anziani.

Vari fattori, tra cui età, sesso, gravità dell’infezione, ischemia locale, durata del diabete, neuropatia e controllo della glicemia, sono considerati potenziali predittori dell’esito della DF. Tuttavia, permane la mancanza di un obiettivo completo di questo studio per la valutazione dei predittori dello sviluppo e dell'esito del piede diabetico nei pazienti con malattia renale cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 537 milioni di adulti vivono con il diabete mellito (DM). Si prevede che questo numero salirà a 643 milioni entro il 2030. Il piede diabetico (DF): è una delle complicanze più diffuse, gravi e costose del DM. È caratterizzata principalmente da infezioni cutanee, ulcere o distruzione dei tessuti profondi sotto l'articolazione della caviglia. È comunemente associato a neuropatia o disturbi vascolari negli arti inferiori e, nei casi più gravi, può coinvolgere muscoli e ossa. In definitiva, dal 19% al 34% dei pazienti con diabete soffriranno di DF nel corso della loro vita. Circa il 20% dei pazienti con DF può richiedere amputazioni degli arti inferiori, che possono essere minori (sotto l'articolazione della caviglia) o maggiori (sopra l'articolazione della caviglia), e talvolta entrambe.

Gli individui con neuropatia diabetica e malattia renale cronica (CKD) hanno 15 volte più probabilità di avere un'amputazione non traumatica degli arti inferiori rispetto a quelli con solo DM. L'incidenza della DF e la sua evoluzione sembrano essere proporzionalmente correlate allo stadio della CKD. Una delle cause più importanti è la calcificazione vascolare, che è comune nei pazienti con aterosclerosi, diabete mellito, insufficienza renale cronica e anziani.

Vari fattori, tra cui età, sesso, gravità dell’infezione, ischemia locale, durata del diabete, neuropatia e controllo della glicemia, sono considerati potenziali predittori dell’esito della DF. Tuttavia, permane una mancanza di comprensione completa riguardo ai fattori più significativi e al loro rispettivo impatto sul risultato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Eman Mahmoud Zaky osman, resident doctors
  • Numero di telefono: +201102218610
  • Email: Em827185@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

i pazienti con nefropatia diabetica saranno divisi in due gruppi (gruppi DF e non-DF, 30 pazienti per ciascun gruppo).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • - Età ≥18 anni.
  • TIPO 2 DM con o senza DF .
  • I pazienti si trovano in diversi stadi di insufficienza renale cronica come definito secondo KDIGO (9).

Criteri di esclusione:

  • - Pazienti in dialisi o CKD stadio 5 (GFR < 15 ml/min)
  • Pazienti con trapianto di rene
  • Pazienti in gravidanza
  • Digitare 1 DM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo del piede diabetico
Pazienti con nefropatia diabetica e piede diabetico
Altro: Indice caviglia braccio

L'ABI normale varia da 1,0 a 1,4

  • La pressione è normalmente più alta nella caviglia che nel braccio.
  • Valori superiori a 1,4 suggeriscono un vaso calcificato non comprimibile.
  • Nei pazienti diabetici o anziani, i vasi degli arti possono essere fibrotici o calcificati. In questo caso, il vaso potrebbe resistere al collasso provocato dal bracciale per la pressione sanguigna e a pressioni elevate del bracciale potrebbe essere udibile un segnale. La persistenza di un segnale ad alta pressione in questi individui determina un valore di pressione arteriosa artificiosamente elevato.
  • Un valore inferiore a 0,9 è considerato diagnostico di PAD.
  • Valori inferiori a 0,5 suggeriscono una PAD grave.
  • Gli individui affetti da una malattia così grave potrebbero non avere un flusso sanguigno sufficiente per guarire una frattura o una ferita chirurgica; dovrebbero essere presi in considerazione per la rivascolarizzazione se hanno un'ulcera che non guarisce.
gruppo del piede non diabetico
pazienti con nefropatia diabetica senza piede diabetico
Altro: Indice caviglia braccio

L'ABI normale varia da 1,0 a 1,4

  • La pressione è normalmente più alta nella caviglia che nel braccio.
  • Valori superiori a 1,4 suggeriscono un vaso calcificato non comprimibile.
  • Nei pazienti diabetici o anziani, i vasi degli arti possono essere fibrotici o calcificati. In questo caso, il vaso potrebbe resistere al collasso provocato dal bracciale per la pressione sanguigna e a pressioni elevate del bracciale potrebbe essere udibile un segnale. La persistenza di un segnale ad alta pressione in questi individui determina un valore di pressione arteriosa artificiosamente elevato.
  • Un valore inferiore a 0,9 è considerato diagnostico di PAD.
  • Valori inferiori a 0,5 suggeriscono una PAD grave.
  • Gli individui affetti da una malattia così grave potrebbero non avere un flusso sanguigno sufficiente per guarire una frattura o una ferita chirurgica; dovrebbero essere presi in considerazione per la rivascolarizzazione se hanno un'ulcera che non guarisce.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice caviglia braccio come predittore del piede diabetico
Lasso di tempo: linea di base
L'indice caviglia braccio viene calcolato per ciascuna gamba. Il valore ABI viene determinato prendendo la pressione più alta delle 2 arterie alla caviglia, divisa per la pressione sistolica dell'arteria brachiale. Nel calcolare l'ABI, viene utilizzata la maggiore delle due misurazioni della pressione sistolica brachiale. Negli individui normali, durante un esame di routine dovrebbe esserci un gradiente di pressione sistolica interbraccio minimo (meno di 10 mm Hg). Una differenza consistente nella pressione tra le braccia maggiore di 10 mmHg è indicativa (e maggiore di 20 mmHg è diagnostica di) stenosi arteriosa succlavia o ascellare, che può essere osservata in soggetti a rischio di aterosclerosi
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

12 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • diabetic foot CKD in patients

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Malattia del piede diabetico

Prove cliniche su Indice caviglia braccio

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