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Predictores del resultado del pie diabético en pacientes con enfermedad renal crónica

11 de noviembre de 2024 actualizado por: Eman Mahmoud Zaki Osman, Assiut University

Las personas con neuropatía diabética y enfermedad renal crónica (ERC) tienen 15 veces más probabilidades de sufrir una amputación no traumática de una extremidad inferior en comparación con aquellos con DM sola. La incidencia del DF y su evolución parecen estar proporcionalmente relacionadas con el estadio de la ERC. Una de las causas más importantes es la calcificación vascular, que es común en pacientes con aterosclerosis, DM, ERC y personas mayores.

Varios factores, como la edad, el sexo, la gravedad de la infección, la isquemia local, la duración de la diabetes, la neuropatía y el control del azúcar en sangre, se consideran predictores potenciales del resultado del DF. Sin embargo, todavía falta un objetivo completo de este estudio para evaluar los predictores del desarrollo y el resultado del pie diabético en pacientes con enfermedad renal crónica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Aproximadamente 537 millones de adultos viven con diabetes mellitus (DM). Se prevé que esta cifra aumentará a 643 millones en 2030. El pie diabético (DF), siendo una de las complicaciones más prevalentes, graves y costosas de la DM. Se caracteriza principalmente por infecciones de la piel, úlceras o destrucción de tejidos profundos debajo de la articulación del tobillo. Se asocia comúnmente con neuropatía o trastornos vasculares en las extremidades inferiores y, en casos graves, puede afectar músculos y huesos. En última instancia, entre el 19% y el 34% de los pacientes con diabetes sufrirán DF durante su vida. Alrededor del 20% de los pacientes con DF pueden requerir amputaciones de miembros inferiores, que pueden ser menores (por debajo de la articulación del tobillo) o mayores (por encima de la articulación del tobillo) y, a veces, ambas.

Las personas con neuropatía diabética y enfermedad renal crónica (ERC) tienen 15 veces más probabilidades de sufrir una amputación no traumática de una extremidad inferior en comparación con aquellos con DM sola. La incidencia del DF y su evolución parecen estar proporcionalmente relacionadas con el estadio de la ERC. Una de las causas más importantes es la calcificación vascular, que es común en pacientes con aterosclerosis, DM, ERC y personas mayores.

Varios factores, como la edad, el sexo, la gravedad de la infección, la isquemia local, la duración de la diabetes, la neuropatía y el control del azúcar en sangre, se consideran predictores potenciales del resultado del DF. Sin embargo, sigue habiendo una falta de comprensión completa sobre los factores más importantes y su respectivo impacto en el resultado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Eman Mahmoud Zaky osman, resident doctors
  • Número de teléfono: +201102218610
  • Correo electrónico: Em827185@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes con nefropatía diabética se dividirán en dos grupos (grupos DF y no DF, 30 pacientes para cada grupo).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • - Edad ≥18 años.
  • TIPO 2 DM con o sin DF.
  • Los pacientes se encuentran en diferentes etapas de la ERC según se define según KDIGO (9).

Criterios de exclusión:

  • - Pacientes en diálisis o ERC estadio 5 (TFG < 15 ml/min)
  • Pacientes con trasplante de riñón
  • Pacientes embarazadas
  • DM tipo 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo de pie diabético
pacientes con nefropatía diabética y pie diabético

El ITB normal oscila entre 1,0 y 1,4

  • Normalmente la presión es mayor en el tobillo que en el brazo.
  • Los valores superiores a 1,4 sugieren un vaso calcificado no compresible.
  • En pacientes diabéticos o de edad avanzada, los vasos de las extremidades pueden estar fibróticos o calcificados. En este caso, el vaso puede resistir el colapso por el manguito de presión arterial y se puede escuchar una señal a presiones altas del manguito. La persistencia de una señal a alta presión en estos individuos da como resultado un valor de presión arterial artificialmente elevado.
  • Un valor inferior a 0,9 se considera diagnóstico de EAP.
  • Valores inferiores a 0,5 sugieren EAP grave.
  • Es posible que las personas con una enfermedad tan grave no tengan suficiente flujo sanguíneo para curar una fractura o una herida quirúrgica; se les debe considerar la revascularización si tienen una úlcera que no cicatriza.
grupo de pie no diabético
pacientes con nefropatía diabética sin pie diabético

El ITB normal oscila entre 1,0 y 1,4

  • Normalmente la presión es mayor en el tobillo que en el brazo.
  • Los valores superiores a 1,4 sugieren un vaso calcificado no compresible.
  • En pacientes diabéticos o de edad avanzada, los vasos de las extremidades pueden estar fibróticos o calcificados. En este caso, el vaso puede resistir el colapso por el manguito de presión arterial y se puede escuchar una señal a presiones altas del manguito. La persistencia de una señal a alta presión en estos individuos da como resultado un valor de presión arterial artificialmente elevado.
  • Un valor inferior a 0,9 se considera diagnóstico de EAP.
  • Valores inferiores a 0,5 sugieren EAP grave.
  • Es posible que las personas con una enfermedad tan grave no tengan suficiente flujo sanguíneo para curar una fractura o una herida quirúrgica; se les debe considerar la revascularización si tienen una úlcera que no cicatriza.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice tobillo-brazo como predictor de pie diabético
Periodo de tiempo: base
El índice tobillo-brazo se calcula para cada pierna. El valor del ITB se determina tomando la presión más alta de las 2 arterias en el tobillo, dividida por la presión sistólica de la arteria braquial. Para calcular el ITB, se utiliza la mayor de las dos mediciones de presión sistólica braquial. En individuos normales, debe haber un gradiente de presión sistólica entre brazos mínimo (menos de 10 mm Hg) durante un examen de rutina. Una diferencia constante en la presión entre los brazos superior a 10 mmHg sugiere (y más de 20 mmHg es diagnóstica) estenosis arterial subclavia o axilar, que puede observarse en personas con riesgo de aterosclerosis.
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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