- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06684886
Predictores del resultado del pie diabético en pacientes con enfermedad renal crónica
Las personas con neuropatía diabética y enfermedad renal crónica (ERC) tienen 15 veces más probabilidades de sufrir una amputación no traumática de una extremidad inferior en comparación con aquellos con DM sola. La incidencia del DF y su evolución parecen estar proporcionalmente relacionadas con el estadio de la ERC. Una de las causas más importantes es la calcificación vascular, que es común en pacientes con aterosclerosis, DM, ERC y personas mayores.
Varios factores, como la edad, el sexo, la gravedad de la infección, la isquemia local, la duración de la diabetes, la neuropatía y el control del azúcar en sangre, se consideran predictores potenciales del resultado del DF. Sin embargo, todavía falta un objetivo completo de este estudio para evaluar los predictores del desarrollo y el resultado del pie diabético en pacientes con enfermedad renal crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente 537 millones de adultos viven con diabetes mellitus (DM). Se prevé que esta cifra aumentará a 643 millones en 2030. El pie diabético (DF), siendo una de las complicaciones más prevalentes, graves y costosas de la DM. Se caracteriza principalmente por infecciones de la piel, úlceras o destrucción de tejidos profundos debajo de la articulación del tobillo. Se asocia comúnmente con neuropatía o trastornos vasculares en las extremidades inferiores y, en casos graves, puede afectar músculos y huesos. En última instancia, entre el 19% y el 34% de los pacientes con diabetes sufrirán DF durante su vida. Alrededor del 20% de los pacientes con DF pueden requerir amputaciones de miembros inferiores, que pueden ser menores (por debajo de la articulación del tobillo) o mayores (por encima de la articulación del tobillo) y, a veces, ambas.
Las personas con neuropatía diabética y enfermedad renal crónica (ERC) tienen 15 veces más probabilidades de sufrir una amputación no traumática de una extremidad inferior en comparación con aquellos con DM sola. La incidencia del DF y su evolución parecen estar proporcionalmente relacionadas con el estadio de la ERC. Una de las causas más importantes es la calcificación vascular, que es común en pacientes con aterosclerosis, DM, ERC y personas mayores.
Varios factores, como la edad, el sexo, la gravedad de la infección, la isquemia local, la duración de la diabetes, la neuropatía y el control del azúcar en sangre, se consideran predictores potenciales del resultado del DF. Sin embargo, sigue habiendo una falta de comprensión completa sobre los factores más importantes y su respectivo impacto en el resultado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eman Mahmoud Zaky osman, resident doctors
- Número de teléfono: +201102218610
- Correo electrónico: Em827185@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Edad ≥18 años.
- TIPO 2 DM con o sin DF.
- Los pacientes se encuentran en diferentes etapas de la ERC según se define según KDIGO (9).
Criterios de exclusión:
- - Pacientes en diálisis o ERC estadio 5 (TFG < 15 ml/min)
- Pacientes con trasplante de riñón
- Pacientes embarazadas
- DM tipo 1
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo de pie diabético
pacientes con nefropatía diabética y pie diabético
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El ITB normal oscila entre 1,0 y 1,4
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grupo de pie no diabético
pacientes con nefropatía diabética sin pie diabético
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El ITB normal oscila entre 1,0 y 1,4
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice tobillo-brazo como predictor de pie diabético
Periodo de tiempo: base
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El índice tobillo-brazo se calcula para cada pierna.
El valor del ITB se determina tomando la presión más alta de las 2 arterias en el tobillo, dividida por la presión sistólica de la arteria braquial.
Para calcular el ITB, se utiliza la mayor de las dos mediciones de presión sistólica braquial.
En individuos normales, debe haber un gradiente de presión sistólica entre brazos mínimo (menos de 10 mm Hg) durante un examen de rutina.
Una diferencia constante en la presión entre los brazos superior a 10 mmHg sugiere (y más de 20 mmHg es diagnóstica) estenosis arterial subclavia o axilar, que puede observarse en personas con riesgo de aterosclerosis.
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base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Levin A, Ahmed SB, Carrero JJ, Foster B, Francis A, Hall RK, Herrington WG, Hill G, Inker LA, Kazancioglu R, Lamb E, Lin P, Madero M, McIntyre N, Morrow K, Roberts G, Sabanayagam D, Schaeffner E, Shlipak M, Shroff R, Tangri N, Thanachayanont T, Ulasi I, Wong G, Yang CW, Zhang L, Robinson KA, Wilson L, Wilson RF, Kasiske BL, Cheung M, Earley A, Stevens PE. Executive summary of the KDIGO 2024 Clinical Practice Guideline for the Evaluation and Management of Chronic Kidney Disease: known knowns and known unknowns. Kidney Int. 2024 Apr;105(4):684-701. doi: 10.1016/j.kint.2023.10.016.
- Abbas ZG, Archibald LK. Challenges for management of the diabetic foot in Africa: doing more with less. Int Wound J. 2007 Dec;4(4):305-13. doi: 10.1111/j.1742-481X.2007.00376.x. Epub 2007 Oct 24.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- diabetic foot CKD in patients
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