仮想現実と心的外傷後ストレス

背景 北アイルランドは、3,500 人以上の死者を出した約 30 年にわたる内戦から最近立ち上がった国です。 口語的に「トラブル」として知られるこの期間は、トラウマに関連した精神的健康上の問題をもたらし、内戦を経験した他の同等の国よりも心的外傷後ストレス障害（PTSD）の有病率が高いと推定されています。 その結果、人口の推定 39% が（直接的または間接的に）紛争関連の「出来事」を経験しました。 PTSD の有病率は世界の一般人口で 3.6% と推定されていますが、北アイルランドの人口では 5.1% と不釣り合いに高い有病率です。

トラウマ焦点化認知行動療法 (TF-CBT) は、持続性 PTSD のエーラーズとクラークの認知モデルから発展した PTSD の効果的な治療法であることが証明されています。 性的暴行や交通事故など、紛争に関連しないトラウマの証拠に基づく治療は、TF-CBT の有効性と一般に受け入れられていることが強調されており、現在 NICE によって PTSD の臨床治療の第一選択として推奨されています。 テロ行為や内戦から生じた PTSD に苦しむ北アイルランドの個人に対する TF-CBT は、治療的介入の成功として新たな証拠基盤を加えました。

エーラーズとクラークのモデルは、トラウマが終わった後も患者が現在の脅威の感覚を感じ続けた場合、PTSDが発症する可能性があり、その出来事が起こった後でもさらなる機能不全の行動や感情につながる可能性があることを示唆しています。 PTSDを抱えるクライアントは、治療の過程で、起こったことを完全に処理するためにトラウマ記憶を再訪します。 この手法は、リリビングによる想像的露出 (IE) として知られており、効果的であることが示されていますが、IE が引き起こす関連する身体的および認知的症状を考慮すると、クライアントにとっては困難なプロセスになる可能性があります。 PTSDと診断された人は回避性が高く、トラウマの記憶から感情的に遠ざかっている可能性があり、トラウマの記憶にさらされるプロセスに取り組むことが難しいと感じています。 さらに、外傷が数十年前に発生した場合、外傷の記憶にアクセスするのが困難であったり、詳細が失われていたりする可能性があり、その結果、治療結果が不十分になる可能性があります。

PTSD 治療における想像技術の役割を考慮して、このプロセスをサポートするために仮想現実 (VR) などの没入型テクノロジーの使用を検討する研究が増えています。 VR はもはや未来的な概念ではなく、ヘッドセットは容易に入手できるようになり、多くの家庭で娯楽目的で使用されています。 現在、仮想世界を作成する方法は数多くあり、正しく使用すれば、患者や臨床医の治療に役立ちます。 VR は、治療中の患者の特定の臨床要件を満たすために、本質的に現実または想像の世界をシミュレートする社交環境や教室などの環境を生成できます。 VR の使用を通じて、患者は制御された治療方法で外傷性記憶にさらされる世界に入ることができ、その結果、次のようなさまざまな環境で PTSD 患者の治療に効果的であることが示されています。軍事戦闘、テロ攻撃、交通事故など。 軍に特化すると、2003 年にアフガニスタンとイラクへの派兵により戦闘関連の PTSD が増加し、米国はこれらの複雑さに対処するために証拠に基づいた治療を進める必要性を認識しました。 これらの成功にもかかわらず、PTSD に対する VR ベースの介入が日常的な臨床現場で広く採用されるまでには至っていません。 トラウマ記憶の特異な性質によって潜在的な障壁が生じると仮説が立てられており、これには個人化された環境の再現が必要であり、そのため多大なコストがかかります。 もう 1 つの障壁は、臨床医の間でこれらの新しいテクノロジーが受け入れられるかどうかに起因する可能性があります。

理論的枠組み

PTSD の臨床症状は独特です。経験する特定の症状は人によって異なります。 トラウマ的な出来事に関する望ましくない、押し付けがましい、不本意な苦痛な記憶は、PTSD の中核症状です。 PTSD の最も成功した治療プロトコルは、患者のトラウマ的な出来事とその意味の記憶に焦点を当てています。 したがって、これらの記憶に関連するストレスを軽減するために、さまざまな介入が開発されてきました。 そのような介入には、長時間曝露（PE）、トラウマの想像上の追体験、自伝的記憶とリンクするトラウマ記憶の精緻化をサポートする認知的介入が含まれます。 この研究では、エーラーズとクラークの持続性 PTSD の認知モデルが、現在の治療プロトコルを開発するためのフレームワークとして使用されました。

彼らの認知モデルでは、個人が意味や影響を処理するのではなく、出来事の感覚処理に従事するために慢性PTSDが発症すると仮定しています。 これにより、自伝的記憶、つまりエピソード的記憶（場所、物、出来事などの個人的な記憶）と意味的記憶（一般的な知識や事実に関する記憶）に障害が生じます。 その後、これによりトラウマ記憶の処理が妨げられます。 彼らはまた、PTSDを経験した人は、危害のリスクの確率が過大評価され、脅威に対処する能力が過小評価される、過度に否定的な評価を抱くと仮定しました。 このような非適応的な認知エラー/バイアスは脅威の回避を引き起こし、短期的な軽減をもたらします。 これらには、トラウマ関連の刺激を避けること、トラウマ関連の不要な思考を思い出したり抑制したりすることが含まれます。 しかし、長期的には、対処戦略によってマイナス評価が修正されないため、これらの活動は持続的な脅威の感覚を維持します。 したがって、著者らは、トラウマ記憶を思い出し、それを更新することがトラウマ治療の中核であると提案しました。 エーラーズとクラークのモデルは、フォアとロスバウムが提案した一般的な追体験スタイル（NICE が推奨）に従っており、ある程度の流動性と生体内曝露（つまり外傷現場訪問）を伴います。 追体験の治療プロセス中、クライアントは目を閉じてトラウマ的な記憶を意図的に思い出すように求められます。つまり、心の中でトラウマを詳細に追体験し、イメージ、感覚経験、思考、感情の想起などの経験を現在形で語ることです。感情。 VR ベースの PTSD 治療は、視覚、聴覚、触覚の感覚の合図を提供することで、感情的な関与とトラウマのプロセスを促進できます。 私たちは、360° ビデオまたは VR フォトスキャン テクノロジーを使用することで同様の効果を達成できると考えています。

この研究では、VR に代わる 2 つの受け入れ可能だが低コストの代替手段、つまり (1) 没入型 360° ビデオと (2) VR フォトスキャン技術を北アイルランドの日常的な臨床現場で導入することで、これらの障壁に対処しようとしています。

プロジェクトの目的と目的 これは、既存の TF-CBT 療法の補助としての低コスト VR の受け入れ可能性を調査するために設計された、混合法評価フレームワークを使用した 3 群介入の実現可能性研究です。

目的

1. 日常的な精神医療環境における 360° ビデオと VR フォトスキャンのユーザー (臨床医と患者) の受け入れやすさを調査する。
2. 日常的なメンタルヘルスケア環境で 360° ビデオと VR フォトスキャンを使用して、参加者の募集と維持を取り巻く要因を理解します。
3. 3 アーム デザインを使用した日常的なメンタルヘルスケア設定内で、360° ビデオまたは VR フォトスキャンまたは通常の治療 (TAU) を受けている参加者の違いを調査します。

介入の展開（武器と介入のセクションを参照）

メソッド

これは、既存の TF-CBT 療法の補助としての低コスト VR の使用を探索し改良するために設計された、混合法評価フレームワークを使用した 3 群介入開発研究です。 この研究は、サウスイースタン・トラスト（SET）を拠点とする地域トラウマ・ネットワーク内で行われる。 待機リストから選ばれた約 15 人の参加者 (N=15) を対象としたこの研究は、紛争関連 PTSD を治療する治療法の適合性についてスクリーニングされます。 参加者はランダムに 3 つの N-5 グループに分けられます。

グループ 1 (N=5) は、標準の TF-CBT と一緒に 360° ビデオを使用します。 グループ 2 (N=5) は、標準の TF-CBT と一緒に VR フォト スキャンを使用します。 グループ 3 (N=5) は、TF-CBT のみを受け取る対照グループです。 技術的介入のために選ばれた個人には、治療セッションを支援するためにパーソナライズされた 360° ビデオ / VR フォトスキャン環境の機会が提供されます。

外傷部位が研究の 2 つの部門に適していることが望ましいですが、それが不可能な場合は、外傷のアクセスしやすさに基づいて各部門の参加者が選択されます。

標準的な RTN 結果: 治療段階に対する対策に従って、治療の各段階で選択した手段を使用してデータ結果を収集します。 (詳細については、「結果の尺度」セクションを参照してください)。 さらに、共同研究者は、介入終了後に臨床医とクライアントの意見や経験を収集するために半構造化面接を実施します。

採用とサンプリング

目標サンプルサイズは 15 人の参加者 (N-15) です。 採用時期は2023年9月を予定しております。

QUB の研究チームと SET 地域外傷ネットワークの間で何度も会議が開催され、私たちのアプローチが洗練され効果的であることを確認し、研究の流れを確保し、関与する臨床医の追加の作業負荷を最小限に抑えています。 地域トラウマネットワークは、コンサルタント臨床心理士の指導の下、採用を担当します。 地域外傷ネットワーク内の標準的な実践は、4 段階の RTN フローチャートです。このフローチャートでは、初期評価中にベースラインが収集され、治療への準備状況と取り組みが評価されます。この段階では、外傷部位の簡単な概要が収集され、目的に応じてアクセシビリティが評価されます。 VRの。 研究の両部門を満たすことが望ましいが、それが不可能な場合には、参加者は適合性に基づいて選択される。 目的のあるサンプリング手法は、RTN スクリーニング プロフォーマ内の一連の質問に追加される研究の除外基準と包含基準 (「適格性」セクションを参照) に基づいて、サービス ユーザーの関心と適合性を評価します。 クライアントが興味を示した場合、臨床医は参加者情報シートと同意書を提供します。 参加するかどうかの決定は、彼らが受けるサービスには影響しません。 そのため、参加者が研究に興味を示さない場合は、標準治療の待機リストに残ったままになります。 その後、適切な参加者がこの研究の目的で待機リストに登録されます。 RTN スクリーニング プロフォーマに従って、PIS はスクリーニング結果レターとともに GP に配布され、GP が研究に関する十分な詳細を確実に受け取ることができます。 研究に参加することが特定された臨床医（N-5）は、SET を通じて直接雇用されており、コンサルタント臨床心理士と TF-CBT の実施について訓練を受けた心理療法士 4 名（心理学、看護学、ソーシャルワークの中核専門家）です。 各臨床医は、360° ビデオと VR フォトスキャン テクノロジーの両方の使用に関するトレーニングを受けます。 患者は、最初に紹介された患者から順にスクリーニングされます。 結果として得られた受診患者リストから、可能な限りランダムに 3 つの部門に割り当てられます。 すべてのアームが埋まるまで、グループあたり最大 5 人の患者が割り当てられます。

NICE ガイドラインによると、標準治療には約 8 ～ 12 回のミーティングと、少なくとも約 60 ～ 90 分のセッションが含まれます。 この研究は複雑な PTSD を対象としているため、治療は 20 回以上のセッションに及ぶ可能性があります。 この研究のデータ収集のエンドポイントは、約 16 ～ 20 回のセッション後になります。

ランダム化

ランダム化は、360° ビデオと VR フォトスキャン テクノロジーの受け入れ可能性に基づいて、登録とベースライン措置の完了後に行われます。 各参加者には固有の個人番号が割り当てられ、http://www.random.org で入手可能なオンライン ソフトウェアを使用して簡単なランダム サンプリング手順が実行されます。 1 ～ 15 の範囲で、1 セットあたり 5 つの固有の番号を 3 セット自動化します。 各セットは、360° ビデオ、VR フォトスキャン、または TAU グループのいずれかに割り当てられます。 ランダム化を可能にするために、両方の形式のテクノロジーで指標となる外傷の位置を取得できることは好ましいことですが、サンプルサイズがこの基準を満たさない場合、参加者は研究の部門に割り当てられます。インデックストラウマのアクセシビリティに基づいています。

介入配信プロトコル

360° ビデオまたは VR フォトスキャン テクノロジには、現実世界の画像を空白の仮想現実キャンバスに彫刻することが含まれます。 これにより、VR が提供するアフォーダンスを維持しながら、フォトリアリズムが向上するというメリットがユーザーに提供されます。 これらの環境を構築するために、各テクノロジー用のシンプルな 5 ステップのプロトコルが開発されました。

360° ビデオまたは VR フォトスキャン環境がアップロードされると、臨床医はこれを TF-CBT に含まれる想像上の露出プロセスの一部として使用できます。 この研究に参加する臨床医は全員、TF-CBT を実施する資格を有し、TF-CBT モデルを使用して PTSD を治療した経験があります。 この研究では、標準的な SET 実践に従って、PTSD のエーラーズおよびクラーク認知モデルが TF-CBT プロトコルとして選択されます。 ただし、PTSD の複雑な性質を考慮すると、曝露量、つまり VR セッションの数 (したがって 360° ビデオまたは VR フォトスキャン環境で費やされる時間) の変動がサンプル全体で発生する可能性があります。 この影響を最小限に抑えるために、臨床医は、追体験セッション中に想像上の露出技術の代わりに 360° ビデオまたは VR フォトスキャン環境を使用します。 VR が使用される各セッションでは、臨床医は VR が使用されるセッションの長さと回数を監視する小さなチェックボックスに記入するよう求められます。

ハードウェア

VR フォトスキャン環境は、臨床医または共同研究者が現場訪問中に提供したスマートフォン上の写真を介してキャプチャされます。 360° ビデオ カメラは QUB によって提供され、臨床医と共同研究者がこのグループの参加者の環境を撮影するために使用します。 あるいは、必要に応じて、Oculus Quest ヘッドセットから Google ストリートビューにアクセスして、サイトの 360 度ビューを表示することもできます。 介入に使用された VR デバイスは、研究期間中 QUB によって提供された Oculus Quest 2 ヘッドセットです。 このデバイスは、T ストラップで頭にしっかりと固定し、コンピュータ画面にケーブルで接続して着用するか、デバイスを携帯電話やタブレットにワイヤレスでストリーミングできます。 この画面により、臨床医は参加者の仮想環境を表示できるようになります。 VR ヘッドセットは、TF-CBT プロトコルの露出コンポーネントが使用されるセッション中にのみ使用されます。

統計的手法と分析

平均と標準偏差を含む記述統計は、各結果の各時点で計算されます。 採用率（研究開始時の参加者数）と維持率（研究を完了した人数、脱落者の数）が報告されます。 治療プロトコルの実施が説明され、有害事象が記録および報告されます。 導入セッション中にベースライン測定が参加者に提供され、結果は社会科学統計パッケージ v26 を使用して分析および評価されます。 これは介入開発研究であるため、プロジェクトの目的/目的の一部として正式なサンプルサイズの計算は行われなかったり、要求されたりしませんでした。 そのため、研究のサンプルは、割り当てられた時間の制約内で利用できるコストや時間などの実際的な考慮事項に基づいています。 信頼区間は、さらなる比較と分析のために 360° ビデオと VR フォトスキャンを使用して、両方の治療グループのベースライン (介入前) と介入後のアウトカム間の推定値とアウトカム スコアの変化とともに提供されます。 介入後の遵守率も分析および評価されます。 ただし、この研究には有意性検定が行われていないため、結果の解釈には注意が必要です。

定性的データ分析では、（介入の）受容性の問題を調査します。介入の潜在的な利点と欠点、介入の実際性、採用方法の適合性。 再帰的テーマ分析は、定性データを収集、分析、報告するための 6 つのフェーズに従う理論的に柔軟な方法に使用されます。これは、共同研究者が使用方法について十分に訓練されている NVivo 14 ソフトウェアによってサポートされます。

同意

この研究にはオプトイン同意手順が組み込まれます。 臨床医には、研究への招待状と参加への同意書が電子メールで連絡されます。

臨床チームは、ベースライン措置を講じる前に情報シートを参加者に配布し、クライアントから書面による同意を取得します。 これには、フォローアップの半構造化インタビューに対する情報と同意が含まれます。

すべての参加者は、研究からの撤退がSET内またはGPなどの他の組織での治療へのアクセスに影響を及ぼさないことを認識する必要があります。 参加者には情報シートが渡され、研究の性質、参加の潜在的な利点、データの使用方法が説明されます。 情報シートでは、参加は任意であり、参加者の機密性は全面的に保護されることも説明されます。 参加者が参加に同意した場合は、記入するための同意フォームが提供されます。 参加者は、同意する前に質問に答えることができます。 参加者には、治療中のどの段階でも同意を撤回する権利があることが通知されます。

データ保護と参加者の機密保持

クイーンズ大学ベルファストは、人間の参加者が関与する研究に対して必要かつ適切なレベルの補償を提供し、過失による損害と過失以外の損害の両方を補償します。 データの収集、保管、品質保証、セキュリティを管理するポリシーと手順があります。 経験豊富な共同研究者 (CI) で構成されるプロジェクト管理チームは、研究期間中四半期ごとに会合します。 彼らはデータの整合性と品質に対して責任を負います。

QUB の研究およびガバナンス オフィスには、研究、特に人間の参加者が関与する研究の監督とガバナンスのための堅牢なプロセスがあります。 この研究の一部として使用されるすべてのデータは、関連するすべての法的要件および優良実践規範に準拠します。 人間の参加者が関与する研究に関するすべての QUB 規制は厳格に遵守され、研究スタッフは Good Clinical Practice トレーニングを受けます。 すべてのデータは匿名化され、参加者の機密性は全体を通して維持されます。 参加者には固有の ID が割り当てられます。地域外傷ネットワーク SET の臨床同僚は、各参加者の固有 ID と名前を照合する個別の機密登録簿を管理する責任を負います。 これらは他のデータとは別に安全に保管され、アクセスは指定された人に限定されます。 スタッフは、関連するセキュリティおよびデータ使用ポリシーを読んで従う必要があります。 すべての匿名化データおよび擬似匿名化データは、QUB データ管理ポリシーに従って 5 年間保管されます。

紙のファイル（同意書）は、SET に入るために認証されたアクセスが必要な部屋の施錠されたファイルキャビネットに安全に保管されます。 インタビューは音声で録音され、暗号化されたメモリーペンに保存され、逐語的に転写されて QUB 敷地内に安全に保管され、録音後 2 週間以内に削除されます。 データへのアクセスは指定されたスタッフのみに限定されます。 すべての電子データはパスワードで保護されたコンピュータに保存されます。 参加者がインタビュー/フォーカス グループ中または後に苦痛の兆候 (例: 泣く、または攻撃的な行動) を示した場合、研究者はこれを RTN 臨床リーダー/PI に報告し、組織が概説するガイドラインとプロトコルに従います。

パーソナライズされた VR 環境を作成するために使用される画像や映像は参加者のトラウマに特有のものですが、その中には特定可能なデータは含まれないことに注意してください。 すべての画像と映像は、RTN および QUB 研究チーム内で安全に保存されます。

リスクの評価と管理

この研究は QUB および SET RTN リスク ポリシーに準拠します。 臨床リスクは、治療を行う臨床医と主任臨床研究コーディネーターによって研究全体を通じて管理されます。 SET は、研究に参加する臨床医に患者関連のリスクを管理するよう訓練し、参加者間で生じるリスクが適切に管理されるようにします。 研究全体を通じてリスクを管理できます。 研究の開始時にリスク評価が実施され、潜在的な危険因子、つまり自傷行為や他者への危害のリスク（自殺念慮の発現など）、問題に関連する苦痛の程度が特定されます。 RTN スクリーニング プロフォーマに記載されています。 参加者と合意されたリスク管理計画は研究全体を通じて進められ、セッションでの介入と介入終了時に QUB 研究者によって行われるフォローアップ面接を使用する臨床医向けに、特定の苦痛プロトコルが設計されています。 参加者はトラウマ体験に特有の仮想環境内で画像を見ることになるため、苦痛を引き起こす可能性があります。 研究に登録された参加者は、毎週のセッションの間に苦痛を感じた場合に臨床医に連絡することが許可され、さらに臨床医からアドバイスを受け、自分自身や他人の安全について懸念がある場合に利用できるサービスの連絡先情報が提供されます。 、かかりつけ医に連絡し、救急部門にアクセスします。 VR 機器の使用に関する潜在的なリスクは、除外基準、つまり健康診断の質問を通じて高リスクの病状を除外することによって管理されます。 これまでのところ、VR テクノロジーを使用した研究では、乗り物酔い、吐き気、頭痛など、参加によるリスクや悪影響はまったくないか、最小限であることが報告されています。 この一時的な悪影響とリスクを最小限に抑えるために、VR 露出セッションを 30 分以内に抑えることを目指しています。たとえば、他の研究では 30 分のセッションが使用され、リスクや副作用は報告されていません。 治療セッション中に嘔吐、頭痛、首の痛みの報告などの副作用や事象が発生した場合、臨床医は記録して PI に報告し、PI が QUB 研究チームに通知する必要があります。

感染の予防と管理

この研究は、感染の予防と制御に関する現在のSETガイドラインに従って行われます。 参加者に嘔吐や下痢、咳、風邪、インフルエンザのような症状が見られる場合や、新型コロナウイルス感染症、水痘、おたふく風邪などの感染症の症状がある場合は、研究を控えるようアドバイスされます。 、など。

公衆衛生局の最新のガイダンスによると、すべての医療および社会福祉施設でスタッフがマスクを着用する必要はなくなりました。 患者が対面する臨床領域での液体シールドマスクの使用は、リスク評価に基づいて決定される必要があります。 状況が変化した場合、たとえば新型コロナウイルス感染症の新型株の出現により懸念が生じた場合、研究は最新の PHA ガイダンスに従うことになります。

参加者は、各訪問の前に、新型コロナウイルス感染症の可能性のある症状（咳、発熱、嗅覚や味覚の喪失、倦怠感など）がある場合、検査で陽性反応が出た場合、または以下の症状がある場合、RTN での治療セッションへの参加を控えるようアドバイスされます。新型コロナウイルス感染症の症状のある人と接触したことがある。

研究で使用された仮想現実ヘッドセットは、使用後すぐに洗浄されます。

倫理的および規制上の配慮

以下は、提案された研究に関連するいくつかの重要な倫理的考慮事項と解決策です。

• すべての臨床医には、360° ビデオまたは VR フォトスキャン テクノロジーの使用に関するトレーニング セッションが提供されます。
• ベースラインで使用される測定には、PTSD 患者に対して以前にテストされ、臨床現場で日常的に使用されている検証済みのスケールと質問が含まれます。 すべての対策は参加者にとって読みやすく、理解しやすいものになります。
• 参加者がグッドプラクティスガイドラインで推奨されているインフォームドコンセントと機密保持の原則を理解できるように特別な注意が払われます。
• 研究実施予定日の約1週間前に同意の「クーリングオフ」期間が設けられます。
• 研究チームと技術チームが臨床医をサポートします。
• 臨床医は研究スタッフと連携し、基礎疾患など不適当な人物が可能な限り研究から除外されるよう努めます。
• 参加者は、研究に参加するか撤退するかの決定に関わらず、不利益を被ることはありません。
• 研究者は、研究を実施する前に SET のポリシーと手順を読み、よく理解します。