Realidade Virtual e Estresse Pós-Traumático

Antecedentes A Irlanda do Norte é um país que emergiu recentemente de cerca de 30 anos de conflito civil que resultou na morte de mais de 3.500 pessoas. Este período conhecido coloquialmente como 'Os Problemas' resultou num legado de problemas de saúde mental relacionados com traumas e tem uma prevalência estimada de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) mais elevada do que qualquer outro país comparável que tenha vivido conflitos civis. Isto resultou numa estimativa de que 39% da população sofreu (directa ou indirectamente) um “evento” relacionado com o conflito. O TEPT tem uma prevalência estimada de 3,6% na população mundial em geral e uma prevalência desproporcionalmente alta de 5,1% entre a população da Irlanda do Norte.

A Terapia Cognitivo-Comportamental Focada no Trauma (TF-CBT) demonstrou ser um tratamento eficaz para o TEPT evoluído a partir do Modelo Cognitivo de Ehlers e Clark de TEPT persistente. O tratamento baseado em evidências de traumas não relacionados a conflitos, como agressão sexual e acidentes de trânsito, destacou a eficácia e a aceitação comum do TF-CBT e é atualmente recomendado pelo NICE como a primeira linha de tratamento clínico para PTSD. A TF-CBT para indivíduos na Irlanda do Norte que sofrem de TEPT resultante de atos de terrorismo e conflitos civis adicionou-se à base de evidências emergente como uma intervenção terapêutica bem-sucedida.

O modelo, Ehlers & Clark, sugere que o TEPT pode se desenvolver se o paciente continuar a sentir uma sensação de ameaça atual após o término do trauma, o que pode levar a mais comportamentos e sentimentos disfuncionais, mesmo após o evento ter ocorrido. Durante o curso da terapia, os clientes com TEPT revisitam a memória do trauma para processar totalmente o que ocorreu. Esta técnica é conhecida como Exposição Imaginal (IE) via Reviving e, embora tenha se mostrado eficaz, a IE pode ser um processo difícil para os clientes, dados os sintomas somáticos e cognitivos associados que incorre. Pessoas diagnosticadas com TEPT podem ser altamente evitativas e emocionalmente distantes das memórias traumáticas, o que significa que acham difícil se envolver no processo de exposição. Além disso, quando o trauma ocorreu há várias décadas, a memória do trauma pode ser de difícil acesso ou pode ter perdido detalhes, resultando em maus resultados do tratamento.

Dado o papel das técnicas imaginais no tratamento do TEPT, um número crescente de estudos tem explorado o uso de tecnologia imersiva, como a Realidade Virtual (VR), para apoiar este processo. A RV não é mais um conceito futurista e os fones de ouvido estão facilmente acessíveis, sendo usados ​​em muitos lares para fins de entretenimento. Atualmente, existem muitas maneiras de criar um mundo virtual e, se usado corretamente, pode ser terapeuticamente útil para pacientes e médicos. A RV pode gerar ambientes como ambientes sociais ou salas de aula que simulam essencialmente mundos reais ou imaginários para atender às necessidades clínicas específicas do paciente em terapia. Através do uso da RV, os pacientes podem entrar em um mundo no qual são expostos a uma memória traumática de uma forma terapêutica controlada e, como resultado, tem demonstrado ser eficaz no tratamento de pacientes com TEPT em vários ambientes, como como combate militar, ataques terroristas e acidentes de trânsito. Especificamente para os militares, em 2003, devido aos destacamentos para o Afeganistão e o Iraque, houve um aumento do TEPT relacionado com o combate, pelo que os Estados Unidos reconheceram a necessidade de avançar em tratamentos baseados em evidências para abordar estas complexidades. Apesar destes sucessos, ainda não vimos a adoção generalizada de intervenções baseadas em VR para o TEPT em ambientes clínicos de rotina. Supõe-se que barreiras potenciais ocorram devido à natureza idiossincrática da memória traumática, que requer a recriação de um ambiente personalizado e, portanto, tem implicações de custos significativas. Outra barreira pode ser devida à aceitabilidade ou falta dela destas novas tecnologias entre os médicos.

Referencial Teórico

A apresentação clínica do TEPT é idiossincrática; com sintomas específicos experimentados diferindo de indivíduo para indivíduo. Memórias angustiantes indesejadas, intrusivas e involuntárias do evento traumático são um sintoma central do TEPT. Os protocolos de tratamento mais bem-sucedidos para o TEPT concentram-se na memória do paciente sobre o evento traumático e seu significado. Portanto, uma série de intervenções foram desenvolvidas para reduzir o estresse associado a essas memórias. Tais intervenções incluem Exposição Prolongada (EP), revivência imaginal do trauma e intervenções cognitivas para apoiar a elaboração de memória traumática para vincular com memórias autobiográficas. Para este estudo, o Modelo Cognitivo de TEPT Persistente de Ehlers e Clark foi usado como estrutura para desenvolver o protocolo de tratamento atual.

No seu modelo cognitivo, eles postulam que o TEPT crónico se desenvolve porque os indivíduos se envolvem no processamento sensorial do evento em vez de processar o significado e as implicações. Isso causa distúrbios na memória autobiográfica, ou seja, episódica (memórias pessoais incluindo lugares, objetos, eventos) e memória semântica (memórias sobre conhecimentos e fatos gerais). Posteriormente, isso impede o processamento de memórias traumáticas. Eles também postularam que os indivíduos que sofrem de TEPT desenvolvem avaliações excessivamente negativas, nas quais a probabilidade de risco de dano é superestimada e a capacidade de lidar com a ameaça é subestimada. Esses erros/preconceitos cognitivos desadaptativos evitam ameaças e proporcionam alívio a curto prazo. Isso inclui evitar estímulos relacionados ao trauma e lembrar ou suprimir pensamentos indesejados relacionados ao trauma. Contudo, a longo prazo, estas atividades mantêm a sensação de ameaça persistente, uma vez que as estratégias de sobrevivência evitam que as avaliações negativas sejam corrigidas. Assim, os autores propuseram que relembrar as memórias traumáticas e atualizá-las é o cerne do tratamento do trauma. O modelo de Ehlers e Clark segue o estilo geral de reviver (recomendado pelo NICE) sugerido por Foa e Rothbaum com alguma fluidez e exposição in vivo (isto é, visita ao local do trauma). Durante o processo de tratamento de reviver, os clientes são solicitados a fechar os olhos e relembrar intencionalmente as memórias traumáticas, ou seja, reviver o trauma em sua mente em detalhes e narrar sua experiência no tempo presente, incluindo recordar imagens, experiências sensoriais, pensamentos e sentimentos. Os tratamentos de PTSD baseados em VR podem promover o envolvimento emocional e o processo de trauma, fornecendo pistas sensoriais visuais, auditivas e táteis. Afirmamos que um efeito semelhante pode ser alcançado através do uso de vídeo 360° ou tecnologias VR Photoscan.

Este estudo procura abordar essas barreiras implementando duas alternativas aceitáveis, mas de baixo custo, à VR, a saber (1) Vídeo Imersivo em 360° e (2) tecnologia VR Photoscan em um ambiente clínico de rotina na Irlanda do Norte.

Meta e objetivos do projeto Este é um estudo de viabilidade de intervenção de três braços usando uma estrutura de avaliação de métodos mistos projetada para explorar a aceitabilidade da RV de baixo custo como um complemento na terapia TF-CBT existente.

Objetivos

1. Explorar a aceitabilidade do usuário (médico e paciente) do vídeo 360° e VR Photoscan em um ambiente de rotina de saúde mental.
2. Compreender os fatores que envolvem o recrutamento e retenção de participantes usando vídeo 360° e VR Photoscan em um ambiente de rotina de saúde mental.
3. Explorar as diferenças entre os participantes que recebem vídeo 360° ou VR Photoscan ou tratamento usual (TAU) em um ambiente de rotina de saúde mental usando um design de três braços.

Desenvolvimentos de Intervenção (Ver Secção Armas e Intervenções)

Métodos

Este é um estudo de desenvolvimento de intervenção de três braços usando uma estrutura de avaliação de métodos mistos projetada para explorar e refinar o uso de VR de baixo custo como um complemento na terapia TF-CBT existente. O estudo será realizado dentro da Rede Regional de Trauma com sede no South-Eastern Trust (SET). Este estudo de aproximadamente 15 participantes (N = 15) selecionados na lista de espera será avaliado quanto à adequação da terapia para tratar o TEPT relacionado ao conflito. Os participantes serão divididos em três grupos N-5 aleatórios.

Grupo um (N = 5) para usar vídeo 360° junto com o TF-CBT padrão. Grupo dois (N = 5) para usar VR Photo Scan juntamente com TF-CBT padrão. O grupo três (N=5) é um grupo controle que receberá apenas TF-CBT. Aos indivíduos selecionados para as intervenções tecnológicas será oferecida a oportunidade de um ambiente personalizado de vídeo 360° / VR Photoscan para auxiliar sua sessão terapêutica.

É preferível que o local do trauma seja adequado para os dois braços do estudo, mas caso isso não seja possível, os participantes serão selecionados para cada braço com base na acessibilidade do trauma.

De acordo com o padrão RTN OUTCOMES: MEDIDAS CONTRA ESTÁGIO DA TERAPIA, cada estágio do tratamento utiliza uma escolha de medidas para coletar resultados de dados. (Veja a seção Medidas de Resultados para mais detalhes). Além disso, o co-pesquisador realizará entrevistas semiestruturadas para coletar as opiniões e experiências dos médicos e clientes após o término da intervenção.

Recrutamento e Amostragem

O tamanho da amostra alvo é de 15 participantes (N-15). O recrutamento deverá ocorrer em setembro de 2023.

Numerosas reuniões foram realizadas entre a equipe de pesquisa da QUB e a Rede Regional de Trauma da SET para garantir que nossa abordagem seja refinada e eficaz, garantindo o fluxo do estudo e minimizando a carga de trabalho adicional para os médicos envolvidos. A Rede Regional de Trauma será responsável pelo recrutamento sob a liderança do Psicólogo Clínico Consultor. A prática padrão dentro da Rede Regional de Trauma é um fluxograma RTN de quatro estágios no qual, durante a avaliação inicial, as linhas de base são coletadas e a prontidão e o comprometimento com a terapia são avaliados. Nesta fase, uma breve visão geral do local do trauma será coletada e a acessibilidade avaliada para o propósito. da RV. É aceitável que ambos os braços do estudo sejam atendidos, porém, caso isso não seja possível, os participantes serão selecionados com base na adequação. Uma técnica de amostragem proposital avaliará o interesse e a adequação dos usuários do serviço com base nos critérios de exclusão e inclusão do estudo (consulte a seção Elegibilidade), que será adicionada a uma série de perguntas na Proforma de Triagem RTN. Se os clientes demonstrarem interesse, o médico fornecer-lhes-á a Folha de Informações dos Participantes e o Formulário de Consentimento. A decisão de participar (ou não) não terá impacto no serviço que recebem. Dessa forma, caso o participante não demonstre interesse no estudo, permanecerá na lista de espera do tratamento padrão. Os participantes adequados serão então colocados em uma lista de espera para fins deste estudo. De acordo com a Proforma de Triagem RTN, o PIS será divulgado ao GP junto com a Carta de Resultado da Triagem para garantir que o GP receba detalhes suficientes sobre o estudo. Os médicos (N-5) identificados para participar do estudo são contratados diretamente por meio do SET, são um psicólogo clínico consultor e quatro terapeutas psicológicos (profissionais centrais de psicologia, enfermagem e serviço social) treinados na aplicação de TF-CBT. Cada médico será treinado no uso de vídeo 360° e tecnologias VR Photoscan. Os pacientes serão selecionados com aqueles encaminhados mais cedo, vistos primeiro. Da lista resultante de pacientes consultados, eles serão alocados aleatoriamente, sempre que possível, nos três braços. Um máximo de 5 pacientes por grupo serão atribuídos até que todos os braços estejam cheios.

De acordo com as diretrizes do NICE, o tratamento padrão inclui cerca de 8 a 12 reuniões e sessões de pelo menos aproximadamente 60 a 90 minutos. Como este estudo trabalhará com PTSD complexo, a terapia pode durar mais de 20 sessões. O ponto final para a coleta de dados para este estudo será após aproximadamente 16-20 sessões

Randomização

A randomização ocorrerá após o registro e conclusão das medidas de linha de base com base na aceitabilidade do vídeo 360° e da tecnologia VR Photoscan. Cada participante receberá um número individual único e um procedimento de amostragem aleatória simples será realizado usando software online disponível em http://www.random.org. Serão automatizados 3 conjuntos de 5 números exclusivos por conjunto, variando de 1 a 15. Cada conjunto será alocado para grupos de vídeo 360°, VR Photoscan ou TAU. É possível que a localização do índice do trauma seja acessível para ser capturada em ambas as formas de tecnologia para permitir a randomização, no entanto, na ocasião em que o tamanho da amostra não possa ser atendido com este critério, os participantes serão atribuídos aos braços do estudo- com base na acessibilidade do trauma índice.

Protocolo de entrega de intervenção

A tecnologia de vídeo 360° ou VR Photoscan envolve esculpir imagens do mundo real em uma tela de realidade virtual em branco. Isso oferece ao usuário os benefícios de maior fotorrealismo, mantendo as possibilidades oferecidas pela VR. Para criar esses ambientes foi desenvolvido um protocolo simples de 5 etapas para cada tecnologia.

Depois que o vídeo 360° ou o ambiente VR Photoscan for carregado, o médico poderá usá-lo como parte do processo de exposição imaginal contido no TF-CBT. Todos os médicos que participam do estudo estão qualificados para realizar TF-CBT e têm experiência no tratamento de TEPT usando modelos TF-CBT. Para este estudo e de acordo com a prática padrão do SET, o Modelo Cognitivo de PTSD de Ehlers e Clark é o protocolo TF-CBT escolhido. No entanto, dada a natureza complexa do TEPT, alguma variação na dose de exposição, ou seja, no número de sessões de RV (e, portanto, no tempo gasto nos ambientes de vídeo 360° ou VR Photoscan) pode ocorrer em toda a amostra. Para minimizar o impacto disso, os médicos usarão o vídeo 360° ou os ambientes VR Photoscan como substitutos das técnicas de exposição imaginal durante as sessões de reviver. Em cada sessão em que a RV é usada, os médicos serão solicitados a preencher uma pequena caixa de seleção que monitorará a duração e o número de sessões em que a RV é usada.

Hardware

Os ambientes VR Photoscan serão capturados por meio de uma foto em um smartphone fornecido pelos médicos ou pelo co-pesquisador durante a visita ao local. Uma câmera de vídeo 360° será fornecida pela QUB e utilizada pelos médicos e pelo co-pesquisador para capturar ambientes para os participantes deste grupo. Alternativamente, se necessário, o Google Streetview pode ser acessado no headset Oculus Quest para uma visão de 360° do site. Os dispositivos VR utilizados para a intervenção são fones de ouvido Oculus Quest 2, fornecidos durante o estudo pela QUB. Este dispositivo é usado com tiras em T que o prendem firmemente na cabeça, com um cabo conectado à tela do computador ou o dispositivo pode ser transmitido sem fio para um telefone ou tablet. A tela permitirá ao médico visualizar o ambiente virtual do participante. O fone de ouvido VR será utilizado apenas durante as sessões em que os componentes de exposição do protocolo TF-CBT.

Métodos Estatísticos e Análise

Estatísticas descritivas, incluindo médias e desvios padrão, serão calculadas em cada momento para cada resultado. As taxas de recrutamento (número de participantes no início do estudo) e retenção (números que completam o estudo, desistência) serão relatadas. A implementação do protocolo de tratamento será descrita e os eventos adversos serão registrados e relatados. As medidas de base serão fornecidas aos participantes durante as sessões introdutórias e os resultados serão analisados ​​e avaliados usando o Pacote Estatístico para Ciências Sociais, v26. Como este é um estudo de desenvolvimento de intervenção, nenhum cálculo formal do tamanho da amostra foi realizado ou exigido como parte das metas/objetivos do projeto. Como tal, a amostra para o estudo baseou-se em considerações práticas, incluindo custo e tempo disponível dentro das restrições do tempo atribuído. Os intervalos de confiança serão fornecidos juntamente com quaisquer estimativas e qualquer mudança nas pontuações dos resultados entre a linha de base (antes da intervenção) e os resultados pós-intervenção de ambos os grupos de tratamento usando vídeo 360° e VR Photoscan para posterior comparação e análise. As taxas de adesão também serão analisadas e avaliadas pós-intervenção. É importante notar, no entanto, que o estudo não foi desenvolvido para testes de significância, portanto os resultados serão interpretados com cautela.

A análise qualitativa dos dados explorará questões de aceitabilidade (da intervenção); potenciais vantagens e desvantagens da intervenção; aspectos práticos da execução da intervenção; e a adequação dos métodos de recrutamento. Uma análise temática reflexiva será utilizada para um método teoricamente flexível seguindo as seis fases de coleta, análise e relato de dados qualitativos - isso será apoiado pelo software NVivo 14, que o co-pesquisador será totalmente treinado para usar.

Consentimento

O estudo incorporará um procedimento de consentimento opt-in. Os médicos serão contatados por e-mail com um convite do estudo e um formulário de consentimento para participar.

A equipe clínica divulgará aos participantes uma folha de informações e obterá o consentimento por escrito dos clientes antes que as medidas iniciais sejam fornecidas. Isso incluirá informações e consentimento para as entrevistas semiestruturadas de acompanhamento.

Todos os participantes serão informados de que a retirada do estudo não afetará seu acesso ao tratamento no SET ou em qualquer outra organização, por exemplo, GP. Os participantes receberão uma ficha informativa onde serão informados sobre a natureza do estudo, os benefícios potenciais da participação e como os dados serão utilizados. A ficha informativa também explicará que a participação é voluntária e que a confidencialidade dos participantes será protegida durante todo o processo. Caso os participantes concordem em participar, eles receberão um formulário de consentimento para preenchimento. Os participantes terão permissão para responder a quaisquer perguntas antes de dar seu consentimento. Os participantes serão informados de que têm o direito de retirar o seu consentimento em qualquer fase do tratamento.

Proteção de dados e confidencialidade dos Participantes

A Queen's University Belfast oferece os níveis necessários e apropriados de indenização para pesquisas envolvendo participantes humanos, dando cobertura tanto para danos negligentes como não negligentes. Possui políticas e procedimentos que regem a coleta, armazenamento, garantia de qualidade e segurança dos dados. Uma equipe de gerenciamento de projetos, composta por co-investigadores (CIs) experientes, se reunirá trimestralmente ao longo do estudo. Eles assumirão a responsabilidade pela integridade e qualidade dos dados.

Os escritórios de Pesquisa e Governança da QUB possuem processos robustos para a supervisão e governança da pesquisa, em particular, pesquisas envolvendo participantes humanos. Todos os dados utilizados como parte desta investigação cumprirão todos os requisitos legais e códigos de boas práticas relevantes. Todos os regulamentos da QUB relativos a pesquisas envolvendo participantes humanos serão rigorosamente cumpridos e a equipe de pesquisa realizará o treinamento de Boas Práticas Clínicas. Todos os dados serão anonimizados e a confidencialidade dos participantes mantida durante todo o processo. Os participantes receberão uma identificação exclusiva. Os colegas clínicos da Rede Regional de Trauma SET serão responsáveis ​​por manter registros separados e confidenciais que corresponderão à identificação exclusiva de cada participante com seu nome. Estes serão armazenados de forma segura e separada de outros dados, com acesso limitado a pessoas designadas. Os funcionários são obrigados a ler e seguir as políticas relevantes de segurança e uso de dados. Todos os dados anonimizados e pseudoanonimizados serão mantidos por cinco anos, conforme política de gerenciamento de dados da QUB.

Os arquivos em papel (formulários de consentimento) serão mantidos com segurança em arquivos trancados em salas que exigem acesso autenticado para obter entrada no SET. As entrevistas serão gravadas em áudio e mantidas em uma caneta de memória criptografada, transcritas literalmente, armazenadas com segurança no QUB e excluídas dentro de 2 semanas após a gravação. O acesso aos dados será limitado apenas ao pessoal designado. Todos os dados eletrônicos serão armazenados em computadores protegidos por senha. Se o(s) participante(s) apresentar(em) sinais de angústia durante ou após entrevistas/grupos focais (por exemplo, choro ou comportamento agressivo), o pesquisador reportará isso ao Líder Clínico/PI da RTN e seguirá as diretrizes e protocolos delineados pela organização.

É importante notar que, embora as imagens e filmagens utilizadas para criar ambientes de RV personalizados sejam específicas do trauma do participante, não haverá dados identificáveis ​​dentro deles. Todas as imagens e filmagens serão salvas e armazenadas com segurança na equipe de pesquisa RTN e QUB.

Avaliação e gestão de risco

O estudo cumprirá as políticas de risco QUB e SET RTN. O risco clínico será gerenciado ao longo do estudo pelos médicos que estão administrando o tratamento e pelo coordenador principal da pesquisa clínica. O SET treina os médicos que participam do estudo para gerenciar os riscos relacionados aos pacientes e garante que quaisquer riscos que surjam entre os participantes sejam gerenciados de forma adequada. Eles podem gerenciar o risco durante todo o estudo. No início do estudo, será realizada uma avaliação de risco e serão identificados potenciais fatores de risco, ou seja, risco de dano a si mesmo ou a terceiros (por exemplo, expressão de ideação suicida), grau de sofrimento associado ao problema, isto é estabelecido na RTN Screening Proforma. Um plano de gerenciamento de risco acordado com o participante prosseguirá ao longo do estudo, um Protocolo de Socorro específico foi projetado para médicos que utilizam a intervenção em sessões e a entrevista de acompanhamento realizada pelo Pesquisador QUB no final da intervenção. Como os participantes visualizarão imagens em um ambiente virtual específico para sua experiência traumática, isso poderá causar sofrimento. Os participantes inscritos no estudo poderão entrar em contato com os médicos caso fiquem angustiados entre as sessões semanais e, além disso, receberão conselhos dos médicos e receberão informações de contato para os serviços disponíveis caso tenham preocupações com relação à segurança de si mesmos ou de outros, por exemplo. , contactando o seu médico de família, acedendo ao Serviço de Urgência. O risco potencial relativo ao uso de aparelhos de RV será gerenciado por meio de critérios de exclusão, ou seja, exclusão de condições médicas de alto risco por meio de perguntas de triagem de saúde. Até o momento, os estudos que usaram a tecnologia VR relataram nenhum ou mínimo risco ou efeitos adversos da participação, ou seja, enjôo, náusea e dor de cabeça. Para minimizar esse efeito adverso e risco temporário, pretendemos manter as sessões de exposição à RV dentro de 30 minutos, por exemplo, outros estudos usaram sessões de 30 minutos e não relataram riscos e reações adversas. Caso ocorram quaisquer efeitos ou eventos adversos durante as sessões de tratamento, como vômitos, relatos de dores de cabeça ou pescoço, o médico deve registrar e relatar ao PI, que por sua vez informará a equipe de pesquisa do QUB.

Prevenção e controle de infecções

O estudo seguirá as diretrizes atuais do SET em relação à prevenção e controle de infecções. Os participantes serão aconselhados a abster-se do estudo se apresentarem alguma doença como vômito e/ou diarreia, tosse, resfriado ou sintomas semelhantes aos da gripe e demonstrarem sintomas de qualquer condição infecciosa, por exemplo, Covid-19, catapora, caxumba , etc.

De acordo com as orientações atualizadas da Agência de Saúde Pública, não há mais a exigência de que os funcionários usem máscaras em todos os ambientes de saúde e assistência social. O uso de máscaras de proteção contra fluidos em áreas clínicas voltadas para o paciente deve ser determinado com base na avaliação de risco. Caso a situação se altere, por exemplo, após o surgimento de uma nova estirpe de COVID-19 que seja motivo de preocupação, o estudo seguirá as orientações atualizadas da PHA.

Antes de cada visita, os participantes serão aconselhados a abster-se de comparecer à sessão de tratamento no RTN se apresentarem os possíveis sintomas de COVID-19 (por exemplo, tosse, febre, perda de olfato ou paladar, fadiga), testarem positivo ou tiverem esteve em contato com outras pessoas que apresentam sintomas de Covid-19.

Os fones de ouvido de realidade virtual usados ​​no estudo serão limpos imediatamente após o uso.

Consideração Ética e Regulatória

Abaixo estão algumas considerações éticas e soluções importantes relacionadas ao estudo proposto:

• Todos os médicos receberão sessões de treinamento sobre o uso de vídeo 360° ou tecnologia VR Photoscan.
• As medidas utilizadas no início do estudo incluirão escalas validadas e questões previamente testadas em pacientes com TEPT e usadas rotineiramente em ambientes clínicos. Todas as medidas serão fáceis de ler e compreender pelos participantes.
• Será tomado cuidado extra para garantir que os participantes compreendam o princípio do consentimento informado e da confidencialidade, conforme recomendado pelas diretrizes de boas práticas.
• Será realizado um período de reflexão para consentimento aproximadamente uma semana antes da data prevista para o estudo.
• A equipe de pesquisa e a equipe técnica apoiarão os médicos.
• Os médicos entrarão em contato com a equipe de pesquisa para garantir que, na medida do possível, os indivíduos que não sejam adequados sejam removidos do estudo, por exemplo, uma condição médica subjacente.
• Os participantes não enfrentarão desvantagens independentemente de sua decisão de participar ou desistir do estudo.
• Os pesquisadores irão ler e se familiarizar com as políticas e procedimentos do SET antes de conduzir o estudo.