虚拟现实和创伤后应激障碍

背景 北爱尔兰是一个最近刚刚摆脱约 30 年内战的国家，这场冲突已导致 3500 多人死亡。 这一时期通俗地称为“麻烦”，导致了与创伤相关的心理健康问题的遗留问题，并且与经历过内战的任何其他类似国家相比，创伤后应激障碍（PTSD）的估计患病率更高。 这导致估计 39% 的人口经历（直接或间接）与冲突相关的“事件”。 据估计，世界总人口中 PTSD 的患病率为 3.6%，北爱尔兰人口中的患病率高达 5.1%。

以创伤为中心的认知行为疗法 (TF-CBT) 已被证明是治疗 PTSD 的有效方法，它是从持续性 PTSD 的埃勒斯和克拉克认知模型演变而来的。 对非冲突相关创伤（如性侵犯和道路交通事故）的循证治疗凸显了 TF-CBT 的有效性和普遍接受度，目前被 NICE 推荐作为 PTSD 的一线临床治疗方法。 TF-CBT 针对北爱尔兰因恐怖主义行为和国内冲突而患有创伤后应激障碍 (PTSD) 的个人，作为一种成功的治疗干预措施，已成为新兴证据基础。

Ehlers & Clark 的模型表明，如果患者在创伤结束后继续感受到当前的威胁感，就会出现 PTSD，这可能会导致进一步的功能失调的行为和感觉，即使在事件发生后也是如此。 在治疗过程中，患有创伤后应激障碍的患者会重新审视创伤记忆，以充分处理所发生的事情。 这种技术被称为“通过重温想象暴露（IE）”，虽然被证明是有效的，但鉴于 IE 所引起的相关、躯体和认知症状，对客户来说可能是一个困难的过程。 被诊断患有创伤后应激障碍的人可能会高度回避，并且在情感上远离创伤记忆，这意味着他们发现参与暴露过程具有挑战性。 此外，当创伤发生在几十年前时，创伤记忆可能难以访问或可能丢失细节，导致治疗结果不佳。

鉴于想象技术在 PTSD 治疗中的作用，越来越多的研究探索使用虚拟现实 (VR) 等沉浸式技术来支持这一过程。 VR 不再是一个未来概念，耳机很容易获得，在许多家庭中用于娱乐目的。 目前，创建虚拟世界的方法有很多，如果使用得当，可以为患者和临床医生提供治疗帮助。 VR 可以生成社交环境或教室等环境，基本上模拟真实或想象的世界，以满足治疗中患者的特定临床要求。 通过使用 VR，患者可以进入一个以受控治疗方式接触创伤记忆的世界，因此，VR 已被证明可以在许多环境中有效治疗 PTSD 患者，例如如军事战斗、恐怖袭击、道路交通事故等。 具体到军队，2003 年，由于向阿富汗和伊拉克部署部队，与战斗相关的创伤后应激障碍 (PTSD) 有所增加，美国认识到需要推进循证治疗来解决这些复杂问题。 尽管取得了这些成功，但我们尚未看到基于 VR 的 PTSD 干预措施在常规临床环境中得到广泛采用。 假设由于创伤记忆的特殊性质而出现潜在的障碍，这需要重建个性化的环境，因此具有显着的成本影响。 另一个障碍可能是由于临床医生对这些新技术的接受程度或缺乏程度。

理论框架

PTSD 的临床表现具有特殊性；具体症状因人而异。 对创伤事件的不想要的、侵入性的和非自愿的痛苦记忆是创伤后应激障碍的核心症状。 大多数成功的创伤后应激障碍治疗方案都注重患者对创伤事件的记忆及其意义。 因此，已经开发了一系列干预措施来减轻与这些记忆相关的压力。 此类干预措施包括长期暴露（PE）、创伤的想象重温以及支持将创伤记忆与自传记忆联系起来的认知干预。 在这项研究中，埃勒斯和克拉克的持续性创伤后应激障碍认知模型被用作制定当前治疗方案的框架。

在他们的认知模型中，他们认为慢性创伤后应激障碍的发生是因为个体对事件进行了感官处理，而不是处理其意义和影响。 这会导致自传体记忆（即情景记忆，包括地点、物体、事件）和语义记忆（有关一般知识和事实的记忆）的紊乱。 随后，这会阻止创伤记忆的处理。 他们还假设，经历过创伤后应激障碍的个人会产生过度负面的评价，高估了伤害风险的可能性，而低估了应对威胁的能力。 这种适应不良的认知错误/偏见会导致回避威胁并提供短期缓解。 这些包括避免与创伤相关的刺激，以及记住或抑制不需要的与创伤相关的想法。 然而，从长远来看，这些活动保持了持续的威胁感，因为应对策略阻止了负面评价的纠正。 因此，作者提出，回忆创伤记忆并更新它们是创伤治疗的核心。 埃勒斯和克拉克的模型遵循福阿和罗斯鲍姆建议的一般重温方式（NICE 推荐），具有一定的流动性和体内暴露（即创伤现场访问）。 在重温治疗过程中，要求患者闭上眼睛，有意识地回忆创伤性记忆，即在脑海中详细地重温创伤，并用现在时叙述自己的经历，包括回忆图像、感官体验、思想和情感。情怀。 基于 VR 的 PTSD 治疗可以通过提供视觉、听觉和触觉感官提示来促进情感参与和创伤过程。 我们假设通过使用 360° 视频或 VR Photoscan 技术可以实现类似的效果。

本研究旨在通过实施两种可接受但成本较低的 VR 替代方案来解决这些障碍，即 (1) 沉浸式 360° 视频和 (2) 在北爱尔兰的常规临床环境中使用 VR 照片扫描技术。

项目目的和目标 这是一项三臂干预可行性研究，采用混合方法评估框架，旨在探索低成本 VR 作为现有 TF-CBT 疗法辅助手段的可接受性。

目标

1. 探索用户（临床医生和患者）在常规心理保健环境中对 360° 视频和 VR Photoscan 的接受程度。
2. 在常规心理保健环境中使用 360° 视频和 VR Photoscan 了解与招募和保留参与者相关的因素。
3. 旨在探索使用三臂设计在常规心理保健环境中接受 360° 视频或 VR 照片扫描或照常治疗 (TAU) 的参与者之间的差异。

干预措施的发展（参见武器和干预措施部分）

方法

这是一项三组干预开发研究，采用混合方法评估框架，旨在探索和完善低成本 VR 作为现有 TF-CBT 疗法的辅助手段的使用。 该研究将在东南信托基金 (SET) 的区域创伤网络内进行。 这项研究从候补名单中选出了大约 15 名参与者 (N=15)，将筛选治疗冲突相关 PTSD 的治疗方法的适用性。 参与者将随机分为三个 N-5 组。

第一组 (N=5) 使用 360° 视频以及标准 TF-CBT。 第二组 (N=5) 使用 VR 照片扫描和标准 TF-CBT。 第三组 (N=5) 是仅接受 TF-CBT 的对照组。 被选中进行技术干预的个人将有机会获得个性化的 360° 视频/VR 照片扫描环境，以帮助他们进行治疗。

优选的是，创伤部位适合于研究的两个臂，但在不可能的情况下，将根据创伤的可及性为每个臂选择参与者。

根据标准 RTN 结果：针对治疗阶段的措施，每个治疗阶段都使用一系列措施来收集数据结果。 （有关更多详细信息，请参阅结果衡量部分）。 此外，一旦干预结束，联合研究人员将进行半结构化访谈，以收集临床医生和客户的观点和经验。

招募及抽样

目标样本量为 15 名参与者 (N-15)。 招聘可能会在 2023 年 9 月进行。

QUB 的研究团队和 SET 区域创伤网络之间举行了多次会议，以确保我们的方法完善且有效，确保研究的顺利进行并最大限度地减少相关临床医生的额外工作量。 区域创伤网络将在临床心理学家顾问的领导下负责招募。 区域创伤网络内的标准做法是一个四阶段 RTN 流程图，其中在初始评估期间收集基线并评估治疗的准备情况和承诺，在此阶段将收集创伤位置的简要概述并为此目的评估可及性VR 的。 满足研究的两个方面是可以接受的，但在不可能的情况下，将根据适合性来选择参与者。 有目的的抽样技术将根据研究的排除和纳入标准（参见资格部分）来衡量服务用户的兴趣和适合性，这些标准将添加到 RTN 筛选形式中的一系列问题中。 如果客户表现出兴趣，临床医生将为他们提供参与者信息表和同意书。 参与（或不参与）的决定不会影响他们获得的服务。 因此，如果参与者对研究不感兴趣，他们将保留在标准治疗候补名单上。 出于本研究的目的，合适的参与者将被列入候补名单。 根据 RTN 筛查形式，PIS 将与筛查结果函一起分发给全科医生，以确保全科医生收到有关研究的足够详细信息。 确定参与该研究的临床医生 (N-5) 直接通过 SET 聘用，包括一名临床心理学家顾问和四名接受过 TF-CBT 培训的心理治疗师（心理学、护理和社会工作核心专业人员）。 每位临床医生都将接受 360° 视频和 VR 照片扫描技术使用的培训。 将首先对最早转诊的患者进行筛查。 从咨询患者的最终名单中，他们将尽可能随机分配到三个组。 每组最多分配 5 名患者，直至所有手臂都已满。

根据 NICE 指南，标准治疗包括约 8-12 次会议和至少约 60-90 分钟的会议。 由于这项研究将针对复杂的 PTSD，治疗可能会持续 20 多个疗程。 本研究的数据收集终点将在大约 16-20 次会议后

随机化

随机化将在注册和完成基线测量后根据 360° 视频和 VR 照片扫描技术的可接受性进行。 每个参与者都将被分配一个唯一的个人编号，并将使用 http://www.random.org 上提供的在线软件执行简单的随机抽样程序。 将自动生成 3 组，每组 5 个唯一号码，范围从 1 到 15。 每组将分配给 360° 视频、VR 照片扫描或 TAU 组。 可以通过两种技术形式捕获索引创伤位置以进行随机化，但是，如果样本量无法满足此标准，则参与者将被分配到研究组中-基于索引创伤的可及性。

干预实施方案

360° 视频或 VR Photoscan 技术涉及将现实世界的图像雕刻到空白的虚拟现实画布中。 这为用户提供了增强照片真实感的好处，同时保留了 VR 提供的功能可供性。 为了创建这些环境，我们为每种技术开发了一个简单的 5 步协议。

上传 360° 视频或 VR 照片扫描环境后，临床医生就可以将其用作 TF-CBT 中包含的想象曝光过程的一部分。 所有参与该研究的临床医生都有资格实施 TF-CBT，并拥有使用 TF-CBT 模型治疗 PTSD 的经验。 在本研究中，根据标准 SET 实践，选择 PTSD 的埃勒斯和克拉克认知模型作为 TF-CBT 协议。 然而，考虑到 PTSD 的复杂性，整个样本中可能会出现一些暴露剂量的变化，即 VR 会话的数量（以及因此在 360° 视频或 VR 照片扫描环境中花费的时间）。 为了尽量减少这种影响，临床医生将在重温过程中使用 360° 视频或 VR Photoscan 环境来代替想象暴露技术。 在每次使用 VR 的会话中，临床医生都会被要求填写一个小复选框，以监控使用 VR 的会话的长度和数量。

硬件

VR Photoscan 环境将通过临床医生或联合研究人员在现场访问期间提供的智能手机上的照片来捕获。 QUB 将提供一台 360° 摄像机，供临床医生和联合研究人员使用，为该小组的参与者捕捉环境。 或者，如果需要，可以在 Oculus Quest 耳机上访问 Google 街景，以 360° 观看该站点。 用于干预的 VR 设备是 Oculus Quest 2 耳机，由 QUB 在研究期间提供。 该设备配有 T 型带，可将其牢固地固定在头上，并通过电缆连接到计算机屏幕，或者该设备可以无线传输到手机或平板电脑。 屏幕将使临床医生能够查看参与者的虚拟环境。 VR 耳机仅在暴露 TF-CBT 协议组件的会话期间使用。

统计方法与分析

将在每个结果的每个时间点计算描述性统计数据，包括平均值和标准差。 将报告招募率（研究开始时的参与者人数）和保留率（完成研究的人数、退出率）。 将描述治疗方案的实施，并记录和报告不良事件。 将在介绍性会议期间向参与者提供基线测量，并将使用社会科学统计包 v26 来分析和评估结果。 由于这是一项干预开发研究，因此没有进行正式的样本量计算，也没有要求将其作为项目目的/目标的一部分。 因此，研究样本是基于实际考虑，包括在分配时间的限制内可用的成本和时间。 将使用 360° 视频和 VR 照片扫描提供两个治疗组的置信区间以及任何估计值以及基线（干预前）和干预后结果之间结果评分的任何变化，以进行进一步比较和分析。 干预后还将分析和评估依从率。 然而，值得注意的是，该研究并未进行显着性检验，因此对结果的解释将谨慎。

定性数据分析将探讨（干预措施的）可接受性问题；干预措施的潜在优点和缺点；实施干预措施的实用性；以及招募方法的适用性。 反思性主题分析将用于理论上灵活的方法，遵循收集、分析和报告定性数据的六个阶段 - 这将得到 NVivo 14 软件的支持，联合研究人员将接受全面的使用培训。

同意

该研究将纳入选择加入同意程序。 我们将通过电子邮件联系临床医生，并附上研究邀请和参与同意书。

临床团队将向参与者分发信息表，并在给出基线测量之前获得客户的书面同意。 这将包括后续半结构化访谈的信息和同意。

所有参与者都将意识到，退出研究不会影响他们在 SET 或任何其他组织（例如 GP）中获得治疗。 参与者将获得一份信息表，了解研究的性质、参与的潜在好处以及数据的使用方式。 信息表还将解释参与是自愿的，并且参与者的机密将自始至终受到保护。 如果参与者同意参与，他们将获得一份填写同意书。 参与者可以在同意之前回答任何问题。 参与者将被告知他们有权在治疗期间的任何阶段撤回同意。

数据保护和参与者的机密性

贝尔法斯特女王大学对涉及人类参与者的研究承担必要和适当水平的赔偿，为疏忽和非疏忽伤害提供保障。 它具有管理数据收集、存储、质量保证和安全性的政策和程序。 由经验丰富的联合研究员 (CI) 组成的项目管理团队将在研究过程中每季度举行一次会议。 他们将对数据完整性和质量承担责任。

QUB 研究和治理办公室拥有健全的研究监督和治理流程，特别是涉及人类参与者的研究。 作为本研究的一部分使用的所有数据将遵守所有相关的法律要求和良好实践准则。 所有与涉及人类参与者的研究有关的 QUB 法规都将严格遵守，研究人员将接受良好临床实践培训。 所有数据都将被匿名化，并且参与者的机密性将始终得到维护。 参与者将被分配一个唯一的 ID。区域创伤网络 SET 中的临床同事将负责维护单独的机密登记册，将每个参与者的唯一 ID 与其姓名相匹配。 这些数据将与其他数据分开安全存储，仅限指定人员访问。 员工必须阅读并遵守相关的安全和数据使用政策。 根据 QUB 数据管理政策，所有匿名和伪匿名数据将保存五年。

纸质文件（同意书）将安全地保存在需要经过身份验证才能进入 SET 的房间内上锁的文件柜中。 采访内容将被录音并保存在加密记忆笔上，逐字转录并安全存储在 QUB 场地内，并在录音后 2 周内删除。 数据的访问仅限于指定的工作人员。 所有电子数据将存储在受密码保护的计算机上。 如果参与者在访谈/焦点小组期间或之后表现出痛苦的迹象（例如哭泣或攻击性行为），研究人员将向 RTN 临床负责人/PI 报告这一情况，并遵循该组织概述的指南和方案。

值得注意的是，虽然用于创建个性化 VR 环境的图像和镜头是特定于参与者的创伤的，但其中不会有可识别的数据。 所有图像和镜头都将安全保存并存储在 RTN 和 QUB 研究团队内。

风险评估和管理

该研究将遵守 QUB 和 SET RTN 风险政策。 临床风险将由提供治疗的临床医生和首席临床研究协调员在整个研究过程中进行管理。 SET 对参与研究的临床医生进行培训，以管理与患者相关的风险，并确保参与者中出现的任何风险都得到适当的管理。 他们可以在整个研究过程中管理风险。 在研究开始时，将进行风险评估，并识别潜在的风险因素，即伤害自己或他人的风险（例如，表达自杀意念）、与问题相关的痛苦程度，这是RTN 筛选形式中列出。 与参与者商定的风险管理计划将在整个研究过程中进行，并为使用干预措施的临床医生设计了特定的应激方案，并在干预结束时由 QUB 研究员进行后续访谈。 由于参与者将在特定于其创伤经历的虚拟环境中查看图像，这可能会造成痛苦。 如果参加该研究的参与者在每周的会议之间感到困扰，他们将被允许联系临床医生，此外，如果他们担心自己或他人的安全，例如，他们将收到临床医生的建议，并获得可用服务的联系信息。 ，联系他们的全科医生，访问急诊室。 使用 VR 设备的潜在风险将通过排除标准进行管理，即通过健康筛查问题排除高风险的医疗状况。 到目前为止，使用 VR 技术的研究报告称，参与的风险或不良影响没有或很小，例如晕动病、恶心和头痛。 为了最大限度地减少这种暂时的不利影响和风险，我们的目标是将 VR 暴露时间控制在 30 分钟内，例如，其他研究使用了 30 分钟的时间，并报告没有风险和不良反应。 如果治疗期间发生任何不良反应或事件，例如呕吐、头痛或颈部疼痛，临床医生应记录并向 PI 报告，PI 进而通知 QUB 研究团队。

感染预防和控制

该研究将遵循现行的 SET 关于感染预防和控制的指南。 如果参与者出现任何疾病，例如呕吐和/或腹泻、咳嗽、感冒或流感样症状，并且表现出任何传染病的症状，例如 Covid-19、水痘、腮腺炎，我们建议他们不要参加研究， ETC。

根据更新后的公共卫生机构指南，不再要求工作人员在所有健康和社会护理机构中佩戴口罩。 在面向患者的临床区域使用液体屏蔽面罩应根据风险评估确定。 如果情况发生变化，例如出现令人担忧的新的 COVID-19 病毒株后，该研究将遵循最新的 PHA 指南。

在每次访问之前，如果参与者出现 COVID-19 的可能症状（例如咳嗽、发烧、嗅觉或味觉丧失、疲劳）、检测结果呈阳性或有症状，将建议他们不要参加 RTN 的治疗课程。与有 Covid-19 症状的其他人有过接触。

研究中使用的虚拟现实耳机将在使用后立即进行清洁。

道德和监管考虑

以下是与拟议研究相关的一些关键伦理考虑因素和解决方案：

• 所有临床医生都将接受有关使用 360° 视频或 VR Photoscan 技术的培训课程。
• 基线时使用的衡量标准将包括先前在 PTSD 患者上测试并在临床环境中常规使用的经过验证的量表和问题。 所有措施都将易于参与者阅读和理解。
• 我们将特别注意确保参与者理解良好实践指南所建议的知情同意和保密原则。
• 在研究开始前大约一周，将有一段同意“冷静”期。
• 研究团队和技术团队将为临床医生提供支持。
• 临床医生将与研究人员联络，以确保尽可能将不适合的个体（例如有潜在健康状况的个体）从研究中剔除。
• 无论参与者决定参与或退出研究，都不会面临不利的情况。
• 研究人员在进行研究之前将阅读并熟悉 SET 政策和程序。