Virtuaalitodellisuus ja posttraumaattinen stressi

Taustaa Pohjois-Irlanti on maa, joka on hiljattain selvinnyt noin 30 vuotta kestäneestä sisällissodasta, joka on johtanut yli 3500 ihmisen kuolemaan. Tämä aikakausi, joka tunnetaan puhekielenä nimellä "The Troubles", on johtanut traumaan liittyvien mielenterveysongelmien perinnöihin, ja sen arvioitu esiintyvyys posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) on suurempi kuin missään muussa vastaavassa maassa, joka on kokenut sisälliskonfliktin. Tämä on johtanut siihen, että arviolta 39 prosenttia väestöstä on kokenut (suoraan tai välillisesti) konfliktiin liittyvän "tapahtuman". PTSD:n arvioitu esiintyvyys on 3,6 % koko maailman väestöstä ja suhteettoman korkea, 5,1 % Pohjois-Irlannin väestöstä.

Trauma-keskeisen kognitiivisen käyttäytymisterapian (TF-CBT) on osoitettu olevan tehokas PTSD-hoito, joka on kehitetty Ehlersin ja Clarkin jatkuvan PTSD:n kognitiivisesta mallista. Konflikteihin perustumattomien traumojen, kuten seksuaalisen väkivallan ja liikenneonnettomuuksien, näyttöön perustuva hoito on korostanut TF-CBT:n tehokkuutta ja yhteistä hyväksyntää, ja NICE suosittelee sitä tällä hetkellä ensimmäisenä PTSD-hoidon kliinisenä hoitolinjana. TF-CBT henkilöille Pohjois-Irlannissa, jotka kärsivät PTSD:stä, joka on syntynyt terroriteoista ja siviilikonflikteista, on lisännyt esiin nousevaa näyttöä onnistuneena hoitotoimenpiteenä.

Malli, Ehlers & Clark, ehdottaa, että PTSD voi kehittyä, jos potilas tuntee edelleen nykyisen uhan trauman päätyttyä, mikä voi johtaa uusiin toimintahäiriöihin ja tunteisiin, jopa tapahtuman jälkeen. Hoidon aikana PTSD-potilaat palaavat traumamuistiin voidakseen käsitellä tapahtuneen täysin. Tämä tekniikka tunnetaan nimellä Imaginal Exposure (IE) Relivingin kautta, ja vaikka se on osoittautunut tehokkaaksi, IE voi olla vaikea prosessi asiakkaille, kun otetaan huomioon siihen liittyvät somaattiset ja kognitiiviset oireet. Ihmiset, joilla on diagnosoitu PTSD, voivat olla erittäin vältteleviä ja emotionaalisesti kaukana traumamuistoista, mikä tarkoittaa, että heidän on haastavaa osallistua altistumisprosessiin. Lisäksi, jos trauma on tapahtunut useita vuosikymmeniä aikaisemmin, traumamuisti voi olla vaikea saada käsiksi tai se voi olla menettänyt yksityiskohtia, mikä johtaa huonoihin hoitotuloksiin.

Kun otetaan huomioon kuvitteellisten tekniikoiden rooli PTSD-hoidossa, yhä useammat tutkimukset ovat tutkineet immersiivisen teknologian, kuten virtuaalitodellisuuden (VR) käyttöä tämän prosessin tukemiseksi. VR ei ole enää futuristinen konsepti ja kuulokkeet ovat helposti saatavilla, ja niitä käytetään monissa kotitalouksissa viihdetarkoituksiin. Tällä hetkellä on olemassa monia tapoja luoda virtuaalimaailma, ja oikein käytettynä voi olla terapeuttista apua potilaille ja kliinikoille. VR voi luoda ympäristöjä, kuten sosiaalisia tilanteita tai luokkahuoneita, jotka olennaisesti simuloivat todellisia tai kuviteltuja maailmoja vastatakseen potilaan erityisiin kliinisiin vaatimuksiin terapiassa. VR:n avulla potilaat pääsevät maailmaan, jossa he altistuvat traumaattiselle muistille kontrolloidulla terapeuttisella tavalla, ja tämän seurauksena sen on osoitettu olevan tehokas PTSD-potilaiden hoidossa useissa olosuhteissa, kuten sotilastaisteluissa, terrori-iskuissa ja tieliikenneonnettomuuksissa. Erityisesti armeijan osalta vuonna 2003 taisteluihin liittyvä PTSD lisääntyi Afganistanissa ja Irakissa, minkä vuoksi Yhdysvallat tunnusti tarpeen edistää näyttöön perustuvia hoitoja näiden monimutkaisten ongelmien ratkaisemiseksi. Näistä onnistumisista huolimatta emme vielä näe VR-pohjaisten PTSD-interventioiden laajaa käyttöönottoa rutiininomaisissa kliinisissä olosuhteissa. Mahdollisten esteiden oletetaan esiintyvän traumamuistin omaperäisestä luonteesta johtuen, mikä edellyttää henkilökohtaisen ympäristön luomista uudelleen ja jolla on siten merkittäviä kustannusvaikutuksia. Toinen este voi johtua näiden uusien teknologioiden hyväksyttävyydestä tai puutteesta kliinikoiden keskuudessa.

Teoreettinen viitekehys

PTSD:n kliininen esitys on omituinen; joilla on erityisiä oireita, jotka vaihtelevat yksilöllisesti. Ei-toivotut, tunkeilevat ja tahattomat ahdistavat muistot traumaattisesta tapahtumasta ovat PTSD:n keskeinen oire. Useimmat PTSD:n hoitoprotokollat ​​keskittyvät potilaan muistiin traumaattisesta tapahtumasta ja sen merkityksestä. Siksi on kehitetty joukko interventioita näihin muistoihin liittyvän stressin vähentämiseksi. Tällaisia ​​interventioita ovat pitkäaikainen altistuminen (PE), kuvitteellinen trauman uudelleen eläminen ja kognitiiviset interventiot, jotka tukevat traumaattisen muistin kehittämistä omaelämäkerrallisiin muistoihin yhdistämiseksi. Tässä tutkimuksessa Ehlersin ja Clarkin jatkuvan PTSD:n kognitiivista mallia käytettiin puitteena nykyisen hoitoprotokollan kehittämiseen.

Kognitiivisessa mallissaan he väittävät, että krooninen PTSD kehittyy, koska yksilöt osallistuvat tapahtuman aistinvaraiseen käsittelyyn sen sijaan, että prosessoisivat sen merkitystä ja seurauksia. Tämä aiheuttaa häiriöitä omaelämäkerralliseen muistiin, toisin sanoen episodiseen (henkilökohtaiset muistot mukaan lukien paikat, esineet, tapahtumat) ja semanttiseen muistiin (muistoja yleistiedosta ja faktoista). Myöhemmin tämä estää traumamuistojen käsittelyn. He myös olettivat, että PTSD:tä kokevat henkilöt kehittävät liian negatiivisia arvioita, joissa haitan riskin todennäköisyys on yliarvioitu ja kyky selviytyä uhista aliarvioida. Tällaiset huonosti mukautuvat kognitiiviset virheet/harhat välttävät uhkia ja tarjoavat lyhytaikaista helpotusta. Näitä ovat traumaan liittyvien ärsykkeiden välttäminen ja ei-toivottujen traumaan liittyvien ajatusten muistaminen tai tukahduttaminen. Pitkällä aikavälillä nämä toimet säilyttävät kuitenkin jatkuvan uhan tunteen, sillä selviytymisstrategiat estävät negatiivisten arvioiden korjaamisen. Näin ollen kirjoittajat ehdottivat, että traumaattisten muistojen palauttaminen ja niiden päivittäminen on traumahoidon ydin. Ehlersin ja Clarkin malli noudattaa Foan ja Rothbaumin ehdottamaa yleistä uudelleen elämisen tyyliä (NICE:n suosittelema) jonkin verran sujuvuutta ja in vivo -altistusta (eli traumapaikalla käyntiä). Uudelleenelämisen hoitoprosessin aikana asiakkaita pyydetään sulkemaan silmänsä ja muistamaan tarkoituksellisesti traumaattiset muistot, eli kokemaan trauma mielessään yksityiskohtaisesti ja kertomaan kokemuksestaan ​​nykymuodossa, mukaan lukien mielikuvien, aistinvaraisten kokemusten, ajatusten ja tunteita. VR-pohjaiset PTSD-hoidot voivat edistää emotionaalista sitoutumista ja traumaprosessia tarjoamalla visuaalisia, kuuloisia ja haptisia sensorisia vihjeitä. Uskomme, että samanlainen vaikutus voidaan saavuttaa käyttämällä 360 asteen video- tai VR Photoscan -tekniikoita.

Tässä tutkimuksessa pyritään korjaamaan näitä esteitä ottamalla käyttöön kaksi hyväksyttävää mutta halvempaa vaihtoehtoa VR:lle, nimittäin (1) mukaansatempaava 360° Video ja (2) VR Photoscan -tekniikka rutiininomaisessa kliinisessä ympäristössä Pohjois-Irlannissa.

Projektin tarkoitus ja tavoitteet Tämä on kolmihaarainen interventiotutkimus, jossa käytetään sekamenetelmien arviointikehystä, joka on suunniteltu tutkimaan edullisen VR:n hyväksyttävyyttä olemassa olevan TF-CBT-hoidon lisänä.

Tavoitteet

1. Tutkia 360°-videon ja VR Photoscanin hyväksyttävyyttä käyttäjälle (kliinikon ja potilaan) rutiininomaisessa mielenterveysympäristössä.
2. Ymmärtää osallistujien rekrytointiin ja säilyttämiseen liittyviä tekijöitä käyttämällä 360°-videota ja VR Photoscania rutiininomaisessa mielenterveyshuollossa.
3. Tutkia eroja osallistujien välillä, jotka saavat 360°-videota tai VR-valokuvausta tai hoitoa tavalliseen tapaan (TAU) rutiininomaisessa mielenterveydenhuollossa kolmen käden mallin avulla.

Interventiokehitys (katso Aseet ja interventiot -osio)

menetelmät

Tämä on kolmihaarainen interventiokehitystutkimus, jossa käytetään sekamenetelmien arviointikehystä, joka on suunniteltu tutkimaan ja parantamaan edullisen VR:n käyttöä lisäaineena olemassa olevassa TF-CBT-terapiassa. Tutkimus tehdään South-Eastern Trustiin (SET) perustuvassa Regional Trauma Networkissa. Tässä noin 15 jonotuslistalta valitun osallistujan (N=15) tutkimuksessa seulotaan hoidon soveltuvuus konflikteihin liittyvän PTSD:n hoitoon. Osallistujat jaetaan kolmeen satunnaiseen N-5 ryhmään.

Ryhmä yksi (N=5) käyttääksesi 360°-videota tavallisen TF-CBT:n rinnalla. Ryhmittele kaksi (N=5) käyttääksesi VR Photo Scan -toimintoa tavallisen TF-CBT:n rinnalla. Ryhmä kolme (N=5) on kontrolliryhmä, joka saa vain TF-CBT:tä. Teknologisiin interventioihin valituille henkilöille tarjotaan mahdollisuus henkilökohtaiseen 360° video / VR Photoscan -ympäristöön avuksi heidän terapiaistuntoaan.

On edullista, että traumakohta sopii molemmille tutkimushaareille, mutta jos tämä ei ole mahdollista, osallistujat valitaan jokaiseen käsivarteen trauman saavutettavuuden perusteella.

Standardin RTN OUTCOMES: MESURES AGAINST STAGE OF THERAPY -standardin mukaisesti jokaisessa hoidon vaiheessa käytetään erilaisia ​​toimenpiteitä tulostietojen keräämiseen. (Katso lisätietoja kohdasta Tulostoimenpiteet). Lisäksi osatutkija järjestää puolistrukturoituja haastatteluja kerätäkseen kliinikkojen ja asiakkaiden näkemyksiä ja kokemuksia intervention päätyttyä.

Rekrytointi ja näytteenotto

Tavoiteotoksen koko on 15 osallistujaa (N-15). Rekrytointi tapahtuu todennäköisesti syyskuussa 2023.

QUB:n tutkimusryhmän ja SET Regional Trauma Networkin välillä on pidetty lukuisia tapaamisia varmistaaksemme, että lähestymistapamme on hienostunut ja tehokas, varmistetaan tutkimuksen sujuvuus ja minimoidaan mukana olevien kliinikkojen ylimääräinen työtaakka. Rekrytoinnista vastaa alueellinen traumaverkosto konsulttikliinisen psykologin johdolla. Alueellisen traumaverkoston vakiokäytäntö on nelivaiheinen RTN-vuokaavio, jossa alkuarvioinnin aikana kerätään lähtötilanteet ja arvioidaan valmiutta ja sitoutumista terapiaan, tässä vaiheessa kerätään lyhyt katsaus trauman sijainnista ja arvioidaan saavutettavuutta tarkoitukseen VR:stä. On mahdollista, että molemmat tutkimuksen osat täytetään, mutta jos tämä ei ole mahdollista, osallistujat valitaan sopivuuden perusteella. Tarkoituksenmukaisella otantatekniikalla mitataan palvelun käyttäjien kiinnostusta ja soveltuvuutta tutkimuksen poissulkemis- ja sisällyttämiskriteerien perusteella (katso Kelpoisuus-osio), joka lisätään RTN-seulontalomakkeen kysymyksiin. Jos asiakkaat osoittavat kiinnostusta, kliinikko toimittaa heille osallistujatietolomakkeen ja suostumuslomakkeen. Päätös osallistua (tai ei) ei vaikuta heidän saamaansa palveluun. Näin ollen, jos osallistuja ei osoita kiinnostusta tutkimukseen, hän pysyy normaalihoidon jonotuslistalla. Sopivat osallistujat laitetaan sitten jonotuslistalle tätä tutkimusta varten. RTN-seulontalomakkeen mukaisesti PIS jaetaan yleislääkärille seulontatuloskirjeen ohella, jotta yleislääkäri saa riittävät tiedot tutkimuksesta. Kliinikot (N-5), jotka on tunnistettu osallistumaan tutkimukseen, työskentelevät suoraan SET:n kautta, ja he ovat konsulttikliininen psykologi ja neljä psykologista terapeuttia (psykologian, hoitotyön ja sosiaalityön ydinammattilaisia), jotka on koulutettu TF-CBT:n toimittamiseen. Jokainen kliinikko koulutetaan sekä 360°-video- että VR Photoscan -tekniikoiden käyttöön. Potilaat seulotaan siten, että lähetetyt nähdään ensin. Tuloksena olevasta konsultointipotilaiden luettelosta heidät jaetaan mahdollisuuksien mukaan satunnaisesti kolmeen haaraan. Ryhmään jaetaan enintään 5 potilasta, kunnes kaikki käsivarret ovat täynnä.

NICE-ohjeiden mukaan normaalihoito sisältää noin 8-12 kokousta ja istuntoja, jotka kestävät vähintään noin 60-90 minuuttia. Koska tässä tutkimuksessa käsitellään monimutkaista PTSD:tä, hoito voi kestää 20+ istuntoa. Tämän tutkimuksen tiedonkeruun päätepiste on noin 16–20 istunnon jälkeen

Satunnaistaminen

Satunnaistaminen tapahtuu rekisteröinnin ja 360°-videon ja VR Photoscan -tekniikan hyväksyttävyyteen perustuvien perustoimenpiteiden suorittamisen jälkeen. Jokaiselle osallistujalle annetaan yksilöllinen yksilöllinen numero, ja yksinkertainen satunnaisotos suoritetaan käyttämällä online-ohjelmistoa, joka on saatavilla osoitteessa http://www.random.org. Kolme 5 yksilöllisen numeron sarjaa per sarja automatisoidaan, välillä 1-15. Jokainen sarja jaetaan joko 360°-video-, VR Photoscan- tai TAU-ryhmiin. On mahdollista, että indeksivamman sijainti voidaan kaapata molemmilla tekniikoilla satunnaistamisen mahdollistamiseksi, mutta jos otoskokoa ei voida täyttää tällä kriteerillä, osallistujat jaetaan tutkimuksen käsivarsille. indeksin trauman saavutettavuuden perusteella.

Intervention toimituspöytäkirja

360°-video- tai VR-valokuvaustekniikka sisältää todellisen maailman kuvien muokkaamisen tyhjäksi virtuaalitodellisuuskankaaksi. Tämä tarjoaa käyttäjälle lisääntyneen fotorealismin edut säilyttäen samalla VR:n tarjoamat edut. Näiden ympäristöjen luomiseksi kullekin teknologialle on kehitetty yksinkertainen 5-vaiheinen protokolla.

Kun 360° video tai VR Photoscan -ympäristö on ladattu, kliinikon voi käyttää tätä osana TF-CBT:n sisältämää kuvitteellista valotusprosessia. Kaikki tutkimukseen osallistuvat lääkärit ovat päteviä toimittamaan TF-CBT:tä ja heillä on kokemusta PTSD:n hoidosta TF-CBT-malleilla. Tässä tutkimuksessa ja tavallisen SET-käytännön mukaisesti PTSD:n Ehlersin ja Clarkin kognitiivinen malli on valittu TF-CBT-protokolla. Kuitenkin ottaen huomioon PTSD:n monimutkainen luonne, jonkin verran vaihtelua altistusannoksessa, eli VR-istuntojen määrässä (ja siten 360°-video- tai VR Photoscan -ympäristöissä vietetty aika) saattaa esiintyä näytteessä. Tämän vaikutuksen minimoimiseksi kliinikot käyttävät 360 asteen video- tai VR Photoscan -ympäristöjä kuvitteellisten valotustekniikoiden korvikkeena uudelleenelävien istuntojen aikana. Jokaisella VR:n käyttökerralla lääkäreitä pyydetään täyttämään pieni valintaruutu, joka seuraa VR:n käyttökertojen pituutta ja määrää.

Laitteisto

VR Photoscan -ympäristöt tallennetaan valokuvalla älypuhelimella, jonka lääkärit tai tutkijatutkija toimittavat vierailun aikana. QUB toimittaa 360°-videokameran, jota kliinikot ja toinen tutkija käyttävät tämän ryhmän osallistujien ympäristöjen kaappaamiseen. Vaihtoehtoisesti Google Streetview voidaan tarvittaessa käyttää Oculus Quest -kuulokkeilla saadaksesi 360 asteen näkymän sivustosta. Interventioon käytetyt VR-laitteet ovat Oculus Quest 2 -kuulokkeita, jotka QUB on toimittanut tutkimuksen ajaksi. Tätä laitetta käytetään T-hihnoilla, jotka pitävät sitä tukevasti päässä, kaapelilla on kytketty tietokoneen näyttöön tai laite voidaan suoratoistaa langattomasti puhelimeen tai tablettiin. Näytöllä kliinikko voi tarkastella osallistujan virtuaalista ympäristöä. VR-kuulokkeita käytetään vain istuntojen aikana, joissa TF-CBT-protokollan valotuskomponentit.

Tilastolliset menetelmät ja analyysi

Kuvaavat tilastot, mukaan lukien keskiarvot ja keskihajonnat, lasketaan kunkin tuloksen jokaisena ajankohtana. Rekrytointi (osallistujien määrä tutkimuksen alussa) ja säilyttäminen (tutkimuksen suorittaneiden lukumäärä, keskeyttäminen) raportoidaan. Hoitoprotokollan toteutus kuvataan ja haittatapahtumat kirjataan ja raportoidaan. Perusmittaukset tarjotaan osallistujille johdantoistuntojen aikana, ja tuloksia analysoidaan ja arvioidaan yhteiskuntatieteiden tilastopaketin v26 avulla. Koska kyseessä on interventiokehitystutkimus, muodollisia otoskokolaskelmia ei tehty tai vaadittu osana hankkeen tavoitteita/tavoitteita. Sellaisenaan tutkimuksen otos on perustunut käytännön näkökohtiin, mukaan lukien kustannukset ja käytettävissä oleva aika varatun ajan rajoissa. Luottamusvälit sekä mahdolliset arviot ja tulospisteiden muutokset lähtötilanteen (ennen interventiota) ja toimenpiteen jälkeisten tulosten välillä toimitetaan molemmissa hoitoryhmissä käyttämällä 360°-videota ja VR-valokuvausta lisävertailua ja -analyysiä varten. Myös hoitoon sitoutumisasteet analysoidaan ja arvioidaan toimenpiteen jälkeen. On kuitenkin syytä huomata, että tutkimusta ei käytetä merkitsevyystestaukseen, joten tuloksia tulkitaan varoen.

Laadullisen tiedon analyysissä tarkastellaan (toimien) hyväksyttävyyttä; intervention mahdolliset edut ja haitat, intervention toteuttamisen käytännön seikat ja rekrytointimenetelmien sopivuus. Refleksiivistä temaattista analyysiä käytetään teoreettisesti joustavaan menetelmään, joka seuraa laadullisen tiedon keräämisen, analysoinnin ja raportoinnin kuusi vaihetta – tätä tukee NVivo 14 -ohjelmisto, jonka käyttöön tutkija on täysin koulutettu.

Suostumus

Tutkimukseen sisältyy suostumusmenettely. Kliinikoille otetaan sähköpostitse yhteyttä tutkimuskutsulla ja suostumuslomakkeella osallistumiseen.

Kliininen tiimi jakaa osallistujille tietolomakkeen ja saa kirjallisen suostumuksen asiakkailta ennen perustoimenpiteiden antamista. Tämä sisältää tiedot ja suostumuksen puolistrukturoituihin jatkohaastatteluihin.

Kaikille osallistujille ilmoitetaan, että tutkimuksesta vetäytyminen ei vaikuta heidän mahdollisuuksiinsa saada hoitoa SET:ssä tai muissa organisaatioissa, kuten yleislääkärissä. Osallistujille annetaan tietolomake, jossa heille kerrotaan tutkimuksen luonteesta, osallistumisen mahdollisista eduista ja siitä, miten tietoja käytetään. Tietolomakkeessa selvitetään myös, että osallistuminen on vapaaehtoista ja että osallistujien luottamuksellisuus on suojattu koko ajan. Jos osallistujat suostuvat osallistumaan, heille toimitetaan suostumuslomake täytettäväksi. Osallistujat voivat vastata kysymyksiin ennen suostumuksensa antamista. Osallistujille ilmoitetaan, että heillä on oikeus peruuttaa suostumuksensa missä tahansa hoidon vaiheessa.

Tietosuoja ja osallistujien luottamuksellisuus

Queen's University Belfast maksaa tarvittavat ja asianmukaiset korvaukset tutkimuksesta, johon osallistuu ihmisiä, mikä suojaa sekä huolimattomuudesta että huolimattomuudesta aiheutuvat vahingot. Sillä on käytännöt ja menettelyt, jotka ohjaavat tietojen keräämistä, säilyttämistä, laadunvarmistusta ja turvallisuutta. Projektin johtoryhmä, joka koostuu kokeneista yhteistutkijoista, kokoontuu neljännesvuosittain tutkimuksen aikana. He ottavat vastuun tietojen eheydestä ja laadusta.

QUB Research and Governance -toimistoilla on vankat prosessit tutkimuksen valvontaan ja hallintaan, erityisesti sellaiseen tutkimukseen, johon osallistuu ihmisiä. Kaikki tässä tutkimuksessa käytetyt tiedot noudattavat kaikkia asiaankuuluvia lakisääteisiä vaatimuksia ja hyviä toimintatapoja. Kaikkia QUB:n määräyksiä, jotka liittyvät tutkimukseen, johon osallistuu ihmisiä, noudatetaan tiukasti, ja tutkimushenkilöstö osallistuu Good Clinical Practice -koulutukseen. Kaikki tiedot anonymisoidaan, ja osallistujien luottamuksellisuus säilyy koko ajan. Osallistujille myönnetään yksilöllinen tunnus. Alueellisen traumaverkoston SET:n kliiniset kollegat vastaavat erillisten, luottamuksellisten rekisterien ylläpidosta, jotka vastaavat kunkin osallistujan yksilöllistä tunnusta ja nimeä. Nämä tallennetaan turvallisesti ja erillään muista tiedoista, ja pääsy on rajoitettu nimetyille henkilöille. Henkilökunta on velvollinen lukemaan ja noudattamaan asiaankuuluvia tietoturva- ja tiedonkäyttökäytäntöjä. Kaikki anonymisoidut ja näennäisen anonymisoidut tiedot säilytetään viisi vuotta QUB-tiedonhallintakäytännön mukaisesti.

Paperitiedostoja (suostumuslomakkeita) säilytetään turvallisesti lukituissa arkistokaapeissa huoneissa, joihin tarvitaan todennettu pääsy SET-järjestelmään pääsemiseksi. Haastattelut äänitetään ja säilytetään salatulla muistikynällä, litteroidaan sanatarkasti, tallennetaan turvallisesti QUB-alueelle ja poistetaan 2 viikon kuluessa tallentamisesta. Pääsy tietoihin on rajoitettu vain nimetylle henkilöstölle. Kaikki sähköiset tiedot tallennetaan salasanalla suojatuille tietokoneille. Jos osallistujilla on merkkejä ahdistuksesta haastattelujen/fokusryhmien aikana tai sen jälkeen (esim. itku tai aggressiivinen käytös), tutkija raportoi tästä RTN:n kliiniselle johtajalle/PI:lle ja noudattaa organisaation määrittelemiä ohjeita ja protokollia.

On syytä huomata, että vaikka henkilökohtaisten VR-ympäristöjen luomiseen käytetyt kuvat ja materiaalit ovat erityisiä osallistujan traumalle, niissä ei ole tunnistettavia tietoja. Kaikki kuvat ja materiaalit tallennetaan ja tallennetaan turvallisesti RTN- ja QUB-tutkimustiimiin.

Riskien arviointi ja hallinta

Tutkimus noudattaa QUB- ja SET RTN -riskipolitiikkaa. Kliinistä riskiä hallitsevat koko tutkimuksen ajan hoidon antavat kliinikot ja johtava kliinisen tutkimuksen koordinaattori. SET kouluttaa tutkimukseen osallistuvia kliinikkoja hallitsemaan potilaasta aiheutuvia riskejä ja varmistaa, että osallistujien keskuudessa ilmeneviä riskejä hallitaan asianmukaisesti. He voivat hallita riskiä koko tutkimuksen ajan. Tutkimuksen alussa tehdään riskiarviointi ja tunnistetaan mahdolliset riskitekijät, eli itsensä tai muiden vahingoittamisen riski (esim. itsemurha-ajatusten ilmaisu), ongelmaan liittyvän ahdistuksen aste, tämä on RTN Screening Proformassa. Osallistujan kanssa sovittu riskinhallintasuunnitelma jatkuu koko tutkimuksen ajan, erityinen Hätäprotokolla on suunniteltu kliinikoille, jotka käyttävät interventiota istunnoissa ja QUB-tutkijan pitämässä seurantahaastattelussa toimenpiteen lopussa. Koska osallistujat katselevat kuvia traumaattiselle kokemukselleen ominaisessa virtuaalisessa ympäristössä, tämä voi aiheuttaa ahdistusta. Tutkimukseen osallistuvat saavat ottaa yhteyttä kliinikoihin, mikäli he joutuvat ahdistuneeksi viikoittaisten istuntojen välissä, ja lisäksi he saavat neuvoja kliinikoilta ja yhteystiedot saatavilla olevista palveluista, jos heillä on huolia itsensä tai muiden turvallisuudesta, esim. ottamalla yhteyttä yleislääkäriin ja päivystyspoliklinikalle. VR-laitteiden käyttöön liittyvää mahdollista riskiä hallitaan poissulkemiskriteereillä eli poissulkemalla korkean riskin sairaudet terveysseulontakysymyksillä. Toistaiseksi VR-teknologiaa käyttäneet tutkimukset eivät ole raportoineet osallistumisen riskiä tai haittavaikutuksia, kuten matkapahoinvointia, pahoinvointia ja päänsärkyä. Tämän tilapäisen haitallisen vaikutuksen ja riskin minimoimiseksi pyrimme pitämään VR-altistusistunnot 30 minuutin sisällä, esim. muissa tutkimuksissa on käytetty 30 minuutin istuntoja, eikä niissä ole raportoitu riskejä tai haittavaikutuksia. Jos hoitojaksojen aikana ilmenee haittavaikutuksia tai tapahtumia, kuten oksentelua, päänsärkyraportteja tai niskakipuja, lääkärin tulee kirjata ja raportoida PI:lle, joka puolestaan ​​ilmoittaa siitä QUB-tutkimusryhmälle.

Infektioiden ehkäisy ja valvonta

Tutkimus noudattaa nykyisiä SET-ohjeita infektioiden ehkäisystä ja hallinnasta. Osallistujia kehotetaan pidättäytymään tutkimuksesta, jos heillä on sairauksia, kuten oksentelua ja/tai ripulia, yskää, vilustumista tai flunssan kaltaisia ​​oireita ja heillä on oireita mistä tahansa tarttuvasta sairaudesta, kuten Covid-19, vesirokko, sikotauti. jne.

Päivitetyn Kansanterveysviraston ohjeen mukaan henkilökunnan ei enää vaadita maskien käyttöä kaikissa sosiaali- ja terveysasioissa. Nestemäisten suojanaamarien käyttö potilaaseen päin olevilla kliinisillä alueilla on määritettävä riskinarvioinnin perusteella. Jos tilanne muuttuu esimerkiksi uuden COVID-19-kannan ilmaantuessa, mikä antaa aihetta huoleen, tutkimuksessa noudatetaan päivitettyä PHA:n ohjeistusta.

Ennen jokaista käyntiä osallistujia neuvotaan pidättäytymään osallistumasta hoitoistuntoonsa RTN:ssä, jos he kokevat mahdollisia COVID-19-oireita (esim. yskä, kuume, hajun tai maun menetys, väsymys), testi on positiivinen tai jos heillä on ollut yhteydessä muihin, joilla on Covid-19-oireita.

Tutkimuksessa käytetyt Virtual Reality Headsetit puhdistetaan heti käytön jälkeen.

Eettiset ja sääntelylliset huomiot

Alla on joitain ehdotettuun tutkimukseen liittyviä keskeisiä eettisiä näkökohtia ja ratkaisuja:

• Kaikille kliinikoille tarjotaan koulutustilaisuuksia 360°-video- tai VR Photoscan -tekniikan käytöstä.
• Lähtötilanteessa käytettyihin toimenpiteisiin kuuluvat validoidut asteikot ja kysymykset, jotka on aiemmin testattu PTSD-potilailla ja joita käytetään rutiininomaisesti kliinisissä olosuhteissa. Osallistujien on helppo lukea ja ymmärtää kaikki toimenpiteet.
• Erityistä huomiota kiinnitetään sen varmistamiseen, että osallistujat ymmärtävät tietoon perustuvan suostumuksen ja luottamuksellisuuden periaatteen hyvien käytäntöjen ohjeiden mukaisesti.
• Suostumuksen harkinta-aika noin viikko ennen tutkimuksen määräaikaa pidetään.
• Tutkimusryhmä ja tekninen ryhmä tukevat kliinikkoja.
• Lääkärit ovat yhteydessä tutkimushenkilökuntaan varmistaakseen, että mahdollisuuksien mukaan tutkimuksesta poistetaan henkilöt, jotka eivät ole sopivia, esimerkiksi taustalla oleva sairaus.
• Osallistujat eivät kohtaa haittoja riippumatta heidän päätöksestään osallistua tutkimukseen tai vetäytyä siitä.
• Tutkijat lukevat ja tutustuvat SET-käytäntöihin ja -menettelyihin ennen tutkimuksen suorittamista.