- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06684977
Virtuální realita a posttraumatický stres
Virtuální realita a posttraumatický stres – zkoumání proveditelnosti a přijatelnosti levné virtuální reality a 360° videa k léčbě PTSD.
Severní Irsko má dědictví duševních problémů souvisejících s traumatem a vyšší odhadovanou prevalenci posttraumatické stresové poruchy (PTSD) než jiné srovnatelné společnosti po občanském konfliktu. Kognitivně-behaviorální terapie zaměřená na trauma (TF-CBT) je účinnou léčbou PTSD a je v současné době doporučována Národním institutem pro zdraví a sociální péči Excellence (NICE) jako první linie klinické léčby. Během terapie klienti s PTSD znovu navštěvují traumatickou paměť, aby zpracovali to, co se stalo. Tato technika je známá jako Imaginální expozice (IE), což může být obtížný proces. Klienti mohou být velmi vyhýbaví a emocionálně vzdáleni od traumatických vzpomínek, takže je náročné zapojit se do procesu expozice. Pokud k traumatu došlo před několika desetiletími, mohou být traumatické vzpomínky obtížně dostupné, což vede ke špatným výsledkům léčby.
Technologie, jako je virtuální realita (VR), mohou tomuto procesu pomoci, protože pacienti mohou vstoupit do světa, který je vystaví traumatické paměti kontrolovaným terapeutickým způsobem, který se ukázal jako účinný při léčbě PTSD. V rutinních klinických podmínkách se VR teprve používá. Navrhujeme vytvořit nízkonákladová prostředí VR prostřednictvím 360° videa a nového procesu nazvaného VR Photoscan, který klinickému prostředí umožní používat tento prospěšný nástroj k podpoře pacientů, kteří dostávají TF-CBT k léčbě PTSD.
Toto je tříramenná intervenční studie proveditelnosti využívající rámec hodnocení smíšených metod navržený tak, aby prozkoumal přijatelnost levné VR jako doplňku v rámci stávající TF-CBT terapie.
Účastníci budou rozděleni do 3 skupin po 5:
Skupina jedna (N=5) pro použití 360° videa vedle standardního TF-CBT. Skupina dvě (N=5) pro použití VR Photo Scan vedle standardního TF-CBT. Skupina tři (N=5) je kontrolní skupina, která bude dostávat pouze TF-CBT.
Jednotlivcům vybraným pro technologické zásahy bude nabídnuta možnost personalizovaného 360° video / VR Photocan prostředí, které jim pomůže při jejich terapeutickém sezení. Od účastníků budou shromážděna před a po měření a na konci terapie budou vedeny polostrukturované rozhovory s účastníky a s klinickými lékaři, kteří provedli intervenci. Tento protokol si klade za cíl prozkoumat potenciál nízkonákladové technologie VR při podpoře léčby PTSD a řeší praktické i teoretické výzvy imerzní traumatické terapie. Studie doufá, že prozkoumáním proveditelnosti 360° videa a VR Photoscan přispěje cennými poznatky o použitelnosti VR v klinických podmínkách duševního zdraví.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Souvislosti Severní Irsko je země, která se nedávno vymanila z přibližně 30 let trvajícího občanského konfliktu, který si vyžádal smrt více než 3 500 lidí. Toto období nazývané hovorově „Potíže“ vyústilo v dědictví duševních zdravotních problémů souvisejících s traumatem a má vyšší odhadovanou prevalenci posttraumatické stresové poruchy (PTSD) než kterákoli jiná srovnatelná země, která zažila občanský konflikt. To vedlo k tomu, že odhadem 39 % populace zažilo (přímo či nepřímo) „událost“ související s konfliktem. PTSD má odhadovanou prevalenci 3,6 % v obecné světové populaci a neúměrně vysokou prevalenci 5,1 % mezi populací Severního Irska.
Kognitivně-behaviorální terapie zaměřená na trauma (TF-CBT) se ukázala jako účinná léčba PTSD, která se vyvinula z Ehlersova a Clarkova kognitivního modelu perzistující PTSD. Léčba nekonfliktního traumatu založená na důkazech, jako je sexuální napadení a dopravní nehody, zdůraznila účinnost a společné přijetí TF-CBT a v současné době je NICE doporučována jako první linii klinické léčby PTSD. TF-CBT pro jednotlivce v Severním Irsku trpící PTSD, která vznikla v důsledku teroristických činů a občanských konfliktů, se přidala k nově vznikající důkazní základně jako úspěšná terapeutická intervence.
Model Ehlers & Clark naznačuje, že PTSD se může vyvinout, pokud pacient po skončení traumatu nadále pociťuje aktuální ohrožení, což může vést k dalšímu dysfunkčnímu chování a pocitům, a to i poté, co k události došlo. V průběhu terapie klienti s PTSD znovu navštěvují traumatickou paměť, aby plně zpracovali to, co se stalo. Tato technika je známá jako Imaginální expozice (IE) prostřednictvím znovu prožívání a i když se ukázalo, že je účinná, IE může být pro klienty obtížným procesem vzhledem k souvisejícím, somatickým a kognitivním symptomům, které vyvolává. Lidé s diagnózou PTSD mohou být velmi vyhýbaví a emocionálně vzdálení od traumatických vzpomínek, což znamená, že je pro ně obtížné zapojit se do procesu expozice. Kromě toho, když k traumatu došlo před několika desetiletími, může být paměť traumatu obtížně dostupná nebo může ztratit podrobnosti, což má za následek špatné výsledky léčby.
Vzhledem k úloze imaginárních technik v léčbě PTSD stále větší počet studií zkoumal použití pohlcující technologie, jako je virtuální realita (VR), k podpoře tohoto procesu. VR již není futuristický koncept a náhlavní soupravy jsou snadno dostupné a používají se v mnoha domácnostech pro zábavní účely. V současné době existuje mnoho způsobů, jak vytvořit virtuální svět a při správném použití mohou být terapeuticky užitečné pro pacienty a lékaře. VR může generovat prostředí, jako jsou sociální prostředí nebo učebny, které v podstatě simulují skutečné nebo imaginární světy, aby vyhovovaly specifickým klinickým požadavkům pacienta v terapii. Pomocí VR mohou pacienti vstoupit do světa, ve kterém jsou vystaveni traumatické vzpomínce kontrolovaným terapeutickým způsobem, a v důsledku toho se ukázalo, že je účinný při léčbě pacientů s PTSD v řadě prostředí, jako je např. jako vojenské boje, teroristické útoky a dopravní nehody. Specificky pro armádu došlo v roce 2003 v důsledku nasazení v Afghánistánu a Iráku k nárůstu PTSD související s bojem, což Spojené státy uznaly za potřebu pokročit v léčbě založené na důkazech k řešení těchto složitostí. Navzdory těmto úspěchům jsme ještě neviděli široké přijetí intervencí založených na VR pro PTSD v rutinních klinických podmínkách. Předpokládá se, že potenciální bariéry se vyskytnou kvůli idiosynkratické povaze traumatické paměti, která vyžaduje vytvoření personalizovaného prostředí, a má tedy významné dopady na náklady. Další překážka může být způsobena přijatelností nebo nedostatkem těchto nových technologií mezi lékaři.
Teoretický rámec
Klinický obraz PTSD je idiosynkratický; se specifickými symptomy, které se liší jednotlivec od jednotlivce. Nežádoucí, rušivé a nedobrovolné stresující vzpomínky na traumatickou událost jsou základním příznakem PTSD. Nejúspěšnější léčebné protokoly pro PTSD se zaměřují na pacientovu vzpomínku na traumatickou událost a její význam. Proto byla vyvinuta řada intervencí ke snížení stresu spojeného s těmito vzpomínkami. Takové intervence zahrnují prodlouženou expozici (PE), imaginární znovuprožívání traumatu a kognitivní intervence na podporu vypracování traumatické paměti pro spojení s autobiografickými vzpomínkami. Pro tuto studii byl jako rámec pro vývoj současného léčebného protokolu použit kognitivní model perzistentní PTSD podle Ehlerse a Clarka.
Ve svém kognitivním modelu předpokládají, že chronická PTSD se vyvíjí, protože jedinci se zabývají smyslovým zpracováním události spíše než zpracováváním významu a důsledků. To způsobuje narušení autobiografické paměti, tj. epizodické (osobní vzpomínky včetně míst, předmětů, událostí) a sémantické paměti (vzpomínky na obecné znalosti a fakta). Následně se tím zabrání zpracování vzpomínek na trauma. Rovněž předpokládali, že jednotlivci, kteří zažijí PTSD, vyvinou nadměrně negativní hodnocení, ve kterých je pravděpodobnost rizika poškození přeceňována a schopnost vyrovnat se s hrozbou je podceňována. Takové maladaptivní kognitivní chyby/předpojatosti způsobují vyhýbání se hrozbám a poskytují krátkodobou úlevu. Patří mezi ně vyhýbání se podnětům souvisejícím s traumatem a zapamatování nebo potlačení nežádoucích myšlenek souvisejících s traumatem. Z dlouhodobého hlediska si však tyto aktivity udržují pocit trvalého ohrožení, protože copingové strategie zabraňují nápravě negativních hodnocení. Autoři tedy navrhli, že vybavování si traumatických vzpomínek a jejich aktualizace je jádrem léčby traumatu. Ehlersův a Clarkův model sleduje obecný styl prožívání (doporučený NICE) navržený Foou a Rothbaumem s určitou plynulostí a expozicí in vivo (tj. návštěva traumatického místa). Během léčebného procesu prožívání jsou klienti požádáni, aby zavřeli oči a záměrně si vybavili traumatické vzpomínky, tj. podrobně prožili trauma ve své mysli a vyprávěli svůj zážitek v přítomném čase, včetně vybavování si obrazů, smyslových zážitků, myšlenek a pocity. Léčba PTSD založená na VR může podporovat emoční zapojení a proces traumatu poskytováním vizuálních, sluchových a haptických smyslových podnětů. Předpokládáme, že podobného efektu lze dosáhnout pomocí technologie 360° videa nebo VR Photoscan.
Tato studie se snaží tyto překážky řešit implementací dvou přijatelných, ale levnějších alternativ k VR, konkrétně (1) Immersive 360° Video a (2) VR Photoscan technologie v rutinním klinickém prostředí v Severním Irsku.
Cíl a cíle projektu Jedná se o tříramennou studii proveditelnosti intervence využívající rámec hodnocení smíšených metod navržený tak, aby prozkoumal přijatelnost levné VR jako doplňku v rámci stávající terapie TF-CBT.
Cíle
- Prozkoumat přijatelnost 360° videa a VR Photoscan pro uživatele (lékaře a pacienta) v rámci rutinního prostředí duševní péče.
- Porozumět faktorům obklopujícím nábor a udržení účastníků pomocí 360° videa a VR Photoscan v rámci rutinního prostředí duševní péče.
- Prozkoumat rozdíly mezi účastníky, kteří dostávají 360° video nebo VR Photoscan nebo léčbu jako obvykle (TAU) v rámci rutinního prostředí duševní péče pomocí tříramenného designu.
Vývoj intervence (viz část Zbraně a intervence)
Metody
Toto je tříramenná intervenční vývojová studie využívající rámec hodnocení smíšených metod navržený tak, aby prozkoumal a zdokonalil použití levné VR jako doplňku v rámci stávající TF-CBT terapie. Studie bude probíhat v rámci Regional Trauma Network se sídlem v South-Eastern Trust (SET). Tato studie s přibližně 15 účastníky (N=15) vybraných z čekací listiny bude prověřena na vhodnost terapie k léčbě PTSD související s konfliktem. Účastníci budou rozděleni do tří náhodných N-5 skupin.
Skupina jedna (N=5) pro použití 360° videa vedle standardního TF-CBT. Skupina dvě (N=5) pro použití VR Photo Scan vedle standardního TF-CBT. Skupina tři (N=5) je kontrolní skupina, která bude dostávat pouze TF-CBT. Jednotlivcům vybraným pro technologické zásahy bude nabídnuta možnost personalizovaného 360° video / VR Photocan prostředí, které jim pomůže při jejich terapeutickém sezení.
Je preferováno, aby bylo trauma v místě vhodné pro obě ramena studie, ale v případě, že to není možné, budou účastníci vybráni pro každé rameno na základě dostupnosti traumatu.
V souladu se standardním RTN VÝSLEDKY: OPATŘENÍ PROTI STÁDIU TERAPIE používá každá fáze léčby ke sběru datových výsledků výběr opatření. (Více podrobností naleznete v části Měření výsledků). Spoluřešitel navíc po skončení intervence povede polostrukturované rozhovory, aby shromáždil názory a zkušenosti lékařů a klientů.
Nábor a odběr vzorků
Cílová velikost vzorku je 15 účastníků (N-15). Nábor se pravděpodobně uskuteční v září 2023.
Mezi výzkumným týmem v QUB a SET Regional Trauma Network se uskutečnila řada setkání, aby se zajistilo, že náš přístup bude vytříbený a účinný, zajistí plynulost studie a minimalizuje další pracovní zátěž pro zúčastněné klinické lékaře. Regionální traumatická síť bude zodpovědná za nábor pod vedením konzultanta klinického psychologa. Standardní praxí v rámci Regionální traumatické sítě je čtyřstupňový vývojový diagram RTN, ve kterém se během počátečního hodnocení shromažďují základní linie a hodnotí se připravenost a nasazení pro terapii, v této fázi se shromáždí stručný přehled o místě traumatu a posoudí se dostupnost pro daný účel. VR. Je vhodné, aby byly splněny obě části studie, avšak v případě, že to nebude možné, budou účastníci vybráni na základě vhodnosti. Účelová technika vzorkování změří zájem a vhodnost uživatelů služeb na základě kritérií vyloučení a zařazení do studie (viz část Způsobilost), která bude přidána k sérii otázek v rámci RTN Screening Proforma. Pokud klienti projeví zájem, lékař jim poskytne Informační list pro účastníky a Formulář souhlasu. Rozhodnutí zúčastnit se (nebo ne) nebude mít vliv na službu, kterou obdrží. Pokud tedy účastník neprojeví o studii zájem, zůstane na seznamu čekatelů na standardní léčbu. Vhodní účastníci budou poté zařazeni na čekací listinu pro účely této studie. Podle Proformy screeningu RTN bude PIS rozeslán praktickému lékaři spolu s dopisem o výsledku screeningu, aby bylo zajištěno, že praktický lékař obdrží dostatečné podrobnosti o studii. Lékaři (N-5), kteří byli identifikováni k účasti ve studii, jsou zaměstnáni přímo prostřednictvím SET, jsou to konzultant klinického psychologa a čtyři psychologičtí terapeuti (základní odborníci z oblasti psychologie, ošetřovatelství a sociální práce) vyškolení v poskytování TF-CBT. Každý lékař bude proškolen v používání jak 360° videa, tak technologií VR Photoscan. Pacienti budou vyšetřeni u těch, kteří byli doporučeni jako první. Z výsledného seznamu konzultujících pacientů budou pokud možno náhodně rozděleni do tří ramen. Do každé skupiny bude přiřazeno maximálně 5 pacientů, dokud nebudou všechna ramena plná.
Podle pokynů NICE standardní léčba zahrnuje přibližně 8–12 schůzek a sezení v délce alespoň přibližně 60–90 minut. Vzhledem k tomu, že tato studie bude pracovat s komplexní PTSD, terapie může mít více než 20 sezení. Koncový bod pro sběr dat pro tuto studii bude po přibližně 16-20 sezeních
Randomizace
Randomizace proběhne po registraci a dokončení základních opatření na základě přijatelnosti 360° videa a technologie VR Photoscan. Každému účastníkovi bude přiděleno jedinečné individuální číslo a pomocí online softwaru dostupného na http://www.random.org bude proveden jednoduchý postup náhodného výběru vzorků. 3 sady 5 jedinečných čísel na sadu budou automatizovány, v rozsahu od 1 do 15. Každá sada bude přidělena buď skupinám 360° videa, VR Photoscan nebo TAU. Je vhodné, aby bylo možné zachytit polohu indexového traumatu na obou formách technologie, aby bylo možné provést randomizaci, avšak v případě, že velikost vzorku nebude možné splnit s tímto kritériem, budou účastníci zařazeni do větví studie- na základě přístupnosti indexového traumatu.
Protokol o intervenčním doručení
Technologie 360° videa nebo VR Photoscan zahrnuje vyřezávání snímků ze skutečného světa na prázdné plátno virtuální reality. To nabízí uživateli výhody zvýšeného fotorealismu při zachování výhod, které nabízí VR. Pro vytvoření těchto prostředí byl pro každou technologii vyvinut jednoduchý pětikrokový protokol.
Jakmile je nahráno 360° video nebo prostředí VR Photoscan, lékař je může použít jako součást imaginárního expozičního procesu obsaženého v TF-CBT. Všichni lékaři účastnící se studie jsou kvalifikovaní k podávání TF-CBT a mají zkušenosti s léčbou PTSD pomocí modelů TF-CBT. Pro tuto studii a podle standardní praxe SET je kognitivní model PTSD Ehlers a Clark zvoleným protokolem TF-CBT. Vzhledem ke komplexní povaze PTSD se však ve vzorku mohou vyskytnout určité variace expoziční dávky, tj. počet relací VR (a tedy doba strávená v prostředí 360° videa nebo VR Photocan). Aby se tento dopad minimalizoval, budou lékaři používat 360° video nebo prostředí VR Photoscan jako náhradu za imaginární expoziční techniky během prožívání sezení. Při každé relaci, při které se používá VR, budou lékaři požádáni o vyplnění malého zaškrtávacího políčka, které bude sledovat délku a počet relací, které VR používá.
Železářské zboží
Prostředí VR Photoscan bude zachyceno prostřednictvím fotografie na chytrém mobilním telefonu poskytnutém lékařem nebo spoluřešitelem během návštěvy místa. 360° videokameru poskytne QUB a budou ji používat lékaři a spoluřešitel k zachycení prostředí pro účastníky této skupiny. Alternativně, je-li to požadováno, lze na náhlavní soupravě Oculus Quest přistupovat ke službě Google Streetview, která nabízí 360° pohled na web. Zařízení VR použitá pro intervenci jsou náhlavní soupravy Oculus Quest 2, které po dobu studie poskytuje QUB. Toto zařízení se nosí s T-popruhy, které jej bezpečně drží na hlavě, s kabelem připojeným k obrazovce počítače nebo lze zařízení bezdrátově streamovat do telefonu nebo tabletu. Obrazovka umožní lékaři zobrazit virtuální prostředí účastníka. Náhlavní souprava VR bude používána pouze během relací, ve kterých jsou složky expozice protokolu TF-CBT.
Statistické metody a analýza
Popisné statistiky, včetně průměrů a standardních odchylek, budou vypočítány v každém časovém bodě pro každý výsledek. Bude hlášena míra náboru (počet účastníků na začátku studie) a udržení (počet, kteří dokončili studii, předčasné ukončení). Bude popsána implementace léčebného protokolu a budou zaznamenány a hlášeny nežádoucí příhody. Základní měření budou účastníkům poskytnuta během úvodních sezení a výsledky budou analyzovány a vyhodnoceny pomocí Statistického balíčku pro společenské vědy, v26. Vzhledem k tomu, že se jedná o studii rozvoje intervence, nebyly provedeny ani požadovány žádné formální výpočty velikosti vzorku jako součást záměrů/cílů projektu. Vzorek pro studii jako takový byl založen na praktických úvahách včetně nákladů a času dostupného v rámci omezení přiděleného času. Intervaly spolehlivosti budou poskytnuty spolu s jakýmikoli odhady a jakoukoli změnou ve výsledném skóre mezi výchozími hodnotami (před intervencí) a výsledky po intervenci obou léčebných skupin pomocí 360° videa a VR Photoscan pro další srovnání a analýzu. Po intervenci bude také analyzována a hodnocena míra adherence. Stojí však za zmínku, že studie není zaměřena na testování významnosti, takže výsledky budou interpretovány opatrně.
Kvalitativní analýza dat prozkoumá otázky přijatelnosti (intervence); potenciální výhody a nevýhody intervence, praktické aspekty provádění intervence a vhodnost náborových metod. Reflexivní tematická analýza bude použita pro teoreticky flexibilní metodu sledující šest fází sběru, analýzy a vykazování kvalitativních dat - bude podporována softwarem NVivo 14, na jehož používání bude spoluřešitel plně zaškolen.
Souhlas
Studie bude zahrnovat postup souhlasu. Lékaři budou kontaktováni e-mailem s pozvánkou ke studii a formulářem souhlasu s účastí.
Klinický tým rozesílá účastníkům informační list a získá písemný souhlas od klientů, než budou poskytnuta základní opatření. To bude zahrnovat informace a souhlas s následnými polostrukturovanými rozhovory.
Všichni účastníci budou informováni o tom, že odstoupení ze studie neovlivní jejich přístup k léčbě v rámci SET nebo v jakékoli jiné organizaci, např. Účastníci obdrží informační list, kde budou informováni o povaze studie, potenciálních přínosech účasti a o tom, jak budou data použita. Informační list také vysvětlí, že účast je dobrovolná a že důvěrnost účastníků bude po celou dobu chráněna. Pokud účastníci souhlasí s účastí, bude jim poskytnut formulář souhlasu k vyplnění. Před udělením souhlasu bude účastníkům umožněno odpovědět na jakékoli dotazy. Účastníci budou informováni, že mají právo odvolat svůj souhlas v kterékoli fázi léčby.
Ochrana dat a důvěrnost účastníků
Queen's University Belfast poskytuje nezbytnou a přiměřenou úroveň odškodnění za výzkum zahrnující lidské účastníky, který poskytuje krytí za ublížení z nedbalosti i bez nedbalosti. Má zásady a postupy, které řídí shromažďování, ukládání, zajišťování kvality a zabezpečení dat. Tým projektového managementu složený ze zkušených spoluřešitelů (CI) se bude v průběhu studie scházet čtvrtletně. Převezmou odpovědnost za integritu a kvalitu dat.
Kanceláře QUB Research and Governance mají robustní procesy pro dohled a řízení výzkumu, zejména výzkumu zahrnujícího lidské účastníky. Všechna data použitá v rámci tohoto výzkumu budou v souladu se všemi příslušnými právními požadavky a kodexy správné praxe. Všechny předpisy QUB týkající se výzkumu zahrnujícího lidské účastníky budou přísně dodržovány a výzkumný personál projde školením Správné klinické praxe. Všechna data budou anonymizována a po celou dobu bude zachována důvěrnost účastníků. Účastníkům bude přiděleno jedinečné ID. Kliničtí kolegové v Regionální traumatické síti SET budou zodpovědní za vedení samostatných důvěrných registrů, které budou odpovídat jedinečnému ID každého účastníka s jeho jménem. Tyto údaje budou uloženy bezpečně a odděleně od ostatních údajů, s přístupem omezeným na určené osoby. Zaměstnanci jsou povinni si přečíst a dodržovat příslušné zásady zabezpečení a používání dat. Všechna anonymizovaná a pseudoanonymizovaná data budou uchovávána po dobu pěti let v souladu se zásadami správy dat QUB.
Papírové složky (formuláře souhlasu) budou bezpečně uchovávány v uzamčených kartotékách v místnostech vyžadujících ověřený přístup za účelem získání vstupu do SET. Rozhovory budou audio zaznamenány a uchovány na šifrovaném paměťovém peru, přepsány doslovně, bezpečně uloženy v rámci QUB a vymazány do 2 týdnů od nahrání. Přístup k datům bude omezen pouze na určené zaměstnance. Všechna elektronická data budou uložena na počítačích chráněných heslem. Pokud účastník (účastníci) vykazují známky úzkosti během rozhovorů/záběrových skupin nebo po nich (např. pláč nebo agresivní chování), výzkumník to oznámí klinickému vedoucímu/PI RTN a bude se řídit pokyny a protokoly navrženými organizací.
Stojí za zmínku, že zatímco snímky a záběry použité k vytvoření personalizovaných prostředí VR jsou specifické pro trauma účastníka, nebudou v nich žádná identifikovatelná data. Všechny snímky a záběry budou uloženy a bezpečně uloženy v rámci výzkumného týmu RTN a QUB.
Hodnocení a řízení rizik
Studie bude v souladu se zásadami rizik QUB a SET RTN. Klinické riziko bude během studie řízeno klinickými lékaři, kteří poskytují léčbu, a hlavním koordinátorem klinického výzkumu. SET školí klinické lékaře, kteří se účastní studie, aby zvládali rizika související s pacienty, a zajišťuje, aby veškerá rizika, která se mezi účastníky objeví, byla náležitě řízena. Mohou řídit riziko po celou dobu studie. Na začátku studie bude provedeno hodnocení rizik a budou identifikovány potenciální rizikové faktory, tj. uvedeno v RTN Screening Proforma. Během studie bude probíhat dohodnutý plán řízení rizik s účastníkem, pro klinické lékaře, kteří používají intervenci na sezeních a následný rozhovor vedený výzkumníkem QUB na konci intervence, byl navržen specifický protokol o tísni. Vzhledem k tomu, že účastníci budou prohlížet obrazy ve virtuálním prostředí specifickém pro jejich traumatickou zkušenost, může to způsobit úzkost. Účastníkům zapsaným do studie bude umožněno kontaktovat lékaře, pokud se mezi týdenními sezeními začnou trápit, a dále obdrží rady od klinických lékařů a budou jim poskytnuty kontaktní informace o službách, které mají k dispozici, pokud budou mít obavy ohledně bezpečnosti své nebo ostatních, např. , kontaktování svého praktického lékaře, přístup na pohotovostní oddělení. Potenciální riziko týkající se použití VR přístroje bude řízeno prostřednictvím vylučovacích kritérií, tj. vyloučením vysoce rizikových zdravotních stavů prostřednictvím otázek zdravotního screeningu. Dosud studie, které využívaly technologii VR, neuvádějí žádné nebo minimální riziko nebo nepříznivé účinky účasti, tedy nevolnost, nevolnost a bolest hlavy. Abychom minimalizovali tento dočasný nepříznivý účinek a riziko, snažíme se udržet VR expozice do 30 minut, např. jiné studie používaly 30minutová sezení a neuváděly žádné riziko a nežádoucí reakce. Pokud by se během léčebných sezení vyskytly nějaké nežádoucí účinky nebo události, jako je zvracení, hlášení bolestí hlavy nebo bolesti krku, měl by to lékař zaznamenat a nahlásit PI, který následně informuje výzkumný tým QUB.
Prevence a kontrola infekcí
Studie se bude řídit aktuálními pokyny SET týkajícími se prevence a kontroly infekcí. Účastníkům bude doporučeno, aby se studie zdrželi, pokud pociťují jakékoli nemoci, jako je zvracení a/nebo průjem, kašel, nachlazení nebo příznaky podobné chřipce a vykazují příznaky jakýchkoli infekčních stavů, např. Covid-19, plané neštovice, příušnice. atd.
Podle aktualizovaných pokynů Agentury pro veřejné zdraví již neexistuje požadavek, aby zaměstnanci nosili roušky ve všech zařízeních zdravotní a sociální péče. Použití tekutých štítových masek v klinických oblastech s pacientem by mělo být stanoveno na základě posouzení rizik. Pokud by se situace změnila, například po objevení se nového kmene COVID-19, který by byl důvodem k obavám, bude se studie řídit aktualizovanými aktualizovanými pokyny PHA.
Před každou návštěvou bude účastníkům doporučeno, aby se zdrželi návštěvy léčebného sezení v RTN, pokud pociťují možné příznaky COVID-19 (např. kašel, horečka, ztráta čichu nebo chuti, únava), mají pozitivní test nebo mají byli v kontaktu s ostatními, kteří mají příznaky Covid-19.
Náhlavní soupravy pro virtuální realitu použité ve studii budou vyčištěny ihned po použití.
Etické a regulační úvahy
Níže jsou uvedeny některé klíčové etické úvahy a řešení související s navrhovanou studií:
- Všem lékařům bude nabídnuta školení o používání 360° videa nebo technologie VR Photoscan.
- Opatření používaná na začátku budou zahrnovat ověřené škály a otázky dříve testované na pacientech s PTSD a běžně používané v klinických podmínkách. Všechna opatření budou pro účastníky snadno čitelná a srozumitelná.
- Zvláštní pozornost bude věnována zajištění toho, aby účastníci pochopili zásadu informovaného souhlasu a důvěrnosti, jak doporučují pokyny pro správnou praxi.
- Přibližně jeden týden před tím, než se má studie uskutečnit, proběhne souhlasné období „na vychladnutí“.
- Výzkumný tým a technický tým budou podporovat lékaře.
- Klinici budou ve spojení s výzkumným personálem, aby zajistili, že pokud je to možné, budou ze studie vyloučeni jedinci, kteří nejsou vhodní, např. se základním zdravotním stavem.
- Účastníci nebudou čelit znevýhodnění bez ohledu na jejich rozhodnutí zúčastnit se studie nebo ze studie odstoupit.
- Výzkumníci si před provedením studie přečtou a seznámí se s politikami a postupy SET.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dundonald
-
Belfast, Dundonald, Spojené království, BT16 1RH
- South Eastern Health and Social Care Trust (Regional Trauma Network)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí, kteří sami hlásí zkušenost s traumatem typu 1 (související s NI)
- Příznaky PTSD identifikované pomocí PCL-5 > 31
- Schopnost dát informovaný souhlas
- Vhodné a ochota zapojit se do TF-CBT
- Scéna traumatické události je přístupná pro 360° video nebo VR Photoscan
Kritéria vyloučení:
- Těžká kinetóza v anamnéze
- Anamnéza záchvatů, záchvatové poruchy nebo epilepsie
- Anamnéza bipolární poruchy, psychózy nebo schizofrenie
- Mladší než 18 let
- Zažije své trauma na místě, které není přístupné (tj. nebylo by možné zachytit snímky)
- Dříve se zabýval TF-CBT v rámci PTS v posledních 12 měsících
- Aktivní sebevražda nebo sebevražedný čin v posledních 3 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
(N=5) jako kontrolní skupina, která bude dostávat pouze TF-CBT.
|
Ehlersův a Clarkův model sleduje obecný styl prožívání (doporučený NICE) navržený Foou a Rothbaumem s určitou plynulostí a expozicí in vivo (tj. návštěva traumatického místa).
Během léčebného procesu prožívání jsou klienti požádáni, aby zavřeli oči a záměrně si vybavili traumatické vzpomínky, tj. podrobně prožili trauma ve své mysli a vyprávěli svůj zážitek v přítomném čase, včetně vybavování si obrazů, smyslových zážitků, myšlenek a pocitů. .
Léčba PTSD založená na VR může podporovat emoční zapojení a proces traumatu poskytováním vizuálních, sluchových a haptických smyslových podnětů.
|
|
Experimentální: 360° video
(N=5) pro použití 360° videa vedle standardního TF-CBT.
|
360° Video se skládá z videozáznamů pořízených kamerou pro současné zachycení a kombinování scén v perspektivě 360 stupňů, jako je Instant Google Street View Instant Google Street View (instantstreetview.com).
Při nahrání do VR headsetu mohou 360° videa poskytnout nákladově efektivnější metodu pro rychlé vytváření virtuálních prostředí, ve kterých mohou uživatelé zažít pocit ponoření a divák může ovládat a měnit úhel pohledu v jakékoli fázi pohybem hlavy.
I když může být fotorealismus lepší, je známo, že tato možnost je méně interaktivní, protože divák se nemůže pohybovat nebo procházet ve virtuálním prostoru.
Krajina a snímky navíc mohly být změněny nebo vyvinuty, což znamená, že zachycené záznamy neodpovídají traumatické paměti.
Navzdory těmto omezením bylo použití 360° videa vyzkoušeno v klinickém prostředí duševního zdraví a ukázalo se, že má pozitivní výsledky pro uživatele i lékaře.
|
|
Experimentální: VR Photocan
(N=5) pro použití VR Photo Scan spolu se standardním TF-CBT.
|
VR Photoscan vytváří pohlcující virtuální prostředí transformací snímků ze skutečného světa na detailní 3D modely.
Pomocí snímků s vysokým rozlišením pořízených ze smartphonu jsou tyto snímky zpracovány v 3D grafickém softwaru pro vytvoření realistických virtuálních scén.
Výsledné 3D modely jsou importovány do herního enginu a přidávají se k nim funkce VR, které uživatelům umožňují svobodnou navigaci se šesti stupni volnosti.
Interaktivní obsah, jako jsou animovaná auta a lidé, lze přidávat v reálném čase, zatímco systémy menu provádějí uživatele zážitkem.
Faktory prostředí, jako je osvětlení, počasí a denní doba, lze upravit tak, aby simulovaly skutečné podmínky.
Prostorový 360° zvuk zvyšuje pohlcení a poskytuje zvuky z různých směrů.
Tento proces vytváření prostředí VR je efektivní a nákladově efektivní, nevyžaduje žádné specializované vybavení a zajišťuje vysoce kvalitní pohlcující zážitky při minimálním výrobním čase a nákladech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PCL 5 - Opatření pro PTSD
Časové okno: Od zápisu do ukončení léčby cca. týden 16
|
PCL-5 je 20 položková škála self-report, která hodnotí 20 DSM-5 symptomů PTSD a obvykle trvá 5-10 minut.
Skóre závažnosti clusteru symptomů DSM-5 lze získat sečtením skóre pro položky v daném clusteru, tj.
Narušení (5 položek); vyhýbání se (2 položky); negativní změny v kognitivních funkcích a náladě (7 položek) a změny ve vzrušení a reaktivitě (6 položek).
Tyto položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně) a jsou založeny na zkušenostech účastníků za poslední měsíc.
Interpretaci PCL-5 provádí lékař a zahrnuje celkové skóre závažnosti symptomů v rozmezí 0-80 sečtením skóre pro každou z 20 položek.
Provizorní diagnózu PTSD lze provést pomocí této škály a výzkum naznačuje, že hraniční skóre PCL-5 mezi 31-33 je ukazatelem pravděpodobné PTSD.
|
Od zápisu do ukončení léčby cca. týden 16
|
|
ITQ - Mezinárodní traumatický dotazník
Časové okno: Od zápisu do ukončení léčby cca. týden 16
|
ITQ je 18-otázkový self-report opatření, které se zaměřuje na základní rysy PTSD a komplexní PTSD.
Všechny položky ITQ jsou zodpovězeny na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně).
Skóre se vypočítává pro každý symptom, což umožňuje lékařům posoudit závažnost symptomů PTSD i C-PTSD.
Vyšší skóre obvykle ukazuje na větší závažnost symptomů souvisejících s traumatem.
|
Od zápisu do ukončení léčby cca. týden 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beckův inventář deprese-II
Časové okno: Od zápisu do ukončení léčby cca. týden 16
|
Tento nástroj je široce používán ke screeningu depresivních poruch a k měření závažnosti deprese.
Je-li to vhodné, lékař podá na začátku a znovu po terapii.
BDI-II obsahuje 21 položek, z nichž každá odpovídá symptomu deprese a maximální skóre je 63.
U BDI-II skóre 10 až 18 znamená mírnou depresi a 30 nebo vyšší znamená těžkou depresi.
|
Od zápisu do ukončení léčby cca. týden 16
|
|
Igroup Dotazník přítomnosti
Časové okno: Toto opatření bude provedeno na konci první relace, kde bylo použito 360° video nebo technologie VR Photoscan. Přibl. týden 4
|
IPQ je subjektivní měřítko přítomnosti ve VR s vysokou validitou a vnitřní konzistencí (α=0,85) mezi hráči virtuálních her.
Dotazník obsahuje 14 položek hodnocených na 7bodové Likertově škále v rozmezí od -3 (zcela nesouhlasím) do +3 (zcela souhlasím) k měření a) prostorové přítomnosti – vnímání bytí v prostředí VR b) zapojení – pozornosti v rámci virtuální prostředí a reálnost – jak realisticky se VR jeví.
Vyšší skóre v konkrétní doméně značí silnější přítomnost.
|
Toto opatření bude provedeno na konci první relace, kde bylo použito 360° video nebo technologie VR Photoscan. Přibl. týden 4
|
|
Klinické výsledky při rutinním hodnocení – měření výsledku (CORE-OM)
Časové okno: Od zápisu do ukončení léčby cca. týden 16
|
CORE-OM tvoří baterii self-reportu, která má 34 položek navržených tak, aby změřily změny způsobené psychologickými terapiemi a řešily pohodu, problémy, fungování a rizika, což trvá přibližně 10 minut.
CORE-OM vykazuje vysokou vnitřní konzistenci v klinických populacích, všechny domény vykazují vhodnou vnitřní validitu, tj. α > 0,75 a < 0,95.
Položky hodnocené na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 0 (vůbec ne) a 5 (většinu nebo celou dobu).
V této studii bude CORE-OM použit jako další základní měření a bude znovu použit po léčbě.
Budou také provedena měření výsledků relace po relaci a kratší verze CORE-10, jejíž dokončení trvá přibližně 5 minut.
Tento proces (tj. CORE-OM jako základní měření a CORE-10 při každém sezení) se ve výzkumu doporučuje.
Vyšší skóre obvykle znamená větší poškození nebo horší výsledky.
|
Od zápisu do ukončení léčby cca. týden 16
|
|
Měření stupnice subjektivních jednotek tísně (SUDS)
Časové okno: Toto opatření bude použito během relací, ve kterých bylo použito 360° video nebo technologie VR Photoscan. Přibl. Týden 4-8
|
Hodnocení SUDS se běžně používá během úkolů expozice v CBT pro úzkostné poruchy.
SUDS se používá k označení subjektivního vnímání úzkosti na škále od 0 (žádná úzkost) do 100 (extrémní úzkost).
Během sezení VR se lékaři verbálně zeptají klientů na jejich hladiny SUDS ve 2-3 časových bodech během expozice.
To bude zaznamenáno na zakázkový pracovní list SUD.
Na konci sezení položí lékaři dvě krátké otázky: „Líbilo se vám něco na zážitku z VR?
A bylo něco, co se ti nelíbilo?
|
Toto opatření bude použito během relací, ve kterých bylo použito 360° video nebo technologie VR Photoscan. Přibl. Týden 4-8
|
|
Stupnice United Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT2).
Časové okno: Lékaři dokončí předběžné opatření před zařazením a odesláním, jakmile dokončí intervenci pomocí obou ramen technologie. V průměru jeden rok.
|
Toto opatření je určeno pouze pro lékaře, kteří provádějí zákrok.
UTAUT je teoretický model vyvinutý k vysvětlení a předpovídání přijetí a používání technologie jednotlivci v organizacích a dalších prostředích.
Byl vytvořen v roce 2003 a kombinuje prvky z několika zavedených teorií přijetí technologií.
Skóre se pohybuje od 7 je nejnižší a 35 je nejvyšší.
Tento model se často používá ve výzkumu k posouzení postojů uživatelů a předpovídání přijetí technologií v různých oblastech, jako je zdravotnictví, vzdělávání a podnikání.
Vyšší skóre v každém z konstruktů modelu UTAUT jsou obecně považovány za lepší, protože indikují pozitivní vnímání a postoje k technologii.
|
Lékaři dokončí předběžné opatření před zařazením a odesláním, jakmile dokončí intervenci pomocí obou ramen technologie. V průměru jeden rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Best, MSc in CBT, Queen's University, Belfast
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rothbaum BO, Hodges LF, Ready D, Graap K, Alarcon RD. Virtual reality exposure therapy for Vietnam veterans with posttraumatic stress disorder. J Clin Psychiatry. 2001 Aug;62(8):617-22. doi: 10.4088/jcp.v62n0808.
- Ehlers A, Clark DM, Hackmann A, McManus F, Fennell M. Cognitive therapy for post-traumatic stress disorder: development and evaluation. Behav Res Ther. 2005 Apr;43(4):413-31. doi: 10.1016/j.brat.2004.03.006.
- Anderson PL, Price M, Edwards SM, Obasaju MA, Schmertz SK, Zimand E, Calamaras MR. Virtual reality exposure therapy for social anxiety disorder: a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2013 Oct;81(5):751-60. doi: 10.1037/a0033559. Epub 2013 Jun 24.
- Difede J, Hoffman H, Jaysinghe N. Innovative use of virtual reality technology in the treatment of PTSD in the aftermath of September 11. Psychiatr Serv. 2002 Sep;53(9):1083-5. doi: 10.1176/appi.ps.53.9.1083. No abstract available.
- Blair C, Walsh C, Best P. Immersive 360 degrees videos in health and social care education: a scoping review. BMC Med Educ. 2021 Nov 24;21(1):590. doi: 10.1186/s12909-021-03013-y.
- Beck JG, Coffey SF, Palyo SA, Gudmundsdottir B, Miller LM, Colder CR. Psychometric Properties of the Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI): a replication with motor vehicle accident survivors. Psychol Assess. 2004 Sep;16(3):289-98. doi: 10.1037/1040-3590.16.3.289.
- Hess S, Zemishlany Z. [THE PSYCHIATRIC DIAGNOSIS GUIDE - DSM-5 - INNOVATIONS AND CRITICISM]. Harefuah. 2015 May;154(5):319-22, 338. Hebrew.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRAS Project ID - 325495
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PTSD – posttraumatická stresová porucha
-
Brain Inflammation CollaborativeColumbia University; Solve ME/CFS Initiative; Care EvolutionNáborRoztroušená skleróza | Autoimunitní onemocnění | Mentální anorexie | Psoriáza | Mentální bulimie | Endometrióza | Celiakie | Crohnova nemoc | Traumatické zranění mozku | PANDY | Sjogrenův syndrom | Autoimunitní encefalitida | Psychiatrická porucha | Dysautonomie | Dlouhý COVID | Tourettův syndrom | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Standardní TF-CBT
-
Milton S. Hershey Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoZneužívání dětí | Posttraumatický stresSpojené státy
-
University of South FloridaDokončenoPosttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
University of South FloridaDokončeno
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborTrauma a poruchy související se stresem | Trauma, psychologickéSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaDokončenoPosttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
Universidad Complutense de MadridMinistry of Science and Innovation, Spain; Spanish Association of Victims of...DokončenoÚzkostné poruchy | Velká depresivní porucha | Posttraumatická stresová porucha
-
Umeå UniversityForte; Region Västerbotten; Stiftelsen Kempe-Carlgrenska Fonden; Visare Norr; Region...NáborPosttraumatická stresová porucha (PTSD)Švédsko
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončeno
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...DokončenoPosttraumatická stresová poruchaNorsko
-
The University of Texas Health Science Center at...National Institute of Mental Health (NIMH)NáborPuberťák | PTSD | Psychické traumaSpojené státy