Virtuele realiteit en posttraumatische stress

Achtergrond Noord-Ierland is een land dat recentelijk uit een burgeroorlog van zo'n dertig jaar is gekomen, die heeft geresulteerd in de dood van meer dan 3500 mensen. Deze periode, in de volksmond bekend als 'The Troubles', heeft geresulteerd in een erfenis van traumagerelateerde geestelijke gezondheidsproblemen en heeft een hogere geschatte prevalentie van posttraumatische stressstoornis (PTSS) dan enig ander vergelijkbaar land dat burgeroorlog heeft meegemaakt. Dit heeft ertoe geleid dat naar schatting 39% van de bevolking (direct of indirect) een conflictgerelateerde 'gebeurtenis' heeft meegemaakt. PTSD heeft een geschatte prevalentie van 3,6% onder de algemene wereldbevolking en een onevenredig hoge prevalentie van 5,1% onder de Noord-Ierse bevolking.

Er is aangetoond dat traumagerichte cognitieve gedragstherapie (TF-CGT) een effectieve behandeling is voor PTSS, voortgekomen uit het cognitieve model van Ehlers en Clark van aanhoudende PTSS. De op bewijs gebaseerde behandeling van niet-conflictgerelateerde trauma's zoals aanranding en verkeersongevallen heeft de effectiviteit en algemene acceptatie van TF-CGT benadrukt en wordt momenteel door de NICE aanbevolen als de eerste lijn van klinische behandeling voor PTSS. TF-CBT voor personen in Noord-Ierland die lijden aan PTSD die is voortgekomen uit daden van terrorisme en burgeroorlog, heeft bijgedragen aan de opkomende wetenschappelijke basis als een succesvolle therapeutische interventie.

Het model, Ehlers & Clark, suggereert dat PTSS zich kan ontwikkelen als de patiënt een gevoel van actuele dreiging blijft voelen nadat het trauma is geëindigd, wat kan leiden tot verder disfunctioneel gedrag en gevoelens, zelfs nadat de gebeurtenis heeft plaatsgevonden. Tijdens de therapie keren cliënten met PTSS terug naar de traumaherinnering om volledig te verwerken wat er is gebeurd. Deze techniek staat bekend als Imaginal Exposure (IE) via Reliving en hoewel bewezen effectief is, kan IE een moeilijk proces zijn voor cliënten gezien de bijbehorende, somatische en cognitieve symptomen die het met zich meebrengt. Mensen bij wie de diagnose PTSS is gesteld, kunnen zeer vermijdend zijn en emotioneel afstandelijk staan ​​ten opzichte van traumaherinneringen, wat betekent dat ze het een uitdaging vinden om deel te nemen aan het blootstellingsproces. Bovendien kan de traumaherinnering, wanneer een trauma tientallen jaren eerder heeft plaatsgevonden, moeilijk toegankelijk zijn of details verloren hebben, wat resulteert in slechte behandelresultaten.

Gezien de rol van denkbeeldige technieken binnen de behandeling van PTSS, heeft een groeiend aantal onderzoeken het gebruik van immersieve technologie zoals Virtual Reality (VR) onderzocht om dit proces te ondersteunen. VR is niet langer een futuristisch concept en headsets zijn gemakkelijk toegankelijk en worden in veel huishoudens gebruikt voor amusementsdoeleinden. Momenteel zijn er veel manieren om een ​​virtuele wereld te creëren, die bij correct gebruik therapeutisch nuttig kan zijn voor patiënten en artsen. VR kan omgevingen genereren zoals sociale omgevingen of klaslokalen die in wezen echte of ingebeelde werelden simuleren om te voldoen aan de specifieke klinische behoeften van de patiënt in therapie. Door het gebruik van VR kunnen patiënten een wereld betreden waarin ze op een gecontroleerde therapeutische manier worden blootgesteld aan een traumatische herinnering. Als gevolg daarvan is aangetoond dat VR effectief is bij de behandeling van PTSS-patiënten in een aantal settings, zoals zoals militaire gevechten, terroristische aanslagen en verkeersongevallen. Specifiek voor het leger was er in 2003, als gevolg van de uitzendingen naar Afghanistan en Irak, een toename van gevechtsgerelateerde PTSD, waarbij de Verenigde Staten de noodzaak erkenden om vooruitgang te boeken in op bewijs gebaseerde behandelingen om deze complexiteiten aan te pakken. Ondanks deze successen moeten we nog de wijdverspreide adoptie van VR-gebaseerde interventies voor PTSS in routinematige klinische settings zien. Er wordt verondersteld dat potentiële barrières optreden als gevolg van de idiosyncratische aard van de traumaherinnering, die het creëren van een gepersonaliseerde omgeving vereist en dus aanzienlijke kostenimplicaties met zich meebrengt. Een andere barrière kan te wijten zijn aan de aanvaardbaarheid of het gebrek daaraan van deze nieuwe technologieën onder artsen.

Theoretisch raamwerk

De klinische presentatie van PTSD is eigenzinnig; met specifieke symptomen die van individu tot individu verschillen. Ongewenste, opdringerige en onvrijwillige pijnlijke herinneringen aan de traumatische gebeurtenis zijn een kernsymptoom van PTSS. De meeste succesvolle behandelprotocollen voor PTSS richten zich op de herinnering van de patiënt aan de traumatische gebeurtenis en de betekenis ervan. Daarom is er een reeks interventies ontwikkeld om de stress die met deze herinneringen gepaard gaat, te verminderen. Dergelijke interventies omvatten langdurige blootstelling (PE), het denkbeeldig opnieuw beleven van het trauma, en cognitieve interventies ter ondersteuning van de uitwerking van traumatische herinneringen om deze te koppelen aan autobiografische herinneringen. Voor deze studie werd het Cognitive Model of Persistent PTSD van Ehlers en Clark gebruikt als raamwerk om het huidige behandelprotocol te ontwikkelen.

In hun cognitieve model stellen zij dat chronische PTSS zich ontwikkelt omdat individuen zich bezighouden met sensorische verwerking van de gebeurtenis in plaats van met het verwerken van de betekenis en implicaties. Dit veroorzaakt verstoring in het autobiografische geheugen, dat wil zeggen episodisch (persoonlijke herinneringen inclusief plaatsen, objecten, gebeurtenissen) en semantisch geheugen (herinneringen over algemene kennis en feiten). Dit verhindert vervolgens de verwerking van traumaherinneringen. Ze stelden ook dat individuen die PTSS ervaren, buitensporig negatieve beoordelingen ontwikkelen waarin de waarschijnlijkheid van het risico op schade wordt overschat en het vermogen om met bedreigingen om te gaan wordt onderschat. Dergelijke onaangepaste cognitieve fouten/vooroordelen zorgen ervoor dat bedreigingen worden vermeden en bieden verlichting op de korte termijn. Deze omvatten het vermijden van traumagerelateerde stimuli en het onthouden of onderdrukken van ongewenste traumagerelateerde gedachten. Op de lange termijn houden deze activiteiten echter het gevoel van aanhoudende dreiging in stand, omdat de copingstrategieën voorkomen dat negatieve beoordelingen worden gecorrigeerd. De auteurs stelden daarom voor dat het oproepen van de traumatische herinneringen en het bijwerken ervan de kern is van de traumabehandeling. Het model van Ehlers en Clark volgt de algemene stijl van herbeleven (aanbevolen door NICE) voorgesteld door Foa en Rothbaum, met enige vloeibaarheid en in vivo blootstelling (dat wil zeggen bezoek aan de traumalocatie). Tijdens het behandelproces van het herbeleven wordt cliënten gevraagd hun ogen te sluiten en opzettelijk de traumatische herinneringen op te roepen, d.w.z. het trauma in detail in hun geest te herbeleven en hun ervaringen in de tegenwoordige tijd te vertellen, inclusief het oproepen van beelden, zintuiglijke ervaringen, gedachten en emoties. gevoelens. Op VR gebaseerde PTSS-behandelingen kunnen emotionele betrokkenheid en het traumaproces bevorderen door visuele, auditieve en haptische sensorische signalen te geven. Wij stellen dat een soortgelijk effect kan worden bereikt via het gebruik van 360° video- of VR Photoscan-technologieën.

Deze studie probeert deze barrières aan te pakken door twee acceptabele maar goedkopere alternatieven voor VR te implementeren, namelijk (1) Immersive 360° Video en (2) VR Photoscan-technologie in een routinematige klinische setting in Noord-Ierland.

Doel en doelstellingen van het project Dit is een driearmig haalbaarheidsonderzoek naar interventies, waarbij gebruik wordt gemaakt van een evaluatiekader met gemengde methoden, ontworpen om de aanvaardbaarheid van goedkope VR als aanvulling op de bestaande TF-CGT-therapie te onderzoeken.

Doelstellingen

1. Onderzoek naar de aanvaardbaarheid voor de gebruiker (arts en patiënt) van 360° video en VR-fotoscan binnen een routinematige geestelijke gezondheidszorgomgeving.
2. Begrijpen van de factoren rond de rekrutering en retentie van deelnemers met behulp van 360° video en VR-fotoscan binnen een routinematige geestelijke gezondheidszorgomgeving.
3. Om de verschillen te onderzoeken tussen deelnemers die 360° video of VR-fotoscan of behandeling zoals gebruikelijk (TAU) ontvangen binnen een routinematige geestelijke gezondheidszorgomgeving met behulp van een driearmig ontwerp.

Interventieontwikkelingen (zie het hoofdstuk Wapens en interventies)

Methoden

Dit is een driearmig onderzoek naar de ontwikkeling van interventies, waarbij gebruik wordt gemaakt van een evaluatiekader met gemengde methoden, ontworpen om het gebruik van goedkope VR als aanvulling op de bestaande TF-CGT-therapie te verkennen en te verfijnen. Het onderzoek zal plaatsvinden binnen het Regional Trauma Network, gevestigd in de South-Eastern Trust (SET). Dit onderzoek onder ongeveer 15 deelnemers (N=15) geselecteerd uit de wachtlijst zal worden gescreend op geschiktheid van therapie voor de behandeling van conflictgerelateerde PTSS. De deelnemers worden verdeeld in drie willekeurige N-5-groepen.

Groep één (N=5) om 360° video te gebruiken naast standaard TF-CBT. Groep twee (N=5) om VR Photo Scan te gebruiken naast standaard TF-CBT. Groep drie (N=5) is een controlegroep die alleen TF-CGT krijgt. De personen die voor de technologische interventies worden geselecteerd, krijgen de mogelijkheid van een gepersonaliseerde 360° video/VR-fotoscanomgeving ter ondersteuning van hun therapiesessie.

Het heeft de voorkeur dat het trauma ter plaatse geschikt is voor de twee armen van het onderzoek, maar als dit niet mogelijk is, zullen deelnemers voor elke arm worden geselecteerd op basis van de toegankelijkheid van het trauma.

In overeenstemming met de standaard RTN-UITKOMSTEN: MAATREGELEN TEGEN STAP VAN DE THERAPIE, gebruikt elke fase van de behandeling een keuze aan maatregelen om gegevensresultaten te verzamelen. (Zie de sectie Uitkomstmetingen voor meer details). Daarnaast zal de medeonderzoeker semi-gestructureerde interviews houden om de standpunten en ervaringen van de artsen en cliënten te verzamelen zodra de interventie is beëindigd.

Werving en bemonstering

De beoogde steekproefomvang is 15 deelnemers (N-15). De aanwerving zal waarschijnlijk plaatsvinden in september 2023.

Er zijn talloze bijeenkomsten gehouden tussen het onderzoeksteam van QUB en het SET Regional Trauma Network om ervoor te zorgen dat onze aanpak verfijnd en effectief is, waardoor de voortgang van het onderzoek wordt gewaarborgd en de extra werklast voor de betrokken artsen wordt geminimaliseerd. Het Regionaal Traumanetwerk zal verantwoordelijk zijn voor de werving onder leiding van de Consulent Klinisch Psycholoog. De standaardpraktijk binnen het Regionaal Trauma Netwerk is een RTN-stroomdiagram in vier fasen waarin tijdens de initiële beoordeling de uitgangswaarden worden verzameld en de gereedheid en inzet voor therapie worden geëvalueerd. In deze fase wordt een kort overzicht van de traumalocatie verzameld en wordt de toegankelijkheid voor dit doel beoordeeld. van de VR. Het is aanvaardbaar dat aan beide takken van het onderzoek wordt voldaan, maar als dit niet mogelijk is, worden de deelnemers geselecteerd op basis van geschiktheid. Een doelgerichte steekproeftechniek zal de interesse en geschiktheid van de servicegebruikers peilen op basis van de uitsluitings- en inclusiecriteria van het onderzoek (zie het gedeelte Geschiktheid), die zullen worden toegevoegd aan een reeks vragen binnen de RTN Screening Proforma. Als cliënten interesse tonen, zal de arts hen het deelnemersinformatieblad en het toestemmingsformulier verstrekken. De beslissing om deel te nemen (of niet) heeft geen invloed op de service die zij ontvangen. Als de deelnemer dus geen interesse toont in het onderzoek, blijft hij of zij op de standaardbehandelingswachtlijst staan. Geschikte deelnemers worden voor dit onderzoek op een wachtlijst geplaatst. Volgens de RTN Screening Proforma zal de PIS samen met de Screening Outcome Letter naar de huisarts worden verspreid om ervoor te zorgen dat de huisarts voldoende details over het onderzoek ontvangt. De clinici (N-5) die zijn aangewezen om aan het onderzoek deel te nemen en rechtstreeks via SET in dienst zijn, zijn een consulent klinisch psycholoog en vier psychologische therapeuten (kernprofessionals uit de psychologie, verpleegkunde en sociaal werk) die zijn opgeleid in het leveren van TF-CGT. Elke arts zal worden getraind in het gebruik van zowel 360° video- als VR Photoscan-technologieën. Patiënten worden gescreend, waarbij degenen die het eerst zijn verwezen, het eerst worden gezien. Uit de resulterende lijst van consulterende patiënten zullen zij waar mogelijk willekeurig worden toegewezen aan de drie armen. Er worden maximaal 5 patiënten per groep toegewezen totdat alle armen vol zijn.

Volgens de NICE-richtlijnen omvat de standaardbehandeling ongeveer 8-12 vergaderingen en sessies van minimaal ongeveer 60-90 minuten. Omdat deze studie zal werken met complexe PTSS, kan de therapie uit meer dan 20 sessies bestaan. Het eindpunt voor het verzamelen van gegevens voor dit onderzoek zal na ongeveer 16-20 sessies zijn

Randomisatie

Randomisatie zal plaatsvinden na registratie en voltooiing van nulmetingen op basis van de aanvaardbaarheid van 360° video en VR Photoscan-technologie. Elke deelnemer krijgt een uniek individueel nummer toegewezen en er wordt een eenvoudige willekeurige steekproefprocedure uitgevoerd met behulp van online software die beschikbaar is op http://www.random.org. Er worden 3 sets van 5 unieke nummers per set geautomatiseerd, variërend van 1 tot 15. Elke set wordt toegewezen aan 360° video-, VR Photoscan- of TAU-groepen. Het is aanvaardbaar dat de locatie van het indextrauma toegankelijk is om te worden vastgelegd op beide vormen van technologie om randomisatie mogelijk te maken. Als echter aan de steekproefomvang met dit criterium niet kan worden voldaan, zullen de deelnemers in de armen van het onderzoek worden ingedeeld. gebaseerd op de toegankelijkheid van het indextrauma.

Interventieleveringsprotocol

360° video of VR Photoscan-technologie omvat het vormgeven van beelden uit de echte wereld in een leeg Virtual Reality-canvas. Dit biedt de gebruiker de voordelen van meer fotorealisme, terwijl de voordelen van VR behouden blijven. Om deze omgevingen te creëren is voor elke technologie een eenvoudig 5-stappenprotocol ontwikkeld.

Zodra de 360°-video of VR-fotoscanomgeving is geüpload, kan de arts deze gebruiken als onderdeel van het denkbeeldige blootstellingsproces dat deel uitmaakt van TF-CBT. Alle artsen die aan het onderzoek deelnemen, zijn gekwalificeerd om TF-CGT toe te passen en hebben ervaring met de behandeling van PTSS met behulp van TF-CGT-modellen. Voor deze studie en volgens de standaard SET-praktijk is het cognitieve model van PTSS van Ehlers en Clark het gekozen TF-CGT-protocol. Gezien de complexe aard van PTSS kan er echter in het hele monster enige variatie in de blootstellingsdosis optreden, d.w.z. het aantal VR-sessies (en dus de tijd doorgebracht in de 360° video- of VR-fotoscan-omgeving). Om de impact hiervan te minimaliseren, zullen artsen de 360°-video- of VR-fotoscan-omgevingen gebruiken als vervanging voor denkbeeldige belichtingstechnieken tijdens herbelevingssessies. Bij elke sessie waarin VR wordt gebruikt, wordt artsen gevraagd een klein selectievakje in te vullen dat de lengte en het aantal sessies waarin de VR wordt gebruikt, controleert.

Hardware

VR-fotoscan-omgevingen worden vastgelegd via een foto op een slimme mobiele telefoon die door artsen of de medeonderzoeker tijdens het locatiebezoek wordt verstrekt. Een 360°-videocamera zal door QUB worden geleverd en door artsen en de medeonderzoeker worden gebruikt om de omgevingen voor de deelnemers in deze groep vast te leggen. Als alternatief kan Google Streetview, indien nodig, worden geopend op de Oculus Quest-headset voor een 360°-weergave van de locatie. De VR-apparaten die voor de interventie worden gebruikt, zijn Oculus Quest 2-headsets, die voor de duur van het onderzoek ter beschikking worden gesteld door QUB. Dit apparaat wordt gedragen met T-banden die het stevig op het hoofd houden, met een kabel aangesloten op het computerscherm of het apparaat kan draadloos worden gestreamd naar een telefoon of tablet. Via het scherm kan de arts de virtuele omgeving van de deelnemer bekijken. De VR-headset wordt alleen gebruikt tijdens de sessies waarin de exposure-componenten van het TF-CBT-protocol worden gebruikt.

Statistische methoden en analyse

Beschrijvende statistieken, inclusief gemiddelden en standaarddeviaties, zullen op elk tijdstip voor elke uitkomst worden berekend. Wervings- (aantal deelnemers aan het begin van het onderzoek) en retentiepercentages (aantallen die het onderzoek voltooien, uitval) worden gerapporteerd. De implementatie van het behandelprotocol zal worden beschreven en bijwerkingen zullen worden geregistreerd en gerapporteerd. Tijdens de introductiesessies zullen aan de deelnemers basismetingen worden verstrekt en de resultaten zullen worden geanalyseerd en geëvalueerd met behulp van het Statistisch Pakket voor Sociale Wetenschappen, v26. Omdat dit een onderzoek naar de ontwikkeling van interventies is, zijn er geen formele berekeningen van de steekproefomvang uitgevoerd of vereist als onderdeel van de doelstellingen van het project. Als zodanig is de steekproef voor het onderzoek gebaseerd op praktische overwegingen, waaronder de kosten en beschikbare tijd binnen de beperkingen van de toegewezen tijd. Betrouwbaarheidsintervallen zullen worden verstrekt samen met eventuele schattingen en elke verandering in uitkomstscores tussen baseline (vóór de interventie) en post-interventieresultaten van beide behandelingsgroepen met behulp van 360° video en VR-fotoscan voor verdere vergelijking en analyse. De therapietrouw zal ook na de interventie worden geanalyseerd en geëvalueerd. Het is echter de moeite waard om op te merken dat het onderzoek niet geschikt is voor significantietesten, dus de resultaten zullen met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd.

Kwalitatieve data-analyse zal kwesties van aanvaardbaarheid (van de interventie) onderzoeken; potentiële voor- en nadelen van de interventie, praktische aspecten van het aanbieden van de interventie, en de geschiktheid van rekruteringsmethoden. Een reflexieve thematische analyse zal worden gebruikt voor een theoretisch flexibele methode die de zes fasen volgt voor het verzamelen, analyseren en rapporteren van kwalitatieve gegevens - dit zal worden ondersteund door NVivo 14-software waarin de medeonderzoeker volledig zal worden getraind in het gebruik ervan.

Toestemming

Het onderzoek zal een opt-in-toestemmingsprocedure omvatten. Er wordt via e-mail contact met artsen opgenomen met een onderzoeksuitnodiging en een toestemmingsformulier voor deelname.

Het klinische team zal de deelnemers een informatieblad verstrekken en schriftelijke toestemming van cliënten verkrijgen voordat er basismaatregelen worden genomen. Dit omvat informatie en toestemming voor de vervolgsemi-gestructureerde interviews.

Alle deelnemers zullen ervan op de hoogte worden gesteld dat het terugtrekken uit het onderzoek geen invloed heeft op hun toegang tot behandeling binnen het SET of bij andere organisaties, bijvoorbeeld de huisarts. Deelnemers krijgen een informatieblad waarin zij worden geïnformeerd over de aard van het onderzoek, de mogelijke voordelen van deelname en hoe de gegevens zullen worden gebruikt. In het informatieblad wordt ook uitgelegd dat deelname vrijwillig is en dat de vertrouwelijkheid van de deelnemers gedurende de gehele cursus wordt beschermd. Indien deelnemers toestemming geven om deel te nemen, ontvangen zij een toestemmingsformulier dat zij moeten invullen. Deelnemers mogen eventuele vragen beantwoorden voordat ze hun toestemming geven. Deelnemers worden geïnformeerd dat zij het recht hebben om hun toestemming op elk moment van de behandeling in te trekken.

Gegevensbescherming en vertrouwelijkheid van deelnemers

Queen's University Belfast beschikt over de noodzakelijke en passende schadeloosstellingsniveaus voor onderzoek waarbij menselijke deelnemers betrokken zijn, waardoor dekking wordt geboden voor schade door zowel nalatigheid als niet-nalatigheid. Het beschikt over beleid en procedures die de verzameling, opslag, kwaliteitsborging en beveiliging van gegevens regelen. Een projectmanagementteam, bestaande uit ervaren mede-onderzoekers (CI's), zal in de loop van het onderzoek elk kwartaal bijeenkomen. Zij zullen de verantwoordelijkheid op zich nemen voor de integriteit en kwaliteit van de gegevens.

QUB Research and Governance-kantoren beschikken over robuuste processen voor het toezicht op en het bestuur van onderzoek, in het bijzonder onderzoek waarbij menselijke deelnemers betrokken zijn. Alle gegevens die in het kader van dit onderzoek worden gebruikt, zullen voldoen aan alle relevante wettelijke eisen en codes van goede praktijk. Alle QUB-regels met betrekking tot onderzoek waarbij menselijke deelnemers betrokken zijn, zullen strikt worden nageleefd en het onderzoekspersoneel zal de Good Clinical Practice-training volgen. Alle gegevens worden geanonimiseerd en de vertrouwelijkheid van de deelnemers wordt gedurende het hele traject gehandhaafd. Deelnemers krijgen een unieke ID toegewezen. Klinische collega's in het Regional Trauma Network SET zullen verantwoordelijk zijn voor het bijhouden van afzonderlijke, vertrouwelijke registers die de unieke ID van elke deelnemer matchen met hun naam. Deze worden veilig en gescheiden van andere gegevens opgeslagen, waarbij de toegang beperkt is tot aangewezen personen. Het personeel is verplicht het relevante beveiligings- en gegevensgebruiksbeleid te lezen en na te leven. Alle geanonimiseerde en pseudo-geanonimiseerde gegevens worden vijf jaar bewaard, conform het QUB-gegevensbeheerbeleid.

Papieren dossiers (toestemmingsformulieren) worden veilig bewaard in afgesloten archiefkasten in ruimtes waar geauthenticeerde toegang vereist is om toegang te krijgen tot SET. Interviews worden op audio opgenomen en bewaard op een gecodeerde geheugenpen, woordelijk getranscribeerd en veilig opgeslagen op QUB-terrein, en binnen 2 weken na opname verwijderd. De toegang tot gegevens zal beperkt blijven tot aangewezen personeel. Alle elektronische gegevens worden opgeslagen op met een wachtwoord beveiligde computers. Als deelnemer(s) tekenen van angst vertonen tijdens of na interviews/focusgroepen (bijvoorbeeld huilen of agressief gedrag), zal de onderzoeker dit melden aan de RTN Clinical Lead/PI en de richtlijnen en protocollen volgen die zijn opgesteld door de organisatie.

Het is vermeldenswaard dat, hoewel de beelden en beelden die worden gebruikt om gepersonaliseerde VR-omgevingen te creëren specifiek zijn voor het trauma van de deelnemer, er geen identificeerbare gegevens in deze zullen voorkomen. Alle beeld- en beeldmateriaal wordt veilig opgeslagen en opgeslagen binnen het onderzoeksteam van RTN en QUB.

Beoordeling en beheer van risico's

Het onderzoek zal voldoen aan het QUB- en SET RTN-risicobeleid. Het klinische risico wordt gedurende het gehele onderzoek beheerd door de artsen die de behandeling uitvoeren en de hoofdcoördinator van het klinisch onderzoek. SET traint de artsen die aan het onderzoek deelnemen in het beheersen van patiëntgerelateerde risico's en zorgt ervoor dat eventuele risico's die zich bij de deelnemers voordoen op de juiste manier worden beheerd. Zij kunnen het risico gedurende het gehele onderzoek beheersen. Aan het begin van het onderzoek zal een risicobeoordeling worden uitgevoerd en potentiële risicofactoren zullen worden geïdentificeerd, d.w.z. het risico op schade aan zichzelf of anderen (bijvoorbeeld de uiting van zelfmoordgedachten), de mate van angst die verband houdt met het probleem. vastgelegd in de RTN Screening Proforma. Gedurende de hele studie zal een overeengekomen risicobeheerplan met de deelnemer worden gehanteerd. Er is een specifiek Distress Protocol ontworpen voor artsen die de interventie gebruiken tijdens sessies en het vervolginterview dat door de QUB-onderzoeker aan het einde van de interventie wordt gehouden. Omdat deelnemers beelden bekijken in een virtuele omgeving die specifiek is voor hun traumatische ervaring, kan dit ongemak veroorzaken. Deelnemers die aan het onderzoek deelnemen, mogen contact opnemen met artsen als ze tussen de wekelijkse sessies door in nood raken, en zullen bovendien advies krijgen van artsen en contactinformatie krijgen over de diensten die voor hen beschikbaar zijn als ze zich zorgen maken over de veiligheid van zichzelf of anderen, bijv. , contact opnemen met hun huisarts, toegang krijgen tot de afdeling spoedeisende hulp. Het potentiële risico met betrekking tot het gebruik van VR-apparatuur zal worden beheerd via uitsluitingscriteria, dat wil zeggen het uitsluiten van medische aandoeningen met een hoog risico via gezondheidsscreeningsvragen. Tot nu toe rapporteren onderzoeken waarbij gebruik wordt gemaakt van VR-technologie geen of minimale risico's of nadelige effecten van deelname, zoals bewegingsziekte, misselijkheid en hoofdpijn. Om dit tijdelijke nadelige effect en risico te minimaliseren, streven we ernaar om VR-blootstellingssessies binnen 30 minuten te houden. Andere onderzoeken hebben bijvoorbeeld sessies van 30 minuten gebruikt en rapporteerden geen risico's en bijwerkingen. Mochten er tijdens de behandelsessies bijwerkingen of gebeurtenissen plaatsvinden, zoals braken, meldingen van hoofdpijn of nekpijn, dan moet de arts dit registreren en rapporteren aan de PI, die op zijn beurt het QUB-onderzoeksteam op de hoogte zal stellen.

Infectiepreventie en -bestrijding

Het onderzoek zal de huidige SET-richtlijnen volgen met betrekking tot infectiepreventie en -bestrijding. Deelnemers wordt geadviseerd om af te zien van het onderzoek als ze last hebben van ziekten zoals braken en/of diarree, hoesten, verkoudheid of griepachtige symptomen en symptomen vertonen van een infectieziekte, bijvoorbeeld Covid-19, waterpokken, de bof. enz.

Volgens de bijgewerkte richtlijnen van het Public Health Agency is het niet langer verplicht voor het personeel om maskers te dragen in alle gezondheidszorg- en sociale zorginstellingen. Het gebruik van vloeistofschermmaskers in klinische ruimtes die naar de patiënt gericht zijn, moet worden bepaald op basis van een risicobeoordeling. Mocht de situatie veranderen, bijvoorbeeld als gevolg van de opkomst van een nieuwe stam van COVID-19 die reden tot zorg geeft, dan zal het onderzoek de bijgewerkte PHA-richtlijnen volgen.

Voorafgaand aan elk bezoek wordt de deelnemers geadviseerd om hun behandelsessie bij het RTN niet bij te wonen als zij de mogelijke symptomen van COVID-19 ervaren (bijvoorbeeld hoesten, koorts, reuk- of smaakverlies, vermoeidheid), positief zijn getest of in contact bent geweest met anderen die symptomen van Covid-19 hebben.

Virtual Reality Headsets die in het onderzoek worden gebruikt, worden na gebruik direct schoongemaakt.

Ethische en regelgevende overweging

Hieronder staan ​​enkele belangrijke ethische overwegingen en oplossingen met betrekking tot het voorgestelde onderzoek:

• Alle artsen krijgen trainingen aangeboden over het gebruik van 360° video of VR Photoscan-technologie.
• Maatregelen die bij aanvang worden gebruikt, omvatten gevalideerde schalen en vragen die eerder zijn getest op PTSS-patiënten en routinematig worden gebruikt in klinische omgevingen. Alle maatregelen zullen voor de deelnemers gemakkelijk te lezen en te begrijpen zijn.
• Er zal extra zorg worden besteed om ervoor te zorgen dat deelnemers het principe van geïnformeerde toestemming en vertrouwelijkheid begrijpen, zoals geadviseerd in de richtlijnen voor goede praktijken.
• Ongeveer een week voordat het onderzoek zal plaatsvinden, zal er een toestemmingsafkoelingsperiode plaatsvinden.
• Het onderzoeksteam en het technische team zullen artsen ondersteunen.
• De artsen zullen samenwerken met het onderzoekspersoneel om ervoor te zorgen dat, voor zover mogelijk, personen die niet geschikt zijn, uit het onderzoek worden verwijderd, bijvoorbeeld vanwege een onderliggende medische aandoening.
• Deelnemers zullen geen nadelen ondervinden, ongeacht hun beslissing om deel te nemen of zich terug te trekken uit het onderzoek.
• De onderzoekers zullen het SET-beleid en de procedures lezen en zich ermee vertrouwd maken voordat ze het onderzoek uitvoeren.