Réalité virtuelle et stress post-traumatique

Contexte L'Irlande du Nord est un pays qui vient de sortir d'une trentaine d'années de conflit civil qui a entraîné la mort de plus de 3 500 personnes. Cette période connue familièrement sous le nom de « les troubles » a entraîné un héritage de problèmes de santé mentale liés aux traumatismes et a une prévalence estimée du trouble de stress post-traumatique (SSPT) plus élevée que tout autre pays comparable ayant connu une guerre civile. Cela a abouti à ce qu'environ 39 % de la population soit confrontée (directement ou indirectement) à un « événement » lié au conflit. Le SSPT a une prévalence estimée à 3,6 % dans la population mondiale générale et une prévalence disproportionnellement élevée de 5,1 % parmi la population d'Irlande du Nord.

La thérapie cognitivo-comportementale axée sur les traumatismes (TF-CBT) s'est avérée être un traitement efficace pour le SSPT, issu du modèle cognitif d'Ehlers et Clark du SSPT persistant. Le traitement fondé sur des preuves des traumatismes non liés à un conflit, tels que les agressions sexuelles et les accidents de la route, a mis en évidence l'efficacité et l'acceptation commune de la TF-CBT et est actuellement recommandé par le NICE comme première ligne de traitement clinique du SSPT. La TF-CBT pour les personnes en Irlande du Nord souffrant du SSPT résultant d'actes de terrorisme et de conflits civils s'est ajoutée à la base de preuves émergentes en tant qu'intervention thérapeutique réussie.

Le modèle Ehlers & Clark suggère que le SSPT peut se développer si le patient continue à ressentir un sentiment de menace actuelle après la fin du traumatisme, ce qui peut conduire à d'autres comportements et sentiments dysfonctionnels, même après que l'événement a eu lieu. Au cours de la thérapie, les clients atteints du SSPT revisitent le souvenir du traumatisme afin de traiter pleinement ce qui s'est produit. Cette technique est connue sous le nom d'exposition imaginaire (IE) via Reliving et, bien que démontrée efficace, l'IE peut être un processus difficile pour les clients étant donné les symptômes associés, somatiques et cognitifs qu'elle entraîne. Les personnes diagnostiquées avec le SSPT peuvent être très évitantes et émotionnellement éloignées des souvenirs de traumatisme, ce qui signifie qu'elles ont du mal à s'engager dans le processus d'exposition. De plus, lorsqu’un traumatisme s’est produit plusieurs décennies auparavant, la mémoire du traumatisme peut être difficile d’accès ou avoir perdu des détails, ce qui entraîne de mauvais résultats du traitement.

Compte tenu du rôle des techniques imaginaires dans le traitement du SSPT, un nombre croissant d'études ont exploré l'utilisation de technologies immersives telles que la réalité virtuelle (RV) pour soutenir ce processus. La réalité virtuelle n’est plus un concept futuriste et les casques sont facilement accessibles et utilisés dans de nombreux foyers à des fins de divertissement. Actuellement, il existe de nombreuses façons de créer un monde virtuel et, si elles sont utilisées correctement, elles peuvent être thérapeutiquement utiles aux patients et aux cliniciens. La VR peut générer des environnements tels que des environnements sociaux ou des salles de classe qui simulent essentiellement des mondes réels ou imaginaires pour répondre aux exigences cliniques spécifiques du patient en thérapie. Grâce à l'utilisation de la RV, les patients peuvent entrer dans un monde dans lequel ils sont exposés à un souvenir traumatique de manière thérapeutique contrôlée et, par conséquent, s'est révélée efficace dans le traitement des patients atteints de SSPT dans un certain nombre de contextes tels que comme les combats militaires, les attaques terroristes et les accidents de la route. Spécifiquement au secteur militaire, en 2003, en raison des déploiements en Afghanistan et en Irak, il y a eu une augmentation du SSPT lié aux combats, dont les États-Unis ont reconnu la nécessité de progresser dans les traitements fondés sur des preuves pour résoudre ces complexités. Malgré ces succès, nous n’avons pas encore vu l’adoption généralisée d’interventions basées sur la réalité virtuelle pour le SSPT dans les contextes cliniques de routine. On suppose que des obstacles potentiels surviennent en raison de la nature idiosyncratique de la mémoire traumatique, qui nécessite la recréation d'un environnement personnalisé et a donc des implications financières importantes. Un autre obstacle peut être dû à l’acceptabilité ou au manque d’acceptabilité de ces nouvelles technologies par les cliniciens.

Cadre théorique

La présentation clinique du SSPT est idiosyncratique ; avec des symptômes spécifiques ressentis différant d’un individu à l’autre. Les souvenirs pénibles indésirables, intrusifs et involontaires de l’événement traumatisant sont l’un des principaux symptômes du SSPT. Les protocoles de traitement les plus efficaces pour le SSPT se concentrent sur la mémoire du patient de l'événement traumatisant et sur sa signification. Par conséquent, une gamme d’interventions ont été développées pour réduire le stress associé à ces souvenirs. De telles interventions comprennent l'exposition prolongée (EP), la revivre imaginaire du traumatisme et les interventions cognitives pour soutenir l'élaboration de la mémoire traumatique afin de la relier aux souvenirs autobiographiques. Pour cette étude, le modèle cognitif du SSPT persistant d'Ehlers et Clark a été utilisé comme cadre pour développer le protocole de traitement actuel.

Dans leur modèle cognitif, ils postulent que le SSPT chronique se développe parce que les individus s’engagent dans le traitement sensoriel de l’événement plutôt que dans le traitement de sa signification et de ses implications. Cela provoque des perturbations dans la mémoire autobiographique, c'est-à-dire épisodique (souvenirs personnels comprenant des lieux, des objets, des événements) et sémantique (souvenirs sur des connaissances générales et des faits). Par la suite, cela empêche le traitement des souvenirs traumatiques. Ils ont également postulé que les personnes souffrant du SSPT développent des évaluations excessivement négatives dans lesquelles la probabilité de risque de préjudice est surestimée et la capacité à faire face à la menace est sous-estimée. De telles erreurs/biais cognitifs inadaptés permettent d’éviter les menaces et apportent un soulagement à court terme. Il s’agit notamment d’éviter les stimuli liés au traumatisme et de se souvenir ou de supprimer les pensées indésirables liées au traumatisme. Cependant, à long terme, ces activités entretiennent un sentiment de menace persistant, car les stratégies d'adaptation empêchent la correction des évaluations négatives. Ainsi, les auteurs ont proposé que le rappel des souvenirs traumatiques et leur mise à jour soient au cœur du traitement des traumatismes. Le modèle d'Ehlers et Clark suit le style général de revivre (recommandé par NICE) suggéré par Foa et Rothbaum avec une certaine fluidité et une exposition in vivo (c'est-à-dire une visite sur le site d'un traumatisme). Au cours du processus de traitement de revivre, il est demandé aux clients de fermer les yeux et de se rappeler intentionnellement les souvenirs traumatisants, c'est-à-dire de revivre le traumatisme dans leur esprit en détail et de raconter leur expérience au présent, y compris en se rappelant des images, des expériences sensorielles, des pensées et sentiments. Les traitements du SSPT basés sur la réalité virtuelle peuvent favoriser l'engagement émotionnel et le processus de traumatisme en fournissant des signaux sensoriels visuels, auditifs et haptiques. Nous pensons qu’un effet similaire peut être obtenu via l’utilisation des technologies vidéo 360° ou VR Photoscan.

Cette étude vise à surmonter ces obstacles en mettant en œuvre deux alternatives acceptables mais moins coûteuses à la réalité virtuelle, à savoir (1) la vidéo immersive à 360° et (2) la technologie VR Photoscan dans un cadre clinique de routine en Irlande du Nord.

But et objectifs du projet Il s'agit d'une étude de faisabilité d'intervention à trois bras utilisant un cadre d'évaluation de méthodes mixtes conçu pour explorer l'acceptabilité de la RV à faible coût en complément de la thérapie TF-CBT existante.

Objectifs

1. Explorer l'acceptabilité par l'utilisateur (clinicien et patient) de la vidéo 360° et de VR Photoscan dans un établissement de soins de santé mentale de routine.
2. Comprendre les facteurs entourant le recrutement et la rétention des participants à l'aide de la vidéo 360° et de VR Photoscan dans un établissement de soins de santé mentale de routine.
3. Explorer les différences entre les participants recevant une vidéo à 360° ou VR Photoscan ou un traitement habituel (TAU) dans un établissement de soins de santé mentale de routine en utilisant une conception à trois bras.

Développements d’interventions (voir la section Armes et interventions)

Méthodes

Il s'agit d'une étude de développement d'interventions à trois volets utilisant un cadre d'évaluation de méthodes mixtes conçu pour explorer et affiner l'utilisation de la réalité virtuelle à faible coût en complément de la thérapie TF-CBT existante. L'étude se déroulera au sein du réseau régional de traumatologie basé dans le South-Eastern Trust (SET). Cette étude portant sur environ 15 participants (N = 15) sélectionnés sur la liste d'attente sera examinée pour déterminer l'adéquation de la thérapie pour traiter le SSPT lié aux conflits. Les participants seront répartis en trois groupes aléatoires N-5.

Groupe un (N=5) pour utiliser la vidéo à 360 ° parallèlement au standard TF-CBT. Groupe deux (N = 5) pour utiliser VR Photo Scan avec le standard TF-CBT. Le groupe trois (N = 5) est un groupe témoin qui ne recevra que TF-CBT. Les personnes sélectionnées pour les interventions technologiques se verront offrir la possibilité d'un environnement vidéo 360° personnalisé / VR Photoscan pour faciliter leur séance de thérapie.

Il est préférable que le site de traumatisme soit adapté aux deux bras de l'étude, mais dans le cas où cela n'est pas possible, les participants seront sélectionnés pour chaque bras en fonction de l'accessibilité du traumatisme.

Conformément à la norme RTN OUTCOMES : MESURES CONTRE LE STADE OF THERAPY, chaque étape du traitement utilise un choix de mesures pour collecter des données sur les résultats. (Voir la section Mesures des résultats pour plus de détails). De plus, le co-chercheur tiendra des entretiens semi-structurés pour recueillir les points de vue et les expériences des cliniciens et des clients une fois l'intervention terminée.

Recrutement et échantillonnage

La taille de l'échantillon cible est de 15 participants (N-15). Le recrutement devrait avoir lieu en septembre 2023.

De nombreuses réunions ont eu lieu entre l'équipe de recherche du QUB et le réseau régional de traumatologie SET pour garantir que notre approche est raffinée et efficace, garantissant le déroulement de l'étude et minimisant la charge de travail supplémentaire pour les cliniciens impliqués. Le Réseau régional de traumatologie sera responsable du recrutement sous la direction du psychologue clinicien consultant. La pratique standard au sein du réseau régional de traumatologie est un organigramme RTN en quatre étapes dans lequel, lors de l'évaluation initiale, les lignes de base sont collectées et l'état de préparation et l'engagement pour la thérapie sont évalués. À ce stade, un bref aperçu de l'emplacement du traumatisme sera recueilli et l'accessibilité évaluée à cet effet. du VR. Il est possible que les deux volets de l'étude soient réunis, mais si cela n'est pas possible, les participants seront sélectionnés en fonction de leurs aptitudes. Une technique d'échantillonnage raisonné évaluera l'intérêt et l'adéquation des utilisateurs du service sur la base des critères d'exclusion et d'inclusion de l'étude (voir la section Éligibilité) qui seront ajoutés à une série de questions dans le formulaire de sélection RTN. Si les clients manifestent de l'intérêt, le clinicien leur fournira la fiche d'information des participants et le formulaire de consentement. La décision de participer (ou non) n’aura pas d’impact sur le service qu’ils recevront. Ainsi, si le participant ne manifeste pas d'intérêt pour l'étude, il restera sur la liste d'attente de traitement standard. Les participants appropriés seront ensuite placés sur une liste d'attente aux fins de cette étude. Conformément au formulaire de dépistage RTN, le PIS sera diffusé au médecin généraliste avec la lettre de résultat du dépistage pour garantir que le médecin généraliste reçoive suffisamment de détails sur l'étude. Les cliniciens (N-5) identifiés pour participer à l'étude sont employés directement par le SET : un psychologue clinicien consultant et quatre thérapeutes psychologiques (professionnels de base en psychologie, soins infirmiers et travail social) formés à la prestation de TF-CBT. Chaque clinicien sera formé à l'utilisation des technologies vidéo 360° et VR Photoscan. Les patients seront examinés et ceux référés le plus tôt seront vus en premier. À partir de la liste résultante des patients consultants, ils seront répartis au hasard si possible dans les trois bras. Un maximum de 5 patients par groupe seront attribués jusqu'à ce que tous les bras soient pleins.

Conformément aux directives du NICE, le traitement standard comprend environ 8 à 12 réunions et séances d'au moins 60 à 90 minutes environ. Comme cette étude portera sur le SSPT complexe, la thérapie peut se dérouler sur plus de 20 séances. Le point final de la collecte de données pour cette étude sera après environ 16 à 20 séances

Randomisation

La randomisation aura lieu après l'enregistrement et l'achèvement des mesures de base basées sur l'acceptabilité de la vidéo 360° et de la technologie VR Photoscan. Chaque participant se verra attribuer un numéro individuel unique et une simple procédure d'échantillonnage aléatoire sera effectuée à l'aide d'un logiciel en ligne disponible sur http://www.random.org. 3 séries de 5 numéros uniques par série seront automatisées, allant de 1 à 15. Chaque ensemble sera attribué à des groupes vidéo 360°, VR Photoscan ou TAU. Il est possible que l'emplacement du traumatisme index soit accessible pour être capturé sur les deux formes de technologie pour permettre la randomisation. Cependant, dans le cas où la taille de l'échantillon ne peut pas répondre à ce critère, les participants seront affectés aux bras de l'étude. basé sur l’accessibilité du traumatisme index.

Protocole de prestation d'intervention

La technologie vidéo 360° ou VR Photoscan consiste à sculpter des images du monde réel dans une toile vierge de réalité virtuelle. Cela offre à l'utilisateur les avantages d'un photoréalisme accru tout en conservant les possibilités offertes par la réalité virtuelle. Pour créer ces environnements, un protocole simple en 5 étapes pour chaque technologie a été développé.

Une fois la vidéo 360° ou l'environnement VR Photoscan téléchargé, le clinicien peut l'utiliser dans le cadre du processus d'exposition imaginaire contenu dans TF-CBT. Tous les cliniciens participant à l'étude sont qualifiés pour administrer la TF-CBT et ont de l'expérience dans le traitement du SSPT à l'aide de modèles TF-CBT. Pour cette étude et conformément à la pratique standard du SET, le modèle cognitif d'Ehlers et Clark du SSPT est le protocole TF-CBT choisi. Cependant, étant donné la nature complexe du SSPT, une certaine variation de la dose d'exposition, c'est-à-dire le nombre de sessions de réalité virtuelle (et donc le temps passé dans les environnements vidéo à 360° ou VR Photoscan) peut se produire dans l'échantillon. Pour minimiser l'impact de cela, les cliniciens utiliseront les environnements vidéo 360° ou VR Photoscan comme substitut aux techniques d'exposition imaginaire lors des séances de revivre. À chaque séance pendant laquelle la VR est utilisée, les cliniciens seront invités à cocher une petite case qui surveillera la durée et le nombre de séances pendant lesquelles la VR est utilisée.

Matériel

Les environnements VR Photoscan seront capturés via une photo sur un téléphone mobile intelligent fourni par les cliniciens ou le co-chercheur lors de la visite du site. Une caméra vidéo 360° sera fournie par QUB et utilisée par les cliniciens et le co-chercheur pour capturer les environnements des participants de ce groupe. Alternativement, si nécessaire, Google Streetview est accessible sur le casque Oculus Quest pour une vue à 360° du site. Les appareils VR utilisés pour l'intervention sont des casques Oculus Quest 2, fournis pour la durée de l'étude par QUB. Cet appareil est porté avec des sangles en T qui le maintiennent solidement sur la tête, avec un câble connecté à l'écran de l'ordinateur ou l'appareil peut être diffusé sans fil sur un téléphone ou une tablette. L'écran permettra au clinicien de visualiser l'environnement virtuel du participant. Le casque VR ne sera utilisé que pendant les sessions au cours desquelles les composants d'exposition du protocole TF-CBT.

Méthodes et analyses statistiques

Des statistiques descriptives, y compris les moyennes et les écarts types, seront calculées à chaque instant pour chaque résultat. Les taux de recrutement (nombre de participants au début de l'étude) et de rétention (nombre de personnes ayant terminé l'étude, abandon) seront signalés. La mise en œuvre du protocole de traitement sera décrite et les événements indésirables seront enregistrés et signalés. Des mesures de base seront fournies aux participants lors des séances d'introduction et les résultats seront analysés et évalués à l'aide du progiciel statistique pour les sciences sociales, v26. Comme il s'agit d'une étude de développement d'intervention, aucun calcul formel de la taille de l'échantillon n'a été effectué ou requis dans le cadre des buts/objectifs du projet. En tant que tel, l'échantillon de l'étude a été basé sur des considérations pratiques, notamment le coût et le temps disponible dans les limites du temps alloué. Les intervalles de confiance seront fournis avec toutes les estimations et tout changement dans les scores de résultats entre les résultats de référence (avant l'intervention) et post-intervention des deux groupes de traitement en utilisant la vidéo à 360° et VR Photoscan pour une comparaison et une analyse plus approfondies. Les taux d'observance seront également analysés et évalués après l'intervention. Il convient toutefois de noter que l’étude n’est pas conçue pour effectuer des tests de signification et que les résultats seront donc interprétés avec prudence.

L'analyse des données qualitatives explorera les questions d'acceptabilité (de l'intervention) ; les avantages et les inconvénients potentiels de l'intervention ; les aspects pratiques de la mise en œuvre de l'intervention ; et l'adéquation des méthodes de recrutement. Une analyse thématique réflexive sera utilisée pour une méthode théoriquement flexible suivant les six phases de collecte, d'analyse et de reporting des données qualitatives - ceci sera pris en charge par le logiciel NVivo 14 sur lequel le co-chercheur sera entièrement formé.

Consentement

L'étude intégrera une procédure de consentement opt-in. Les cliniciens seront contactés par e-mail avec une invitation à l'étude et un formulaire de consentement pour participer.

L'équipe clinique diffusera aux participants une fiche d'information et obtiendra le consentement écrit des clients avant que les mesures de base ne soient données. Cela comprendra les informations et le consentement pour les entretiens semi-structurés de suivi.

Tous les participants seront informés que le retrait de l'étude n'affectera pas leur accès au traitement au sein du SET ou dans toute autre organisation, par exemple un médecin généraliste. Les participants recevront une fiche d'information dans laquelle ils seront informés de la nature de l'étude, des avantages potentiels de la participation et de la manière dont les données seront utilisées. La fiche d'information expliquera également que la participation est volontaire et que la confidentialité des participants sera protégée tout au long. Si les participants consentent à participer, ils recevront un formulaire de consentement à remplir. Les participants seront autorisés à répondre à toutes leurs questions avant de donner leur consentement. Les participants seront informés qu'ils ont le droit de retirer leur consentement à tout moment pendant le traitement.

Protection des données et confidentialité des participants

L'Université Queen's de Belfast offre les niveaux d'indemnisation nécessaires et appropriés pour les recherches impliquant des participants humains, couvrant à la fois les dommages causés par la négligence et les dommages non négligents. Il dispose de politiques et de procédures qui régissent la collecte, le stockage, l'assurance qualité et la sécurité des données. Une équipe de gestion de projet, composée de co-chercheurs (CI) expérimentés, se réunira tous les trimestres au cours de l'étude. Ils assumeront la responsabilité de l’intégrité et de la qualité des données.

Les bureaux de recherche et de gouvernance de QUB disposent de processus solides pour la surveillance et la gouvernance de la recherche, en particulier de la recherche impliquant des participants humains. Toutes les données utilisées dans le cadre de cette recherche seront conformes à toutes les exigences légales et codes de bonnes pratiques pertinents. Toutes les réglementations QUB relatives à la recherche impliquant des participants humains seront strictement respectées et le personnel de recherche suivra la formation aux bonnes pratiques cliniques. Toutes les données seront anonymisées et la confidentialité des participants sera maintenue tout au long. Les participants se verront attribuer un identifiant unique. Les collègues cliniques du réseau régional de traumatologie SET seront responsables de tenir des registres séparés et confidentiels qui feront correspondre l'identifiant unique de chaque participant avec son nom. Celles-ci seront stockées de manière sécurisée et séparée des autres données, avec un accès limité aux personnes désignées. Le personnel est tenu de lire et de suivre les politiques de sécurité et d'utilisation des données pertinentes. Toutes les données anonymisées et pseudo-anonymisées seront conservées pendant cinq ans, conformément à la politique de gestion des données de QUB.

Les dossiers papier (formulaires de consentement) seront conservés en toute sécurité dans des classeurs verrouillés dans des pièces nécessitant un accès authentifié afin d'accéder au SET. Les entretiens seront enregistrés audio et conservés sur une mémoire cryptée, transcrits textuellement stockés en toute sécurité dans les locaux de QUB et supprimés dans les 2 semaines suivant l'enregistrement. L'accès aux données sera limité au personnel désigné uniquement. Toutes les données électroniques seront stockées sur des ordinateurs protégés par mot de passe. Si le ou les participants présentent des signes de détresse pendant ou après les entretiens/groupes de discussion (par exemple, pleurs ou comportement agressif), le chercheur le signalera au responsable clinique/chercheur principal du RTN et suivra les directives et protocoles décrits par l'organisation.

Il convient de noter que même si les images et les séquences utilisées pour créer des environnements VR personnalisés sont spécifiques au traumatisme du participant, elles ne contiendront aucune donnée identifiable. Toutes les images et séquences seront sauvegardées et stockées en toute sécurité au sein de l’équipe de recherche RTN et QUB.

Évaluation et gestion des risques

L'étude sera conforme aux politiques de risque QUB et SET RTN. Le risque clinique sera géré tout au long de l'étude par les cliniciens qui dispensent le traitement et le coordinateur principal de la recherche clinique. SET forme les cliniciens qui participent à l’étude à gérer les risques liés aux patients et veille à ce que tous les risques survenant parmi les participants soient gérés de manière appropriée. Ils peuvent gérer le risque tout au long de l’étude. Au début de l'étude, une évaluation des risques sera menée et les facteurs de risque potentiels seront identifiés, c'est-à-dire le risque de préjudice pour soi ou pour autrui (par exemple, expression d'idées suicidaires), le degré de détresse associé au problème, c'est-à-dire présenté dans le formulaire de sélection RTN. Un plan de gestion des risques convenu avec le participant se déroulera tout au long de l'étude, un protocole de détresse spécifique a été conçu pour les cliniciens utilisant l'intervention en séances et l'entretien de suivi organisé par le chercheur QUB à la fin de l'intervention. Étant donné que les participants visionneront des images dans un environnement virtuel spécifique à leur expérience traumatisante, cela peut provoquer de la détresse. Les participants inscrits à l'étude seront autorisés à contacter des cliniciens s'ils éprouvent des difficultés entre les séances hebdomadaires et recevront en outre des conseils de cliniciens et recevront les coordonnées des services à leur disposition s'ils ont des inquiétudes concernant leur sécurité ou celle des autres, par ex. , en contactant son médecin généraliste, en accédant aux urgences. Le risque potentiel concernant l'utilisation d'appareils VR sera géré via des critères d'exclusion, c'est-à-dire en excluant les conditions médicales à haut risque via des questions de dépistage de santé. Jusqu’à présent, les études utilisant la technologie VR ne font état d’aucun risque ou d’effets indésirables liés à la participation, c’est-à-dire le mal des transports, les nausées et les maux de tête. Pour minimiser cet effet indésirable et ce risque temporaires, nous visons à maintenir les séances d'exposition à la réalité virtuelle dans les 30 minutes. Par exemple, d'autres études ont utilisé des séances de 30 minutes et n'ont signalé aucun risque ni effet indésirable. Si des effets ou événements indésirables surviennent pendant les séances de traitement, tels que des vomissements, des rapports de maux de tête ou de douleurs au cou, le clinicien doit enregistrer et signaler au chercheur principal, qui à son tour en informera l'équipe de recherche QUB.

Prévention et contrôle des infections

L'étude suivra les directives actuelles du SET concernant la prévention et le contrôle des infections. Il sera conseillé aux participants de s'abstenir de l'étude s'ils souffrent de maladies telles que des vomissements et/ou de la diarrhée, de la toux, du rhume ou des symptômes pseudo-grippaux et s'ils présentent des symptômes de maladies infectieuses, par exemple Covid-19, la varicelle, les oreillons. , etc.

Selon les directives mises à jour de l’Agence de santé publique, le personnel n’est plus tenu de porter des masques dans tous les établissements de santé et de protection sociale. L’utilisation de masques à protection contre les fluides dans les zones cliniques faisant face aux patients doit être déterminée sur la base d’une évaluation des risques. Si la situation change, par exemple suite à l’émergence d’une nouvelle souche de COVID-19 suscitant des inquiétudes, l’étude suivra alors les directives mises à jour de la PHA.

Avant chaque visite, il sera conseillé aux participants de s'abstenir d'assister à leur séance de traitement au RTN s'ils présentent les symptômes possibles du COVID-19 (par exemple, toux, fièvre, perte de l'odorat ou du goût, fatigue), ont été testés positifs ou ont été en contact avec d’autres personnes présentant des symptômes du Covid-19.

Les casques de réalité virtuelle utilisés dans l'étude seront nettoyés immédiatement après utilisation.

Considération éthique et réglementaire

Vous trouverez ci-dessous quelques considérations et solutions éthiques clés liées à l’étude proposée :

• Tous les cliniciens se verront proposer des sessions de formation sur l'utilisation de la technologie vidéo 360° ou VR Photoscan.
• Les mesures utilisées au départ comprendront des échelles et des questions validées précédemment testées sur des patients atteints du SSPT et couramment utilisées en milieu clinique. Toutes les mesures seront faciles à lire et à comprendre pour les participants.
• Des précautions supplémentaires seront prises pour garantir que les participants comprennent le principe du consentement éclairé et de la confidentialité, comme le conseillent les lignes directrices de bonnes pratiques.
• Une période de « réflexion » de consentement environ une semaine avant le début de l'étude aura lieu.
• L'équipe de recherche et l'équipe technique soutiendront les cliniciens.
• Les cliniciens assureront la liaison avec le personnel de recherche pour garantir que, dans la mesure du possible, les personnes qui ne conviennent pas soient retirées de l'étude, par exemple en raison d'un problème de santé sous-jacent.
• Les participants ne seront pas désavantagés quelle que soit leur décision de participer ou de se retirer de l'étude.
• Les chercheurs liront et se familiariseront avec les politiques et procédures du SET avant de mener l'étude.