Wirtualna rzeczywistość i stres pourazowy

Kontekst Irlandia Północna to kraj, który niedawno wyłonił się z trwającego około 30 lat konfliktu domowego, w wyniku którego zginęło ponad 3500 osób. Okres ten, nazywany potocznie „kłopotami”, pozostawił po sobie ślad w postaci problemów ze zdrowiem psychicznym spowodowanych traumą i szacowaną częstość występowania zespołu stresu pourazowego (PTSD) w porównaniu z jakimkolwiek innym porównywalnym krajem, który doświadczył konfliktu cywilnego. Doprowadziło to do tego, że szacunkowo 39% populacji doświadczyło (bezpośrednio lub pośrednio) „wydarzenia” związanego z konfliktem. Szacuje się, że PTSD występuje u 3,6% w ogólnej populacji świata i nieproporcjonalnie często na poziomie 5,1% w populacji Irlandii Północnej.

Wykazano, że terapia poznawczo-behawioralna skoncentrowana na traumie (TF-CBT) jest skuteczną metodą leczenia zespołu stresu pourazowego (PTSD), wywodzącą się z modelu poznawczego trwałego zespołu stresu pourazowego Ehlersa i Clarka. Oparte na dowodach leczenie urazów niezwiązanych z konfliktem, takich jak napaść na tle seksualnym i wypadki drogowe, uwydatniło skuteczność i powszechną akceptację TF-CBT i jest obecnie zalecane przez NICE jako pierwsza linia leczenia klinicznego PTSD. TF-CBT dla osób w Irlandii Północnej cierpiących na zespół stresu pourazowego (PTSD), który powstał w wyniku aktów terroryzmu i konfliktów społecznych, dołączył do wyłaniającej się bazy dowodów jako skuteczna interwencja terapeutyczna.

Model Ehlersa i Clarka sugeruje, że zespół stresu pourazowego (PTSD) może rozwinąć się, jeśli pacjent po zakończeniu traumy nadal odczuwa poczucie aktualnego zagrożenia, co może prowadzić do dalszych dysfunkcyjnych zachowań i uczuć, nawet po tym, jak zdarzenie miało miejsce. W trakcie terapii pacjenci z zespołem stresu pourazowego (PTSD) powracają do pamięci traumy, aby w pełni przetworzyć to, co się wydarzyło. Technika ta znana jest jako Imaginal Exposure (IE) poprzez ponowne przeżywanie i choć okazała się skuteczna, IE może być trudnym procesem dla klientów, biorąc pod uwagę powiązane z nią objawy somatyczne i poznawcze. Osoby, u których zdiagnozowano zespół stresu pourazowego (PTSD), mogą w dużym stopniu unikać i emocjonalnie dystansować się od wspomnień związanych z traumą, co oznacza, że ​​zaangażowanie się w proces narażenia na nie jest dla nich trudne. Ponadto, jeśli uraz miał miejsce kilkadziesiąt lat wcześniej, dostęp do pamięci traumy może być utrudniony lub może utracić szczegóły, co skutkuje słabymi wynikami leczenia.

Biorąc pod uwagę rolę technik wyobrażeniowych w leczeniu PTSD, w coraz większej liczbie badań analizowano wykorzystanie technologii immersyjnych, takich jak wirtualna rzeczywistość (VR), do wspierania tego procesu. Rzeczywistość wirtualna nie jest już koncepcją futurystyczną, a zestawy słuchawkowe są łatwo dostępne i używane w wielu gospodarstwach domowych w celach rozrywkowych. Obecnie istnieje wiele sposobów na stworzenie wirtualnego świata, a jeśli zostaną właściwie wykorzystane, mogą być pomocne terapeutycznie dla pacjentów i lekarzy. VR może generować środowiska, takie jak miejsca spotkań towarzyskich lub sale lekcyjne, które zasadniczo symulują światy rzeczywiste lub wyobrażone, aby spełnić specyficzne wymagania kliniczne pacjenta objętego terapią. Dzięki zastosowaniu VR pacjenci mogą wejść do świata, w którym w kontrolowany sposób terapeutyczny są narażeni na traumatyczne wspomnienia, co w rezultacie okazało się skuteczne w leczeniu pacjentów z zespołem stresu pourazowego (PTSD) w wielu obszarach, takich jak jak walki wojskowe, ataki terrorystyczne i wypadki drogowe. W przypadku wojska w 2003 r. w związku z rozmieszczeniem w Afganistanie i Iraku nastąpił wzrost liczby przypadków stresu pourazowego związanego z walką, w związku z czym Stany Zjednoczone uznały potrzebę postępu w leczeniu opartym na dowodach, aby zaradzić tej złożoności. Pomimo tych sukcesów nie jesteśmy jeszcze świadkami powszechnego przyjęcia interwencji opartych na VR w leczeniu PTSD w rutynowych warunkach klinicznych. Przypuszcza się, że potencjalne bariery mogą wynikać ze specyficznego charakteru pamięci traumy, która wymaga odtworzenia spersonalizowanego środowiska, a tym samym ma znaczny wpływ na koszty. Inną barierą może być akceptacja lub brak tych nowych technologii wśród klinicystów.

Ramy teoretyczne

Obraz kliniczny PTSD jest specyficzny; ze specyficznymi objawami, które różnią się w zależności od osoby. Niechciane, natrętne i mimowolne, niepokojące wspomnienia traumatycznego wydarzenia są głównym objawem PTSD. Najbardziej skuteczne protokoły leczenia PTSD skupiają się na pamięci pacjenta na temat traumatycznego wydarzenia i jego znaczenia. Dlatego opracowano szereg interwencji mających na celu zmniejszenie stresu związanego z tymi wspomnieniami. Takie interwencje obejmują przedłużoną ekspozycję (PE), wyobrażeniowe przeżywanie traumy na nowo oraz interwencje poznawcze mające na celu wsparcie opracowania traumatycznej pamięci w celu powiązania jej ze wspomnieniami autobiograficznymi. W tym badaniu poznawczy model trwałego zespołu stresu pourazowego (PTSD) Ehlersa i Clarka posłużył jako podstawa do opracowania obecnego protokołu leczenia.

W swoim modelu poznawczym zakładają, że przewlekły zespół stresu pourazowego (PTSD) rozwija się, ponieważ jednostki angażują się w sensoryczne przetwarzanie zdarzenia, a nie w przetwarzanie znaczenia i konsekwencji. Powoduje to zaburzenie pamięci autobiograficznej, czyli epizodycznej (wspomnienia osobiste obejmujące miejsca, przedmioty, zdarzenia) i pamięci semantycznej (wspomnienia o wiedzy ogólnej i faktach). W konsekwencji zapobiega to przetwarzaniu wspomnień traumy. Postulowali także, że u osób, które doświadczają PTSD, dochodzi do nadmiernie negatywnych ocen, w których przeceniane jest prawdopodobieństwo ryzyka krzywdy, a niedoceniana jest umiejętność radzenia sobie z zagrożeniem. Takie nieprzystosowawcze błędy/uprzedzenia poznawcze powodują unikanie zagrożeń i przynoszą krótkotrwałą ulgę. Należą do nich unikanie bodźców związanych z traumą oraz zapamiętywanie lub tłumienie niepożądanych myśli związanych z traumą. Jednak w dłuższej perspektywie działania te podtrzymują poczucie trwałego zagrożenia, ponieważ strategie radzenia sobie zapobiegają korygowaniu negatywnych ocen. Dlatego autorzy zaproponowali, że przywoływanie traumatycznych wspomnień i ich aktualizacja jest podstawą leczenia traumy. Model Ehlersa i Clarka jest zgodny z ogólnym stylem przeżywania na nowo (zalecanym przez NICE) zasugerowanym przez Foa i Rothbauma, z pewną płynnością i ekspozycją in vivo (tj. wizyta w miejscu urazu). Podczas procesu leczenia polegającego na ponownym przeżywaniu klienci proszeni są o zamknięcie oczu i celowe przywołanie traumatycznych wspomnień, tj. szczegółowe przeżycie traumy w swoim umyśle i opowiedzenie o swoich doświadczeniach w czasie teraźniejszym, w tym przywołanie obrazów, doświadczeń zmysłowych, myśli i uczucia. Terapia PTSD oparta na technologii VR może promować zaangażowanie emocjonalne i proces traumy poprzez dostarczanie wizualnych, słuchowych i dotykowych wskazówek sensorycznych. Zakładamy, że podobny efekt można osiągnąć wykorzystując technologię wideo 360° lub VR Photoscan.

Celem tego badania jest usunięcie tych barier poprzez wdrożenie dwóch akceptowalnych, ale tańszych alternatyw dla VR, a mianowicie (1) technologii immersyjnego wideo 360° i (2) technologii VR Photocan w rutynowych warunkach klinicznych w Irlandii Północnej.

Cel i zadania projektu Jest to trójramienne studium wykonalności interwencji, wykorzystujące ramy oceny metod mieszanych, mające na celu zbadanie akceptowalności taniej VR jako uzupełnienia istniejącej terapii TF-CBT.

Cele

1. Zbadanie akceptacji użytkowników (lekarzy i pacjentów) filmów 360° i zdjęć VR w rutynowych warunkach opieki psychiatrycznej.
2. Zrozumienie czynników związanych z rekrutacją i utrzymaniem uczestników korzystających z filmów 360° i zdjęć VR w ramach rutynowej opieki psychiatrycznej.
3. Aby zbadać różnice między uczestnikami otrzymującymi wideo 360° lub fotoskan VR lub zwykłym leczeniem (TAU) w ramach rutynowej opieki psychiatrycznej przy użyciu konstrukcji trójramiennej.

Rozwój interwencji (zobacz sekcję dotyczącą broni i interwencji)

Metody

Jest to trójramienne badanie rozwoju interwencji, wykorzystujące ramy oceny metod mieszanych, mające na celu zbadanie i udoskonalenie wykorzystania taniej VR jako uzupełnienia istniejącej terapii TF-CBT. Badanie odbędzie się w ramach Regionalnej Sieci Trauma z siedzibą w South-Eastern Trust (SET). Badanie to, w którym wzięło udział około 15 uczestników (N=15) wybranych z listy oczekujących, zostanie sprawdzone pod kątem przydatności terapii w leczeniu PTSD związanego z konfliktem. Uczestnicy zostaną podzieleni na trzy losowe grupy N-5.

Grupa pierwsza (N=5), aby używać wideo 360° obok standardowego TF-CBT. Grupa druga (N=5), aby używać skanowania zdjęć VR wraz ze standardowym TF-CBT. Grupa trzecia (N=5) to grupa kontrolna, która otrzyma wyłącznie TF-CBT. Osobom wybranym do interwencji technologicznych zostanie zaoferowana możliwość spersonalizowanego środowiska wideo 360° / fotoskanowania VR, które wspomoże ich sesję terapeutyczną.

Preferowane jest, aby miejsce urazu było odpowiednie dla obu ramion badania, ale w przypadku, gdy nie jest to możliwe, uczestnicy zostaną wybrani do każdego ramienia w oparciu o dostępność urazu.

Zgodnie ze standardem RTN WYNIKI: ŚRODKI NA ETAPIE TERAPII, na każdym etapie leczenia wykorzystuje się wybór środków w celu gromadzenia danych. (Więcej szczegółów można znaleźć w sekcji Miary wyników). Dodatkowo współbadacz przeprowadzi częściowo ustrukturyzowane wywiady, aby zebrać opinie i doświadczenia klinicystów i klientów po zakończeniu interwencji.

Rekrutacja i próbkowanie

Docelowa liczebność próby to 15 uczestników (N-15). Rekrutacja prawdopodobnie odbędzie się we wrześniu 2023 roku.

Odbyły się liczne spotkania pomiędzy zespołem badawczym w QUB a Regionalną Siecią Urazową SET, aby zapewnić udoskonalenie i skuteczność naszego podejścia, zapewniając przepływ badania i minimalizując dodatkowe obciążenie pracą zaangażowanych klinicystów. Za rekrutację odpowiedzialna będzie Regionalna Sieć Urazowa pod przewodnictwem Konsultanta Psychologa Klinicznego. Standardową praktyką w ramach Regionalnej Sieci Urazowej jest czteroetapowy schemat blokowy RTN, w którym podczas wstępnej oceny zbierane są wartości wyjściowe oraz oceniana jest gotowość i zaangażowanie w terapię. Na tym etapie zostanie zebrany krótki przegląd lokalizacji urazu i oceniona w tym celu dostępność z VR. Możliwe jest spełnienie obu części badania, jednak w przypadku, gdy nie jest to możliwe, uczestnicy zostaną wybrani na podstawie przydatności. Technika celowego doboru próby pozwoli ocenić zainteresowanie i przydatność użytkowników usług w oparciu o kryteria wykluczenia i włączenia do badania (patrz sekcja Kwalifikowalność), które zostaną dodane do serii pytań w formularzu badania przesiewowego RTN. Jeśli klienci wykażą zainteresowanie, lekarz przekaże im Kartę informacyjną dla uczestników i formularz zgody. Decyzja o wzięciu udziału (lub nie) nie będzie miała wpływu na otrzymywaną przez nich usługę. W związku z tym, jeśli uczestnik nie wykaże zainteresowania badaniem, pozostanie na liście oczekujących na standardowe leczenie. Odpowiedni uczestnicy zostaną następnie umieszczeni na liście oczekujących na potrzeby tego badania. Zgodnie z formularzem badania przesiewowego RTN, PIS zostanie przesłany lekarzowi pierwszego kontaktu wraz z listem z wynikami badania przesiewowego, aby mieć pewność, że lekarz pierwszego kontaktu otrzyma wystarczające szczegóły na temat badania. Lekarze (N-5) wybrani do udziału w badaniu są zatrudniani bezpośrednio przez SET i są konsultantem psychologiem klinicznym oraz czterema terapeutami psychologicznymi (główni specjaliści z zakresu psychologii, pielęgniarstwa i pracy socjalnej) przeszkolonymi w zakresie prowadzenia TF-CBT. Każdy lekarz zostanie przeszkolony w zakresie korzystania z technologii wideo 360° i technologii VR Photocan. Pacjenci zostaną poddani badaniom przesiewowym, przy czym w pierwszej kolejności zostaną przyjęci pacjenci skierowani najwcześniej. Z powstałej listy pacjentów konsultujących się, zostaną oni losowo przydzieleni, jeśli to możliwe, do trzech ramion. Do grupy zostanie przydzielonych maksymalnie 5 pacjentów, aż do zapełnienia wszystkich ramion.

Zgodnie z wytycznymi NICE standardowe leczenie obejmuje około 8-12 spotkań i sesji trwających co najmniej około 60-90 minut. Ponieważ badanie to będzie dotyczyło złożonego zespołu stresu pourazowego (PTSD), terapia może obejmować ponad 20 sesji. Punkt końcowy gromadzenia danych do tego badania nastąpi po około 16–20 sesjach

Randomizacja

Randomizacja nastąpi po rejestracji i zakończeniu podstawowych pomiarów opartych na akceptowalności technologii wideo 360° i technologii VR Photocan. Każdemu uczestnikowi zostanie przypisany unikalny, indywidualny numer, a prosta procedura losowego pobierania próbek zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania online dostępnego na stronie http://www.random.org. Zautomatyzowane zostaną 3 zestawy po 5 unikalnych numerów w każdym zestawie, w zakresie od 1 do 15. Każdy zestaw zostanie przydzielony do grup wideo 360°, fotoskanowania VR lub grup TAU. Możliwe jest, że wskaźnik lokalizacji urazu będzie dostępny do uchwycenia przy użyciu obu form technologii, aby umożliwić randomizację, jednak w przypadku, gdy wielkość próby nie będzie mogła spełnić tych kryteriów, uczestnicy zostaną przydzieleni do ramion badania: w oparciu o dostępność wskaźnika traumy.

Protokół Doręczenia Interwencyjnego

Technologia wideo 360° lub technologia VR Photoscan polega na rzeźbieniu obrazów świata rzeczywistego w czystym płótnie rzeczywistości wirtualnej. Daje to użytkownikowi korzyści w postaci zwiększonego fotorealizmu przy jednoczesnym zachowaniu możliwości oferowanych przez VR. Aby stworzyć takie środowiska, opracowano prosty, pięcioetapowy protokół dla każdej technologii.

Po przesłaniu filmu 360° lub środowiska VR Photoscan lekarz może wykorzystać je w ramach procesu ekspozycji wyobrażeniowej zawartego w TF-CBT. Wszyscy klinicyści biorący udział w badaniu mają kwalifikacje do prowadzenia TF-CBT i mają doświadczenie w leczeniu PTSD przy użyciu modeli TF-CBT. W tym badaniu oraz zgodnie ze standardową praktyką SET, protokołem TF-CBT został wybrany model poznawczy PTSD Ehlersa i Clarka. Jednakże, biorąc pod uwagę złożony charakter PTSD, w próbce mogą wystąpić pewne różnice w dawce ekspozycji, tj. liczbie sesji VR (a tym samym czasie spędzonym w środowisku wideo 360° lub w środowisku fotoskanowania VR). Aby zminimalizować wpływ tego zjawiska, klinicyści będą wykorzystywać środowiska wideo 360° lub fotoskan VR jako substytut technik ekspozycji wyobrażeniowej podczas sesji ponownego przeżywania. Podczas każdej sesji, w której używana jest VR, lekarze zostaną poproszeni o wypełnienie małego pola wyboru, które będzie monitorować długość i liczbę sesji, w których używana jest VR.

Sprzęt komputerowy

Środowiska VR Photoscan zostaną uchwycone za pomocą zdjęcia na smartfonie dostarczonym przez klinicystów lub współbadacza podczas wizyty w ośrodku. QUB dostarczy kamerę wideo 360°, która będzie używana przez klinicystów i współbadacza do rejestrowania otoczenia dla uczestników tej grupy. Alternatywnie, jeśli to konieczne, dostęp do Google Streetview można uzyskać za pomocą gogli Oculus Quest, aby uzyskać widok 360° na witrynę. Urządzeniami VR wykorzystanymi do interwencji są gogle Oculus Quest 2, udostępnione na czas badania przez QUB. Urządzenie to nosi się za pomocą pasków T mocujących je bezpiecznie na głowie, za pomocą kabla podłączonego do ekranu komputera. Urządzenie można także bezprzewodowo przesyłać strumieniowo do telefonu lub tabletu. Ekran umożliwi lekarzowi przeglądanie wirtualnego środowiska uczestnika. Gogle VR będą używane wyłącznie podczas sesji, w których wykorzystywane są elementy ekspozycji protokołu TF-CBT.

Metody i analiza statystyczna

Statystyki opisowe, w tym średnie i odchylenia standardowe, zostaną obliczone w każdym punkcie czasowym dla każdego wyniku. Zostaną zgłoszone wskaźniki rekrutacji (liczba uczestników na początku badania) i utrzymania (liczba osób, które ukończyły badanie, osoby przerywające naukę). Opisane zostanie wdrożenie protokołu leczenia, a zdarzenia niepożądane zostaną zarejestrowane i zgłoszone. Miary bazowe zostaną przekazane uczestnikom podczas sesji wprowadzających, a wyniki zostaną przeanalizowane i ocenione przy użyciu pakietu statystycznego dla nauk społecznych, wersja 26. Ponieważ jest to badanie rozwoju interwencji, nie przeprowadzono żadnych formalnych obliczeń wielkości próby ani nie było to wymagane w ramach celów projektu. W związku z tym próbę do badania oparto na względach praktycznych, w tym na kosztach i czasie dostępnym w ramach ograniczeń przydzielonego czasu. Przedziały ufności zostaną podane wraz z wszelkimi szacunkami i wszelkimi zmianami wyników między wartościami wyjściowymi (przed interwencją) a wynikami po interwencji w obu grupach leczenia przy użyciu wideo 360° i zdjęcia VR w celu dalszego porównania i analizy. Wskaźniki przestrzegania zasad będą również analizowane i oceniane po interwencji. Warto jednak zauważyć, że badanie nie jest przeznaczone do testowania istotności, dlatego wyniki będą interpretowane z ostrożnością.

Jakościowa analiza danych zbada kwestie akceptowalności (interwencji); potencjalne zalety i wady interwencji, praktyczne aspekty realizacji interwencji oraz przydatność metod rekrutacji. Refleksyjna analiza tematyczna zostanie zastosowana w teoretycznie elastycznej metodzie składającej się z sześciu faz gromadzenia, analizowania i raportowania danych jakościowych – będzie to wspierane przez oprogramowanie NVivo 14, z którego współbadacz zostanie w pełni przeszkolony.

Zgoda

Badanie będzie obejmowało procedurę wyrażania zgody. Z klinicystami skontaktujemy się pocztą elektroniczną w celu przesłania zaproszenia do badania i formularza zgody na udział.

Zespół kliniczny przekaże uczestnikom arkusz informacyjny i uzyska pisemną zgodę klientów przed zastosowaniem środków podstawowych. Będzie to obejmować informacje i zgodę na dalsze wywiady częściowo ustrukturyzowane.

Wszyscy uczestnicy zostaną poinformowani, że wycofanie się z badania nie będzie miało wpływu na ich dostęp do leczenia w ramach SET lub innych organizacji, np. lekarza pierwszego kontaktu. Uczestnicy otrzymają arkusz informacyjny, w którym zostaną poinformowani o charakterze badania, potencjalnych korzyściach wynikających z udziału oraz sposobie wykorzystania danych. W arkuszu informacyjnym zostanie również wyjaśnione, że udział jest dobrowolny i że poufność uczestników będzie przez cały czas chroniona. Jeżeli uczestnicy wyrażą zgodę na udział, otrzymają formularz zgody do wypełnienia. Uczestnicy będą mogli odpowiedzieć na wszelkie pytania przed wyrażeniem zgody. Uczestnicy zostaną poinformowani, że mają prawo wycofać zgodę na każdym etapie leczenia.

Ochrona danych i poufność Uczestników

Uniwersytet Queen's w Belfaście zapewnia niezbędny i odpowiedni poziom zabezpieczenia za badania z udziałem ludzi, zapewniając ochronę zarówno w przypadku szkód wynikających z zaniedbania, jak i innych. Posiada zasady i procedury regulujące gromadzenie, przechowywanie, zapewnianie jakości i bezpieczeństwo danych. Zespół zarządzający projektem, składający się z doświadczonych współpracowników badaczy (CI), będzie spotykał się co kwartał w trakcie badania. Przejmą odpowiedzialność za integralność i jakość danych.

Biura ds. badań i zarządzania QUB posiadają solidne procesy nadzoru i zarządzania badaniami, w szczególności badaniami z udziałem ludzi. Wszystkie dane wykorzystane w ramach tego badania będą zgodne ze wszystkimi obowiązującymi wymogami prawnymi i kodeksami dobrych praktyk. Wszystkie regulacje QUB dotyczące badań z udziałem ludzi będą ściśle przestrzegane, a personel badawczy przejdzie szkolenie z zakresu Dobrej Praktyki Klinicznej. Wszystkie dane zostaną zanonimizowane, a poufność uczestników zostanie zachowana przez cały czas. Uczestnikom zostanie przydzielony unikalny identyfikator. Współpracownicy kliniczni w Regionalnej Sieci Urazowej SET będą odpowiedzialni za prowadzenie oddzielnych, poufnych rejestrów, które będą dopasowywać unikalny identyfikator każdego uczestnika do jego nazwiska. Będą one przechowywane w sposób bezpieczny i oddzielony od innych danych, a dostęp do nich będą miały wyłącznie wyznaczone osoby. Personel ma obowiązek przeczytać i przestrzegać odpowiednich zasad bezpieczeństwa i wykorzystania danych. Wszystkie zanonimizowane i pseudoanonimizowane dane będą przechowywane przez pięć lat, zgodnie z polityką zarządzania danymi QUB.

Akta papierowe (formularze zgody) będą bezpiecznie przechowywane w zamykanych na klucz szafkach na dokumenty w pomieszczeniach wymagających uwierzytelnionego dostępu w celu uzyskania dostępu do SET. Wywiady będą nagrywane w formie dźwięku i przechowywane na zaszyfrowanym pendrive'ie, dosłownie transkrybowane i bezpiecznie przechowywane na terenie QUB oraz usuwane w ciągu 2 tygodni od nagrania. Dostęp do danych będzie ograniczony wyłącznie do wyznaczonego personelu. Wszystkie dane elektroniczne będą przechowywane na komputerach chronionych hasłem. Jeśli uczestnik(cy) wykazują oznaki niepokoju podczas lub po wywiadach/grupach fokusowych (np. płaczą lub zachowują się agresywnie), badacz zgłosi to kierownikowi klinicznemu/PI RTN i będzie postępował zgodnie z wytycznymi i protokołami określonymi przez organizację.

Warto zauważyć, że chociaż obrazy i materiały filmowe wykorzystywane do tworzenia spersonalizowanych środowisk VR są specyficzne dla traumy uczestnika, nie będą zawierać żadnych danych umożliwiających identyfikację. Wszystkie zdjęcia i materiały filmowe zostaną zapisane i bezpiecznie przechowywane w zespole badawczym RTN i QUB.

Ocena i zarządzanie ryzykiem

Badanie będzie zgodne z polityką ryzyka QUB i SET RTN. Ryzyko kliniczne będzie zarządzane przez cały czas trwania badania przez klinicystów prowadzących leczenie i głównego koordynatora badań klinicznych. SET szkoli klinicystów biorących udział w badaniu w zakresie zarządzania ryzykiem związanym z pacjentem i zapewnia odpowiednie zarządzanie wszelkimi zagrożeniami powstającymi wśród uczestników. Mogą zarządzać ryzykiem przez cały czas trwania badania. Na początku badania zostanie przeprowadzona ocena ryzyka i zidentyfikowane zostaną potencjalne czynniki ryzyka, tj. ryzyko wyrządzenia sobie krzywdy sobie lub innym (np. wyraz myśli samobójczych), stopień dystresu związanego z problemem, tj. określone w formularzu badania przesiewowego RTN. Uzgodniony z uczestnikiem plan zarządzania ryzykiem będzie obowiązywał przez cały czas trwania badania. Dla klinicystów korzystających z interwencji w trakcie sesji opracowano specjalny Protokół postępowania w sytuacji zagrożenia, a na koniec interwencji przeprowadzany jest wywiad kontrolny przeprowadzany przez Badacza QUB. Ponieważ Uczestnicy będą oglądać obrazy w środowisku wirtualnym specyficznym dla ich traumatycznego doświadczenia, może to powodować niepokój. Uczestnicy biorący udział w badaniu będą mogli skontaktować się z klinicystami, jeśli poczują się niespokojni pomiędzy cotygodniowymi sesjami, a ponadto otrzymają porady od klinicystów i dane kontaktowe dotyczące dostępnych dla nich usług, jeśli będą mieli obawy dotyczące bezpieczeństwa siebie lub innych, np. , kontaktując się ze swoim lekarzem rodzinnym, udając się na oddział ratunkowy. Potencjalne ryzyko związane z korzystaniem z aparatu VR będzie zarządzane poprzez kryteria wykluczenia, tj. wykluczanie schorzeń wysokiego ryzyka za pomocą pytań przesiewowych. Jak dotąd badania z wykorzystaniem technologii VR wykazały brak lub minimalne ryzyko lub niekorzystne skutki uczestnictwa, tj. chorobę lokomocyjną, nudności i ból głowy. Aby zminimalizować ten tymczasowy niekorzystny efekt i ryzyko, staramy się, aby sesje ekspozycji VR nie przekraczały 30 minut, np. w innych badaniach stosowano sesje 30-minutowe i nie zgłaszano żadnego ryzyka ani działań niepożądanych. Jeżeli podczas sesji terapeutycznych wystąpią jakiekolwiek niepożądane skutki lub zdarzenia, takie jak wymioty, raporty o bólach głowy lub szyi, lekarz powinien to zarejestrować i zgłosić kierownikowi badania, który z kolei poinformuje zespół badawczy QUB.

Zapobieganie i kontrola infekcji

Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z aktualnymi wytycznymi SET dotyczącymi zapobiegania i kontroli infekcji. Uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od udziału w badaniu, jeśli cierpią na jakiekolwiek choroby, takie jak wymioty i/lub biegunka, kaszel, przeziębienie lub objawy grypopodobne i wykazują objawy jakichkolwiek chorób zakaźnych, np. Covid-19, ospa wietrzna, świnka itp.

Zgodnie ze zaktualizowanymi wytycznymi Agencji Zdrowia Publicznego we wszystkich placówkach opieki zdrowotnej i społecznej nie ma już wymogu noszenia masek przez personel. Stosowanie masek z osłoną płynną w obszarach klinicznych zwróconych w stronę pacjenta należy określić na podstawie oceny ryzyka. Jeżeli sytuacja ulegnie zmianie, na przykład w związku z pojawieniem się nowego szczepu COVID-19 budzącego obawy, badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z zaktualizowanymi wytycznymi PHA.

Przed każdą wizytą uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od udziału w sesji terapeutycznej w RTN, jeśli doświadczają możliwych objawów COVID-19 (np. kaszel, gorączka, utrata węchu lub smaku, zmęczenie), mają pozytywny wynik testu lub mają miałeś kontakt z innymi osobami, które mają objawy Covid-19.

Zestawy słuchawkowe rzeczywistości wirtualnej używane w badaniu zostaną wyczyszczone natychmiast po użyciu.

Względy etyczne i regulacyjne

Poniżej przedstawiono kilka kluczowych rozważań i rozwiązań etycznych związanych z proponowanym badaniem:

• Wszystkim klinicystom zostaną zaoferowane sesje szkoleniowe dotyczące wykorzystania technologii wideo 360° lub technologii VR Photoscan.
• Miary stosowane na początku badania będą obejmować zatwierdzone skale i pytania testowane wcześniej na pacjentach z zespołem stresu pourazowego i rutynowo stosowane w warunkach klinicznych. Wszystkie środki będą łatwe do przeczytania i zrozumienia przez uczestników.
• Zwrócimy szczególną uwagę na to, aby uczestnicy zrozumieli zasadę świadomej zgody i poufności zgodnie z wytycznymi dobrych praktyk.
• Na około tydzień przed planowanym rozpoczęciem badania nastąpi okres odstąpienia od wyrażenia zgody.
• Zespół badawczy i zespół techniczny będą wspierać klinicystów.
• Klinicyści będą współpracować z personelem badawczym, aby w miarę możliwości upewnić się, że z badania zostaną usunięte osoby nieodpowiednie, np. ze względu na podstawową chorobę.
• Uczestnicy nie spotkają się z żadnymi niedogodnościami niezależnie od decyzji o wzięciu udziału w badaniu lub wycofaniu się z niego.
• Przed rozpoczęciem badania badacze przeczytają i zapoznają się z polityką i procedurami SET.