Virtuelle Realität und posttraumatischer Stress

Hintergrund: Nordirland ist ein Land, das kürzlich einen rund 30-jährigen Bürgerkrieg hinter sich hat, der zum Tod von über 3500 Menschen geführt hat. Diese umgangssprachlich als „The Troubles“ bekannte Zeit hat zu einer Hinterlassenschaft traumabedingter psychischer Gesundheitsprobleme geführt und weist eine geschätzte höhere Prävalenz posttraumatischer Belastungsstörungen (PTBS) auf als jedes andere vergleichbare Land, in dem es zu Bürgerkriegen kam. Dies hat dazu geführt, dass schätzungsweise 39 % der Bevölkerung (direkt oder indirekt) ein konfliktbedingtes „Ereignis“ erlebt haben. PTSD hat eine geschätzte Prävalenz von 3,6 % in der allgemeinen Weltbevölkerung und eine unverhältnismäßig hohe Prävalenz von 5,1 % in der nordirischen Bevölkerung.

Die traumafokussierte kognitive Verhaltenstherapie (TF-CBT) hat sich als wirksame Behandlung für PTSD erwiesen und basiert auf dem kognitiven Modell von Ehlers und Clark für persistierende PTBS. Die evidenzbasierte Behandlung nicht konfliktbedingter Traumata wie sexueller Übergriffe und Verkehrsunfälle hat die Wirksamkeit und allgemeine Akzeptanz von TF-CBT hervorgehoben und wird derzeit vom NICE als erste klinische Behandlungslinie für PTSD empfohlen. TF-CBT für Personen in Nordirland, die an einer posttraumatischen Belastungsstörung leiden, die auf Terroranschläge und zivile Konflikte zurückzuführen ist, hat die neue Evidenzbasis als erfolgreiche therapeutische Intervention erweitert.

Das Modell von Ehlers & Clark legt nahe, dass sich eine PTBS entwickeln kann, wenn der Patient nach Beendigung des Traumas weiterhin ein Gefühl der aktuellen Bedrohung verspürt, was zu weiteren dysfunktionalen Verhaltensweisen und Gefühlen führen kann, selbst nachdem das Ereignis stattgefunden hat. Im Verlauf der Therapie greifen Klienten mit PTSD die Trauma-Erinnerung erneut auf, um das Geschehene vollständig zu verarbeiten. Diese Technik ist als Imaginal Exposure (IE) durch Wiedererleben bekannt und obwohl sie sich als effektiv erwiesen hat, kann IE aufgrund der damit verbundenen somatischen und kognitiven Symptome, die sie mit sich bringt, für Klienten ein schwieriger Prozess sein. Menschen, bei denen eine PTBS diagnostiziert wurde, können Traumaerinnerungen sehr vermeiden und emotional distanziert sein, was bedeutet, dass es für sie schwierig ist, sich auf den Konfrontationsprozess einzulassen. Wenn das Trauma mehrere Jahrzehnte zurückliegt, kann es außerdem schwierig sein, auf das Trauma-Gedächtnis zuzugreifen oder Details verloren zu haben, was zu schlechten Behandlungsergebnissen führt.

Angesichts der Rolle imaginärer Techniken bei der Behandlung von posttraumatischen Belastungsstörungen untersuchen immer mehr Studien den Einsatz immersiver Technologien wie Virtual Reality (VR) zur Unterstützung dieses Prozesses. VR ist kein futuristisches Konzept mehr und Headsets sind leicht zugänglich und werden in vielen Haushalten zu Unterhaltungszwecken verwendet. Derzeit gibt es viele Möglichkeiten, eine virtuelle Welt zu schaffen, und wenn sie richtig eingesetzt werden, können sie für Patienten und Ärzte therapeutisch hilfreich sein. VR kann Umgebungen wie soziale Umgebungen oder Klassenzimmer erzeugen, die im Wesentlichen reale oder imaginäre Welten simulieren, um den spezifischen klinischen Anforderungen des Patienten in der Therapie gerecht zu werden. Durch den Einsatz von VR können Patienten in eine Welt eintreten, in der sie auf kontrollierte therapeutische Weise einer traumatischen Erinnerung ausgesetzt werden, und hat sich daher in einer Reihe von Situationen als wirksam bei der Behandlung von PTBS-Patienten erwiesen, z wie militärische Kampfhandlungen, Terroranschläge und Verkehrsunfälle. Speziell beim Militär kam es im Jahr 2003 aufgrund der Einsätze in Afghanistan und im Irak zu einem Anstieg kampfbedingter posttraumatischer Belastungsstörungen. Die Vereinigten Staaten erkannten die Notwendigkeit, evidenzbasierte Behandlungen voranzutreiben, um diese Komplexität anzugehen. Trotz dieser Erfolge ist die weitverbreitete Einführung VR-basierter Interventionen bei PTBS im klinischen Alltag noch nicht zu beobachten. Es wird vermutet, dass potenzielle Hindernisse aufgrund der idiosynkratischen Natur des Trauma-Gedächtnisses entstehen, das die Wiederherstellung einer personalisierten Umgebung erfordert und daher erhebliche Kostenauswirkungen hat. Ein weiteres Hindernis könnte in der Akzeptanz oder mangelnden Akzeptanz dieser neuen Technologien bei Ärzten liegen.

Theoretischer Rahmen

Das klinische Erscheinungsbild einer PTBS ist eigenwillig; wobei die spezifischen Symptome von Person zu Person unterschiedlich sind. Unerwünschte, aufdringliche und unfreiwillige belastende Erinnerungen an das traumatische Ereignis sind ein Kernsymptom der PTBS. Die meisten erfolgreichen Behandlungsprotokolle für PTBS konzentrieren sich auf die Erinnerung des Patienten an das traumatische Ereignis und seine Bedeutung. Daher wurde eine Reihe von Interventionen entwickelt, um den mit diesen Erinnerungen verbundenen Stress zu reduzieren. Zu diesen Interventionen gehören Prolonged Exposure (PE), imaginäres Nacherleben des Traumas und kognitive Interventionen zur Unterstützung der Ausarbeitung traumatischer Erinnerungen zur Verknüpfung mit autobiografischen Erinnerungen. Für diese Studie wurde das kognitive Modell der persistierenden PTBS von Ehlers und Clark als Rahmen für die Entwicklung des aktuellen Behandlungsprotokolls verwendet.

In ihrem kognitiven Modell gehen sie davon aus, dass sich eine chronische PTSD entwickelt, weil die Betroffenen sich auf die sensorische Verarbeitung des Ereignisses einlassen, anstatt die Bedeutung und Implikationen zu verarbeiten. Dies führt zu Störungen im autobiografischen Gedächtnis, d. h. im episodischen (persönliche Erinnerungen einschließlich Orte, Objekte, Ereignisse) und im semantischen Gedächtnis (Erinnerungen an allgemeines Wissen und Fakten). Dies verhindert in weiterer Folge die Verarbeitung von Trauma-Erinnerungen. Sie postulierten auch, dass Personen, die an einer PTSD leiden, übermäßig negative Einschätzungen entwickeln, bei denen die Wahrscheinlichkeit eines Schadensrisikos überschätzt und die Fähigkeit, mit Bedrohungen umzugehen, unterschätzt wird. Solche maladaptiven kognitiven Fehler/Verzerrungen führen dazu, dass Bedrohungen vermieden werden und sorgen für kurzfristige Linderung. Dazu gehört das Vermeiden traumabedingter Reize sowie das Erinnern oder Unterdrücken unerwünschter traumabedingter Gedanken. Langfristig erhalten diese Aktivitäten jedoch das Gefühl einer anhaltenden Bedrohung aufrecht, da die Bewältigungsstrategien verhindern, dass negative Bewertungen korrigiert werden. Daher schlugen die Autoren vor, dass das Erinnern an traumatische Erinnerungen und deren Aktualisierung der Kern der Traumabehandlung ist. Das Modell von Ehlers und Clark folgt dem von Foa und Rothbaum vorgeschlagenen allgemeinen Stil des Wiedererlebens (empfohlen von NICE) mit einer gewissen Fluidität und In-vivo-Exposition (d. h. Besuch der Traumastelle). Während des Behandlungsprozesses des Wiedererlebens werden die Klienten gebeten, ihre Augen zu schließen und sich absichtlich an die traumatischen Erinnerungen zu erinnern, d Gefühle. VR-basierte PTSD-Behandlungen können das emotionale Engagement und den Traumaprozess fördern, indem sie visuelle, auditive und haptische Sinnesreize liefern. Wir gehen davon aus, dass ein ähnlicher Effekt durch den Einsatz von 360°-Video- oder VR-Photoscan-Technologien erzielt werden kann.

Diese Studie versucht, diese Hindernisse zu beseitigen, indem zwei akzeptable, aber kostengünstigere Alternativen zu VR implementiert werden, nämlich (1) immersives 360°-Video und (2) VR-Photoscan-Technologie in einem klinischen Routineumfeld in Nordirland.

Ziel und Ziele des Projekts Dies ist eine dreiarmige Machbarkeitsstudie für Interventionen unter Verwendung eines Bewertungsrahmens mit gemischten Methoden, der darauf ausgelegt ist, die Akzeptanz kostengünstiger VR als Ergänzung innerhalb der bestehenden TF-CBT-Therapie zu untersuchen.

Ziele

1. Untersuchung der Benutzerakzeptanz (Arzt und Patient) von 360°-Video und VR-Photoscan in einer routinemäßigen psychiatrischen Versorgung.
2. Verständnis der Faktoren im Zusammenhang mit der Rekrutierung und Bindung von Teilnehmern mithilfe von 360°-Videos und VR-Photoscan im Rahmen einer routinemäßigen psychiatrischen Versorgung.
3. Untersuchung der Unterschiede zwischen Teilnehmern, die 360°-Video oder VR-Photoscan oder eine übliche Behandlung (TAU) in einer routinemäßigen psychiatrischen Versorgungseinrichtung mit einem dreiarmigen Design erhalten.

Interventionsentwicklungen (siehe Abschnitt Waffen und Interventionen)

Methoden

Hierbei handelt es sich um eine dreiarmige Interventionsentwicklungsstudie, die einen Evaluierungsrahmen mit gemischten Methoden verwendet, um den Einsatz kostengünstiger VR als Ergänzung innerhalb der bestehenden TF-CBT-Therapie zu untersuchen und zu verfeinern. Die Studie wird im Rahmen des Regional Trauma Network mit Sitz im South-Eastern Trust (SET) durchgeführt. In dieser Studie werden etwa 15 von der Warteliste ausgewählte Teilnehmer (N=15) auf ihre Eignung für die Therapie zur Behandlung konfliktbedingter PTSD untersucht. Die Teilnehmer werden in drei zufällige N-5-Gruppen aufgeteilt.

Gruppe eins (N=5) zur Verwendung von 360°-Video neben Standard-TF-CBT. Gruppe zwei (N=5) zur Verwendung von VR Photo Scan neben Standard-TF-CBT. Gruppe drei (N=5) ist eine Kontrollgruppe, die nur TF-CBT erhält. Den für die technologischen Eingriffe ausgewählten Personen wird die Möglichkeit einer personalisierten 360°-Video-/VR-Photoscan-Umgebung zur Unterstützung ihrer Therapiesitzung angeboten.

Es wird bevorzugt, dass das Ortstrauma für die beiden Studienzweige geeignet ist. Sollte dies jedoch nicht möglich sein, werden die Teilnehmer für jeden Arm auf der Grundlage der Zugänglichkeit des Traumas ausgewählt.

Im Einklang mit dem Standard RTN-ERGEBNISSE: MASSNAHMEN GEGEN DIE STAGE DER THERAPIE verwendet jede Behandlungsstufe eine Auswahl an Maßnahmen, um Datenergebnisse zu sammeln. (Weitere Einzelheiten finden Sie im Abschnitt „Ergebnismessungen“). Darüber hinaus wird der Co-Forscher nach Abschluss der Intervention halbstrukturierte Interviews führen, um die Ansichten und Erfahrungen der Kliniker und Klienten einzuholen.

Rekrutierung und Probenahme

Die angestrebte Stichprobengröße beträgt 15 Teilnehmer (N-15). Die Einstellung erfolgt voraussichtlich im September 2023.

Zwischen dem Forschungsteam des QUB und dem SET Regional Trauma Network fanden zahlreiche Treffen statt, um sicherzustellen, dass unser Ansatz verfeinert und effektiv ist, um den Ablauf der Studie sicherzustellen und die zusätzliche Arbeitsbelastung für die beteiligten Kliniker zu minimieren. Für die Rekrutierung wird das Regionale Trauma-Netzwerk unter der Leitung des beratenden Klinischen Psychologen verantwortlich sein. Die Standardpraxis innerhalb des regionalen Trauma-Netzwerks ist ein vierstufiges RTN-Flussdiagramm, in dem während der Erstbeurteilung Ausgangswerte gesammelt und die Bereitschaft und das Engagement für die Therapie bewertet werden. In dieser Phase wird ein kurzer Überblick über den Traumaort erstellt und die Zugänglichkeit für diesen Zweck bewertet der VR. Es ist möglich, dass beide Teile der Studie erfüllt werden. Sollte dies jedoch nicht möglich sein, werden die Teilnehmer aufgrund ihrer Eignung ausgewählt. Mithilfe einer gezielten Stichprobentechnik wird das Interesse und die Eignung der Dienstnutzer anhand der Ausschluss- und Einschlusskriterien der Studie (siehe Abschnitt „Berechtigung“) beurteilt, die zu einer Reihe von Fragen im RTN-Screening-Proforma hinzugefügt werden. Wenn Klienten Interesse zeigen, stellt ihnen der Kliniker das Teilnehmerinformationsblatt und das Einverständnisformular zur Verfügung. Die Entscheidung, teilzunehmen (oder nicht), hat keinen Einfluss auf den Service, den sie erhalten. Wenn der Teilnehmer kein Interesse an der Studie zeigt, bleibt er daher auf der Warteliste für Standardbehandlungen. Geeignete Teilnehmer werden dann für diese Studie auf eine Warteliste gesetzt. Gemäß dem RTN-Screening-Proforma wird das PIS zusammen mit dem Screening-Ergebnisschreiben an den Hausarzt weitergeleitet, um sicherzustellen, dass der Hausarzt ausreichende Details zur Studie erhält. Die für die Teilnahme an der Studie identifizierten Kliniker (N-5) werden direkt von SET angestellt und sind ein beratender klinischer Psychologe und vier psychologische Therapeuten (Kernfachkräfte in den Bereichen Psychologie, Krankenpflege und Sozialarbeit), die in der Durchführung von TF-CBT geschult sind. Jeder Kliniker wird in der Verwendung von 360°-Video- und VR-Photoscan-Technologien geschult. Die Patienten werden untersucht, wobei die zuerst überwiesenen Patienten zuerst gesehen werden. Aus der resultierenden Liste der konsultierenden Patienten werden diese nach Möglichkeit zufällig den drei Armen zugeordnet. Pro Gruppe werden maximal 5 Patienten zugeteilt, bis alle Arme voll sind.

Gemäß den NICE-Richtlinien umfasst die Standardbehandlung etwa 8–12 Besprechungen und Sitzungen von mindestens etwa 60–90 Minuten. Da es sich in dieser Studie um komplexe posttraumatische Belastungsstörungen handelt, kann die Therapie mehr als 20 Sitzungen umfassen. Der Endpunkt für die Datenerfassung für diese Studie wird nach etwa 16 bis 20 Sitzungen liegen

Randomisierung

Die Randomisierung erfolgt nach Registrierung und Abschluss der Basismaßnahmen basierend auf der Akzeptanz von 360°-Video und VR-Photoscan-Technologie. Jedem Teilnehmer wird eine eindeutige individuelle Nummer zugewiesen und es wird ein einfaches Zufallsstichprobenverfahren mithilfe einer Online-Software durchgeführt, die unter http://www.random.org verfügbar ist. Es werden 3 Sätze mit jeweils 5 eindeutigen Nummern im Bereich von 1 bis 15 automatisiert. Jeder Satz wird entweder 360°-Video-, VR-Photoscan- oder TAU-Gruppen zugewiesen. Es ist möglich, dass der Ort des Indextraumas mit beiden Technologieformen erfasst werden kann, um eine Randomisierung zu ermöglichen. Wenn die Stichprobengröße diese Kriterien jedoch nicht erfüllen kann, werden die Teilnehmer den Studienarmen zugeteilt. basierend auf der Zugänglichkeit des Indextraumas.

Interventionslieferprotokoll

Bei der 360°-Video- oder VR-Photoscan-Technologie werden reale Bilder in eine leere Virtual-Reality-Leinwand geformt. Dies bietet dem Benutzer die Vorteile eines erhöhten Fotorealismus bei gleichzeitiger Beibehaltung der Vorteile von VR. Um diese Umgebungen zu schaffen, wurde ein einfaches 5-Schritte-Protokoll für jede Technologie entwickelt.

Sobald das 360°-Video oder die VR-Photoscan-Umgebung hochgeladen wurde, kann der Arzt diese als Teil des in TF-CBT enthaltenen imaginären Belichtungsprozesses verwenden. Alle an der Studie teilnehmenden Kliniker sind für die Durchführung von TF-CBT qualifiziert und verfügen über Erfahrung in der Behandlung von PTBS mithilfe von TF-CBT-Modellen. Für diese Studie und gemäß der SET-Standardpraxis ist das kognitive PTBS-Modell von Ehlers und Clark das gewählte TF-CBT-Protokoll. Aufgrund der Komplexität der PTSD kann es jedoch in der gesamten Stichprobe zu gewissen Schwankungen der Expositionsdosis, d. Um die Auswirkungen zu minimieren, werden Ärzte während der Nacherlebenssitzungen die 360°-Video- oder VR-Photoscan-Umgebungen als Ersatz für imaginäre Belichtungstechniken verwenden. In jeder Sitzung, in der VR verwendet wird, werden Ärzte gebeten, ein kleines Kontrollkästchen auszufüllen, das die Länge und Anzahl der Sitzungen überwacht, in denen die VR verwendet wird.

Hardware

VR-Photoscan-Umgebungen werden über ein Foto auf einem Smartphone erfasst, das von Ärzten oder dem Co-Forscher während des Besuchs vor Ort bereitgestellt wird. Eine 360°-Videokamera wird von QUB bereitgestellt und von Klinikern und dem Co-Forscher verwendet, um Umgebungen für die Teilnehmer dieser Gruppe zu erfassen. Alternativ kann bei Bedarf auf dem Oculus Quest-Headset auf Google Streetview zugegriffen werden, um eine 360°-Ansicht des Geländes zu erhalten. Bei den für die Intervention verwendeten VR-Geräten handelt es sich um Oculus Quest 2-Headsets, die für die Dauer der Studie von QUB bereitgestellt wurden. Dieses Gerät wird mit T-Riemen getragen, die es sicher am Kopf halten, mit einem Kabel, das an den Computerbildschirm angeschlossen ist, oder das Gerät kann drahtlos auf ein Telefon oder Tablet gestreamt werden. Der Bildschirm ermöglicht es dem Kliniker, die virtuelle Umgebung des Teilnehmers anzuzeigen. Das VR-Headset wird nur während der Sitzungen verwendet, in denen die Belichtungskomponenten des TF-CBT-Protokolls verwendet werden.

Statistische Methoden und Analyse

Beschreibende Statistiken, einschließlich Mittelwerte und Standardabweichungen, werden zu jedem Zeitpunkt für jedes Ergebnis berechnet. Es werden Rekrutierungs- (Anzahl der Teilnehmer zu Beginn der Studie) und Retentionsraten (Anzahl der Teilnehmer, die die Studie abschließen, Abbrecherquoten) gemeldet. Die Umsetzung des Behandlungsprotokolls wird beschrieben und unerwünschte Ereignisse werden aufgezeichnet und gemeldet. Während der Einführungssitzungen werden den Teilnehmern Basismessungen zur Verfügung gestellt und die Ergebnisse werden mithilfe des Statistikpakets für Sozialwissenschaften, Version 26, analysiert und bewertet. Da es sich um eine Interventionsentwicklungsstudie handelt, wurden im Rahmen der Projektziele keine formellen Stichprobengrößenberechnungen durchgeführt oder waren erforderlich. Daher basierte die Stichprobe für die Studie auf praktischen Überlegungen, einschließlich der Kosten und der verfügbaren Zeit im Rahmen der zugewiesenen Zeit. Konfidenzintervalle werden zusammen mit etwaigen Schätzungen und etwaigen Änderungen der Ergebniswerte zwischen dem Ausgangswert (vor dem Eingriff) und den Ergebnissen beider Behandlungsgruppen nach dem Eingriff bereitgestellt, wobei 360°-Video und VR-Photoscan für weitere Vergleiche und Analysen verwendet werden. Die Adhärenzraten werden auch nach der Intervention analysiert und bewertet. Es ist jedoch zu beachten, dass die Studie nicht auf Signifikanztests ausgelegt ist und die Ergebnisse daher mit Vorsicht interpretiert werden.

Durch die qualitative Datenanalyse werden Fragen der Akzeptanz (der Intervention) untersucht. mögliche Vor- und Nachteile der Intervention, praktische Aspekte der Durchführung der Intervention und die Eignung der Rekrutierungsmethoden. Eine reflexive thematische Analyse wird für eine theoretisch flexible Methode verwendet, die den sechs Phasen zum Sammeln, Analysieren und Berichten qualitativer Daten folgt. Dies wird durch die NVivo 14-Software unterstützt, in deren Verwendung der Co-Forscher umfassend geschult wird.

Zustimmung

Die Studie wird ein Opt-in-Einwilligungsverfahren beinhalten. Ärzte werden per E-Mail mit einer Studieneinladung und einem Einverständnisformular zur Teilnahme kontaktiert.

Das klinische Team verteilt den Teilnehmern ein Informationsblatt und holt die schriftliche Zustimmung der Kunden ein, bevor grundlegende Maßnahmen ergriffen werden. Dazu gehören Informationen und Einwilligungen für die anschließenden halbstrukturierten Interviews.

Alle Teilnehmer werden darüber informiert, dass ein Austritt aus der Studie keinen Einfluss auf ihren Zugang zur Behandlung innerhalb von SET oder in anderen Organisationen, z. B. einem Hausarzt, hat. Den Teilnehmern wird ein Informationsblatt ausgehändigt, in dem sie über die Art der Studie, die potenziellen Vorteile der Teilnahme und die Verwendung der Daten informiert werden. Im Informationsblatt wird außerdem erläutert, dass die Teilnahme freiwillig ist und die Vertraulichkeit der Teilnehmer stets gewahrt bleibt. Sollten Teilnehmer der Teilnahme zustimmen, erhalten sie ein Einverständnisformular zum Ausfüllen. Den Teilnehmern ist es gestattet, alle Fragen zu beantworten, bevor sie ihre Einwilligung erteilen. Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass sie das Recht haben, ihre Einwilligung jederzeit während der Behandlung zu widerrufen.

Datenschutz und Vertraulichkeit der Teilnehmer

Die Queen's University Belfast bietet die erforderliche und angemessene Entschädigung für Forschungsarbeiten mit menschlichen Teilnehmern und deckt sowohl fahrlässige als auch nicht fahrlässige Schäden ab. Es verfügt über Richtlinien und Verfahren, die die Erhebung, Speicherung, Qualitätssicherung und Sicherheit von Daten regeln. Ein Projektmanagementteam, bestehend aus erfahrenen Co-Ermittlern (CIs), wird sich im Verlauf der Studie vierteljährlich treffen. Sie übernehmen die Verantwortung für die Datenintegrität und -qualität.

Die Forschungs- und Governance-Büros der QUB verfügen über robuste Prozesse für die Überwachung und Steuerung der Forschung, insbesondere der Forschung mit menschlichen Teilnehmern. Alle im Rahmen dieser Forschung verwendeten Daten entsprechen allen relevanten gesetzlichen Anforderungen und Verhaltenskodizes. Alle QUB-Vorschriften in Bezug auf Forschung mit menschlichen Teilnehmern werden strikt eingehalten und das Forschungspersonal wird an der Schulung zur guten klinischen Praxis teilnehmen. Alle Daten werden anonymisiert und die Vertraulichkeit der Teilnehmer wird durchgehend gewahrt. Den Teilnehmern wird eine eindeutige ID zugewiesen. Die klinischen Kollegen im Regional Trauma Network SET sind für die Führung separater, vertraulicher Register verantwortlich, die die eindeutige ID jedes Teilnehmers mit seinem Namen abgleichen. Diese werden sicher und getrennt von anderen Daten gespeichert, wobei der Zugriff auf bestimmte Personen beschränkt ist. Das Personal ist verpflichtet, die relevanten Sicherheits- und Datennutzungsrichtlinien zu lesen und zu befolgen. Alle anonymisierten und pseudoanonymisierten Daten werden gemäß der QUB-Datenverwaltungsrichtlinie fünf Jahre lang aufbewahrt.

Papierakten (Einverständniserklärungen) werden sicher in verschlossenen Aktenschränken in Räumen aufbewahrt, die einen authentifizierten Zugang erfordern, um Zugang zu SET zu erhalten. Die Interviews werden per Ton aufgezeichnet und auf einem verschlüsselten Speicherstift gespeichert, wörtlich transkribiert, sicher auf dem QUB-Gelände gespeichert und innerhalb von zwei Wochen nach der Aufzeichnung gelöscht. Der Zugriff auf die Daten ist nur bestimmten Mitarbeitern vorbehalten. Alle elektronischen Daten werden auf passwortgeschützten Computern gespeichert. Wenn Teilnehmer während oder nach Interviews/Fokusgruppen Anzeichen von Stress zeigen (z. B. Weinen oder aggressives Verhalten), wird der Forscher dies dem klinischen Leiter/PI von RTN melden und die von der Organisation festgelegten Richtlinien und Protokolle befolgen.

Es ist erwähnenswert, dass die zur Erstellung personalisierter VR-Umgebungen verwendeten Bilder und Aufnahmen zwar spezifisch auf das Trauma des Teilnehmers zugeschnitten sind, diese jedoch keine identifizierbaren Daten enthalten. Alle Bild- und Filmaufnahmen werden innerhalb des RTN- und QUB-Forschungsteams sicher gespeichert und aufbewahrt.

Bewertung und Management von Risiken

Die Studie entspricht den Risikorichtlinien von QUB und SET RTN. Das klinische Risiko wird während der gesamten Studie von den Klinikern, die die Behandlung durchführen, und dem leitenden Koordinator der klinischen Forschung verwaltet. SET schult die an der Studie teilnehmenden Kliniker im Umgang mit patientenbezogenen Risiken und stellt sicher, dass alle bei den Teilnehmern auftretenden Risiken angemessen gehandhabt werden. Sie können das Risiko während der gesamten Studie verwalten. Zu Beginn der Studie wird eine Risikobewertung durchgeführt und potenzielle Risikofaktoren identifiziert, d. h. das Risiko, sich selbst oder anderen zu schaden (z. B. Ausdruck von Suizidgedanken), der Grad der mit dem Problem verbundenen Belastung im RTN Screening Proforma dargelegt. Ein mit dem Teilnehmer vereinbarter Risikomanagementplan wird während der gesamten Studie durchgeführt. Für Kliniker, die die Intervention in Sitzungen und das vom QUB-Forscher am Ende der Intervention geführte Folgeinterview durchführen, wurde ein spezielles Distress-Protokoll entwickelt. Da die Teilnehmer Bilder in einer virtuellen Umgebung betrachten, die speziell auf ihr traumatisches Erlebnis zugeschnitten ist, kann dies zu Stress führen. An der Studie teilnehmende Teilnehmer dürfen sich an Kliniker wenden, wenn sie zwischen den wöchentlichen Sitzungen in Not geraten. Darüber hinaus erhalten sie Ratschläge von Klinikern und erhalten Kontaktinformationen zu den Diensten, die ihnen zur Verfügung stehen, falls sie Bedenken hinsichtlich ihrer eigenen Sicherheit oder der Sicherheit anderer haben, z. B. , Kontaktaufnahme mit ihrem Hausarzt, Zugang zur Notaufnahme. Das potenzielle Risiko bei der Nutzung von VR-Geräten wird über Ausschlusskriterien gemanagt, d. h. der Ausschluss risikoreicher Erkrankungen über Gesundheitsscreening-Fragen. Bisher berichten Studien, die VR-Technologie nutzten, über kein oder nur ein minimales Risiko oder nachteilige Auswirkungen der Teilnahme, d. h. Reisekrankheit, Übelkeit und Kopfschmerzen. Um diese vorübergehenden nachteiligen Auswirkungen und Risiken zu minimieren, streben wir danach, VR-Expositionssitzungen innerhalb von 30 Minuten durchzuführen. Andere Studien haben beispielsweise 30-minütige Sitzungen verwendet und kein Risiko und keine Nebenwirkungen gemeldet. Sollten während der Behandlungssitzungen Nebenwirkungen oder Ereignisse wie Erbrechen, Berichte über Kopf- oder Nackenschmerzen auftreten, sollte der Arzt dies aufzeichnen und dem PI melden, der wiederum das QUB-Forschungsteam informiert.

Infektionsprävention und -kontrolle

Die Studie folgt den aktuellen SET-Richtlinien zur Infektionsprävention und -kontrolle. Den Teilnehmern wird empfohlen, von der Studie abzusehen, wenn sie an Krankheiten wie Erbrechen und/oder Durchfall, Husten, Erkältungen oder grippeähnlichen Symptomen leiden und Symptome einer Infektionskrankheit, z. B. Covid-19, Windpocken oder Mumps, zeigen , usw.

Gemäß den aktualisierten Leitlinien des Gesundheitsamtes besteht für das Personal in allen Gesundheits- und Sozialeinrichtungen keine Pflicht mehr, Masken zu tragen. Die Verwendung von Flüssigkeitsschutzmasken in klinischen Bereichen mit Patientenkontakt sollte auf der Grundlage einer Risikobewertung festgelegt werden. Sollte sich die Situation ändern, beispielsweise aufgrund des Auftretens eines neuen COVID-19-Stamms, der Anlass zur Sorge gibt, wird die Studie den aktualisierten PHA-Leitlinien folgen.

Vor jedem Besuch wird den Teilnehmern empfohlen, nicht an ihrer Behandlungssitzung im RTN teilzunehmen, wenn bei ihnen mögliche Symptome von COVID-19 auftreten (z. B. Husten, Fieber, Verlust des Geruchs- oder Geschmackssinns, Müdigkeit), positiv getestet wurde oder dies der Fall ist Kontakt zu anderen Personen hatten, die Covid-19-Symptome aufweisen.

In der Studie verwendete Virtual-Reality-Headsets werden sofort nach Gebrauch gereinigt.

Ethische und regulatorische Überlegungen

Nachfolgend sind einige wichtige ethische Überlegungen und Lösungen im Zusammenhang mit der vorgeschlagenen Studie aufgeführt:

• Allen Ärzten werden Schulungen zum Einsatz der 360°-Video- oder VR-Photoscan-Technologie angeboten.
• Zu den zu Studienbeginn verwendeten Maßnahmen gehören validierte Skalen und Fragen, die zuvor an PTSD-Patienten getestet und routinemäßig in klinischen Umgebungen eingesetzt wurden. Alle Maßnahmen werden für die Teilnehmer leicht lesbar und verständlich sein.
• Es wird besonders darauf geachtet, dass die Teilnehmer den Grundsatz der Einwilligung nach Aufklärung und der Vertraulichkeit gemäß den Leitlinien für bewährte Verfahren verstehen.
• Etwa eine Woche vor der geplanten Durchführung der Studie wird eine „Bedenkzeit“ für die Einwilligung eingehalten.
• Das Forschungsteam und das technische Team werden Kliniker unterstützen.
• Die Kliniker werden mit dem Forschungspersonal zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass Personen, die nicht geeignet sind, z. B. aufgrund einer Grunderkrankung, soweit wie möglich aus der Studie ausgeschlossen werden.
• Unabhängig von der Entscheidung, an der Studie teilzunehmen oder die Studie abzubrechen, entstehen den Teilnehmern keine Nachteile.
• Die Forscher werden die SET-Richtlinien und -Verfahren lesen und sich mit ihnen vertraut machen, bevor sie die Studie durchführen.