Virtual Reality och posttraumatisk stress

Bakgrund Nordirland är ett land som nyligen har uppstått ur cirka 30 år av inbördes konflikt som har resulterat i att över 3500 människor har dött. Denna period känd som "The Troubles" har resulterat i ett arv av traumarelaterade psykiska problem och har en högre uppskattad prevalens av posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) än något annat jämförbart land som har upplevt civila konflikter. Detta har resulterat i att uppskattningsvis 39 % av befolkningen upplever (direkt eller indirekt) en konfliktrelaterad "händelse". PTSD har en uppskattad prevalens på 3,6 % i världens allmänna befolkning och en oproportionerligt hög prevalens på 5,1 % bland den nordirländska befolkningen.

Traumafokuserad kognitiv beteendeterapi (TF-KBT) har visat sig vara en effektiv behandling för PTSD utvecklad från Ehlers och Clarks kognitiva modell för ihållande PTSD. Den evidensbaserade behandlingen av icke-konfliktrelaterade trauman såsom sexuella övergrepp och trafikolyckor har belyst effektiviteten och allmän acceptans av TF-KBT och rekommenderas för närvarande av NICE som den första linjen av klinisk behandling för PTSD. TF-CBT för individer i Nordirland som lider av PTSD som har uppstått från terrordåd och civila konflikter har lagt till den framväxande bevisbasen som en framgångsrik terapeutisk intervention.

Modellen, Ehlers & Clark, föreslår att PTSD kan utvecklas om patienten fortsätter att känna en känsla av aktuellt hot efter att traumat har upphört, vilket kan leda till ytterligare dysfunktionella beteenden och känslor, även efter att händelsen har ägt rum. Under terapiförloppet återbesöker klienter med PTSD traumaminnet för att till fullo bearbeta det som har inträffat. Denna teknik är känd som Imaginal Exposure (IE) via Reliving och även om den har visat sig vara effektiv kan IE vara en svår process för klienter med tanke på de associerade, somatiska och kognitiva symtom som den ådrar sig. Personer som diagnostiserats med PTSD kan vara mycket undvikande och känslomässigt distanserade från traumaminnen, vilket betyder att de tycker att det är utmanande att engagera sig i exponeringsprocessen. Dessutom, när trauma har inträffat flera decennier tidigare, kan traumaminnet vara svårt att komma åt eller ha förlorat detaljer vilket resulterar i dåliga behandlingsresultat.

Med tanke på rollen som imaginära tekniker inom PTSD-behandling har ett växande antal studier undersökt användningen av uppslukande teknologi som Virtual Reality (VR) för att stödja denna process. VR är inte längre ett futuristiskt koncept och headset är lättillgängliga och används i många hushåll för underhållningsändamål. För närvarande finns det många sätt att skapa en virtuell värld och om de används på rätt sätt kan det vara terapeutiskt till hjälp för patienter och läkare. VR kan generera miljöer som sociala miljöer eller klassrum som i huvudsak simulerar verkliga eller föreställda världar för att möta de specifika kliniska kraven hos patienten i terapi. Genom att använda VR kan patienter gå in i en värld där de utsätts för ett traumatiskt minne på ett kontrollerat terapeutiskt sätt, och som ett resultat har de visat sig vara effektiva vid behandling av PTSD-patienter i ett antal miljöer, t.ex. som militära strider, terroristattacker och vägtrafikolyckor. Specifikt för militären, 2003, på grund av utplaceringarna till Afghanistan och Irak skedde en ökning av stridsrelaterad PTSD, vilket USA insåg behovet av att gå vidare med evidensbaserade behandlingar för att hantera dessa komplexiteter. Trots dessa framgångar har vi ännu inte sett den utbredda adoptionen av VR-baserade interventioner för PTSD i rutinmässiga kliniska miljöer. Potentiella barriärer antas uppstå på grund av traumaminnets idiosynkratiska karaktär, vilket kräver återskapandet av en personlig miljö och därmed har betydande kostnadskonsekvenser. En annan barriär kan bero på acceptansen eller bristen på dessa nya teknologier bland läkare.

Teoretisk ram

Den kliniska presentationen av PTSD är idiosynkratisk; med specifika upplevda symtom som skiljer sig från individ till individ. Oönskade, påträngande och ofrivilliga plågsamma minnen av den traumatiska händelsen är ett centralt symptom på PTSD. De mest framgångsrika behandlingsprotokollen för PTSD fokuserar på patientens minne av den traumatiska händelsen och dess betydelse. Därför har en rad insatser utvecklats för att minska stressen i samband med dessa minnen. Sådana interventioner inkluderar förlängd exponering (PE), imaginal reliving av traumat och kognitiva interventioner för att stödja utarbetandet av traumatiskt minne för att länka till självbiografiska minnen. För denna studie användes Ehlers och Clarks kognitiva modell för persistent PTSD som ett ramverk för att utveckla det nuvarande behandlingsprotokollet.

I sin kognitiva modell hävdar de att kronisk PTSD utvecklas eftersom individer engagerar sig i sensorisk bearbetning av händelsen snarare än att bearbeta innebörden och implikationerna. Detta orsakar störningar i det självbiografiska minnet, det vill säga episodiska (personliga minnen inklusive platser, föremål, händelser) och semantiskt minne (minnen om allmän kunskap och fakta). Därefter förhindrar detta bearbetning av traumaminnen. De postulerade också att individer som upplever PTSD utvecklar överdrivet negativa bedömningar där sannolikheten för risk för skada är överskattad och förmågan att hantera hot underskattas. Sådana missanpassningsbara kognitiva fel/fördomar orsakar undvikande av hot och ger kortsiktig lindring. Dessa inkluderar att undvika traumarelaterade stimuli och komma ihåg eller undertrycka oönskade traumarelaterade tankar. Men på lång sikt upprätthåller dessa aktiviteter känslan av ihållande hot eftersom copingstrategierna förhindrar att negativa bedömningar korrigeras. Således föreslog författarna att återkallande av traumatiska minnen och uppdatering av dem är kärnan i traumabehandling. Ehlers och Clarks modell följer den allmänna återupplivningsstilen (rekommenderad av NICE) som föreslagits av Foa och Rothbaum med viss flyt och exponering in vivo (d.v.s. besök på traumaplatsen). Under behandlingsprocessen för att återuppleva uppmanas klienterna att blunda och avsiktligt återkalla de traumatiska minnena, d.v.s. återuppleva traumat i deras sinne i detalj och berätta om sin upplevelse i nutid, inklusive återkallande av bilder, sensoriska upplevelser, tankar och känslor. VR-baserade PTSD-behandlingar kan främja emotionellt engagemang och traumaprocessen genom att ge visuella, auditiva och haptiska sensoriska signaler. Vi hävdar att en liknande effekt kan uppnås genom användning av 360° video eller VR Photoscan-teknik.

Denna studie försöker ta itu med dessa hinder genom att implementera två acceptabla men billigare alternativ till VR, nämligen (1) Immersive 360° Video och (2) VR Photoscan-teknik i en rutinmässig klinisk miljö i Nordirland.

Projektets syfte och mål Detta är en genomförbarhetsstudie med tre armar som använder en utvärderingsram för blandade metoder utformad för att undersöka acceptansen av lågkostnads-VR som ett komplement inom befintlig TF-KBT-terapi.

Mål

1. För att utforska användarens (kliniker och patient) acceptans av 360° video och VR Photoscan inom en rutinmässig mentalvårdsmiljö.
2. För att förstå faktorerna kring rekrytering och kvarhållande av deltagare som använder 360° video och VR Photoscan inom en rutinmässig mentalvårdsmiljö.
3. Att utforska skillnader mellan deltagare som får 360° video eller VR Photoscan eller behandling som vanligt (TAU) inom en rutinmässig mentalvårdsmiljö med hjälp av en trearmad design.

Interventionsutveckling (se avsnittet om vapen och insatser)

Metoder

Detta är en trearmad interventionsutvecklingsstudie som använder en utvärderingsram för blandade metoder utformad för att utforska och förfina användningen av lågkostnads-VR som ett komplement inom befintlig TF-KBT-terapi. Studien kommer att äga rum inom det regionala traumanätverket baserat i South-Eastern Trust (SET). Denna studie av cirka 15 deltagare (N=15) valda från väntelistan kommer att screenas för lämplighet av terapi för att behandla konfliktrelaterad PTSD. Deltagarna kommer att delas upp i tre slumpmässiga N-5 grupper.

Grupp ett (N=5) för att använda 360° video tillsammans med standard TF-CBT. Grupp två (N=5) för att använda VR Photo Scan tillsammans med standard TF-CBT. Grupp tre (N=5) är en kontrollgrupp som endast kommer att få TF-KBT. Personerna som väljs ut för de tekniska interventionerna kommer att erbjudas möjligheten till en personlig 360° video/VR Photoscan-miljö för att underlätta deras terapisession.

Det är att föredra att platstraumat är lämpligt för studiens två armar, men i det tillfälle detta inte är möjligt kommer deltagare att väljas ut för varje arm baserat på traumats tillgänglighet.

I linje med standard RTN OUTCOMES: MEASURES MOT STAGE OF THERAPY, använder varje behandlingsstadium ett urval av mått för att samla in dataresultat. (Se avsnittet Resultatmått för mer information). Dessutom kommer medforskaren att hålla semistrukturerade intervjuer för att samla in synpunkter och erfarenheter från kliniker och klienter när interventionen har avslutats.

Rekrytering och provtagning

Målprovstorleken är 15 deltagare (N-15). Rekrytering kommer sannolikt att ske i september 2023.

Många möten har hållits mellan forskargruppen vid QUB och SET Regional Trauma Network för att säkerställa att vårt tillvägagångssätt är förfinat och effektivt, vilket säkerställer studieflödet och minimerar den extra arbetsbelastningen för de inblandade klinikerna. Det regionala traumanätverket kommer att ansvara för rekryteringen under ledning av den konsulterande kliniska psykologen. Standardpraxis inom det regionala traumanätverket är ett fyrastegs RTN-flödesschema där baslinjerna under initial bedömning samlas in och beredskap och engagemang för terapi utvärderas, i detta skede kommer en kort översikt över traumaplatsen att samlas in och tillgängligheten bedöms för ändamålet av VR. Det är mottagligt att båda grenarna av studien är uppfyllda, men i de fall detta inte är möjligt kommer deltagarna att väljas ut utifrån lämplighet. En målinriktad provtagningsteknik kommer att bedöma tjänsteanvändarnas intresse och lämplighet baserat på studiens uteslutnings- och inklusionskriterier (se avsnittet om behörighet) som kommer att läggas till en serie frågor inom RTN Screening Proforma. Om klienter visar intresse kommer läkaren att förse dem med deltagarinformationsbladet och samtyckesformuläret. Beslutet att delta (eller inte) kommer inte att påverka tjänsten som de får. Om deltagarna inte visar intresse för studien kommer de att stå kvar på väntelistan för standardbehandling. Lämpliga deltagare kommer sedan att placeras på en väntelista för denna studies syfte. Enligt RTN Screening Proforma kommer PIS att spridas till GP tillsammans med screening Outcome Letter för att säkerställa att GP får tillräcklig information om studien. Klinikerna (N-5) som identifierats för att delta i studien är anställda direkt genom SET är en konsult klinisk psykolog och fyra psykologiska terapeuter (psykologi, sjuksköterska och kärnprofessionell inom socialt arbete) utbildade i att leverera TF-KBT. Varje läkare kommer att utbildas i att använda både 360°-video och VR Photoscan-teknik. Patienterna kommer att screenas med de som hänvisas tidigast som ses först. Från den resulterande listan över konsulterande patienter kommer de att slumpmässigt fördelas där så är möjligt till de tre armarna. Maximalt 5 patienter per grupp kommer att tilldelas tills alla armar är fulla.

Enligt NICEs riktlinjer inkluderar standardbehandlingen cirka 8-12 möten och sessioner minst cirka 60-90 minuter. Eftersom den här studien kommer att arbeta med komplex PTSD kan terapi uppgå till 20+ sessioner. Slutpunkten för datainsamling för denna studie kommer att vara efter cirka 16-20 sessioner

Randomisering

Randomisering kommer att ske efter registrering och slutförande av baslinjeåtgärder baserat på acceptansen av 360° video och VR Photoscan-teknik. Varje deltagare kommer att tilldelas ett unikt individuellt nummer och ett enkelt slumpmässigt urvalsprocedur kommer att utföras med hjälp av onlineprogramvara tillgänglig på http://www.random.org. 3 uppsättningar med 5 unika nummer per uppsättning kommer att automatiseras, från 1 till 15. Varje uppsättning kommer att tilldelas antingen 360° video-, VR Photoscan- eller TAU-grupper. Det är mottagligt att indextraumaplatsen är tillgänglig för att fångas på båda formerna av teknologi för att möjliggöra randomisering, men i det tillfället att urvalsstorleken inte kan uppfyllas med detta kriterium kommer deltagarna att placeras i studiens armar. utifrån tillgängligheten av indextraumat.

Intervention Delivery Protocol

360°-video eller VR Photoscan-teknik innebär att man skulpterar verkliga bilder till en tom Virtual Reality-duk. Detta ger användaren fördelarna med ökad fotorealism samtidigt som de behåller de möjligheter som VR erbjuder. För att skapa dessa miljöer har ett enkelt 5-stegsprotokoll för varje teknik utvecklats.

När 360°-videon eller VR Photoscan-miljön har laddats upp kan läkaren använda detta som en del av den imaginära exponeringsprocessen som ingår i TF-CBT. Alla läkare som deltar i studien är kvalificerade att leverera TF-KBT och har erfarenhet av att behandla PTSD med TF-KBT-modeller. För denna studie och enligt standard SET-praxis är Ehlers och Clarks kognitiva modell för PTSD det valda TF-CBT-protokollet. Med tanke på PTSDs komplexa natur kan dock en viss variation av exponeringsdosen, dvs. antalet VR-sessioner (och därmed tiden som spenderas i 360°-video- eller VR Photoscan-miljöer) förekomma över provet. För att minimera effekten av detta kommer kliniker att använda 360° video- eller VR Photoscan-miljöer som ett substitut för fantasiexponeringstekniker under återupplevande sessioner. I varje session som VR används kommer läkare att bli ombedd att fylla i en liten kryssruta som övervakar längden och antalet sessioner som VR används.

Hårdvara

VR Photoscan-miljöer kommer att fångas via ett foto på en smart mobiltelefon som tillhandahålls av kliniker eller medforskare under platsbesöket. En 360° videokamera kommer att tillhandahållas av QUB och användas av kliniker och medforskare för att fånga miljöer för deltagarna i denna grupp. Alternativt, om det behövs, kan Google Streetview nås på Oculus Quest-headsetet för en 360° vy av webbplatsen. VR-enheterna som används för interventionen är Oculus Quest 2-headset, som tillhandahålls av QUB under hela studien. Denna enhet bärs med T-band som håller den säkert på huvudet, med en kabel ansluten till datorskärmen eller så kan enheten trådlöst streamas till en telefon eller surfplatta. Skärmen gör det möjligt för läkaren att se deltagarens virtuella miljö. VR-headsetet kommer endast att användas under de sessioner där exponeringskomponenterna i TF-CBT-protokollet.

Statistiska metoder och analys

Beskrivande statistik, inklusive medelvärden och standardavvikelser, kommer att beräknas vid varje tidpunkt för varje utfall. Rekrytering (antal deltagare i början av studien) och retention (antal som slutför studien, avhopp) kommer att rapporteras. Implementeringen av behandlingsprotokollet kommer att beskrivas och biverkningar kommer att registreras och rapporteras. Baslinjemått kommer att ges till deltagarna under de inledande sessionerna och resultaten kommer att analyseras och utvärderas med hjälp av Statistical Package for Social Sciences, v26. Eftersom detta är en interventionsutvecklingsstudie genomfördes eller krävdes inga formella beräkningar av urvalsstorlek som en del av projektets syften/mål. Som sådan har urvalet för studien baserats på praktiska överväganden inklusive kostnad och tid tillgänglig inom ramen för den tilldelade tiden. Konfidensintervall kommer att tillhandahållas tillsammans med eventuella uppskattningar och eventuella förändringar i resultatpoäng mellan baslinje (före interventionen) och resultat efter intervention för båda behandlingsgrupperna med 360°-video och VR Photoscan för ytterligare jämförelse och analys. Efterlevnadsgrad kommer också att analyseras och utvärderas efter intervention. Det är dock värt att notera att studien inte är driven för signifikanstestning så resultaten kommer att tolkas med försiktighet.

Kvalitativ dataanalys kommer att undersöka frågor om acceptans (av interventionen); potentiella fördelar och nackdelar med insatsen, praktiska detaljer för att leverera interventionen och rekryteringsmetodernas lämplighet. En reflexiv tematisk analys kommer att användas för en teoretiskt flexibel metod som följer de sex faserna för att samla in, analysera och rapportera kvalitativ data - detta kommer att stödjas av NVivo 14-mjukvaran som medforskaren kommer att vara fullt utbildad i att använda.

Samtycke

Studien kommer att innehålla ett samtyckesprocedur som kan väljas. Läkare kommer att kontaktas via e-post med en studieinbjudan och samtyckesformulär för att delta.

Det kliniska teamet kommer att sprida deltagare med ett informationsblad och erhålla skriftligt medgivande från klienter innan baslinjemått ges. Detta kommer att inkludera information och samtycke för de uppföljande semistrukturerade intervjuerna.

Alla deltagare kommer att göras medvetna om att ett utträde ur studien inte kommer att påverka deras tillgång till behandling inom SET, eller i någon annan organisation, t.ex. GP. Deltagarna kommer att få ett informationsblad där de kommer att informeras om studiens karaktär, de potentiella fördelarna med att delta och hur uppgifterna kommer att användas. Informationsbladet kommer också att förklara att deltagandet är frivilligt och att deltagarnas konfidentialitet kommer att skyddas genomgående. Om deltagarna samtycker till att delta kommer de att få ett samtyckesformulär för ifyllande. Deltagarna kommer att tillåtas att svara på eventuella frågor innan de ger sitt samtycke. Deltagarna kommer att informeras om att de har rätt att återkalla sitt samtycke när som helst under behandlingen.

Dataskydd och deltagarnas konfidentialitet

Queen's University Belfast har de nödvändiga och lämpliga ersättningsnivåerna för forskning som involverar mänskliga deltagare, vilket ger skydd för både vårdslös och icke-vårdslös skada. Den har policyer och procedurer som styr insamling, lagring, kvalitetssäkring och säkerhet av data. Ett projektledningsteam, bestående av erfarna medutredare (CI), kommer att träffas kvartalsvis under studiens gång. De kommer att ta ansvar för dataintegritet och kvalitet.

QUB Research and Governance-kontor har robusta processer för tillsyn och styrning av forskning, i synnerhet forskning som involverar mänskliga deltagare. All data som används som en del av denna forskning kommer att följa alla relevanta juridiska krav och koder för god praxis. Alla QUB-bestämmelser som rör forskning som involverar mänskliga deltagare kommer att följas strikt och forskarpersonalen kommer att genomföra utbildningen om god klinisk praxis. All data kommer att anonymiseras och deltagarnas konfidentialitet upprätthålls genomgående. Deltagarna kommer att tilldelas ett unikt ID. Kliniska kollegor i Regional Trauma Network SET kommer att ansvara för att upprätthålla separata, konfidentiella register som matchar varje deltagares unika ID med deras namn. Dessa kommer att lagras säkert och separat från andra uppgifter, med åtkomst begränsad till utsedda personer. Personalen måste läsa och följa relevanta policyer för säkerhet och dataanvändning. All anonymiserad och pseudoanonymiserad data kommer att sparas i fem år, enligt QUB Datahanteringspolicy.

Pappersfiler (samtyckesformulär) kommer att förvaras säkert i låsta arkivskåp i rum som kräver autentiserad åtkomst för att få inträde i SET. Intervjuer kommer att ljudinspelas och förvaras på en krypterad minnespenna, transkriberas ordagrant lagrad på ett säkert sätt inom QUB-området och raderas inom 2 veckor efter inspelningen. Tillgång till data kommer att begränsas till endast utsedd personal. All elektronisk data kommer att lagras på lösenordsskyddade datorer. Om deltagare uppvisar tecken på ångest under eller efter intervjuer/fokusgrupper (t.ex. gråt eller aggressivt beteende), kommer forskaren att rapportera detta till RTN Clinical Lead/PI och följa de riktlinjer och protokoll som anges av organisationen.

Det är värt att notera att även om bilder och filmer som används för att skapa personliga VR-miljöer är specifika för deltagarens trauma, kommer det inte att finnas några identifierbara data i dessa. Alla bilder och filmer kommer att sparas och lagras säkert inom RTN- och QUB-forskningsteamet.

Bedömning och hantering av risk

Studien kommer att följa riskpolicyerna för QUB och SET RTN. Den kliniska risken kommer att hanteras under hela studien av klinikerna som levererar behandlingen och den ledande kliniska forskningskoordinatorn. SET utbildar klinikerna som deltar i studien att hantera patientrelaterade risker och säkerställer att alla risker som uppstår bland deltagarna hanteras på lämpligt sätt. De kan hantera risken under hela studien. I början av studien kommer en riskbedömning att göras och potentiella riskfaktorer kommer att identifieras, det vill säga risk för skada på sig själv eller andra (t.ex. uttryck för självmordstankar), graden av ångest i samband med problemet, detta är anges i RTN Screening Proforma. En överenskommen riskhanteringsplan med deltagaren kommer att fortsätta under hela studien, ett specifikt nödprotokoll har utformats för kliniker som använder interventionen i sessioner och den uppföljande intervjun som QUB-forskaren höll i slutet av interventionen. Eftersom deltagarna kommer att titta på bilder i en virtuell miljö som är specifik för deras traumatiska upplevelse, kan detta orsaka ångest. Deltagare som är inskrivna i studien kommer att tillåtas kontakta läkare om de blir oroliga mellan veckovisa sessioner och kommer dessutom att få råd från kliniker och förses med kontaktinformation för tjänster som är tillgängliga för dem om de har oro angående säkerheten för sig själva eller andra, t.ex. , kontakta sin husläkare, komma åt akutmottagningen. Den potentiella risken med användningen av VR-apparater kommer att hanteras via uteslutningskriterier, det vill säga exkludera högriskmedicinska tillstånd via hälsoscreeningsfrågor. Hittills rapporterar studier som använt VR-teknik ingen eller minimal risk eller negativa effekter av deltagande, dvs åksjuka, illamående och huvudvärk. För att minimera denna tillfälliga negativa effekt och risk strävar vi efter att hålla VR-exponeringssessioner inom 30 minuter, t.ex. andra studier har använt 30-minuterssessioner och rapporterat inga risker och biverkningar. Om några biverkningar eller händelser inträffar under behandlingstillfällena, såsom kräkningar, rapporter om huvudvärk eller nacksmärta, ska läkaren registrera och rapportera till PI, som i sin tur kommer att informera QUB-forskargruppen.

Infektionsförebyggande och kontroll

Studien kommer att följa gällande SET-riktlinjer för förebyggande och kontroll av infektioner. Deltagarna kommer att uppmanas att avstå från studien om de upplever någon sjukdom som kräkningar och/eller diarré, hosta, förkylning eller influensaliknande symtom och uppvisar symtom på infektionstillstånd, t.ex. Covid-19, vattkoppor, påssjuka. , etc.

Enligt den uppdaterade vägledningen från Folkhälsomyndigheten finns det inte längre något krav på att personalen ska bära masker i alla hälso- och sjukvårdsmiljöer. Användningen av vätskeskyddsmasker i kliniska områden som möter patienten bör bestämmas på grundval av riskbedömning. Skulle situationen förändras, till exempel efter uppkomsten av en ny stam av covid-19 som ger anledning till oro, kommer studien att följa uppdaterade uppdaterade PHA-riktlinjer.

Före varje besök kommer deltagarna att uppmanas att avstå från att delta i sin behandlingssession på RTN om de upplever eventuella symtom på covid-19 (t.ex. hosta, feber, lukt- eller smakförlust, trötthet), testat positivt eller har varit i kontakt med andra som har covid-19 symtom.

Virtual Reality-headset som används i studien kommer att rengöras omedelbart efter användning.

Etiskt och regulatoriskt övervägande

Nedan följer några viktiga etiska överväganden och lösningar relaterade till den föreslagna studien:

• Alla kliniker kommer att erbjudas utbildningssessioner om användning av 360° video eller VR Photoscan-teknik.
• Åtgärder som används vid baslinjen kommer att innefatta validerade skalor och frågor som tidigare testats på PTSD-patienter och som rutinmässigt används i kliniska miljöer. Alla åtgärder kommer att vara lätta för deltagarna att läsa och förstå.
• Extra försiktighet kommer att vidtas för att säkerställa att deltagarna förstår principen för informerat samtycke och konfidentialitet enligt riktlinjerna för god praxis.
• En avkylningsperiod för samtycke cirka en vecka innan studien ska äga rum kommer att äga rum.
• Forskargruppen och det tekniska teamet kommer att stödja kliniker.
• Klinikerna kommer att ha kontakt med forskarpersonalen för att säkerställa att personer som inte är lämpliga tas bort från studien, t.ex. underliggande medicinska tillstånd, så långt det är möjligt.
• Deltagarna kommer inte att möta nackdelar oavsett deras beslut att delta eller dra sig ur studien.
• Forskarna kommer att läsa och bekanta sig med SET:s policyer och procedurer innan de genomför studien.