Realtà virtuale e stress post traumatico

Contesto L'Irlanda del Nord è un paese recentemente emerso da circa 30 anni di conflitto civile che ha provocato la morte di oltre 3500 persone. Questo periodo conosciuto colloquialmente come "The Troubles" ha provocato un'eredità di problemi di salute mentale legati al trauma e ha una prevalenza stimata di disturbo da stress post-traumatico (PTSD) più elevata rispetto a qualsiasi altro paese comparabile che ha vissuto un conflitto civile. Ciò ha portato circa il 39% della popolazione a vivere (direttamente o indirettamente) un “evento” legato al conflitto. Il disturbo da stress post-traumatico ha una prevalenza stimata del 3,6% nella popolazione mondiale generale e una prevalenza sproporzionatamente elevata del 5,1% tra la popolazione dell'Irlanda del Nord.

La terapia cognitivo comportamentale focalizzata sul trauma (TF-CBT) ha dimostrato di essere un trattamento efficace per il disturbo da stress post-traumatico evoluto dal modello cognitivo di Ehlers e Clark del disturbo da stress post-traumatico persistente. Il trattamento basato sull’evidenza dei traumi non legati al conflitto come la violenza sessuale e gli incidenti stradali ha evidenziato l’efficacia e l’accettazione comune della TF-CBT ed è attualmente raccomandato dal NICE come prima linea di trattamento clinico per il disturbo da stress post-traumatico. La TF-CBT per individui in Irlanda del Nord affetti da disturbo da stress post-traumatico derivante da atti di terrorismo e conflitti civili si è aggiunta alla base di prove emergenti come intervento terapeutico di successo.

Il modello Ehlers & Clark suggerisce che il disturbo da stress post-traumatico può svilupparsi se il paziente continua a provare un senso di minaccia attuale dopo la fine del trauma, il che può portare a ulteriori comportamenti e sentimenti disfunzionali, anche dopo che l'evento ha avuto luogo. Durante il corso della terapia, i clienti con disturbo da stress post-traumatico rivisitano la memoria del trauma per elaborare pienamente ciò che è accaduto. Questa tecnica è nota come Esposizione Immaginale (IE) tramite Reliving e, sebbene si sia dimostrata efficace, l'IE può essere un processo difficile per i clienti a causa dei sintomi associati, somatici e cognitivi che comporta. Le persone con diagnosi di disturbo da stress post-traumatico possono essere altamente evitanti ed emotivamente distanti dai ricordi del trauma, il che significa che trovano difficile impegnarsi nel processo di esposizione. Inoltre, quando il trauma si è verificato diversi decenni prima, la memoria del trauma potrebbe essere di difficile accesso o potrebbe aver perso i dettagli con conseguenti scarsi risultati del trattamento.

Dato il ruolo delle tecniche immaginative nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico, un numero crescente di studi ha esplorato l’uso di tecnologie immersive come la realtà virtuale (VR) per supportare questo processo. La realtà virtuale non è più un concetto futuristico e i visori sono facilmente accessibili e vengono utilizzati in molte famiglie per scopi di intrattenimento. Attualmente esistono molti modi per creare un mondo virtuale e, se utilizzati correttamente, possono essere terapeuticamente utili per pazienti e medici. La realtà virtuale può generare ambienti come ambienti sociali o aule che simulano essenzialmente mondi reali o immaginari per soddisfare le specifiche esigenze cliniche del paziente in terapia. Attraverso l'uso della realtà virtuale, i pazienti possono entrare in un mondo in cui sono esposti a un ricordo traumatico in modo terapeutico controllato e, di conseguenza, si è dimostrato efficace nel trattamento dei pazienti con disturbo da stress post-traumatico in una serie di contesti come come combattimenti militari, attacchi terroristici e incidenti stradali. Nello specifico del settore militare, nel 2003, a causa degli schieramenti in Afghanistan e Iraq, si è verificato un aumento del disturbo da stress post-traumatico correlato al combattimento per il quale gli Stati Uniti hanno riconosciuto la necessità di avanzare nei trattamenti basati sull'evidenza per affrontare queste complessità. Nonostante questi successi, dobbiamo ancora vedere l’adozione diffusa di interventi basati sulla realtà virtuale per il disturbo da stress post-traumatico in contesti clinici di routine. Si ipotizza che si verifichino potenziali barriere a causa della natura peculiare della memoria del trauma, che richiede la ricreazione di un ambiente personalizzato e quindi ha implicazioni economiche significative. Un’altra barriera potrebbe essere dovuta all’accettabilità o alla mancanza di queste nuove tecnologie tra i medici.

Quadro teorico

La presentazione clinica del disturbo da stress post-traumatico è peculiare; con sintomi specifici sperimentati che differiscono da individuo a individuo. I ricordi angoscianti indesiderati, intrusivi e involontari dell’evento traumatico sono un sintomo fondamentale del disturbo da stress post-traumatico. I protocolli di trattamento di maggior successo per il disturbo da stress post-traumatico si concentrano sulla memoria del paziente dell'evento traumatico e sul suo significato. Pertanto, sono stati sviluppati una serie di interventi per ridurre lo stress associato a questi ricordi. Tali interventi includono l'esposizione prolungata (PE), il rivivere immaginativo del trauma e interventi cognitivi per supportare l'elaborazione della memoria traumatica da collegare con i ricordi autobiografici. Per questo studio, il modello cognitivo del disturbo da stress post-traumatico persistente di Ehlers e Clark è stato utilizzato come struttura per sviluppare l'attuale protocollo di trattamento.

Nel loro modello cognitivo, ipotizzano che il disturbo da stress post-traumatico cronico si sviluppi perché gli individui si impegnano nell’elaborazione sensoriale dell’evento piuttosto che nell’elaborazione del significato e delle implicazioni. Ciò causa disturbi nella memoria autobiografica, cioè episodica (ricordi personali che includono luoghi, oggetti, eventi) e nella memoria semantica (ricordi di conoscenze e fatti generali). Successivamente, ciò impedisce l'elaborazione dei ricordi del trauma. Hanno inoltre ipotizzato che gli individui che soffrono di disturbo da stress post-traumatico sviluppino valutazioni eccessivamente negative in cui la probabilità del rischio di danno è sovrastimata e la capacità di far fronte alla minaccia è sottostimata. Tali errori/bias cognitivi disadattivi causano l’evitamento delle minacce e forniscono un sollievo a breve termine. Questi includono evitare stimoli legati al trauma e ricordare o sopprimere pensieri indesiderati legati al trauma. Tuttavia, a lungo termine, queste attività mantengono il senso di minaccia persistente poiché le strategie di coping impediscono la correzione delle valutazioni negative. Pertanto, gli autori hanno proposto che rievocare i ricordi traumatici e aggiornarli sia il fulcro del trattamento del trauma. Il modello di Ehlers e Clark segue lo stile generale di rivivere (raccomandato dal NICE) suggerito da Foa e Rothbaum con una certa fluidità ed esposizione in vivo (cioè visita del luogo del trauma). Durante il processo di trattamento del rivivere, ai clienti viene chiesto di chiudere gli occhi e richiamare intenzionalmente i ricordi traumatici, cioè rivivere il trauma nella loro mente in dettaglio e narrare la loro esperienza al presente, incluso il ricordo di immagini, esperienze sensoriali, pensieri e sentimenti. I trattamenti PTSD basati sulla realtà virtuale possono promuovere il coinvolgimento emotivo e il processo del trauma fornendo segnali sensoriali visivi, uditivi e tattili. Ipotizziamo che un effetto simile possa essere ottenuto tramite l'uso di tecnologie video a 360° o VR Photoscan.

Questo studio cerca di affrontare queste barriere implementando due alternative accettabili ma a basso costo alla realtà virtuale, vale a dire (1) video immersivo a 360° e (2) la tecnologia VR Photoscan in un contesto clinico di routine in Irlanda del Nord.

Scopo e obiettivi del progetto Questo è uno studio di fattibilità di intervento a tre bracci che utilizza un quadro di valutazione di metodi misti progettato per esplorare l'accettabilità della realtà virtuale a basso costo come aggiunta all'attuale terapia TF-CBT.

Obiettivi

1. Esplorare l'accettabilità da parte dell'utente (medico e paziente) del video a 360° e della scansione fotografica VR all'interno di un contesto di routine di salute mentale.
2. Comprendere i fattori che circondano il reclutamento e la fidelizzazione dei partecipanti utilizzando video a 360° e Photoscan VR all'interno di un contesto di routine di salute mentale.
3. Esplorare le differenze tra i partecipanti che ricevono video a 360° o fotoscan VR o trattamento come al solito (TAU) all'interno di un contesto di assistenza sanitaria mentale di routine utilizzando un design a tre bracci.

Sviluppi degli interventi (vedere la sezione Armi e interventi)

Metodi

Si tratta di uno studio di sviluppo di interventi a tre bracci che utilizza un quadro di valutazione di metodi misti progettato per esplorare e perfezionare l’uso della realtà virtuale a basso costo come coadiuvante nella terapia TF-CBT esistente. Lo studio si svolgerà all'interno della Regional Trauma Network con sede nel South-Eastern Trust (SET). Questo studio di circa 15 partecipanti (N = 15) selezionati dalla lista d'attesa sarà selezionato per verificare l'idoneità della terapia per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico correlato al conflitto. I partecipanti saranno divisi in tre gruppi N-5 casuali.

Gruppo uno (N=5) per utilizzare il video a 360° insieme allo standard TF-CBT. Gruppo due (N=5) per utilizzare la scansione fotografica VR insieme allo standard TF-CBT. Il gruppo tre (N=5) è un gruppo di controllo che riceverà solo TF-CBT. Agli individui selezionati per gli interventi tecnologici verrà offerta l'opportunità di un ambiente video/VR Photoscan personalizzato a 360° per facilitare la loro sessione terapeutica.

È preferibile che il sito del trauma sia adatto ai due bracci dello studio, ma nel caso in cui ciò non sia possibile, i partecipanti verranno selezionati per ciascun braccio in base all'accessibilità del trauma.

In linea con lo standard RTN RISULTATI: MISURE CONTRO LA FASE DELLA TERAPIA, ciascuna fase del trattamento utilizza una scelta di misure per raccogliere i dati sui risultati. (Vedi la sezione Misure di risultato per maggiori dettagli). Inoltre, il co-ricercatore terrà interviste semi-strutturate per raccogliere le opinioni e le esperienze dei medici e dei clienti una volta terminato l'intervento.

Reclutamento e campionamento

La dimensione del campione target è di 15 partecipanti (N-15). È probabile che il reclutamento avvenga nel settembre 2023.

Si sono tenuti numerosi incontri tra il gruppo di ricerca del QUB e il SET Regional Trauma Network per garantire che il nostro approccio sia raffinato ed efficace, garantendo il flusso dello studio e riducendo al minimo il carico di lavoro aggiuntivo per i medici coinvolti. Il Regional Trauma Network sarà responsabile del reclutamento sotto la guida del Consulente Psicologo Clinico. La pratica standard all'interno del Regional Trauma Network è un diagramma di flusso RTN in quattro fasi in cui durante la valutazione iniziale vengono raccolte le linee di base e vengono valutati la disponibilità e l'impegno per la terapia, in questa fase verrà raccolta una breve panoramica della posizione del trauma e l'accessibilità valutata per lo scopo del VR. È possibile che entrambi i bracci dello studio siano soddisfatti, tuttavia nell'occasione ciò non è possibile, i partecipanti verranno selezionati in base all'idoneità. Una tecnica di campionamento mirata valuterà l'interesse e l'idoneità degli utenti del servizio in base ai criteri di esclusione e inclusione dello studio (vedere la sezione Idoneità) che verranno aggiunti a una serie di domande all'interno del RTN Screening Proforma. Se i clienti mostrano interesse, il medico fornirà loro il foglio informativo dei partecipanti e il modulo di consenso. La decisione di partecipare (o meno) non avrà alcun impatto sul servizio ricevuto. Pertanto, se il partecipante non mostra interesse per lo studio, rimarrà nella lista d'attesa del trattamento standard. I partecipanti idonei verranno quindi inseriti in una lista d'attesa ai fini di questo studio. Come da RTN Screening Proforma, il PIS sarà distribuito al medico di famiglia insieme alla lettera sull'esito dello screening per garantire che il medico di famiglia riceva dettagli sufficienti sullo studio. I medici (N-5) identificati per prendere parte allo studio sono assunti direttamente tramite SET e sono un consulente psicologo clinico e quattro terapisti psicologici (professionisti principali di psicologia, infermieristica e lavoro sociale) formati nella somministrazione di TF-CBT. Ogni medico sarà formato all'uso delle tecnologie video a 360° e VR Photoscan. I pazienti verranno selezionati con quelli indirizzati per primi visti per primi. Dall'elenco risultante dei pazienti in consultazione, questi verranno assegnati in modo casuale, ove possibile, ai tre bracci. Verrà assegnato un massimo di 5 pazienti per gruppo fino a quando tutti i bracci non saranno pieni.

Secondo le linee guida NICE il trattamento standard prevede circa 8-12 incontri e sessioni di almeno circa 60-90 minuti. Poiché questo studio lavorerà con disturbi da stress post-traumatico complessi, la terapia può durare più di 20 sessioni. L'endpoint per la raccolta dei dati per questo studio sarà dopo circa 16-20 sessioni

Randomizzazione

La randomizzazione avrà luogo dopo la registrazione e il completamento delle misure di base in base all'accettabilità del video a 360° e della tecnologia VR Photoscan. A ogni partecipante verrà assegnato un numero individuale univoco e verrà eseguita una semplice procedura di campionamento casuale utilizzando il software online disponibile all'indirizzo http://www.random.org. Verranno automatizzate 3 serie di 5 numeri univoci per serie, compresi tra 1 e 15. Ogni set verrà assegnato a gruppi video a 360°, VR Photoscan o TAU. È possibile che la posizione indice del trauma sia accessibile per essere acquisita su entrambe le forme di tecnologia per consentire la randomizzazione, tuttavia, nel caso in cui la dimensione del campione non possa essere soddisfatta con questi criteri, i partecipanti verranno assegnati alle braccia dello studio- in base all’accessibilità dell’indice traumatico.

Protocollo di consegna dell'intervento

La tecnologia video a 360° o VR Photoscan prevede la scultura di immagini del mondo reale in una tela vuota di realtà virtuale. Ciò offre all'utente i vantaggi di un maggiore fotorealismo pur mantenendo le possibilità offerte dalla realtà virtuale. Per creare questi ambienti è stato sviluppato un semplice protocollo in 5 fasi per ciascuna tecnologia.

Una volta caricato il video a 360° o l'ambiente VR Photoscan, il medico è in grado di utilizzarlo come parte del processo di esposizione immaginale contenuto in TF-CBT. Tutti i medici che prendono parte allo studio sono qualificati per fornire TF-CBT e hanno esperienza nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico utilizzando modelli TF-CBT. Per questo studio e come da pratica SET standard, il modello cognitivo del disturbo da stress post-traumatico di Ehlers e Clark è il protocollo TF-CBT scelto. Tuttavia, data la natura complessa del disturbo da stress post-traumatico, possono verificarsi alcune variazioni della dose di esposizione, ovvero il numero di sessioni VR (e quindi il tempo trascorso negli ambienti video a 360° o VR Photoscan) nel campione. Per ridurre al minimo l'impatto di ciò, i medici utilizzeranno il video a 360° o gli ambienti VR Photoscan come sostituto delle tecniche di esposizione immaginativa durante le sessioni di rivivenza. In ogni sessione in cui viene utilizzata la VR, ai medici verrà chiesto di compilare una piccola casella di controllo che monitorerà la durata e il numero di sessioni in cui viene utilizzata la VR.

Hardware

Gli ambienti VR Photoscan verranno catturati tramite una foto su uno smartphone fornito dai medici o dal co-ricercatore durante la visita al sito. Una videocamera a 360° sarà fornita da QUB e utilizzata dai medici e dal co-ricercatore per catturare gli ambienti per i partecipanti a questo gruppo. In alternativa, se necessario, è possibile accedere a Google Streetview sul visore Oculus Quest per una visione a 360° del sito. I dispositivi VR utilizzati per l'intervento sono visori Oculus Quest 2, forniti per tutta la durata dello studio da QUB. Questo dispositivo viene indossato con cinghie a T che lo tengono saldamente sulla testa, con un cavo collegato allo schermo del computer oppure il dispositivo può essere trasmesso in streaming in modalità wireless a un telefono o tablet. Lo schermo consentirà al medico di visualizzare l'ambiente virtuale del partecipante. Il visore VR verrà utilizzato solo durante le sessioni in cui sono presenti i componenti di esposizione del protocollo TF-CBT.

Metodi e analisi statistiche

Le statistiche descrittive, comprese le medie e le deviazioni standard, verranno calcolate in ciascun momento per ciascun risultato. Verranno riportati i tassi di reclutamento (numero di partecipanti all'inizio dello studio) e di fidelizzazione (numero di partecipanti che completano lo studio, abbandono). Verrà descritta l'implementazione del protocollo di trattamento e gli eventi avversi verranno registrati e segnalati. Le misure di base saranno fornite ai partecipanti durante le sessioni introduttive e i risultati saranno analizzati e valutati utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali, v26. Poiché si tratta di uno studio sullo sviluppo di un intervento, non sono stati condotti o richiesti calcoli formali sulla dimensione del campione come parte degli scopi/obiettivi del progetto. Pertanto, il campione per lo studio si è basato su considerazioni pratiche, inclusi i costi e il tempo disponibile entro i limiti del tempo assegnato. Verranno forniti intervalli di confidenza insieme a eventuali stime e qualsiasi variazione nei punteggi dei risultati tra i risultati basali (prima dell'intervento) e post-intervento di entrambi i gruppi di trattamento utilizzando video a 360° e VR Photoscan per ulteriori confronti e analisi. I tassi di aderenza saranno analizzati e valutati anche dopo l'intervento. Vale la pena notare, tuttavia, che lo studio non è concepito per test di significatività, pertanto i risultati verranno interpretati con cautela.

L'analisi qualitativa dei dati esplorerà le questioni di accettabilità (dell'intervento); potenziali vantaggi e svantaggi dell’intervento, aspetti pratici della realizzazione dell’intervento e idoneità dei metodi di reclutamento. Verrà utilizzata un'analisi tematica riflessiva per un metodo teoricamente flessibile seguendo le sei fasi per la raccolta, l'analisi e la segnalazione di dati qualitativi - questo sarà supportato dal software NVivo 14 sull'utilizzo del quale il co-ricercatore sarà completamente formato.

Consenso

Lo studio incorporerà una procedura di consenso opt-in. I medici verranno contattati via e-mail con un invito allo studio e un modulo di consenso per partecipare.

Il team clinico distribuirà ai partecipanti un foglio informativo e otterrà il consenso scritto dei clienti prima che vengano fornite le misure di base. Ciò includerà informazioni e consenso per le interviste semistrutturate di follow-up.

Tutti i partecipanti saranno informati che il ritiro dallo studio non influirà sul loro accesso al trattamento all'interno del SET o in qualsiasi altra organizzazione, ad esempio il medico di famiglia. Ai partecipanti verrà consegnata una scheda informativa in cui verranno informati sulla natura dello studio, sui potenziali vantaggi della partecipazione e su come verranno utilizzati i dati. Il foglio informativo spiegherà inoltre che la partecipazione è volontaria e che la riservatezza dei partecipanti sarà sempre tutelata. Qualora i partecipanti acconsentano a partecipare, verrà loro fornito un modulo di consenso da compilare. I partecipanti potranno rispondere a qualsiasi domanda prima di dare il loro consenso. I partecipanti saranno informati che hanno il diritto di revocare il proprio consenso in qualsiasi fase del trattamento.

Protezione dei dati e riservatezza dei Partecipanti

La Queen's University di Belfast garantisce i livelli di indennizzo necessari e adeguati per la ricerca che coinvolge partecipanti umani, fornendo copertura per danni sia negligenti che non negligenti. Dispone di politiche e procedure che regolano la raccolta, l'archiviazione, il controllo della qualità e la sicurezza dei dati. Un team di gestione del progetto, composto da co-investigatori (CI) esperti, si incontrerà trimestralmente nel corso dello studio. Si assumeranno la responsabilità dell’integrità e della qualità dei dati.

Gli uffici di ricerca e governance del QUB dispongono di solidi processi per la supervisione e la governance della ricerca, in particolare della ricerca che coinvolge partecipanti umani. Tutti i dati utilizzati come parte di questa ricerca rispetteranno tutti i requisiti legali pertinenti e i codici di buona pratica. Tutte le normative QUB relative alla ricerca che coinvolge partecipanti umani saranno rigorosamente rispettate e il personale di ricerca intraprenderà la formazione sulla buona pratica clinica. Tutti i dati saranno resi anonimi e la riservatezza dei partecipanti sarà mantenuta per tutto il tempo. Ai partecipanti verrà assegnato un ID univoco. I colleghi clinici della Regional Trauma Network SET saranno responsabili del mantenimento di registri separati e riservati che abbineranno l'ID univoco di ciascun partecipante al suo nome. Questi saranno archiviati in modo sicuro e separatamente dagli altri dati, con accesso limitato alle persone designate. Il personale è tenuto a leggere e seguire le pertinenti politiche di sicurezza e utilizzo dei dati. Tutti i dati anonimizzati e pseudo anonimizzati saranno conservati per cinque anni, come da politica di gestione dei dati di QUB.

I fascicoli cartacei (moduli di consenso) saranno conservati in modo sicuro in armadietti chiusi a chiave nelle stanze che richiedono un accesso autenticato per poter entrare nel SET. Le interviste verranno registrate audio e conservate su una penna di memoria crittografata, trascritte parola per parola e archiviate in modo sicuro all'interno del QUB e cancellate entro 2 settimane dalla registrazione. L'accesso ai dati sarà limitato al solo personale designato. Tutti i dati elettronici saranno archiviati su computer protetti da password. Se i partecipanti mostrano segni di angoscia durante o dopo interviste/focus group (ad esempio, pianto o comportamento aggressivo), il ricercatore lo segnalerà al responsabile clinico/PI RTN e seguirà le linee guida e i protocolli delineati dall'organizzazione.

Vale la pena notare che mentre le immagini e i filmati utilizzati per creare ambienti VR personalizzati sono specifici per il trauma del partecipante, non ci saranno dati identificabili al loro interno. Tutte le immagini e i filmati verranno salvati e archiviati in modo sicuro all'interno del team di ricerca RTN e QUB.

Valutazione e gestione del rischio

Lo studio rispetterà le politiche di rischio QUB e SET RTN. Il rischio clinico sarà gestito durante lo studio dai medici che stanno somministrando il trattamento e dal coordinatore principale della ricerca clinica. SET forma i medici che prendono parte allo studio sulla gestione dei rischi legati al paziente e garantisce che eventuali rischi che si presentano tra i partecipanti siano gestiti in modo appropriato. Possono gestire il rischio durante lo studio. All'inizio dello studio, verrà condotta una valutazione del rischio e verranno identificati i potenziali fattori di rischio, vale a dire il rischio di danni a sé stessi o agli altri (ad esempio, espressione di ideazione suicidaria), grado di disagio associato al problema, questo è stabiliti nel Proforma di screening RTN. Un piano di gestione del rischio concordato con il partecipante procederà durante tutto lo studio, è stato progettato uno specifico Protocollo di Distress per i clinici utilizzando l'intervento in sessioni e il colloquio di follow-up tenuto dal Ricercatore QUB al termine dell'intervento. Poiché i partecipanti visualizzeranno immagini all'interno di un ambiente virtuale specifico per la loro esperienza traumatica, ciò potrebbe causare angoscia. I partecipanti arruolati nello studio potranno contattare i medici qualora dovessero sentirsi angosciati tra le sessioni settimanali e inoltre riceveranno consigli dai medici e verranno fornite le informazioni di contatto per i servizi a loro disposizione qualora abbiano dubbi sulla sicurezza propria o degli altri, ad es. , contattando il proprio medico di famiglia, accedendo al Pronto Soccorso. Il rischio potenziale relativo all'uso di apparecchi VR sarà gestito tramite criteri di esclusione, ovvero escludendo condizioni mediche ad alto rischio tramite domande di screening sanitario. Finora, gli studi che hanno utilizzato la tecnologia VR non riportano rischi o effetti avversi legati alla partecipazione, o addirittura minimi, come cinetosi, nausea e mal di testa. Per ridurre al minimo questo effetto avverso e rischio temporaneo, miriamo a mantenere le sessioni di esposizione VR entro 30 minuti. Ad esempio, altri studi hanno utilizzato sessioni di 30 minuti e non hanno segnalato rischi e reazioni avverse. Qualora durante le sessioni di trattamento si verificassero effetti o eventi avversi, come vomito, segnalazioni di mal di testa o dolore al collo, il medico deve registrarli e riferirli al PI, che a sua volta informerà il gruppo di ricerca QUB.

Prevenzione e controllo delle infezioni

Lo studio seguirà le attuali linee guida SET relative alla prevenzione e al controllo delle infezioni. Ai partecipanti verrà consigliato di astenersi dallo studio se manifestano malattie come vomito e/o diarrea, tosse, raffreddore o sintomi simil-influenzali e mostrano sintomi di qualsiasi condizione infettiva, ad esempio Covid-19, varicella, parotite , ecc.

Secondo le linee guida aggiornate dell’Agenzia per la sanità pubblica, non vi è più l’obbligo per il personale di indossare maschere in tutte le strutture sanitarie e di assistenza sociale. L'uso di maschere a scudo fluido nelle aree cliniche rivolte al paziente deve essere determinato in base alla valutazione del rischio. Qualora la situazione dovesse cambiare, ad esempio in seguito all’emergere di un nuovo ceppo di COVID-19 che desta preoccupazione, lo studio seguirà le linee guida PHA aggiornate.

Prima di ogni visita, ai partecipanti verrà consigliato di astenersi dal partecipare alla sessione di trattamento presso l'RTN se presentano i possibili sintomi di COVID-19 (ad esempio tosse, febbre, perdita dell'olfatto o del gusto, affaticamento), sono risultati positivi o hanno stato in contatto con altre persone che presentano sintomi di Covid-19.

I visori per realtà virtuale utilizzati nello studio verranno puliti immediatamente dopo l'uso.

Considerazioni etiche e normative

Di seguito sono riportate alcune considerazioni etiche chiave e soluzioni relative allo studio proposto:

• A tutti i medici verranno offerte sessioni di formazione sull'uso della tecnologia video a 360° o VR Photoscan.
• Le misure utilizzate al basale includeranno scale e domande validate precedentemente testate su pazienti con disturbo da stress post-traumatico e utilizzate abitualmente in contesti clinici. Tutte le misure saranno facili da leggere e comprendere per i partecipanti.
• Verrà prestata particolare attenzione per garantire che i partecipanti comprendano il principio del consenso informato e della riservatezza come consigliato dalle linee guida sulle buone pratiche.
• Avrà luogo un periodo di riflessione per il consenso circa una settimana prima dell'inizio dello studio.
• Il gruppo di ricerca e il gruppo tecnico supporteranno i medici.
• I medici collaboreranno con il personale di ricerca per garantire che, per quanto possibile, gli individui non idonei vengano rimossi dallo studio, ad esempio per condizioni mediche di base.
• I partecipanti non dovranno affrontare svantaggi indipendentemente dalla loro decisione di partecipare o ritirarsi dallo studio.
• I ricercatori leggeranno e familiarizzeranno con le politiche e le procedure SET prima di condurre lo studio.