Realidad virtual y estrés postraumático

Antecedentes Irlanda del Norte es un país que acaba de salir de unos 30 años de conflicto civil que ha provocado la muerte de más de 3.500 personas. Este período conocido coloquialmente como 'Los Problemas' ha resultado en un legado de problemas de salud mental relacionados con el trauma y tiene una prevalencia estimada de trastorno de estrés postraumático (TEPT) más alta que cualquier otro país comparable que haya experimentado un conflicto civil. Esto ha resultado en que aproximadamente el 39% de la población experimente (directa o indirectamente) un "evento" relacionado con el conflicto. El trastorno de estrés postraumático tiene una prevalencia estimada del 3,6% en la población mundial general y una prevalencia desproporcionadamente alta del 5,1% entre la población de Irlanda del Norte.

Se ha demostrado que la terapia cognitivo-conductual centrada en el trauma (TF-CBT) es un tratamiento eficaz para el trastorno de estrés postraumático que evolucionó a partir del modelo cognitivo de Ehlers y Clark de trastorno de estrés postraumático persistente. El tratamiento basado en evidencia de traumas no relacionados con conflictos, como agresiones sexuales y accidentes de tráfico, ha puesto de relieve la eficacia y la aceptación común de TF-CBT y actualmente el NICE lo recomienda como la primera línea de tratamiento clínico para el trastorno de estrés postraumático. La TF-CBT para personas en Irlanda del Norte que sufren de trastorno de estrés postraumático como resultado de actos de terrorismo y conflictos civiles se ha sumado a la base de evidencia emergente como una intervención terapéutica exitosa.

El modelo, Ehlers & Clark, sugiere que el trastorno de estrés postraumático puede desarrollarse si el paciente continúa sintiendo una sensación de amenaza actual después de que el trauma haya terminado, lo que puede conducir a más conductas y sentimientos disfuncionales, incluso después de que el evento haya ocurrido. Durante el curso de la terapia, los clientes con PTSD revisan la memoria del trauma para procesar completamente lo ocurrido. Esta técnica se conoce como Exposición Imaginal (IE) a través de Reliving y, si bien ha demostrado ser efectiva, la IE puede ser un proceso difícil para los clientes debido a los síntomas asociados, somáticos y cognitivos que conlleva. Las personas diagnosticadas con trastorno de estrés postraumático pueden ser muy evasivas y emocionalmente distantes de los recuerdos traumáticos, lo que significa que les resulta difícil participar en el proceso de exposición. Además, cuando el trauma ocurrió varias décadas antes, puede ser difícil acceder a la memoria del trauma o puede haber perdido detalles, lo que resulta en malos resultados del tratamiento.

Dado el papel de las técnicas imaginales dentro del tratamiento del PTSD, un número creciente de estudios han explorado el uso de tecnología inmersiva como la Realidad Virtual (VR) para apoyar este proceso. La realidad virtual ya no es un concepto futurista y los auriculares son fácilmente accesibles y se utilizan en muchos hogares con fines de entretenimiento. Actualmente, existen muchas formas de crear un mundo virtual y, si se utilizan correctamente, pueden resultar terapéuticamente útiles para pacientes y médicos. La realidad virtual puede generar entornos como entornos sociales o aulas que esencialmente simulan mundos reales o imaginarios para satisfacer los requisitos clínicos específicos del paciente en terapia. Mediante el uso de la realidad virtual, los pacientes pueden ingresar a un mundo en el que están expuestos a un recuerdo traumático de una manera terapéutica controlada y, como resultado, se ha demostrado que es eficaz en el tratamiento de pacientes con trastorno de estrés postraumático en varios entornos, como como combates militares, ataques terroristas y accidentes de tráfico. Específicamente en el ejército, en 2003, debido a los despliegues en Afganistán e Irak, hubo un aumento del trastorno de estrés postraumático relacionado con el combate, por lo que Estados Unidos reconoció la necesidad de avanzar en tratamientos basados ​​en evidencia para abordar estas complejidades. A pesar de estos éxitos, todavía tenemos que ver la adopción generalizada de intervenciones basadas en realidad virtual para el trastorno de estrés postraumático en entornos clínicos de rutina. Se supone que las posibles barreras se deben a la naturaleza idiosincrásica de la memoria del trauma, que requiere la recreación de un entorno personalizado y, por lo tanto, tiene importantes implicaciones de costos. Otra barrera puede deberse a la aceptabilidad o falta de aceptación de estas nuevas tecnologías entre los médicos.

Marco teórico

La presentación clínica del trastorno de estrés postraumático es idiosincrásica; con síntomas específicos experimentados que difieren de un individuo a otro. Los recuerdos angustiosos no deseados, intrusivos e involuntarios del evento traumático son un síntoma central del trastorno de estrés postraumático. Los protocolos de tratamiento más exitosos para el trastorno de estrés postraumático se centran en el recuerdo del paciente sobre el evento traumático y su significado. Por lo tanto, se ha desarrollado una variedad de intervenciones para reducir el estrés asociado con estos recuerdos. Dichas intervenciones incluyen exposición prolongada (PE), revivir imaginalmente el trauma e intervenciones cognitivas para apoyar la elaboración de la memoria traumática para vincularla con los recuerdos autobiográficos. Para este estudio, se utilizó el modelo cognitivo de trastorno de estrés postraumático persistente de Ehlers y Clark como marco para desarrollar el protocolo de tratamiento actual.

En su modelo cognitivo, postulan que el PTSD crónico se desarrolla porque los individuos participan en el procesamiento sensorial del evento en lugar de procesar el significado y las implicaciones. Esto provoca alteraciones en la memoria autobiográfica, es decir, episódica (recuerdos personales que incluyen lugares, objetos, eventos) y semántica (recuerdos sobre conocimientos y hechos generales). Posteriormente, esto impide el procesamiento de los recuerdos traumáticos. También postularon que las personas que experimentan PTSD desarrollan valoraciones excesivamente negativas en las que se sobreestima la probabilidad de riesgo de daño y se subestima la capacidad de afrontar la amenaza. Estos errores/sesgos cognitivos desadaptativos provocan que se eviten las amenazas y proporcionan un alivio a corto plazo. Estos incluyen evitar estímulos relacionados con el trauma y recordar o suprimir pensamientos no deseados relacionados con el trauma. Sin embargo, a largo plazo, estas actividades mantienen la sensación de amenaza persistente ya que las estrategias de afrontamiento impiden corregir las valoraciones negativas. Así, los autores propusieron que recordar los recuerdos traumáticos y actualizarlos es el núcleo del tratamiento del trauma. El modelo de Ehlers y Clark sigue el estilo general de revivir (recomendado por NICE) sugerido por Foa y Rothbaum con cierta fluidez y exposición in vivo (es decir, visita al lugar del trauma). Durante el proceso de tratamiento de revivir, se pide a los clientes que cierren los ojos y recuerden intencionalmente los recuerdos traumáticos, es decir, que revivan el trauma en su mente en detalle y narren su experiencia en tiempo presente, incluyendo el recuerdo de imágenes, experiencias sensoriales, pensamientos y sentimientos. Los tratamientos para el trastorno de estrés postraumático basados ​​en realidad virtual pueden promover la participación emocional y el proceso del trauma al proporcionar señales sensoriales visuales, auditivas y hápticas. Postulamos que se puede lograr un efecto similar mediante el uso de vídeo de 360° o tecnologías VR Photoscan.

Este estudio busca abordar estas barreras implementando dos alternativas aceptables pero de menor costo a la realidad virtual, a saber (1) video inmersivo de 360 ​​​​° y (2) tecnología VR Photoscan en un entorno clínico de rutina en Irlanda del Norte.

Objetivo y objetivos del proyecto Este es un estudio de viabilidad de intervención de tres brazos que utiliza un marco de evaluación de métodos mixtos diseñado para explorar la aceptabilidad de la realidad virtual de bajo costo como complemento de la terapia TF-CBT existente.

Objetivos

1. Explorar la aceptabilidad del usuario (médico y paciente) del video de 360 ​​​​° y VR Photoscan dentro de un entorno de atención de salud mental de rutina.
2. Comprender los factores que rodean el reclutamiento y la retención de participantes utilizando video de 360 ​​​​° y VR Photoscan dentro de un entorno de atención de salud mental de rutina.
3. Explorar las diferencias entre los participantes que reciben video de 360 ​​​​° o VR Photoscan o tratamiento habitual (TAU) dentro de un entorno de atención de salud mental de rutina utilizando un diseño de tres brazos.

Desarrollos de intervención (ver sección Armas e intervenciones)

Métodos

Este es un estudio de desarrollo de intervención de tres brazos que utiliza un marco de evaluación de métodos mixtos diseñado para explorar y perfeccionar el uso de la realidad virtual de bajo costo como complemento de la terapia TF-CBT existente. El estudio se llevará a cabo dentro de la Red Regional de Trauma con sede en South-Eastern Trust (SET). En este estudio de aproximadamente 15 participantes (N = 15) seleccionados de la lista de espera se evaluará la idoneidad de la terapia para tratar el trastorno de estrés postraumático relacionado con conflictos. Los participantes se dividirán en tres grupos N-5 aleatorios.

Grupo uno (N=5) para utilizar vídeo de 360° junto con TF-CBT estándar. El grupo dos (N=5) utilizará VR Photo Scan junto con TF-CBT estándar. El grupo tres (N = 5) es un grupo de control que solo recibirá TF-CBT. A las personas seleccionadas para las intervenciones tecnológicas se les ofrecerá la oportunidad de un entorno personalizado de video de 360°/VR Photoscan para ayudar en su sesión de terapia.

Se prefiere que el sitio del trauma sea adecuado para los dos brazos del estudio, pero en caso de que esto no sea posible, los participantes serán seleccionados para cada brazo según la accesibilidad del trauma.

De acuerdo con el estándar RTN RESULTADOS: MEDIDAS CONTRA LA ETAPA DE LA TERAPIA, cada etapa del tratamiento utiliza una selección de medidas para recopilar datos sobre los resultados. (Consulte la sección Medidas de resultado para obtener más detalles). Además, el coinvestigador realizará entrevistas semiestructuradas para recopilar las opiniones y experiencias de los médicos y clientes una vez finalizada la intervención.

Reclutamiento y muestreo

El tamaño de muestra objetivo es de 15 participantes (N-15). Es probable que el reclutamiento se realice en septiembre de 2023.

Se han celebrado numerosas reuniones entre el equipo de investigación de QUB y la Red Regional de Trauma de SET para garantizar que nuestro enfoque sea refinado y eficaz, asegurando el flujo del estudio y minimizando la carga de trabajo adicional para los médicos involucrados. La Red Regional de Trauma será responsable del reclutamiento bajo la dirección del Psicólogo Clínico Consultor. La práctica estándar dentro de la Red Regional de Trauma es un diagrama de flujo RTN de cuatro etapas en el que durante la evaluación inicial se recopilan las líneas de base y se evalúa la preparación y el compromiso para la terapia; en esta etapa se recopilará una breve descripción general de la ubicación del trauma y se evaluará la accesibilidad para ese propósito. de la realidad virtual. Es posible que se cumplan ambas ramas del estudio; sin embargo, en caso de que esto no sea posible, los participantes serán seleccionados según su idoneidad. Una técnica de muestreo intencional medirá el interés y la idoneidad de los usuarios del servicio en función de los criterios de exclusión e inclusión del estudio (consulte la sección Elegibilidad), que se agregarán a una serie de preguntas dentro del formulario de evaluación RTN. Si los clientes muestran interés, el médico les proporcionará la Hoja de información del participante y el Formulario de consentimiento. La decisión de participar (o no) no afectará el servicio que reciben. Como tal, si el participante no muestra interés en el estudio, permanecerá en la lista de espera de tratamiento estándar. Luego, los participantes adecuados se colocarán en una lista de espera para los fines de este estudio. Según el formulario de detección de RTN, el PIS se difundirá al médico de cabecera junto con la carta de resultados de la detección para garantizar que el médico de cabecera reciba suficientes detalles sobre el estudio. Los médicos (N-5) identificados para participar en el estudio están empleados directamente a través de SET y son un psicólogo clínico consultor y cuatro terapeutas psicológicos (profesionales básicos de psicología, enfermería y trabajo social) capacitados en la prestación de TF-CBT. Cada médico recibirá capacitación en el uso de tecnologías de video de 360 ​​​​° y VR Photoscan. Los pacientes serán evaluados y los primeros remitidos serán atendidos primero. De la lista resultante de pacientes que consultan, se asignarán aleatoriamente, cuando sea posible, a los tres brazos. Se asignará un máximo de 5 pacientes por grupo hasta que todos los brazos estén llenos.

Según las pautas de NICE, el tratamiento estándar incluye entre 8 y 12 reuniones y sesiones de al menos aproximadamente 60 a 90 minutos. Como este estudio trabajará con PTSD complejo, la terapia puede durar más de 20 sesiones. El criterio de valoración para la recopilación de datos para este estudio será después de aproximadamente 16 a 20 sesiones.

Aleatorización

La aleatorización se llevará a cabo después del registro y la finalización de las medidas de referencia basadas en la aceptabilidad del video de 360 ​​​​° y la tecnología VR Photoscan. A cada participante se le asignará un número individual único y se realizará un procedimiento de muestreo aleatorio simple utilizando el software en línea disponible en http://www.random.org. Se automatizarán 3 conjuntos de 5 números únicos por conjunto, que van del 1 al 15. Cada conjunto se asignará a grupos de vídeo de 360°, VR Photoscan o TAU. Es posible que la ubicación índice del trauma sea accesible para ser capturada en ambas formas de tecnología para permitir la aleatorización; sin embargo, en caso de que el tamaño de la muestra no pueda cumplir con este criterio, los participantes serán asignados a los brazos del estudio. basado en la accesibilidad del trauma índice.

Protocolo de ejecución de la intervención

La tecnología de vídeo de 360° o VR Photoscan implica esculpir imágenes del mundo real en un lienzo de realidad virtual en blanco. Esto ofrece al usuario los beneficios de un mayor fotorrealismo manteniendo las posibilidades que ofrece la realidad virtual. Para crear estos entornos se ha desarrollado un protocolo simple de 5 pasos para cada tecnología.

Una vez cargado el vídeo de 360° o el entorno VR Photoscan, el médico puede utilizarlo como parte del proceso de exposición imaginal contenido en TF-CBT. Todos los médicos que participan en el estudio están calificados para administrar TF-CBT y tienen experiencia en el tratamiento del trastorno de estrés postraumático utilizando modelos TF-CBT. Para este estudio y según la práctica estándar de SET, el modelo cognitivo de Ehlers y Clark de PTSD es el protocolo TF-CBT elegido. Sin embargo, dada la naturaleza compleja del trastorno de estrés postraumático, puede ocurrir alguna variación en la dosis de exposición, es decir, el número de sesiones de realidad virtual (y, por lo tanto, el tiempo pasado en los entornos de video de 360° o de fotoscan de realidad virtual) en toda la muestra. Para minimizar el impacto de esto, los médicos utilizarán el video de 360° o los entornos VR Photoscan como sustituto de las técnicas de exposición imaginal durante las sesiones de revivir. En cada sesión en la que se utiliza la realidad virtual, se pedirá a los médicos que completen una pequeña casilla de verificación que controlará la duración y la cantidad de sesiones que se utiliza la realidad virtual.

Hardware

Los entornos de VR Photoscan se capturarán a través de una fotografía en un teléfono móvil inteligente proporcionada por los médicos o el co-investigador durante la visita al sitio. QUB proporcionará una cámara de video de 360 ​​​​° que los médicos y el coinvestigador utilizarán para capturar entornos para los participantes de este grupo. Alternativamente, si es necesario, se puede acceder a Google Streetview desde el visor Oculus Quest para obtener una vista de 360° del sitio. Los dispositivos de realidad virtual utilizados para la intervención son los auriculares Oculus Quest 2, proporcionados durante la duración del estudio por QUB. Este dispositivo se usa con correas en T que lo sujetan de forma segura a la cabeza, con un cable conectado a la pantalla de la computadora o el dispositivo se puede transmitir de forma inalámbrica a un teléfono o tableta. La pantalla permitirá al médico ver el entorno virtual del participante. El visor de realidad virtual solo se utilizará durante las sesiones en las que se utilicen los componentes de exposición del protocolo TF-CBT.

Métodos y análisis estadísticos.

Se calcularán estadísticas descriptivas, incluidas medias y desviaciones estándar, en cada momento para cada resultado. Se informarán las tasas de reclutamiento (número de participantes al inicio del estudio) y retención (números que completan el estudio, abandono). Se describirá la implementación del protocolo de tratamiento y se registrarán e informarán los eventos adversos. Se proporcionarán medidas de referencia a los participantes durante las sesiones introductorias y los resultados se analizarán y evaluarán utilizando el Paquete estadístico para ciencias sociales, v26. Como se trata de un estudio de desarrollo de intervención, no se realizaron ni se requirieron cálculos formales del tamaño de la muestra como parte de las metas/objetivos del proyecto. Como tal, la muestra para el estudio se basó en consideraciones prácticas que incluyen el costo y el tiempo disponible dentro de las limitaciones del tiempo asignado. Se proporcionarán intervalos de confianza junto con cualquier estimación y cualquier cambio en las puntuaciones de los resultados entre el valor inicial (antes de la intervención) y los resultados posteriores a la intervención de ambos grupos de tratamiento utilizando video de 360° y VR Photoscan para mayor comparación y análisis. Las tasas de adherencia también se analizarán y evaluarán después de la intervención. Sin embargo, vale la pena señalar que el estudio no cuenta con el poder para realizar pruebas de significancia, por lo que los resultados se interpretarán con precaución.

El análisis de datos cualitativos explorará cuestiones de aceptabilidad (de la intervención); ventajas y desventajas potenciales de la intervención; aspectos prácticos de la ejecución de la intervención; y la idoneidad de los métodos de reclutamiento. Se utilizará un análisis temático reflexivo para un método teóricamente flexible siguiendo las seis fases para recopilar, analizar y reportar datos cualitativos; esto estará respaldado por el software NVivo 14, cuyo uso el co-investigador estará completamente capacitado.

Consentir

El estudio incorporará un procedimiento de consentimiento voluntario. Se contactará a los médicos por correo electrónico con una invitación al estudio y un formulario de consentimiento para participar.

El equipo clínico distribuirá a los participantes una hoja informativa y obtendrá el consentimiento por escrito de los clientes antes de que se tomen las medidas iniciales. Esto incluirá información y consentimiento para las entrevistas semiestructuradas de seguimiento.

Se informará a todos los participantes que retirarse del estudio no afectará su acceso al tratamiento dentro de SET o en cualquier otra organización, por ejemplo, GP. Los participantes recibirán una hoja informativa donde se les informará sobre la naturaleza del estudio, los beneficios potenciales de participar y cómo se utilizarán los datos. La hoja de información también explicará que la participación es voluntaria y que la confidencialidad de los participantes estará protegida en todo momento. Si los participantes dan su consentimiento para participar, se les proporcionará un formulario de consentimiento para que lo completen. Los participantes podrán abordar cualquier pregunta antes de dar su consentimiento. Se informará a los participantes que tienen derecho a retirar su consentimiento en cualquier etapa durante el tratamiento.

Protección de datos y confidencialidad de los Participantes

Queen's University Belfast ofrece los niveles necesarios y apropiados de indemnización para investigaciones que involucran participantes humanos, brindando cobertura tanto por daños negligentes como no negligentes. Tiene políticas y procedimientos que rigen la recopilación, el almacenamiento, el control de calidad y la seguridad de los datos. Un equipo de gestión de proyectos, compuesto por co-investigadores (CI) experimentados, se reunirá trimestralmente durante el transcurso del estudio. Asumirán la responsabilidad de la integridad y calidad de los datos.

Las oficinas de Investigación y Gobernanza de QUB cuentan con procesos sólidos para la supervisión y gobernanza de la investigación, en particular, la investigación que involucra participantes humanos. Todos los datos utilizados como parte de esta investigación cumplirán con todos los requisitos legales y códigos de buenas prácticas pertinentes. Se cumplirán estrictamente todas las regulaciones del QUB relacionadas con la investigación con participantes humanos y el personal de investigación realizará la capacitación en buenas prácticas clínicas. Todos los datos serán anónimos y se mantendrá la confidencialidad de los participantes en todo momento. A los participantes se les asignará una identificación única. Los colegas clínicos de la Red Regional de Trauma SET serán responsables de mantener registros confidenciales separados que harán coincidir la identificación única de cada participante con su nombre. Estos se almacenarán de forma segura y separada de otros datos, con acceso limitado a personas designadas. El personal debe leer y seguir las políticas de seguridad y uso de datos pertinentes. Todos los datos anonimizados y pseudoanonimizados se conservarán durante cinco años, según la política de gestión de datos de QUB.

Los archivos en papel (formularios de consentimiento) se guardarán de forma segura en archivadores cerrados con llave en salas que requieran acceso autenticado para poder ingresar al SET. Las entrevistas se grabarán en audio y se guardarán en un lápiz de memoria cifrado, se transcribirán palabra por palabra, se almacenarán de forma segura dentro de los terrenos de QUB y se eliminarán dentro de las 2 semanas posteriores a la grabación. El acceso a los datos se limitará únicamente al personal designado. Todos los datos electrónicos se almacenarán en computadoras protegidas con contraseña. Si los participantes muestran signos de angustia durante o después de las entrevistas/grupos focales (por ejemplo, llanto o comportamiento agresivo), el investigador informará esto al líder clínico/PI de RTN y seguirá las pautas y protocolos descritos por la organización.

Vale la pena señalar que, si bien las imágenes y el metraje utilizados para crear entornos de realidad virtual personalizados son específicos del trauma del participante, no habrá datos identificables dentro de ellos. Todas las imágenes y metraje se guardarán y almacenarán de forma segura dentro del equipo de investigación de RTN y QUB.

Evaluación y gestión de riesgos.

El estudio cumplirá con las políticas de riesgos de la QUB y la SET RTN. El riesgo clínico será gestionado durante todo el estudio por los médicos que administran el tratamiento y el coordinador principal de la investigación clínica. SET capacita a los médicos que participan en el estudio para gestionar los riesgos relacionados con los pacientes y garantiza que cualquier riesgo que surja entre los participantes se gestione de forma adecuada. Pueden gestionar el riesgo durante todo el estudio. Al comienzo del estudio, se realizará una evaluación de riesgos y se identificarán los factores de riesgo potenciales, es decir, riesgo de daño a uno mismo o a otros (p. ej., expresión de ideación suicida), grado de angustia asociado con el problema, esto es establecido en el formulario de selección de RTN. A lo largo del estudio se implementará un plan de gestión de riesgos acordado con el participante, se ha diseñado un protocolo de socorro específico para los médicos que utilizan la intervención en sesiones y la entrevista de seguimiento realizada por el investigador del QUB al final de la intervención. Como los participantes verán imágenes dentro de un entorno virtual específico de su experiencia traumática, esto puede causarles angustia. Los participantes inscritos en el estudio podrán comunicarse con los médicos si se sienten angustiados entre las sesiones semanales y, además, recibirán asesoramiento de los médicos y se les proporcionará información de contacto de los servicios disponibles para ellos en caso de que tengan inquietudes sobre su seguridad o la de otros, p. , contactando con su médico de cabecera, accediendo al Servicio de Urgencias. El riesgo potencial relacionado con el uso de aparatos de realidad virtual se gestionará mediante criterios de exclusión, es decir, excluyendo condiciones médicas de alto riesgo mediante preguntas de evaluación de salud. Hasta ahora, los estudios que utilizaron tecnología de realidad virtual reportan un riesgo mínimo o nulo o efectos adversos de la participación, es decir, mareos, náuseas y dolor de cabeza. Para minimizar este riesgo y efecto adverso temporal, nuestro objetivo es mantener las sesiones de exposición a la realidad virtual en un plazo de 30 minutos; por ejemplo, otros estudios han utilizado sesiones de 30 minutos y no informaron riesgos ni reacciones adversas. Si se produce algún efecto o evento adverso durante las sesiones de tratamiento, como vómitos, informes de dolores de cabeza o dolor de cuello, el médico debe registrarlo e informarlo al IP, quien a su vez informará al equipo de investigación del QUB.

Prevención y control de infecciones

El estudio seguirá las pautas actuales de SET con respecto a la prevención y el control de infecciones. Se recomendará a los participantes que se abstengan del estudio si experimentan alguna enfermedad como vómitos y/o diarrea, tos, resfriados o síntomas similares a los de la gripe y muestran síntomas de cualquier afección infecciosa, por ejemplo, Covid-19, varicela, paperas. , etc.

Según la guía actualizada de la Agencia de Salud Pública, ya no es necesario que el personal use máscaras en todos los entornos de atención sanitaria y social. El uso de máscaras protectoras contra fluidos en áreas clínicas orientadas a los pacientes debe determinarse sobre la base de una evaluación de riesgos. Si la situación cambia, por ejemplo tras la aparición de una nueva cepa de COVID-19 que sea motivo de preocupación, el estudio seguirá las directrices actualizadas de la PHA.

Antes de cada visita, se recomendará a los participantes que se abstengan de asistir a su sesión de tratamiento en el RTN si experimentan los posibles síntomas de COVID-19 (por ejemplo, tos, fiebre, pérdida del olfato o gusto, fatiga), dieron positivo o han estado en contacto con otras personas que tienen síntomas de Covid-19.

Los auriculares de realidad virtual utilizados en el estudio se limpiarán inmediatamente después de su uso.

Consideración ética y regulatoria

A continuación se presentan algunas consideraciones y soluciones éticas clave relacionadas con el estudio propuesto:

• A todos los médicos se les ofrecerán sesiones de capacitación sobre el uso de video de 360° o tecnología VR Photoscan.
• Las medidas utilizadas al inicio del estudio incluirán escalas validadas y preguntas previamente probadas en pacientes con PTSD y utilizadas de forma rutinaria en entornos clínicos. Todas las medidas serán fáciles de leer y comprender para los participantes.
• Se tendrá especial cuidado para garantizar que los participantes comprendan el principio de consentimiento informado y confidencialidad según lo recomendado por las pautas de buenas prácticas.
• Se llevará a cabo un período de reflexión sobre el consentimiento aproximadamente una semana antes de la fecha prevista para el estudio.
• El equipo de investigación y el equipo técnico apoyarán a los médicos.
• Los médicos se comunicarán con el personal de investigación para garantizar que, en la medida de lo posible, las personas que no sean adecuadas sean eliminadas del estudio, por ejemplo, por una condición médica subyacente.
• Los participantes no enfrentarán desventajas independientemente de su decisión de participar o retirarse del estudio.
• Los investigadores leerán y se familiarizarán con las políticas y procedimientos de la SET antes de realizar el estudio.