膝蓋骨腱障害における超音波ガイド下経皮電気分解療法および偏心運動に超音波ガイド下経皮神経調節療法を追加。 RCT
膝蓋腱障害患者における超音波ガイド下経皮電気分解療法および偏心運動の従来の治療に超音波ガイド下経皮神経調節を追加した場合の効果。ランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
「ジャンパー膝」としても知られる膝蓋骨腱障害は、膝蓋骨腱に影響を及ぼす最も一般的な症状の 1 つです。 これには、主に過度の構造的酷使による腱の変性が伴います。 この状態は、腱の肥厚、コラーゲン線維の変性と組織の破壊、健康なコラーゲン線維の平行配列の破壊、不完全な損傷修復を伴う線維芽細胞の増殖、血管新生、神経新生など、組織内にさまざまな変化を引き起こします。 さまざまな研究は、運動選手と一般人口の間で膝蓋腱障害の有病率が高く、その割合はそれぞれ 0.1% と 18.3% であることを示しています。 この状態は、バレーボール、バスケットボール、フットボールなどのスポーツに参加する 18 歳以上の男性でより頻繁に観察されます。
膝蓋骨腱障害の臨床症状には、運動中、運動後、または長時間の膝屈曲中に悪化する膝前部の痛みが含まれます。近位腱挿入部の局所的な痛みと圧痛。膝蓋骨腱障害の存在を判断するには、医学的および理学療法の両方でさまざまな診断方法があります。 これに関連して、超音波による画像評価は、診断および追跡ツールとしての可能性を示しています。
腱変性が進行した段階でのみ外科的治療が検討され、これには開腹手術や関節鏡検査が含まれる場合があります。 膝蓋骨腱障害の非外科的治療の中で、医療オプションは、多血小板血漿注射、ヒアルロン酸、非ステロイド性抗炎症薬、またはコルチコステロイドに焦点を当てています。 しかし、通常は保守的な理学療法が第一選択であり、通常は偏心運動や経皮電気分解や経皮神経調節などの侵襲的技術に基づいています。
現在の文献は、腱障害の治療法として、経皮的電気分解、経皮的神経調節および偏心運動を支持する証拠を提供している。 ただし、現時点では、これら 3 つの技術の組み合わせに関する証拠や研究はありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Zaragoza
-
Zaragoza、Zaragoza、スペイン、50009
- University of Zaragoza
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
18 歳から 50 歳までの年齢である 少なくとも 2 週間、膝蓋骨の下極に局所的な膝前部の痛みを感じている 少なくとも週に 3 回はあらゆる種類のスポーツに取り組んでいる スペイン語版の VISA-P アンケートのスコアが 80 点未満である研究のインフォームドコンセントフォームを注意深く読み、署名したこと
除外基準:
侵襲的技術に対する禁忌(ベロ恐怖症、使用材料に対するアレルギー、癌、血栓性静脈炎、皮膚疾患、または発熱状態など) 下肢の病状または重度の慢性疾患(オスグッド・シュラッター症候群やシンディング・ラーセン・ヨハンソン症候群など)過去 48 時間以内の治療 過去 1 年以内の膝の手術 過去 3 か月以内のコルチコステロイド注射
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:US-PNM + US-PE + EE
患者は、超音波ガイド下経皮的神経調節、超音波ガイド下経皮的電気分解、エキセントリック運動という 3 つの介入を受けます。
|
患者はクッションで支えられ、膝を約 20 度屈曲させて仰向けになります。
治療部位は事前に2%クロルヘキシジンで滅菌されており、治療ごとに新しい針と超音波プローブカバーが使用されます。
超音波ガイド下で鼠径靱帯のすぐ遠位にある大腿神経を標的とし、電極パッチを膝蓋骨腱に配置して回路を完成させます。
MVClinic Institute によって確立されたプロトコールに従って、2 Hz、250 μs のパルス幅、および可変強度の電流が 25 分間、痛みを引き起こすことなく患者の快適な収縮閾値に達するように適用されます。
この介入は、前述のプロトコールに従って、初日、7日目、および14日目に実行されます。
患者はクッションで支えられ、膝を約 20 度屈曲させて仰向けになります。
EP 処置の前に、治療領域は 2% クロルヘキシジンで滅菌され、セッションごとに新しい針と超音波プローブ カバーが使用されます。
3 回の EP 介入は、MVClinic Institute (2) が腱障害の治療のために開発したプロトコールに従い、膝蓋骨腱の縦方向の長軸像を使用して、超音波ガイド下で実行されます。
3 mA のガルバニック電流が 3 秒間印加され、各衝撃後に針の位置をわずかに 3 次元的に調整して、標的組織に合計 3 回の衝撃を与えます。
この介入は、前述のプロトコールに従って、初日、7日目、および14日目に実行されます。
|
|
アクティブコンパレータ:US-PE + EE
患者は超音波ガイド下経皮電気分解療法とエキセントリック運動という 2 つの介入を受けます。
|
患者はクッションで支えられ、膝を約 20 度屈曲させて仰向けになります。
EP 処置の前に、治療領域は 2% クロルヘキシジンで滅菌され、セッションごとに新しい針と超音波プローブ カバーが使用されます。
3 回の EP 介入は、MVClinic Institute (2) が腱障害の治療のために開発したプロトコールに従い、膝蓋骨腱の縦方向の長軸像を使用して、超音波ガイド下で実行されます。
3 mA のガルバニック電流が 3 秒間印加され、各衝撃後に針の位置をわずかに 3 次元的に調整して、標的組織に合計 3 回の衝撃を与えます。
この介入は、前述のプロトコールに従って、初日、7日目、および14日目に実行されます。
膝蓋骨腱障害に対するヤングのプロトコールに従って、25°の傾斜面での片脚スクワットを 15 回ずつ 3 セット、1 日 2 回実行しました。
運動中に痛みがある場合、VAS スケールで 2 ~ 3 を超えない限り、実行速度を高めることができます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛み
時間枠:測定は1、7、14、21、および28日目に実施されます
|
これは、視覚アナログスケール(VAS)を使用して測定されます。
最小値と最大値は1〜10で、10の最悪の痛みです
|
測定は1、7、14、21、および28日目に実施されます
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みと機能性
時間枠:測定は1日目と28日目に実施されます。
|
これは、VISA-P アンケートを使用して測定されます
|
測定は1日目と28日目に実施されます。
|
|
生活の質
時間枠:測定は1日目と28日目に実施されます。
|
これはSF-36アンケートを使用して測定されます
|
測定は1日目と28日目に実施されます。
|
|
機能性
時間枠:測定は1日目と28日目に実施されます。
|
これはピストルスクワット運動を使用して測定されます
|
測定は1日目と28日目に実施されます。
|
|
腱組織の状態
時間枠:測定は1日目と28日目に実施されます。
|
超音波検査を使って測定します
|
測定は1日目と28日目に実施されます。
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Pablo Herrero, Physiotherapist、Universidad de Zaragoza
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PNM, PES and EE in PT. ECA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。