- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06685302
Tilføjelse af ultralydsstyret perkutan neuromodulation til ultralydsstyret perkutan elektrolyse og excentriske øvelser ved patellar tendinopati. RCT
Effekt af at tilføje ultralydsstyret perkutan neuromodulation til konventionel behandling af ultralydsstyret perkutan elektrolyse og excentriske øvelser hos patienter med patellar tendinopati. Randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patellar tendinopati, også kendt som "jumper's knee," er en af de mest almindelige tilstande, der påvirker patellarsenen. Det involverer degeneration af senen, primært på grund af overdreven strukturelt overforbrug. Denne tilstand fører til forskellige ændringer i vævet, herunder senefortykkelse, kollagenfiberdegeneration og desorganisering, forstyrrelse af den parallelle justering af sunde kollagenfibre, fibroblastproliferation med ufuldstændig skadesreparation, neovaskularisering og neurogenese. Forskellige undersøgelser indikerer en høj forekomst af patella tendinopati blandt idrætsudøvere og den generelle befolkning, med rater på henholdsvis 0,1 % og 18,3 %. Tilstanden ses hyppigere hos mænd over 18 år, der deltager i sportsgrene som volleyball, basketball eller fodbold.
Kliniske symptomer på patellar tendinopati omfatter forreste knæsmerter, der forværres ved træning, efter træning eller under længerevarende knæbøjning; lokaliseret smerte og ømhed ved den proksimale seneindsættelse; og funktionsnedsættelse i handlinger som squatting med ankel plantar fleksion. Der er forskellige diagnostiske metoder, både medicinske og fysioterapeutiske, til at bestemme tilstedeværelsen af patella tendinopati. I denne sammenhæng viser billeddiagnostiske evalueringer gennem ultralyd potentiale som diagnostisk og opfølgningsværktøj.
Kun i fremskredne stadier af senedegeneration overvejes kirurgisk behandling, som kan involvere åben kirurgi eller artroskopi. Blandt ikke-kirurgiske behandlinger for patella tendinopati fokuserer medicinske muligheder på blodpladerige plasmainjektioner, hyaluronsyre, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller kortikosteroider. Konservativ fysioterapi er dog typisk førstevalg, generelt baseret på excentriske øvelser og invasive teknikker som perkutan elektrolyse eller perkutan neuromodulation.
Aktuel litteratur giver evidens, der understøtter perkutan elektrolyse, perkutan neuromodulation og excentriske øvelser som terapeutiske metoder for tendinopatier. Men der er i øjeblikket ingen beviser eller undersøgelser vedrørende kombinationen af disse tre teknikker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, Spanien, 50009
- University of Zaragoza
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
I alderen mellem 18 og 50 år Oplever lokaliserede forreste knæsmerter ved den nedre pol af knæskallen i mindst to uger. Deltager i enhver form for sport mindst tre gange om ugen. Scorer mindre end 80 point på VISA-P-spørgeskemaet i dets spanske version Omhyggeligt at have læst og underskrevet undersøgelsens informerede samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
Enhver kontraindikation for invasive teknikker (såsom belonefobi, allergi over for anvendte materialer, cancer, tromboflebitis, hudsygdomme eller febertilstande) Enhver patologi i underekstremiteterne eller svær kronisk tilstand (f.eks. Osgood-Schlatters syndrom eller Sinding-Larsen-Johansson syndrom) Farmakologisk behandling inden for de 48 timer forud for indgrebet Knæoperationer inden for det seneste år Kortikosteroidinjektioner inden for de foregående 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: US-PNM + US-PE + EE
Patienterne modtager tre interventioner: ultralydsstyret perkutan neuromodulation, ultralydsstyret perkutan elektrolyse og excentriske øvelser
|
Patienten vil blive placeret i rygliggende position med ca. 20 graders knæfleksion, understøttet af en pude.
Behandlingsområdet steriliseres i forvejen med 2% klorhexidin, og der bruges nye nåle og ultralydssondedæksler til hver intervention.
Lårnerven er målrettet under ultralydsvejledning, lige distalt for lyskeligamentet, med et elektrodeplaster placeret på patellasenen for at fuldende kredsløbet.
En strøm på 2 Hz, 250 μs pulsbredde og variabel intensitet påføres for at nå patientens komfortable kontraktionstærskel uden at inducere smerte, i en varighed på 25 minutter, ifølge protokollen etableret af MVClinic Institute.
Denne intervention vil blive udført på den første dag, efter 7 dage og efter 14 dage, efter den tidligere nævnte protokol.
Patienten vil blive placeret i rygliggende position med ca. 20º knæbøjning, understøttet af en pude.
Forud for EP-proceduren vil behandlingsområdet blive steriliseret med 2% klorhexidin, og nye nåle og ultralydssondecover vil blive brugt til hver session.
Tre EP-interventioner vil blive udført under ultralydsvejledning i henhold til protokollen udviklet af MVClinic Institute (2) til behandling af tendinopatier, ved brug af en langsgående, langakset visning af patellasenen.
En galvanisk strøm på 3 mA vil blive påført i 3 sekunder, med små tredimensionelle justeringer i nåleplacering efter hvert stød for at administrere i alt 3 stød på målvævet.
Denne intervention vil blive udført på den første dag, efter 7 dage og efter 14 dage, efter den tidligere nævnte protokol.
|
|
Aktiv komparator: US-PE + EE
Patienterne modtager to interventioner: ultralydsstyret perkutan elektrolyse og excentriske øvelser
|
Patienten vil blive placeret i rygliggende position med ca. 20º knæbøjning, understøttet af en pude.
Forud for EP-proceduren vil behandlingsområdet blive steriliseret med 2% klorhexidin, og nye nåle og ultralydssondecover vil blive brugt til hver session.
Tre EP-interventioner vil blive udført under ultralydsvejledning i henhold til protokollen udviklet af MVClinic Institute (2) til behandling af tendinopatier, ved brug af en langsgående, langakset visning af patellasenen.
En galvanisk strøm på 3 mA vil blive påført i 3 sekunder, med små tredimensionelle justeringer i nåleplacering efter hvert stød for at administrere i alt 3 stød på målvævet.
Denne intervention vil blive udført på den første dag, efter 7 dage og efter 14 dage, efter den tidligere nævnte protokol.
Tre sæt af 15 gentagelser af enkeltbens squats på et 25º skråplan, udført to gange dagligt, efter Youngs protokol for patella tendinopatier.
Udførelseshastigheden kan øges, så længe den, hvis der er smerter under træningen, ikke overstiger 2-3 på VAS-skalaen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: Målinger udføres på dag 1, 7, 14, 21 og 28
|
Dette måles ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS).
Minimum og maksimale værdier er 1-10, idet de er 10 værste mulige smerter
|
Målinger udføres på dag 1, 7, 14, 21 og 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter og funktionalitet
Tidsramme: Målingerne vil blive udført på dag 1 og 28
|
Dette vil blive målt ved hjælp af VISA-P spørgeskemaet
|
Målingerne vil blive udført på dag 1 og 28
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Målingerne vil blive udført på dag 1 og 28
|
Dette vil blive målt ved hjælp af SF-36 spørgeskemaet
|
Målingerne vil blive udført på dag 1 og 28
|
|
Funktionalitet
Tidsramme: Målingerne vil blive udført på dag 1 og 28
|
Dette vil blive målt ved hjælp af pistol squat øvelsen
|
Målingerne vil blive udført på dag 1 og 28
|
|
Tendinøs vævstilstand
Tidsramme: Målingerne vil blive udført på dag 1 og 28
|
Dette vil blive målt ved hjælp af ultralyd
|
Målingerne vil blive udført på dag 1 og 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pablo Herrero, Physiotherapist, Universidad de Zaragoza
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PNM, PES and EE in PT. ECA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patella tendinitis
-
University of DelawareAfsluttetJumpers knæ | Patellar tendinopati | Patella tendinitis | Smerter i knæskallen | Patellar tendinoseForenede Stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetTendinopati | Patellar tendinopati | Patella tendinitisItalien
-
Hadassah Medical OrganizationAfsluttetKomplet overrivning, knæ, forreste korsbånd | Patellar senebetændelseIsrael
-
Navamindradhiraj UniversityAfsluttetOnlay Patellar Resurfacing-teknik | Inlay Patellar Resurfacing-teknik | Patellar ResurfacingThailand
-
Navamindradhiraj UniversityAfsluttetPatellar Resurfacing | Patellar denervering | Ikke-patellar denerveringThailand
-
Peking University Third HospitalAfsluttetPatellar tendinopatiKina
-
Universidad Complutense de MadridIkke rekrutterer endnuPatellar Tendinopati / Jumpers KnæSpanien
-
Hospital Clinic of BarcelonaRekrutteringPatellar Tendinopati / Jumpers KnæSpanien
-
Navamindradhiraj UniversityAfsluttetPatellar Crepitus | Vibroakustisk signalThailand
-
University of Colorado, DenverUniversity of Newcastle, AustraliaTrukket tilbageBiceps tendinitis | Biceps; Tenosynovitis | Bicipital tendinitis, venstre skulder | Bicipital tendinitis, højre skulder | Bicipital tendinitis, uspecificeret skulder | Biceps senelidelseForenede Stater
Kliniske forsøg med USA-guidet PNM
-
Universidad de ZaragozaAfsluttet
-
University of SevilleAfsluttetNeuromodulation | Lårnerve | Forreste knæsmerterSpanien
-
Profound Medical Inc.AfsluttetProstatakræftForenede Stater, Canada, Tyskland
-
Universidad de ZaragozaAfsluttetGrad 0 AdduktorskaderSpanien
-
Wayne State UniversityUkendtOpioidafhængighed | Opioidbrug | KnoglebrudForenede Stater
-
Marc BadiaIkke rekrutterer endnuLændesmerter | Funktionel motorisk lidelseSpanien
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaRekrutteringKoronararteriesygdom | Koronararteriesygdom Venstre HovedTaiwan, Hong Kong, Japan, Sydkorea, Indien
-
The University of Tennessee, KnoxvilleBreast Cancer Research FoundationAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | Gynækologisk kræft | Seksuel dysfunktion | PartnerkommunikationForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Afsluttet
-
Indiana UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering