- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06685302
Ergänzung der ultraschallgesteuerten perkutanen Neuromodulation zur ultraschallgesteuerten perkutanen Elektrolyse und exzentrischen Übungen bei Patellatendinopathie. RCT
Auswirkung der Hinzufügung einer ultraschallgesteuerten perkutanen Neuromodulation zur konventionellen Behandlung der ultraschallgesteuerten perkutanen Elektrolyse und exzentrischen Übungen bei Patienten mit Patellatendinopathie. Randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patellatendinopathie, auch „Jumper's Knee“ genannt, ist eine der häufigsten Erkrankungen der Patellasehne. Dabei handelt es sich um eine Degeneration der Sehne, die vor allem auf eine übermäßige strukturelle Überbeanspruchung zurückzuführen ist. Dieser Zustand führt zu verschiedenen Veränderungen im Gewebe, einschließlich Sehnenverdickung, Degeneration und Desorganisation der Kollagenfasern, Störung der parallelen Ausrichtung gesunder Kollagenfasern, Fibroblastenproliferation mit unvollständiger Verletzungsreparatur, Neovaskularisation und Neurogenese. Verschiedene Studien weisen auf eine hohe Prävalenz der Patellatendinopathie bei Sportlern und der Allgemeinbevölkerung hin, mit Raten von 0,1 % bzw. 18,3 %. Die Erkrankung tritt häufiger bei Männern über 18 Jahren auf, die Sportarten wie Volleyball, Basketball oder Fußball ausüben.
Zu den klinischen Symptomen einer Patellatendinopathie gehören vordere Knieschmerzen, die sich bei Belastung, nach der Belastung oder bei längerer Kniebeugung verschlimmern; lokalisierter Schmerz und Druckempfindlichkeit am proximalen Sehnenansatz; und funktionelle Beeinträchtigung bei Aktionen wie Kniebeugen mit Plantarflexion des Sprunggelenks. Es gibt verschiedene diagnostische Methoden, sowohl medizinische als auch physiotherapeutische, um das Vorliegen einer Patellatendinopathie festzustellen. In diesem Zusammenhang zeigen bildgebende Untersuchungen mittels Ultraschall Potenzial als Diagnose- und Verlaufsinstrument.
Erst in fortgeschrittenen Stadien der Sehnendegeneration kommt eine chirurgische Behandlung in Betracht, die eine offene Operation oder eine Arthroskopie umfassen kann. Unter den nicht-chirurgischen Behandlungen der Patellatendopathie konzentrieren sich die medizinischen Optionen auf Injektionen mit plättchenreichem Plasma, Hyaluronsäure, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten oder Kortikosteroiden. Allerdings ist in der Regel eine konservative Physiotherapie die erste Wahl, die im Allgemeinen auf exzentrischen Übungen und invasiven Techniken wie perkutaner Elektrolyse oder perkutaner Neuromodulation basiert.
Aktuelle Literatur liefert Belege für perkutane Elektrolyse, perkutane Neuromodulation und exzentrische Übungen als Therapiemethoden für Tendinopathien. Allerdings liegen derzeit keine Belege oder Studien zur Kombination dieser drei Techniken vor.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, Spanien, 50009
- University of Zaragoza
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Im Alter zwischen 18 und 50 Jahren. Seit mindestens zwei Wochen unter lokalisierten Schmerzen im vorderen Kniebereich am unteren Patellapol. Ausüben einer beliebigen Sportart mindestens dreimal pro Woche. Erzielen von weniger als 80 Punkten im VISA-P-Fragebogen in der spanischen Version Nachdem Sie die Einverständniserklärung der Studie sorgfältig gelesen und unterschrieben haben
Ausschlusskriterien:
Jede Kontraindikation für invasive Techniken (z. B. Belonephobie, Allergien gegen verwendete Materialien, Krebs, Thrombophlebitis, Hauterkrankungen oder Fieberzustände). Jede Pathologie der unteren Extremitäten oder schwere chronische Erkrankung (z. B. Osgood-Schlatter-Syndrom oder Sinding-Larsen-Johansson-Syndrom). Pharmakologisch Behandlung innerhalb der 48 Stunden vor dem Eingriff. Knieoperationen innerhalb des letzten Jahres. Kortikosteroid-Injektionen innerhalb der letzten 3 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: US-PNM + US-PE + EE
Die Patienten erhalten drei Interventionen: ultraschallgesteuerte perkutane Neuromodulation, ultraschallgesteuerte perkutane Elektrolyse und exzentrische Übungen
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Der Patient wird in Rückenlage mit etwa 20 Grad Kniebeugung gelagert und durch ein Kissen gestützt.
Der Behandlungsbereich wird vorab mit 2 % Chlorhexidin sterilisiert und bei jedem Eingriff werden neue Nadeln und Ultraschallsondenhüllen verwendet.
Der Nervus femoralis wird unter Ultraschallkontrolle direkt distal des Leistenbandes anvisiert, wobei ein Elektrodenpflaster auf der Patellasehne angebracht wird, um den Kreislauf zu vervollständigen.
Ein Strom von 2 Hz, 250 μs Pulsbreite und variabler Intensität wird angewendet, um die angenehme Kontraktionsschwelle des Patienten zu erreichen, ohne Schmerzen zu verursachen, und zwar für eine Dauer von 25 Minuten, gemäß dem vom MVClinic Institute festgelegten Protokoll.
Dieser Eingriff wird am ersten Tag, am 7. Tag und am 14. Tag gemäß dem zuvor genannten Protokoll durchgeführt.
Der Patient wird in Rückenlage mit etwa 20° Kniebeugung gelagert und durch ein Kissen gestützt.
Vor dem EP-Eingriff wird der Behandlungsbereich mit 2 % Chlorhexidin sterilisiert und für jede Sitzung werden neue Nadeln und Ultraschallsondenhüllen verwendet.
Drei EP-Eingriffe werden unter Ultraschallführung gemäß dem vom MVClinic Institute (2) entwickelten Protokoll zur Behandlung von Tendinopathien durchgeführt, wobei eine Längsachsenansicht der Patellasehne verwendet wird.
Ein galvanischer Strom von 3 mA wird 3 Sekunden lang angelegt, wobei nach jedem Aufprall leichte dreidimensionale Anpassungen der Nadelplatzierung vorgenommen werden, um insgesamt 3 Stöße auf das Zielgewebe auszuüben.
Dieser Eingriff wird am ersten Tag, am 7. Tag und am 14. Tag gemäß dem zuvor genannten Protokoll durchgeführt.
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Aktiver Komparator: US-PE + EE
Die Patienten erhalten zwei Interventionen: ultraschallgeführte perkutane Elektrolyse und exzentrische Übungen
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Der Patient wird in Rückenlage mit etwa 20° Kniebeugung gelagert und durch ein Kissen gestützt.
Vor dem EP-Eingriff wird der Behandlungsbereich mit 2 % Chlorhexidin sterilisiert und für jede Sitzung werden neue Nadeln und Ultraschallsondenhüllen verwendet.
Drei EP-Eingriffe werden unter Ultraschallführung gemäß dem vom MVClinic Institute (2) entwickelten Protokoll zur Behandlung von Tendinopathien durchgeführt, wobei eine Längsachsenansicht der Patellasehne verwendet wird.
Ein galvanischer Strom von 3 mA wird 3 Sekunden lang angelegt, wobei nach jedem Aufprall leichte dreidimensionale Anpassungen der Nadelplatzierung vorgenommen werden, um insgesamt 3 Stöße auf das Zielgewebe auszuüben.
Dieser Eingriff wird am ersten Tag, am 7. Tag und am 14. Tag gemäß dem zuvor genannten Protokoll durchgeführt.
Drei Sätze mit je 15 Wiederholungen einbeiniger Kniebeugen auf einer um 25° geneigten Ebene, zweimal täglich durchgeführt, gemäß Youngs Protokoll für Patellatendinopathien.
Die Ausführungsgeschwindigkeit kann erhöht werden, sofern die Schmerzen während der Übung einen Wert von 2–3 auf der VAS-Skala nicht überschreiten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerz
Zeitfenster: Messungen werden am Tag 1, 7, 14, 21 und 28 durchgeführt
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Dies wird unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) gemessen.
Minimale und maximale Werte betragen 1-10, was 10 schlechteste Schmerzen haben
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Messungen werden am Tag 1, 7, 14, 21 und 28 durchgeführt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerz und Funktionalität
Zeitfenster: Die Messungen werden an den Tagen 1 und 28 durchgeführt
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Dies wird mithilfe des VISA-P-Fragebogens gemessen
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Die Messungen werden an den Tagen 1 und 28 durchgeführt
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Lebensqualität
Zeitfenster: Die Messungen werden an den Tagen 1 und 28 durchgeführt
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Dies wird anhand des SF-36-Fragebogens gemessen
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Die Messungen werden an den Tagen 1 und 28 durchgeführt
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Funktionalität
Zeitfenster: Die Messungen werden an den Tagen 1 und 28 durchgeführt
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Dies wird anhand der Pistolen-Kniebeuge-Übung gemessen
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Die Messungen werden an den Tagen 1 und 28 durchgeführt
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Zustand des Sehnengewebes
Zeitfenster: Die Messungen werden an den Tagen 1 und 28 durchgeführt
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Dies wird mittels Ultraschall gemessen
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Die Messungen werden an den Tagen 1 und 28 durchgeführt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pablo Herrero, Physiotherapist, Universidad de Zaragoza
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PNM, PES and EE in PT. ECA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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