- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06685302
Přidání ultrazvukem řízené perkutánní neuromodulace k ultrazvukově řízené perkutánní elektrolýze a excentrickým cvičením u patelární tendinopatie. RCT
Vliv přidání ultrazvukem řízené perkutánní neuromodulace ke konvenční léčbě ultrazvukem řízené perkutánní elektrolýzy a excentrických cvičení u pacientů s patelární tendinopatií. Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Patelární tendinopatie, také známá jako "skokanské koleno", je jedním z nejčastějších stavů postihujících patelární šlachu. Zahrnuje degeneraci šlachy, především v důsledku nadměrného strukturálního nadměrného zatížení. Tento stav vede k různým změnám v tkáni, včetně ztluštění šlach, degeneraci a dezorganizaci kolagenových vláken, narušení paralelního uspořádání zdravých kolagenových vláken, proliferaci fibroblastů s neúplnou opravou poranění, neovaskularizaci a neurogenezi. Různé studie naznačují vysokou prevalenci patelární tendinopatie mezi sportovci a běžnou populací s mírou 0,1 % a 18,3 %. Tento stav je častěji pozorován u mužů starších 18 let, kteří se účastní sportů, jako je volejbal, basketbal nebo fotbal.
Klinické příznaky patelární tendinopatie zahrnují bolest předního kolena, která se zhoršuje při námaze, po námaze nebo při prodloužené flexi kolene; lokalizovaná bolest a citlivost při úponu proximální šlachy; a funkční poškození při činnostech, jako je dřep s plantární flexí kotníku. Existují různé diagnostické metody, lékařské i fyzioterapeutické, ke stanovení přítomnosti patelární tendinopatie. V tomto kontextu ukazují zobrazovací hodnocení pomocí ultrazvuku potenciál jako diagnostický a sledovací nástroj.
Až v pokročilých stádiích degenerace šlach přichází v úvahu chirurgická léčba, která může zahrnovat otevřenou operaci nebo artroskopii. Mezi nechirurgickou léčbou patelární tendinopatie se lékařské možnosti zaměřují na plazmatické injekce bohaté na krevní destičky, kyselinu hyaluronovou, nesteroidní protizánětlivé léky nebo kortikosteroidy. Nicméně konzervativní fyzioterapie je obvykle první volbou, obvykle založená na excentrických cvičeních a invazivních technikách, jako je perkutánní elektrolýza nebo perkutánní neuromodulace.
Současná literatura poskytuje důkazy podporující perkutánní elektrolýzu, perkutánní neuromodulaci a excentrická cvičení jako terapeutické metody pro tendinopatie. V současnosti však neexistují žádné důkazy ani studie týkající se kombinace těchto tří technik.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, Španělsko, 50009
- University of Zaragoza
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Věk mezi 18 a 50 lety Pociťování lokalizované bolesti předního kolena na dolním pólu čéšky po dobu alespoň dvou týdnů Zapojení se do jakéhokoli druhu sportu alespoň třikrát týdně Skóre méně než 80 bodů v dotazníku VISA-P ve španělské verzi Po pečlivém přečtení a podepsání formuláře informovaného souhlasu studie
Kritéria vyloučení:
Jakékoli kontraindikace pro invazivní techniky (jako je belonefobie, alergie na použité materiály, rakovina, tromboflebitida, kožní onemocnění nebo horečnaté stavy) Jakákoli patologie dolních končetin nebo závažný chronický stav (např. Osgood-Schlatterův syndrom nebo Sinding-Larsen-Johanssonův syndrom) Farmakologické léčba během 48 hodin před intervencí Operace kolena během posledního roku Injekce kortikosteroidů během předchozích 3 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: US-PNM + US-PE + EE
Pacienti dostávají tři intervence: ultrazvukem řízenou perkutánní neuromodulaci, ultrazvukem řízenou perkutánní elektrolýzu a excentrická cvičení
|
Pacient bude umístěn vleže na zádech s přibližně 20° flexí v koleni, podepřen polštářem.
Ošetřovaná oblast je předem sterilizována 2% chlorhexidinem a při každém zákroku se používají nové jehly a kryty ultrazvukových sond.
Femorální nerv je zaměřen pod ultrazvukovým vedením, právě distálně od tříselného vazu, s elektrodovou náplastí umístěnou na čéškové šlaše, aby byl okruh dokončen.
Proud o frekvenci 2 Hz, šířce pulsu 250 μs a různé intenzitě se aplikuje k dosažení komfortního prahu kontrakce pacienta bez vyvolání bolesti po dobu 25 minut podle protokolu stanoveného institutem MVClinic Institute.
Tato intervence bude provedena první den, po 7 dnech a po 14 dnech, podle výše uvedeného protokolu.
Pacient bude umístěn vleže na zádech s přibližně 20º flexí v koleni, podepřen polštářem.
Před EP procedurou bude ošetřovaná oblast sterilizována 2% chlorhexidinem a pro každé sezení budou použity nové jehly a kryty ultrazvukových sond.
Tři intervence EP budou provedeny pod ultrazvukovým vedením podle protokolu vyvinutého institutem MVClinic Institute (2) pro léčbu tendinopatií s použitím podélného pohledu na patelární šlachu v podélné ose.
Na 3 sekundy bude aplikován galvanický proud 3 mA s mírnými trojrozměrnými úpravami umístění jehly po každém nárazu, aby byly aplikovány celkem 3 dopady na cílovou tkáň.
Tato intervence bude provedena první den, po 7 dnech a po 14 dnech, podle výše uvedeného protokolu.
|
|
Aktivní komparátor: US-PE + EE
Pacienti dostávají dvě intervence: ultrazvukem řízenou perkutánní elektrolýzu a excentrická cvičení
|
Pacient bude umístěn vleže na zádech s přibližně 20º flexí v koleni, podepřen polštářem.
Před EP procedurou bude ošetřovaná oblast sterilizována 2% chlorhexidinem a pro každé sezení budou použity nové jehly a kryty ultrazvukových sond.
Tři intervence EP budou provedeny pod ultrazvukovým vedením podle protokolu vyvinutého institutem MVClinic Institute (2) pro léčbu tendinopatií s použitím podélného pohledu na patelární šlachu v podélné ose.
Na 3 sekundy bude aplikován galvanický proud 3 mA s mírnými trojrozměrnými úpravami umístění jehly po každém nárazu, aby byly aplikovány celkem 3 dopady na cílovou tkáň.
Tato intervence bude provedena první den, po 7 dnech a po 14 dnech, podle výše uvedeného protokolu.
Tři sady 15 opakování dřepů na jedné noze na 25º nakloněné rovině, prováděné dvakrát denně, podle Youngova protokolu pro patelární tendinopatie.
Rychlost provádění může být zvýšena, pokud v případě bolesti během cvičení nepřekročí 2-3 na stupnici VAS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest
Časové okno: Měření bude prováděna 1., 7., 14., 14. a 28. den
|
To bude měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
Minimální a maximální hodnoty jsou 1-10, což je 10 nejhorší možné bolesti
|
Měření bude prováděna 1., 7., 14., 14. a 28. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest a funkčnost
Časové okno: Měření bude probíhat ve dnech 1 a 28
|
To bude měřeno pomocí dotazníku VISA-P
|
Měření bude probíhat ve dnech 1 a 28
|
|
Kvalita života
Časové okno: Měření bude probíhat ve dnech 1 a 28
|
To bude měřeno pomocí dotazníku SF-36
|
Měření bude probíhat ve dnech 1 a 28
|
|
Funkčnost
Časové okno: Měření bude probíhat ve dnech 1 a 28
|
To bude měřeno pomocí cvičení dřep s pistolí
|
Měření bude probíhat ve dnech 1 a 28
|
|
Stav šlachových tkání
Časové okno: Měření bude probíhat ve dnech 1 a 28
|
To bude měřeno pomocí ultrasonografie
|
Měření bude probíhat ve dnech 1 a 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pablo Herrero, Physiotherapist, Universidad de Zaragoza
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PNM, PES and EE in PT. ECA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Patelární tendinitida
-
Navamindradhiraj UniversityDokončenoTechnika Onlay Patellar Resurfacing | Inlay Patellar Resurfacing Technika | Patellar ResurfacingThajsko
-
Navamindradhiraj UniversityAktivní, ne náborOdstranění fibrosynoviální tkáně | Neodstranění fibrosynoviální tkáně | Patellar Non-resurfacingThajsko
-
Navamindradhiraj UniversityDokončenoPatellar Resurfacing | Denervace pately | Nepatelární denervaceThajsko
Klinické studie na PNM řízená USA
-
Universidad de ZaragozaDokončenoZdraví účastníciŠpanělsko
-
University of SevilleDokončenoNeuromodulace | Femorální nerv | Přední bolest kolenaŠpanělsko
-
Universidad de ZaragozaDokončenoZranění Aductor Grade 0Španělsko
-
Marc BadiaZatím nenabírámeBolesti v kříži | Funkční motorická poruchaŠpanělsko
-
Yonsei UniversityZatím nenabírámeAkutní poškození ledvin | Renální odporový index
-
Rabin Medical CenterNeznámý
-
University Hospital Inselspital, BerneDokončenoŽilní trombóza | Posttrombotický syndromŠvýcarsko
-
Universidad Rey Juan CarlosStaženoPlantární bolest paty, plantární fasciózaŠpanělsko
-
Seno Medical Instruments Inc.American College of RadiologyDokončeno
-
Seno Medical Instruments Inc.American College of RadiologyDokončeno