Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidání ultrazvukem řízené perkutánní neuromodulace k ultrazvukově řízené perkutánní elektrolýze a excentrickým cvičením u patelární tendinopatie. RCT

27. listopadu 2025 aktualizováno: Dr. Pablo Herrero Gallego, Universidad de Zaragoza

Vliv přidání ultrazvukem řízené perkutánní neuromodulace ke konvenční léčbě ultrazvukem řízené perkutánní elektrolýzy a excentrických cvičení u pacientů s patelární tendinopatií. Randomizovaná klinická studie

Patelární tendinopatie nebo "koleno skokanů" je převládající stav zahrnující degeneraci patelárních šlach v důsledku strukturálního nadměrného používání, které je běžné u sportovců, zejména u mužů starších 18 let ve sportech, jako je volejbal, basketbal nebo fotbal. Způsobuje ztluštění šlach, dezorganizaci kolagenu, proliferaci fibroblastů, neovaskularizaci a neurogenezi. Symptomy zahrnují bolest v přední části kolene, která se zhoršuje aktivitou, citlivost při úponu proximální šlachy a funkční omezení. Diagnostika často využívá ultrazvukové zobrazování. Zatímco chirurgická léčba je vyhrazena pro těžké případy, nechirurgické možnosti upřednostňují fyzioterapii – zejména excentrická cvičení a novější invazivní techniky, jako je perkutánní elektrolýza a neuromodulace. Stále však neexistuje žádný výzkum o účincích při kombinaci těchto tří možností léčby.

Přehled studie

Detailní popis

Patelární tendinopatie, také známá jako "skokanské koleno", je jedním z nejčastějších stavů postihujících patelární šlachu. Zahrnuje degeneraci šlachy, především v důsledku nadměrného strukturálního nadměrného zatížení. Tento stav vede k různým změnám v tkáni, včetně ztluštění šlach, degeneraci a dezorganizaci kolagenových vláken, narušení paralelního uspořádání zdravých kolagenových vláken, proliferaci fibroblastů s neúplnou opravou poranění, neovaskularizaci a neurogenezi. Různé studie naznačují vysokou prevalenci patelární tendinopatie mezi sportovci a běžnou populací s mírou 0,1 % a 18,3 %. Tento stav je častěji pozorován u mužů starších 18 let, kteří se účastní sportů, jako je volejbal, basketbal nebo fotbal.

Klinické příznaky patelární tendinopatie zahrnují bolest předního kolena, která se zhoršuje při námaze, po námaze nebo při prodloužené flexi kolene; lokalizovaná bolest a citlivost při úponu proximální šlachy; a funkční poškození při činnostech, jako je dřep s plantární flexí kotníku. Existují různé diagnostické metody, lékařské i fyzioterapeutické, ke stanovení přítomnosti patelární tendinopatie. V tomto kontextu ukazují zobrazovací hodnocení pomocí ultrazvuku potenciál jako diagnostický a sledovací nástroj.

Až v pokročilých stádiích degenerace šlach přichází v úvahu chirurgická léčba, která může zahrnovat otevřenou operaci nebo artroskopii. Mezi nechirurgickou léčbou patelární tendinopatie se lékařské možnosti zaměřují na plazmatické injekce bohaté na krevní destičky, kyselinu hyaluronovou, nesteroidní protizánětlivé léky nebo kortikosteroidy. Nicméně konzervativní fyzioterapie je obvykle první volbou, obvykle založená na excentrických cvičeních a invazivních technikách, jako je perkutánní elektrolýza nebo perkutánní neuromodulace.

Současná literatura poskytuje důkazy podporující perkutánní elektrolýzu, perkutánní neuromodulaci a excentrická cvičení jako terapeutické metody pro tendinopatie. V současnosti však neexistují žádné důkazy ani studie týkající se kombinace těchto tří technik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Zaragoza
      • Zaragoza, Zaragoza, Španělsko, 50009
        • University of Zaragoza

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Věk mezi 18 a 50 lety Pociťování lokalizované bolesti předního kolena na dolním pólu čéšky po dobu alespoň dvou týdnů Zapojení se do jakéhokoli druhu sportu alespoň třikrát týdně Skóre méně než 80 bodů v dotazníku VISA-P ve španělské verzi Po pečlivém přečtení a podepsání formuláře informovaného souhlasu studie

Kritéria vyloučení:

Jakékoli kontraindikace pro invazivní techniky (jako je belonefobie, alergie na použité materiály, rakovina, tromboflebitida, kožní onemocnění nebo horečnaté stavy) Jakákoli patologie dolních končetin nebo závažný chronický stav (např. Osgood-Schlatterův syndrom nebo Sinding-Larsen-Johanssonův syndrom) Farmakologické léčba během 48 hodin před intervencí Operace kolena během posledního roku Injekce kortikosteroidů během předchozích 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: US-PNM + US-PE + EE
Pacienti dostávají tři intervence: ultrazvukem řízenou perkutánní neuromodulaci, ultrazvukem řízenou perkutánní elektrolýzu a excentrická cvičení
Pacient bude umístěn vleže na zádech s přibližně 20° flexí v koleni, podepřen polštářem. Ošetřovaná oblast je předem sterilizována 2% chlorhexidinem a při každém zákroku se používají nové jehly a kryty ultrazvukových sond. Femorální nerv je zaměřen pod ultrazvukovým vedením, právě distálně od tříselného vazu, s elektrodovou náplastí umístěnou na čéškové šlaše, aby byl okruh dokončen. Proud o frekvenci 2 Hz, šířce pulsu 250 μs a různé intenzitě se aplikuje k dosažení komfortního prahu kontrakce pacienta bez vyvolání bolesti po dobu 25 minut podle protokolu stanoveného institutem MVClinic Institute. Tato intervence bude provedena první den, po 7 dnech a po 14 dnech, podle výše uvedeného protokolu.
Pacient bude umístěn vleže na zádech s přibližně 20º flexí v koleni, podepřen polštářem. Před EP procedurou bude ošetřovaná oblast sterilizována 2% chlorhexidinem a pro každé sezení budou použity nové jehly a kryty ultrazvukových sond. Tři intervence EP budou provedeny pod ultrazvukovým vedením podle protokolu vyvinutého institutem MVClinic Institute (2) pro léčbu tendinopatií s použitím podélného pohledu na patelární šlachu v podélné ose. Na 3 sekundy bude aplikován galvanický proud 3 mA s mírnými trojrozměrnými úpravami umístění jehly po každém nárazu, aby byly aplikovány celkem 3 dopady na cílovou tkáň. Tato intervence bude provedena první den, po 7 dnech a po 14 dnech, podle výše uvedeného protokolu.
Aktivní komparátor: US-PE + EE
Pacienti dostávají dvě intervence: ultrazvukem řízenou perkutánní elektrolýzu a excentrická cvičení
Pacient bude umístěn vleže na zádech s přibližně 20º flexí v koleni, podepřen polštářem. Před EP procedurou bude ošetřovaná oblast sterilizována 2% chlorhexidinem a pro každé sezení budou použity nové jehly a kryty ultrazvukových sond. Tři intervence EP budou provedeny pod ultrazvukovým vedením podle protokolu vyvinutého institutem MVClinic Institute (2) pro léčbu tendinopatií s použitím podélného pohledu na patelární šlachu v podélné ose. Na 3 sekundy bude aplikován galvanický proud 3 mA s mírnými trojrozměrnými úpravami umístění jehly po každém nárazu, aby byly aplikovány celkem 3 dopady na cílovou tkáň. Tato intervence bude provedena první den, po 7 dnech a po 14 dnech, podle výše uvedeného protokolu.
Tři sady 15 opakování dřepů na jedné noze na 25º nakloněné rovině, prováděné dvakrát denně, podle Youngova protokolu pro patelární tendinopatie. Rychlost provádění může být zvýšena, pokud v případě bolesti během cvičení nepřekročí 2-3 na stupnici VAS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: Měření bude prováděna 1., 7., 14., 14. a 28. den
To bude měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Minimální a maximální hodnoty jsou 1-10, což je 10 nejhorší možné bolesti
Měření bude prováděna 1., 7., 14., 14. a 28. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest a funkčnost
Časové okno: Měření bude probíhat ve dnech 1 a 28
To bude měřeno pomocí dotazníku VISA-P
Měření bude probíhat ve dnech 1 a 28
Kvalita života
Časové okno: Měření bude probíhat ve dnech 1 a 28
To bude měřeno pomocí dotazníku SF-36
Měření bude probíhat ve dnech 1 a 28
Funkčnost
Časové okno: Měření bude probíhat ve dnech 1 a 28
To bude měřeno pomocí cvičení dřep s pistolí
Měření bude probíhat ve dnech 1 a 28
Stav šlachových tkání
Časové okno: Měření bude probíhat ve dnech 1 a 28
To bude měřeno pomocí ultrasonografie
Měření bude probíhat ve dnech 1 a 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pablo Herrero, Physiotherapist, Universidad de Zaragoza

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2025

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

27. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou sdíleny na základě přiměřené žádosti, po zveřejnění údajů kontaktujeme hlavního autora.

Časový rámec sdílení IPD

Jakmile byl výzkum zveřejněn

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Protokol studie bude publikován ve vědeckém časopise

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Patelární tendinitida

Klinické studie na PNM řízená USA

Předplatit