- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06685302
Toevoeging van echogeleide percutane neuromodulatie aan echogeleide percutane elektrolyse en excentrische oefeningen bij patellaire tendinopathie. RCT
Effect van het toevoegen van echogeleide percutane neuromodulatie aan de conventionele behandeling van echogeleide percutane elektrolyse en excentrische oefeningen bij patiënten met patellatendinopathie. Gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patellaire tendinopathie, ook bekend als ‘jumper’s knee’, is een van de meest voorkomende aandoeningen van de patellapees. Het gaat om degeneratie van de pees, voornamelijk als gevolg van overmatig structureel overmatig gebruik. Deze aandoening leidt tot verschillende veranderingen in het weefsel, waaronder verdikking van de pezen, degeneratie en desorganisatie van collageenvezels, verstoring van de parallelle uitlijning van gezonde collageenvezels, fibroblastproliferatie met onvolledig herstel van letsel, neovascularisatie en neurogenese. Verschillende onderzoeken wijzen op een hoge prevalentie van patellatendinopathie onder atleten en de algemene bevolking, met percentages van respectievelijk 0,1% en 18,3%. De aandoening wordt vaker waargenomen bij mannen ouder dan 18 jaar die deelnemen aan sporten zoals volleybal, basketbal of voetbal.
Klinische symptomen van patellaire tendinopathie zijn onder meer pijn in de voorste knie die verergert bij inspanning, na inspanning of tijdens langdurige knieflexie; gelokaliseerde pijn en gevoeligheid bij de proximale peesinsertie; en functionele beperkingen bij handelingen zoals hurken met plantairflexie van de enkel. Er zijn verschillende diagnostische methoden, zowel medisch als fysiotherapeutisch, om de aanwezigheid van patellaire tendinopathie vast te stellen. In deze context tonen beeldvormende evaluaties via echografie potentieel als diagnostisch en vervolginstrument.
Alleen in gevorderde stadia van peesdegeneratie wordt een chirurgische behandeling overwogen, die open chirurgie of artroscopie kan inhouden. Onder de niet-chirurgische behandelingen voor patellaire tendinopathie richten de medische opties zich op bloedplaatjesrijke plasma-injecties, hyaluronzuur, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of corticosteroïden. Conservatieve fysiotherapie is echter doorgaans de eerste keuze, doorgaans gebaseerd op excentrische oefeningen en invasieve technieken zoals percutane elektrolyse of percutane neuromodulatie.
De huidige literatuur levert bewijs ter ondersteuning van percutane elektrolyse, percutane neuromodulatie en excentrische oefeningen als therapeutische methoden voor tendinopathieën. Er zijn momenteel echter geen bewijzen of onderzoeken met betrekking tot de combinatie van deze drie technieken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, Spanje, 50009
- University of Zaragoza
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd tussen 18 en 50 jaar Ervaren van gelokaliseerde pijn in de voorste knie aan de onderpool van de patella gedurende minstens twee weken Minstens drie keer per week deelnemen aan welke vorm van sport dan ook Scoren van minder dan 80 punten op de VISA-P-vragenlijst in de Spaanse versie Het geïnformeerde toestemmingsformulier van het onderzoek zorgvuldig gelezen en ondertekend hebben
Uitsluitingscriteria:
Elke contra-indicatie voor invasieve technieken (zoals belonefobie, allergieën voor gebruikte materialen, kanker, tromboflebitis, huidaandoeningen of koortstoestanden) Elke pathologie van de onderste ledematen of ernstige chronische aandoening (bijv. Osgood-Schlatter-syndroom of Sinding-Larsen-Johansson-syndroom) Farmacologisch behandeling binnen de 48 uur voorafgaand aan de interventie Knieoperaties in het afgelopen jaar Corticosteroïde-injecties in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: US-PNM + US-PE + EE
Patiënten krijgen drie interventies: echogeleide percutane neuromodulatie, echogeleide percutane elektrolyse en excentrische oefeningen
|
De patiënt wordt in rugligging geplaatst met ongeveer 20 graden knieflexie, ondersteund door een kussen.
Het behandelgebied wordt vooraf gesteriliseerd met 2% chloorhexidine en voor elke ingreep worden nieuwe naalden en ultrasone sondehoesjes gebruikt.
De femorale zenuw wordt onder echografie gericht, net distaal van het inguinale ligament, met een elektrodepleister op de patellapees om het circuit te voltooien.
Er wordt een stroom van 2 Hz, een pulsbreedte van 250 μs en een variabele intensiteit toegepast om de comfortabele contractiedrempel van de patiënt te bereiken zonder pijn te veroorzaken, gedurende een periode van 25 minuten, volgens het protocol opgesteld door het MVClinic Institute.
Deze interventie zal worden uitgevoerd op de eerste dag, na 7 dagen en na 14 dagen, volgens het eerder genoemde protocol.
De patiënt wordt in rugligging geplaatst met ongeveer 20° knieflexie, ondersteund door een kussen.
Voorafgaand aan de EP-procedure wordt het behandelgebied gesteriliseerd met 2% chloorhexidine en worden voor elke sessie nieuwe naalden en ultrasone sondehoezen gebruikt.
Drie EP-interventies zullen worden uitgevoerd onder echografie volgens het protocol ontwikkeld door het MVClinic Institute (2) voor de behandeling van tendinopathieën, met behulp van een longitudinaal beeld van de patellapees.
Er wordt gedurende 3 seconden een galvanische stroom van 3 mA toegepast, met kleine driedimensionale aanpassingen in de plaatsing van de naald na elke impact, om in totaal 3 impacts op het doelweefsel toe te dienen.
Deze interventie zal worden uitgevoerd op de eerste dag, na 7 dagen en na 14 dagen, volgens het eerder genoemde protocol.
|
|
Actieve vergelijker: VS-PE + EE
Patiënten krijgen twee interventies: echogeleide percutane elektrolyse en excentrische oefeningen
|
De patiënt wordt in rugligging geplaatst met ongeveer 20° knieflexie, ondersteund door een kussen.
Voorafgaand aan de EP-procedure wordt het behandelgebied gesteriliseerd met 2% chloorhexidine en worden voor elke sessie nieuwe naalden en ultrasone sondehoezen gebruikt.
Drie EP-interventies zullen worden uitgevoerd onder echografie volgens het protocol ontwikkeld door het MVClinic Institute (2) voor de behandeling van tendinopathieën, met behulp van een longitudinaal beeld van de patellapees.
Er wordt gedurende 3 seconden een galvanische stroom van 3 mA toegepast, met kleine driedimensionale aanpassingen in de plaatsing van de naald na elke impact, om in totaal 3 impacts op het doelweefsel toe te dienen.
Deze interventie zal worden uitgevoerd op de eerste dag, na 7 dagen en na 14 dagen, volgens het eerder genoemde protocol.
Drie sets van 15 herhalingen van squats met één been op een hellend vlak van 25 graden, tweemaal daags uitgevoerd, volgens Young's protocol voor patellaire tendinopathieën.
De snelheid van uitvoering mag worden verhoogd zolang, als er pijn is tijdens de oefening, deze niet hoger is dan 2-3 op de VAS-schaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd op dag 1, 7, 14, 21 en 28
|
Dit wordt gemeten met behulp van de Visual Analog Scale (VAS).
Minimale en maximale waarden zijn 1-10, zijn 10 slechtst mogelijke pijn
|
Metingen worden uitgevoerd op dag 1, 7, 14, 21 en 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn en functionaliteit
Tijdsspanne: Op dag 1 en 28 worden metingen uitgevoerd
|
Dit wordt gemeten met behulp van de VISA-P vragenlijst
|
Op dag 1 en 28 worden metingen uitgevoerd
|
|
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Op dag 1 en 28 worden metingen uitgevoerd
|
Dit wordt gemeten met behulp van de SF-36 vragenlijst
|
Op dag 1 en 28 worden metingen uitgevoerd
|
|
Functionaliteit
Tijdsspanne: Op dag 1 en 28 worden metingen uitgevoerd
|
Dit wordt gemeten met behulp van de pistoolhurkoefening
|
Op dag 1 en 28 worden metingen uitgevoerd
|
|
Aandoening van peesweefsel
Tijdsspanne: Op dag 1 en 28 worden metingen uitgevoerd
|
Dit wordt gemeten met behulp van echografie
|
Op dag 1 en 28 worden metingen uitgevoerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pablo Herrero, Physiotherapist, Universidad de Zaragoza
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PNM, PES and EE in PT. ECA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .