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Aggiunta della neuromodulazione percutanea ecoguidata all'elettrolisi percutanea ecoguidata e agli esercizi eccentrici nella tendinopatia rotulea. RCT

27 novembre 2025 aggiornato da: Dr. Pablo Herrero Gallego, Universidad de Zaragoza

Effetto dell'aggiunta della neuromodulazione percutanea guidata da ultrasuoni al trattamento convenzionale dell'elettrolisi percutanea guidata da ultrasuoni e degli esercizi eccentrici in pazienti con tendinopatia rotulea. Sperimentazione clinica randomizzata

La tendinopatia rotulea, o "ginocchio del saltatore", è una condizione prevalente che coinvolge la degenerazione del tendine rotuleo dovuta a un uso eccessivo strutturale, comune tra gli atleti, in particolare i maschi sopra i 18 anni in sport come pallavolo, basket o calcio. Causa ispessimento dei tendini, disorganizzazione del collagene, proliferazione dei fibroblasti, neovascolarizzazione e neurogenesi. I sintomi includono dolore anteriore al ginocchio che peggiora con l'attività, dolorabilità all'inserzione prossimale del tendine e limitazioni funzionali. La diagnosi spesso utilizza l'ecografia. Mentre il trattamento chirurgico è riservato ai casi gravi, le opzioni non chirurgiche danno priorità alla fisioterapia, in particolare agli esercizi eccentrici e alle nuove tecniche invasive come l’elettrolisi percutanea e la neuromodulazione. Tuttavia, non esistono ancora ricerche sugli effetti della combinazione di queste tre opzioni di trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La tendinopatia rotulea, nota anche come "ginocchio del saltatore", è una delle condizioni più comuni che colpiscono il tendine rotuleo. Implica la degenerazione del tendine, principalmente a causa di un eccessivo utilizzo strutturale. Questa condizione porta a vari cambiamenti all’interno del tessuto, tra cui ispessimento dei tendini, degenerazione e disorganizzazione delle fibre di collagene, interruzione dell’allineamento parallelo delle fibre di collagene sane, proliferazione dei fibroblasti con riparazione incompleta delle lesioni, neovascolarizzazione e neurogenesi. Diversi studi indicano un'elevata prevalenza della tendinopatia rotulea tra gli atleti e nella popolazione generale, con tassi rispettivamente dello 0,1% e del 18,3%. La condizione si osserva più frequentemente nei maschi di età superiore ai 18 anni che partecipano a sport come pallavolo, basket o calcio.

I sintomi clinici della tendinopatia rotulea comprendono dolore anteriore del ginocchio che peggiora con l'esercizio, dopo l'esercizio o durante la flessione prolungata del ginocchio; dolore e dolorabilità localizzati all'inserzione prossimale del tendine; e compromissione funzionale in azioni come lo squat con flessione plantare della caviglia. Esistono diversi metodi diagnostici, sia medici che fisioterapici, per determinare la presenza di tendinopatia rotulea. In questo contesto, le valutazioni di imaging tramite ultrasuoni mostrano un potenziale come strumento diagnostico e di follow-up.

Solo negli stadi avanzati della degenerazione del tendine viene preso in considerazione il trattamento chirurgico, che può comportare un intervento chirurgico a cielo aperto o un'artroscopia. Tra i trattamenti non chirurgici per la tendinopatia rotulea, le opzioni mediche si concentrano su iniezioni di plasma ricco di piastrine, acido ialuronico, farmaci antinfiammatori non steroidei o corticosteroidi. Tuttavia, la fisioterapia conservativa è tipicamente la prima scelta, generalmente basata su esercizi eccentrici e tecniche invasive come l’elettrolisi percutanea o la neuromodulazione percutanea.

La letteratura attuale fornisce prove a sostegno dell’elettrolisi percutanea, della neuromodulazione percutanea e degli esercizi eccentrici come metodi terapeutici per le tendinopatie. Tuttavia, attualmente non esistono prove o studi riguardanti la combinazione di queste tre tecniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Zaragoza
      • Zaragoza, Zaragoza, Spagna, 50009
        • University of Zaragoza

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età compresa tra 18 e 50 anni Soffrire di dolore anteriore localizzato al ginocchio al polo inferiore della rotula da almeno due settimane Praticare qualsiasi tipo di sport almeno tre volte alla settimana Ottenere meno di 80 punti nel questionario VISA-P nella sua versione spagnola Dopo aver letto attentamente e firmato il modulo di consenso informato dello studio

Criteri di esclusione:

Qualsiasi controindicazione per tecniche invasive (come belonefobia, allergie ai materiali utilizzati, cancro, tromboflebite, malattie della pelle o stati febbrili) Qualsiasi patologia degli arti inferiori o condizione cronica grave (ad esempio, sindrome di Osgood-Schlatter o sindrome di Sinding-Larsen-Johansson) Farmacologico trattamento nelle 48 ore precedenti l’intervento Interventi chirurgici al ginocchio nell’ultimo anno Iniezioni di corticosteroidi nei 3 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: USA-PNM + USA-PE + EE
I pazienti ricevono tre interventi: neuromodulazione percutanea ecoguidata, elettrolisi percutanea ecoguidata ed esercizi eccentrici
Il paziente verrà posizionato in posizione supina con circa 20 gradi di flessione del ginocchio, supportato da un cuscino. L'area da trattare viene preventivamente sterilizzata con clorexidina al 2% e per ogni intervento vengono utilizzati nuovi aghi e coprisonde ecografici. Il nervo femorale viene preso di mira sotto guida ecografica, appena distalmente al legamento inguinale, con un elettrodo posizionato sul tendine rotuleo per completare il circuito. Viene applicata una corrente di 2 Hz, larghezza di impulso di 250 μs e intensità variabile per raggiungere la soglia di contrazione confortevole del paziente senza indurre dolore, per una durata di 25 minuti, seguendo il protocollo stabilito dall'Istituto MVClinic. Questo intervento verrà eseguito in prima giornata, a 7 giorni e a 14 giorni, seguendo il protocollo precedentemente citato.
Il paziente verrà posizionato supino con circa 20º di flessione del ginocchio, supportato da un cuscino. Prima della procedura EP, l'area di trattamento verrà sterilizzata con clorexidina al 2% e per ogni sessione verranno utilizzati nuovi aghi e coperture per sonde ecografiche. Verranno eseguiti tre interventi EP sotto guida ecografica seguendo il protocollo sviluppato dall'Istituto MVClinic (2) per il trattamento delle tendinopatie, utilizzando una visione longitudinale e asse lungo del tendine rotuleo. Verrà applicata una corrente galvanica di 3 mA per 3 secondi, con lievi aggiustamenti tridimensionali nel posizionamento dell'ago dopo ogni impatto per somministrare un totale di 3 impatti sul tessuto bersaglio. Questo intervento verrà eseguito in prima giornata, a 7 giorni e a 14 giorni, seguendo il protocollo precedentemente citato.
Comparatore attivo: USA-PE + EE
I pazienti ricevono due interventi: elettrolisi percutanea ecoguidata ed esercizi eccentrici
Il paziente verrà posizionato supino con circa 20º di flessione del ginocchio, supportato da un cuscino. Prima della procedura EP, l'area di trattamento verrà sterilizzata con clorexidina al 2% e per ogni sessione verranno utilizzati nuovi aghi e coperture per sonde ecografiche. Verranno eseguiti tre interventi EP sotto guida ecografica seguendo il protocollo sviluppato dall'Istituto MVClinic (2) per il trattamento delle tendinopatie, utilizzando una visione longitudinale e asse lungo del tendine rotuleo. Verrà applicata una corrente galvanica di 3 mA per 3 secondi, con lievi aggiustamenti tridimensionali nel posizionamento dell'ago dopo ogni impatto per somministrare un totale di 3 impatti sul tessuto bersaglio. Questo intervento verrà eseguito in prima giornata, a 7 giorni e a 14 giorni, seguendo il protocollo precedentemente citato.
Tre serie da 15 ripetizioni di squat su una gamba sola su un piano inclinato di 25º, eseguite due volte al giorno, seguendo il protocollo di Young per le tendinopatie rotulee. La velocità di esecuzione può essere aumentata purché, in caso di dolore durante l'esercizio, non superi 2-3 della scala VAS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno condotte il giorno 1, 7, 14, 21 e 28
Questo verrà misurato usando la scala analogica visiva (VAS). I valori minimi e massimi sono 1-10, essendo 10 peggior dolore possibile
Le misurazioni saranno condotte il giorno 1, 7, 14, 21 e 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore e funzionalità
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate nei giorni 1 e 28
Questo sarà misurato utilizzando il questionario VISA-P
Le misurazioni verranno effettuate nei giorni 1 e 28
Qualità della vita
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate nei giorni 1 e 28
Questo sarà misurato utilizzando il questionario SF-36
Le misurazioni verranno effettuate nei giorni 1 e 28
Funzionalità
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate nei giorni 1 e 28
Questo verrà misurato utilizzando l'esercizio del Pistol Squat
Le misurazioni verranno effettuate nei giorni 1 e 28
Condizione del tessuto tendineo
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate nei giorni 1 e 28
Questo sarà misurato utilizzando l'ecografia
Le misurazioni verranno effettuate nei giorni 1 e 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pablo Herrero, Physiotherapist, Universidad de Zaragoza

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

27 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi su richiesta ragionevole contattando l'autore principale una volta che i dati saranno stati pubblicati.

Periodo di condivisione IPD

Una volta pubblicata la ricerca

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il protocollo dello studio sarà pubblicato su una rivista scientifica

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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