- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06685302
Aggiunta della neuromodulazione percutanea ecoguidata all'elettrolisi percutanea ecoguidata e agli esercizi eccentrici nella tendinopatia rotulea. RCT
Effetto dell'aggiunta della neuromodulazione percutanea guidata da ultrasuoni al trattamento convenzionale dell'elettrolisi percutanea guidata da ultrasuoni e degli esercizi eccentrici in pazienti con tendinopatia rotulea. Sperimentazione clinica randomizzata
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tendinopatia rotulea, nota anche come "ginocchio del saltatore", è una delle condizioni più comuni che colpiscono il tendine rotuleo. Implica la degenerazione del tendine, principalmente a causa di un eccessivo utilizzo strutturale. Questa condizione porta a vari cambiamenti all’interno del tessuto, tra cui ispessimento dei tendini, degenerazione e disorganizzazione delle fibre di collagene, interruzione dell’allineamento parallelo delle fibre di collagene sane, proliferazione dei fibroblasti con riparazione incompleta delle lesioni, neovascolarizzazione e neurogenesi. Diversi studi indicano un'elevata prevalenza della tendinopatia rotulea tra gli atleti e nella popolazione generale, con tassi rispettivamente dello 0,1% e del 18,3%. La condizione si osserva più frequentemente nei maschi di età superiore ai 18 anni che partecipano a sport come pallavolo, basket o calcio.
I sintomi clinici della tendinopatia rotulea comprendono dolore anteriore del ginocchio che peggiora con l'esercizio, dopo l'esercizio o durante la flessione prolungata del ginocchio; dolore e dolorabilità localizzati all'inserzione prossimale del tendine; e compromissione funzionale in azioni come lo squat con flessione plantare della caviglia. Esistono diversi metodi diagnostici, sia medici che fisioterapici, per determinare la presenza di tendinopatia rotulea. In questo contesto, le valutazioni di imaging tramite ultrasuoni mostrano un potenziale come strumento diagnostico e di follow-up.
Solo negli stadi avanzati della degenerazione del tendine viene preso in considerazione il trattamento chirurgico, che può comportare un intervento chirurgico a cielo aperto o un'artroscopia. Tra i trattamenti non chirurgici per la tendinopatia rotulea, le opzioni mediche si concentrano su iniezioni di plasma ricco di piastrine, acido ialuronico, farmaci antinfiammatori non steroidei o corticosteroidi. Tuttavia, la fisioterapia conservativa è tipicamente la prima scelta, generalmente basata su esercizi eccentrici e tecniche invasive come l’elettrolisi percutanea o la neuromodulazione percutanea.
La letteratura attuale fornisce prove a sostegno dell’elettrolisi percutanea, della neuromodulazione percutanea e degli esercizi eccentrici come metodi terapeutici per le tendinopatie. Tuttavia, attualmente non esistono prove o studi riguardanti la combinazione di queste tre tecniche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zaragoza
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Zaragoza, Zaragoza, Spagna, 50009
- University of Zaragoza
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Età compresa tra 18 e 50 anni Soffrire di dolore anteriore localizzato al ginocchio al polo inferiore della rotula da almeno due settimane Praticare qualsiasi tipo di sport almeno tre volte alla settimana Ottenere meno di 80 punti nel questionario VISA-P nella sua versione spagnola Dopo aver letto attentamente e firmato il modulo di consenso informato dello studio
Criteri di esclusione:
Qualsiasi controindicazione per tecniche invasive (come belonefobia, allergie ai materiali utilizzati, cancro, tromboflebite, malattie della pelle o stati febbrili) Qualsiasi patologia degli arti inferiori o condizione cronica grave (ad esempio, sindrome di Osgood-Schlatter o sindrome di Sinding-Larsen-Johansson) Farmacologico trattamento nelle 48 ore precedenti l’intervento Interventi chirurgici al ginocchio nell’ultimo anno Iniezioni di corticosteroidi nei 3 mesi precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: USA-PNM + USA-PE + EE
I pazienti ricevono tre interventi: neuromodulazione percutanea ecoguidata, elettrolisi percutanea ecoguidata ed esercizi eccentrici
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Il paziente verrà posizionato in posizione supina con circa 20 gradi di flessione del ginocchio, supportato da un cuscino.
L'area da trattare viene preventivamente sterilizzata con clorexidina al 2% e per ogni intervento vengono utilizzati nuovi aghi e coprisonde ecografici.
Il nervo femorale viene preso di mira sotto guida ecografica, appena distalmente al legamento inguinale, con un elettrodo posizionato sul tendine rotuleo per completare il circuito.
Viene applicata una corrente di 2 Hz, larghezza di impulso di 250 μs e intensità variabile per raggiungere la soglia di contrazione confortevole del paziente senza indurre dolore, per una durata di 25 minuti, seguendo il protocollo stabilito dall'Istituto MVClinic.
Questo intervento verrà eseguito in prima giornata, a 7 giorni e a 14 giorni, seguendo il protocollo precedentemente citato.
Il paziente verrà posizionato supino con circa 20º di flessione del ginocchio, supportato da un cuscino.
Prima della procedura EP, l'area di trattamento verrà sterilizzata con clorexidina al 2% e per ogni sessione verranno utilizzati nuovi aghi e coperture per sonde ecografiche.
Verranno eseguiti tre interventi EP sotto guida ecografica seguendo il protocollo sviluppato dall'Istituto MVClinic (2) per il trattamento delle tendinopatie, utilizzando una visione longitudinale e asse lungo del tendine rotuleo.
Verrà applicata una corrente galvanica di 3 mA per 3 secondi, con lievi aggiustamenti tridimensionali nel posizionamento dell'ago dopo ogni impatto per somministrare un totale di 3 impatti sul tessuto bersaglio.
Questo intervento verrà eseguito in prima giornata, a 7 giorni e a 14 giorni, seguendo il protocollo precedentemente citato.
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Comparatore attivo: USA-PE + EE
I pazienti ricevono due interventi: elettrolisi percutanea ecoguidata ed esercizi eccentrici
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Il paziente verrà posizionato supino con circa 20º di flessione del ginocchio, supportato da un cuscino.
Prima della procedura EP, l'area di trattamento verrà sterilizzata con clorexidina al 2% e per ogni sessione verranno utilizzati nuovi aghi e coperture per sonde ecografiche.
Verranno eseguiti tre interventi EP sotto guida ecografica seguendo il protocollo sviluppato dall'Istituto MVClinic (2) per il trattamento delle tendinopatie, utilizzando una visione longitudinale e asse lungo del tendine rotuleo.
Verrà applicata una corrente galvanica di 3 mA per 3 secondi, con lievi aggiustamenti tridimensionali nel posizionamento dell'ago dopo ogni impatto per somministrare un totale di 3 impatti sul tessuto bersaglio.
Questo intervento verrà eseguito in prima giornata, a 7 giorni e a 14 giorni, seguendo il protocollo precedentemente citato.
Tre serie da 15 ripetizioni di squat su una gamba sola su un piano inclinato di 25º, eseguite due volte al giorno, seguendo il protocollo di Young per le tendinopatie rotulee.
La velocità di esecuzione può essere aumentata purché, in caso di dolore durante l'esercizio, non superi 2-3 della scala VAS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno condotte il giorno 1, 7, 14, 21 e 28
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Questo verrà misurato usando la scala analogica visiva (VAS).
I valori minimi e massimi sono 1-10, essendo 10 peggior dolore possibile
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Le misurazioni saranno condotte il giorno 1, 7, 14, 21 e 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore e funzionalità
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate nei giorni 1 e 28
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Questo sarà misurato utilizzando il questionario VISA-P
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Le misurazioni verranno effettuate nei giorni 1 e 28
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate nei giorni 1 e 28
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Questo sarà misurato utilizzando il questionario SF-36
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Le misurazioni verranno effettuate nei giorni 1 e 28
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Funzionalità
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate nei giorni 1 e 28
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Questo verrà misurato utilizzando l'esercizio del Pistol Squat
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Le misurazioni verranno effettuate nei giorni 1 e 28
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Condizione del tessuto tendineo
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate nei giorni 1 e 28
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Questo sarà misurato utilizzando l'ecografia
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Le misurazioni verranno effettuate nei giorni 1 e 28
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pablo Herrero, Physiotherapist, Universidad de Zaragoza
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PNM, PES and EE in PT. ECA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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