Dodatek przezskórnej neuromodulacji pod kontrolą USG do przezskórnej elektrolizy pod kontrolą USG i ćwiczeń ekscentrycznych w leczeniu tendinopatii rzepki. RCT
Wpływ dodania przezskórnej neuromodulacji pod kontrolą USG do konwencjonalnego leczenia przezskórnej elektrolizy pod kontrolą USG i ćwiczeń ekscentrycznych u pacjentów z tendinopatią rzepki. Randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tendinopatia rzepki, znana również jako „kolano skoczka”, jest jedną z najczęstszych chorób dotykających ścięgno rzepki. Polega na zwyrodnieniu ścięgna, przede wszystkim na skutek nadmiernego przeciążenia strukturalnego. Stan ten prowadzi do różnych zmian w tkance, w tym pogrubienia ścięgien, zwyrodnienia i dezorganizacji włókien kolagenowych, zakłócenia równoległego ułożenia zdrowych włókien kolagenowych, proliferacji fibroblastów z niepełną naprawą uszkodzeń, neowaskularyzacji i neurogenezy. Różne badania wskazują na wysoką częstość występowania tendinopatii rzepki wśród sportowców i populacji ogólnej, wynoszącą odpowiednio 0,1% i 18,3%. Schorzenie to częściej obserwuje się u mężczyzn w wieku powyżej 18 lat, którzy uprawiają sport, taki jak siatkówka, koszykówka czy piłka nożna.
Objawy kliniczne tendinopatii rzepki obejmują ból w przedniej części kolana, który nasila się podczas wysiłku fizycznego, po wysiłku fizycznym lub podczas długotrwałego zgięcia kolana; zlokalizowany ból i tkliwość w miejscu przyczepu ścięgna proksymalnego; oraz zaburzenia czynnościowe w czynnościach takich jak kucanie ze zgięciem podeszwowym kostki. Istnieją różne metody diagnostyczne, zarówno medyczne, jak i fizjoterapeutyczne, mające na celu określenie obecności tendinopatii rzepki. W tym kontekście badania obrazowe za pomocą ultradźwięków wykazują potencjał jako narzędzie diagnostyczne i kontrolne.
Dopiero w zaawansowanych stadiach zwyrodnienia ścięgien rozważa się leczenie chirurgiczne, które może obejmować operację otwartą lub artroskopię. Wśród niechirurgicznych metod leczenia tendinopatii rzepki opcje medyczne skupiają się na zastrzykach z osocza bogatopłytkowego, kwasie hialuronowym, niesteroidowych lekach przeciwzapalnych lub kortykosteroidach. Jednak zazwyczaj pierwszym wyborem jest konserwatywna fizjoterapia, zwykle oparta na ćwiczeniach ekscentrycznych i technikach inwazyjnych, takich jak przezskórna elektroliza lub przezskórna neuromodulacja.
Aktualna literatura dostarcza dowodów potwierdzających przezskórną elektrolizę, przezskórną neuromodulację i ćwiczenia ekscentryczne jako metody terapeutyczne w leczeniu tendinopatii. Jednakże obecnie nie ma dowodów ani badań dotyczących połączenia tych trzech technik.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, Hiszpania, 50009
- University of Zaragoza
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek od 18 do 50 lat Odczuwający miejscowy ból przedniego kolana w dolnym biegunie rzepki przez co najmniej dwa tygodnie Uprawiający jakikolwiek rodzaj sportu co najmniej trzy razy w tygodniu Uzyskał mniej niż 80 punktów w kwestionariuszu VISA-P w wersji hiszpańskiej Po uważnym przeczytaniu i podpisaniu formularza świadomej zgody na badanie
Kryteria wykluczenia:
Wszelkie przeciwwskazania do technik inwazyjnych (takie jak belonefobia, alergie na użyte materiały, nowotwory, zakrzepowe zapalenie żył, choroby skóry lub stany gorączkowe) Wszelkie patologie kończyn dolnych lub ciężkie schorzenia przewlekłe (np. zespół Osgooda-Schlattera lub zespół Sindinga-Larsena-Johanssona) Farmakologiczne leczenie w ciągu 48 godzin przed interwencją operacje kolana w ciągu ostatniego roku zastrzyki z kortykosteroidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: US-PNM + US-PE + EE
Pacjenci otrzymują trzy interwencje: przezskórną neuromodulację pod kontrolą USG, przezskórną elektrolizę pod kontrolą USG i ćwiczenia ekscentryczne
|
Pacjent będzie ułożony na plecach z około 20 stopniami zgięcia kolana, podparty poduszką.
Miejsce zabiegu jest wcześniej sterylizowane 2% chlorheksydyną, a przy każdej interwencji stosowane są nowe igły i osłony na sondę ultradźwiękową.
Nerw udowy jest kierowany pod kontrolą USG, nieco dystalnie od więzadła pachwinowego, z elektrodą umieszczoną na ścięgnie rzepki w celu zamknięcia obwodu.
W celu osiągnięcia przez pacjenta progu komfortowego skurczu bez wywoływania bólu, stosuje się prąd o częstotliwości 2 Hz, szerokości impulsu 250 µs i zmiennym natężeniu przez 25 minut, zgodnie z protokołem ustalonym przez Instytut MVClinic.
Ta interwencja zostanie przeprowadzona pierwszego dnia, po 7 dniach i po 14 dniach, zgodnie z wcześniej wymienionym protokołem.
Pacjent będzie ułożony na plecach z kątem zgięcia kolana około 20°, podparty poduszką.
Przed zabiegiem EP obszar zabiegowy zostanie wysterylizowany 2% chlorheksydyną, a przed każdą sesją będą zakładane nowe igły i osłonki na sondę ultradźwiękową.
Trzy interwencje EP zostaną przeprowadzone pod kontrolą USG zgodnie z protokołem opracowanym przez MVClinic Institute (2) w celu leczenia tendinopatii, z wykorzystaniem widoku ścięgna rzepki w osi podłużnej i długiej.
Prąd galwaniczny o natężeniu 3 mA zostanie przyłożony na 3 sekundy, z niewielkimi trójwymiarowymi korektami umieszczenia igły po każdym uderzeniu, aby wykonać w sumie 3 uderzenia w tkankę docelową.
Ta interwencja zostanie przeprowadzona pierwszego dnia, po 7 dniach i po 14 dniach, zgodnie z wcześniej wymienionym protokołem.
|
|
Aktywny komparator: USA-PE + EE
Pacjenci otrzymują dwie interwencje: przezskórną elektrolizę pod kontrolą USG i ćwiczenia ekscentryczne
|
Pacjent będzie ułożony na plecach z kątem zgięcia kolana około 20°, podparty poduszką.
Przed zabiegiem EP obszar zabiegowy zostanie wysterylizowany 2% chlorheksydyną, a przed każdą sesją będą zakładane nowe igły i osłonki na sondę ultradźwiękową.
Trzy interwencje EP zostaną przeprowadzone pod kontrolą USG zgodnie z protokołem opracowanym przez MVClinic Institute (2) w celu leczenia tendinopatii, z wykorzystaniem widoku ścięgna rzepki w osi podłużnej i długiej.
Prąd galwaniczny o natężeniu 3 mA zostanie przyłożony na 3 sekundy, z niewielkimi trójwymiarowymi korektami umieszczenia igły po każdym uderzeniu, aby wykonać w sumie 3 uderzenia w tkankę docelową.
Ta interwencja zostanie przeprowadzona pierwszego dnia, po 7 dniach i po 14 dniach, zgodnie z wcześniej wymienionym protokołem.
Trzy serie po 15 powtórzeń przysiadów na jednej nodze w płaszczyźnie nachylonej pod kątem 25°, wykonywane dwa razy dziennie, zgodnie z protokołem Younga dla ścięgien rzepki.
Szybkość wykonania można zwiększyć, jeśli w trakcie ćwiczenia wystąpi ból nie przekraczający 2-3 w skali VAS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból
Ramy czasowe: Pomiary zostaną przeprowadzone w dniu 1, 7, 14, 21 i 28
|
Zostanie to zmierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Minimalne i maksymalne wartości to 1-10, co stanowi 10 najgorszego możliwego bólu
|
Pomiary zostaną przeprowadzone w dniu 1, 7, 14, 21 i 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból i funkcjonalność
Ramy czasowe: Pomiary zostaną przeprowadzone w dniach 1 i 28
|
Będzie to mierzone za pomocą kwestionariusza VISA-P
|
Pomiary zostaną przeprowadzone w dniach 1 i 28
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Pomiary zostaną przeprowadzone w dniach 1 i 28
|
Będzie to mierzone za pomocą kwestionariusza SF-36
|
Pomiary zostaną przeprowadzone w dniach 1 i 28
|
|
Funkcjonalność
Ramy czasowe: Pomiary zostaną przeprowadzone w dniach 1 i 28
|
Będzie to mierzone za pomocą ćwiczenia przysiadu pistoletowego
|
Pomiary zostaną przeprowadzone w dniach 1 i 28
|
|
Stan tkanki ścięgnistej
Ramy czasowe: Pomiary zostaną przeprowadzone w dniach 1 i 28
|
Będzie to mierzone za pomocą ultrasonografii
|
Pomiary zostaną przeprowadzone w dniach 1 i 28
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pablo Herrero, Physiotherapist, Universidad de Zaragoza
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PNM, PES and EE in PT. ECA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .