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MH に対する最小限の硝子体切除術とヒアルロン酸ナトリウムゲルを使用した ILM フラップ (ILM MH)

2024年11月11日 更新者:Jie Zhong

黄斑円孔に対する最小後極硝子体切除術とヒアルロン酸ナトリウムゲルによる反転内境界膜弁の固定の臨床研究

この臨床試験の目的は、2 つの異なる外科的アプローチの予後の妥当性を比較することです。最小限の後極硝子体切除術と、バランスのとれた生理食塩水充填および術後仰臥位を伴うヒアルロン酸ナトリウムゲルで覆われた内境界膜 (ILM) 皮弁との組み合わせと、従来の硝子体切除術の組み合わせILM フラップ付き、滅菌空気充填によるフラップカバー、術後の腹臥位。

答えようとしている主な質問は次のとおりです。

黄斑円孔を有する患者の予後が、最小限の後極硝子体切除術とヒアルロン酸ナトリウムゲルで覆われたフリップILM皮弁を組み合わせ、平衡塩類溶液の充填を伴う平衡塩類注入と術後の仰臥位を組み合わせた場合、従来の黄斑円孔手術と比べて予後が同じか、あるいはさらに良好であるかどうか。

参加者は次のことを行います:

対照群には、硝子体腔の無菌空気充填を伴う内輪部皮弁被覆を組み合わせた従来の硝子体切除術が行われ、厳密な仰臥位で術後3日間の手術が行われます。 研究グループは、最小限の後極硝子体切除術とヒアルロン酸ナトリウムゲル補助の内境界膜皮弁術を組み合わせ、厳密ではない仰臥位での術後24時間の外科的治療を受けます。

この研究の参加者は、四川省人民病院の第23診療所で術後1日、3日、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月後に視力を検査するためにフォローアップ検査を受けます。 、眼圧、眼底写真、光干渉断層撮影血管造影、マイクロ流体視野(術後6か月時)、そして細隙灯検査。

調査の概要

詳細な説明

黄斑円孔は、網膜の内境界膜から黄斑の光受容体層まで発生する組織欠損であり、患者の中心視力を著しく損ないます。 現在、黄斑円孔の標準治療は、黄斑円孔を覆う内境界膜の剥離、栓塞、または反転を組み合わせた完全硝子体切除術と、それに続く長時間のガスまたは濾過空気によるタンポナーデです。 手術後、患者は通常、数日から数週間仰向けの姿勢を維持する必要があり、これは非常にストレスがかかります。 現在の方法は有効であるにもかかわらず、まだ考えて改善する余地があります。

現在主流の手術の潜在的な欠点を考慮して、ある研究者は、黄斑円孔修復のためのヒアルロン酸ナトリウムゲル補助フリップ内境界皮弁術と組み合わせた最小限の後極硝子体切除術を開発しました。術後、患者は長時間うつ伏せの姿勢を保つ必要があります。 すべての術後の黄斑円孔で一次治癒が達成されました。 しかし、既存の研究はサンプルサイズが小さく、追跡期間も不規則です。

このプロジェクトでは、研究者らは、24時間非厳密な仰臥位での術後24時間のヒアルロン酸ナトリウムゲル補助の皮弁と組み合わせたこの最小限の後極硝子体切除術と、滅菌空気で満たされた硝子体腔で覆う皮弁を組み合わせた従来の硝子体切除術の予後効果を調査する予定です。黄斑円孔の予後について、術後3日間の厳格なうつ伏せ姿勢と黄斑円孔に対するさまざまな手術法の治療効果を調査し、手術の新しいアイデアを提供することを目的としています。黄斑円孔の治療。 黄斑円孔の外科的治療に新しいアイデアを提供する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 視力検査、眼底撮影、掃引光干渉断層撮影/光干渉断層撮影血管造影(SS-OCT/OCTA)に基づく臨床診断により、250μm≦開口径≦800μmの特発性黄斑円孔と診断された患者
  • 年齢 18 歳以上、性別は制限されません
  • 22mm≦眼軸≦26mm
  • 正確な微小視野検査に協力いただける患者様
  • 研究者が指定した時間にフォローアップできる方

除外基準:

  • 活動性の眼瞼または付属器の感染症を併発している
  • 視力に影響を与える白内障以外の眼病変の合併(例、網膜剥離または増殖性硝子体網膜症、糖尿病性網膜症、網膜血管閉塞、ぶどう膜炎、眼腫瘍、緑内障)
  • ランダム化を拒否した患者
  • 頭蓋脳疾患、全身性免疫系疾患などのその他の関連する病歴。
  • 過去12か月以内に研究対象の眼に近視および白内障以外の内科的治療または外科的治療を受けた人
  • 研究者の意見では除外されるべき他の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:最小限の後極硝子体切除術
患者は、内境界膜の引き裂きと黄斑円孔を覆うための折り畳みを伴う最小限の後極硝子体切除術を受け、平衡塩類溶液を単離するためのパーフルオロカーボン液の注入、折り畳まれた内境界膜を覆うためのパーフルオロカーボン液の下にヒアルロン酸ナトリウムゲルを注射する。パーフルオロカーボン液の交換と平衡塩類溶液での硝子体腔の充填、および術後 24 時間の仰臥位。
血管弓内の後極の硝子体切除術は、標準的な 25G 毛様体平坦化三方路手順によって実行され、その後、切除された後部硝子体皮質をマークするために少量のトレチノイン懸濁液 (TA) が注入されました。 黄斑表面の内境界膜 (ILM) をインドシアニン グリーン (ICG、2.5 mg/ml) で染色し、穴の周囲の ILM を剥がして、穴に付着した半円形の ILM 片を残し、その後、単一の ILM を残します。 ILM フラップを折り畳んで MH で覆いました。完全に覆うために、0.2~0.3 mLのヒアルロン酸ゲル(ボシュ&ロム、アイヴィズ)を、パーフルオロカーボン液体を使用して反転したILMフラップ上に注入した。 パーフルオロカーボン液体を吸引した。 術後、患者は緊急時以外は仰臥位で 24 時間過ごすように勧められました。
他の:従来の硝子体手術
患者は、内境界膜の引き裂きと黄斑円孔を覆うための裏返し、気液交換と硝子体腔を満たすための無菌空気を伴う従来の硝子体切除術を受け、術後 3 日間は標準的な腹臥位を保ちます。
標準的な 25G 毛様体平坦化三方路手術を行って、後部および中周縁部の硝子体切除術を実施した後、少量のトレチノイン (TA) を注射して後部硝子体皮質を標識し、血管弓内の後部硝子体皮質を切除しました。 黄斑表面の ILM をインドシアニン グリーン (ICG、2.5 mg/ml) で染色し、乳頭周囲 ILM を鉗子で剥がし、卵円孔に付着した半円形の ILM 片を残し、個々の ILM フラップを回転させました。を超えてMHでカバーします。 その後、気液交換が行われ、その後の手術は既存の手術概念に従って日常的に行われました。 超音波乳化と IOL 移植は、白内障の程度と患者の手術の必要性に応じて選択的に実行されました。 処置の最後に抗生物質の軟膏が塗布されます。 手術後、患者は 3 日間は厳密にうつ伏せの姿勢を保つように勧められました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の最高矯正視力
時間枠:手術後1日、3日、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
視力表による患者の視覚機能の検査
手術後1日、3日、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最良の矯正視力が得られる時点
時間枠:手術後1日、3日、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
手術後1日、3日、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
術後6か月の解剖学的閉鎖率
時間枠:手術後1日、3日、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
OCT/OCTA を通じて黄斑部の解剖学的構造を評価します。 タイプ 1 閉鎖に達した割合 (1A: 全網膜層の再構築、1B 外層破壊、1C 内層破壊) とタイプ 1 閉鎖に達した時点の記録
手術後1日、3日、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
2 つの手術法における術後の白内障進行率
時間枠:手術後1日、3日、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
患者に術前白内障がない、または軽度の場合、研究者は両グループの術後の白内障進行速度を観察します。患者が中等度から重度の白内障を患っている場合、研究者らは黄斑円孔手術と同時に白内障手術を実施します。
手術後1日、3日、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
2 つの手術法における内境界膜の術後の変位の割合
時間枠:手術後1日、3日、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
OCT/OCTAによる黄斑部の解剖学的構造の評価
手術後1日、3日、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
微小ペリメトリーの変化: 術後 6 か月の微小ペリメトリー
時間枠:手術後6ヶ月
マイクロペリメトリーによる黄斑の感度の評価
手術後6ヶ月
有害事象の発生率
時間枠:手術後6ヶ月以内
例:高眼圧、網膜剥離、出血、白内障の悪化、感染症
手術後6ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月1日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月11日

最初の投稿 (推定)

2024年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月11日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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