Vitrectomie minimale et lambeau ILM avec gel d'hyaluronate de sodium pour MH (ILM MH)
Étude clinique de la vitrectomie minimale du pôle postérieur et de la fixation du lambeau de membrane de limitation interne inversé avec du gel d'hyaluronate de sodium pour le trou maculaire
Le but de cet essai clinique est de comparer la validité pronostique de deux approches chirurgicales différentes : vitrectomie minimale du pôle postérieur associée à un lambeau de membrane limitante interne (ILM) recouverte de gel d'hyaluronate de sodium avec remplissage salin équilibré et position couchée postopératoire, versus vitrectomie conventionnelle combinée avec couverture de rabat ILM avec remplissage d'air stérile et position couchée postopératoire.
La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
Que les patients présentant un trou maculaire aient un pronostic identique ou même meilleur avec une vitrectomie minimale du pôle postérieur combinée à un lambeau ILM retourné recouvert de gel d'hyaluronate de sodium accompagné d'un remplissage de solution saline équilibrée accompagné d'une position couchée postopératoire qu'avec une chirurgie conventionnelle du trou maculaire.
Les participants :
Le groupe témoin subit une vitrectomie conventionnelle combinée à une couverture par lambeau limbique interne accompagnée d'un remplissage d'air stérile de la cavité vitréenne et de trois jours de chirurgie postopératoire en décubitus dorsal strict. Le groupe d'étude subit une vitrectomie minimale du pôle postérieur associée à un lambeau assisté par gel d'hyaluronate de sodium de la membrane de bordure interne accompagné de 24 heures de traitement chirurgical postopératoire en décubitus dorsal non strict.
Les participants à cette étude se rendent à l'hôpital populaire de la province du Sichuan pour des examens de suivi à 1 jour, 3 jours, 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois postopératoires dans la 23e clinique de l'hôpital populaire de la province du Sichuan pour un examen de l'acuité visuelle. , pression intraoculaire, photographie du fond d'œil, angiographie par tomographie par cohérence optique, champ de vision microfluidique (à 6 mois après l'opération) et examen à la lampe à fente.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Procédure: vitrectomie minimale du pôle postérieur associée à un lambeau de membrane limitante interne (ILM) recouvert de gel d'hyaluronate de sodium avec remplissage salin équilibré et position postopératoire en décubitus dorsal
- Procédure: Vitrectomie conventionnelle combinée à une couverture par rabat de membrane de limitation interne avec remplissage d'air stérile et position couchée postopératoire
Description détaillée
Le trou maculaire est un défaut tissulaire qui se produit depuis la membrane limitante interne de la rétine jusqu'à la couche photoréceptrice de la macula, compromettant gravement la vision centrale du patient. Actuellement, la norme de soins pour les trous maculaires est une vitrectomie complète combinée à un retrait, un bouchage ou un retournement de la membrane limitante interne pour recouvrir le trou maculaire, suivi d'une tamponnade avec du gaz prolongé ou de l'air filtré. Après la chirurgie, les patients doivent généralement rester en décubitus dorsal pendant des jours, voire des semaines, ce qui est extrêmement stressant. Malgré l’efficacité des méthodes actuelles, il reste encore place à la réflexion et à l’amélioration.
Compte tenu des inconvénients potentiels de la chirurgie traditionnelle actuelle, un chercheur a développé une vitrectomie minimale du pôle postérieur combinée à une technique de lambeau de bordure interne inversée assistée par gel d'hyaluronate de sodium pour la réparation des trous maculaires qui élimine le besoin d'une tamponnade prolongée au gaz ou à l'air filtré et le besoin de les patients doivent rester en position face vers le bas pendant de longues périodes postopératoires. La cicatrisation primaire a été obtenue dans tous les trous maculaires postopératoires. Cependant, les études existantes comportent des échantillons de petite taille et des durées de suivi irrégulières.
Dans ce projet, les chercheurs prévoient d'étudier les effets pronostiques de cette vitrectomie minimale du pôle postérieur associée à un lambeau assisté par gel d'hyaluronate de sodium avec une position postopératoire en décubitus dorsal non stricte pendant 24 heures et une vitrectomie traditionnelle combinée à un lambeau recouvert d'une cavité vitrée remplie d'air stérile. et position postopératoire en décubitus ventral strict pendant trois jours sur le pronostic des trous maculaires, et pour étudier les effets thérapeutiques de différentes méthodes chirurgicales sur les trous maculaires et fournir une nouvelle idée pour le traitement chirurgical des trous maculaires trous. Fournir de nouvelles idées pour le traitement chirurgical du trou maculaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients diagnostiqués avec un trou maculaire idiopathique et une taille d'ouverture de 250 μm ≤ 800 μm, avec un diagnostic clinique basé sur des tests d'acuité visuelle, une photographie du fond d'œil et une tomographie par cohérence optique par balayage/angiographie par tomographie par cohérence optique (SS-OCT/OCTA)
- Âge ≥18 ans, sexe non limité
- 22 mm ≤ axe de l'œil ≤ 26 mm
- Patients capables de coopérer avec des tests micropérimétriques précis
- Personnes capables d'effectuer un suivi à l'heure précisée par le chercheur
Critères d'exclusion :
- Infections actives coexistantes des paupières ou des appendices
- Pathologie oculaire coexistante autre que la cataracte qui affecte la vision (par ex. décollement de rétine ou vitréorétinopathie proliférative ; rétinopathie diabétique ; occlusion vasculaire rétinienne ; uvéite ; tumeurs oculaires ; glaucome)
- patients qui ont refusé d'être randomisés
- Autres antécédents médicaux pertinents tels qu'une maladie crânienne cérébrale, une maladie systémique du système immunitaire, etc.
- Ceux qui ont reçu un traitement médical ou chirurgical autre que la myopie et la cataracte dans l'œil étudié au cours des 12 mois précédents
- Autres patients qui, de l'avis de l'investigateur, devraient être exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: vitrectomie minimale du pôle postérieur
Les patients subissent une vitrectomie minime du pôle postérieur avec déchirure de la membrane limitante interne et son repliement pour recouvrir le trou maculaire, injection de liquide perfluorocarboné pour isoler la solution saline équilibrée, injection de gel d'hyaluronate de sodium sous le liquide perfluorocarboné pour recouvrir la membrane limitante interne repliée, remplacement du liquide perfluorocarboné et remplissage de la cavité vitréenne avec la solution saline équilibrée et position couchée postopératoire pendant 24 heures.
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La vitrectomie du pôle postérieur de l'arc vasculaire a été réalisée par une procédure standard d'aplatissement ciliaire à trois voies 25G, suivie de l'injection d'une petite quantité de suspension de trétinoïne (TA) pour marquer le cortex vitré postérieur, qui a été excisé.
La membrane limitante interne (ILM) de la surface maculaire a été colorée au vert d'indocyanine (ICG, 2,5 mg/ml), et l'ILM autour du trou a été décollée, laissant un morceau semi-circulaire d'ILM attaché au trou, puis le seul Le rabat ILM a été plié et recouvert de MH. 0,2 à 0,3 ml de gel d'acide hyaluronique (Bausch & Lomb, Iviz) ont été injectés sur le lambeau ILM inversé en utilisant un liquide perfluorocarboné pour une couverture complète.
Le liquide perfluorocarboné a été aspiré.
En postopératoire, il a été conseillé au patient de rester en décubitus dorsal pendant 24 heures.
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Autre: vitrectomie conventionnelle
Le patient subit une vitrectomie conventionnelle avec déchirure de la membrane limitante interne et retournement pour couvrir le trou maculaire, échange gaz-liquide et air stérile pour remplir la cavité vitréenne, en gardant la position couchée standard pendant trois jours après l'opération.
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Une procédure standard d'aplatissement ciliaire à trois voies 25G a été prise pour réaliser une vitrectomie postérieure et médio-périphérique, suivie de l'injection d'une petite quantité de trétinoïne (TA) pour marquer le cortex vitré postérieur et de l'excision du cortex vitré postérieur dans l'arc vasculaire.
L'ILM sur la surface maculaire a été coloré au vert d'indocyanine (ICG, 2,5 mg/ml), et l'ILM péripapillaire a été décollé avec une pince, laissant un morceau semi-circulaire d'ILM attaché au foramen ovale, et les lambeaux individuels de l'ILM ont ensuite été retournés. dessus et recouvert de MH.
Un échange air-liquide a ensuite été effectué et une intervention chirurgicale ultérieure a été réalisée en routine selon les concepts chirurgicaux existants.
L'émulsification par ultrasons et l'implantation de la LIO ont été réalisées de manière sélective en fonction de l'étendue de la cataracte et des besoins chirurgicaux du patient.
Une pommade antibiotique est appliquée à la fin de la procédure.
Après l’intervention chirurgicale, il a été conseillé aux patients de rester en position couchée stricte pendant 3 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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acuité visuelle postopératoire la mieux corrigée
Délai: 1 jour, 3 jours, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois après l'opération
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Tester la fonction visuelle des patients grâce au tableau d'acuité visuelle
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1 jour, 3 jours, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le moment auquel la meilleure acuité visuelle corrigée est atteinte
Délai: 1 jour, 3 jours, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois après l'opération
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1 jour, 3 jours, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois après l'opération
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Taux de fermeture anatomique à 6 mois postopératoire
Délai: 1 jour, 3 jours, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois après l'opération
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Évaluez la structure anatomique de la zone maculaire via OCT/OCTA.
Enregistrement de la proportion de fermeture de type 1 (1A : reconstruction de toutes les couches rétiniennes ; perturbation de la couche externe 1B ; perturbation de la couche interne 1C) et du moment où la fermeture de type 1 est obtenue
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1 jour, 3 jours, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois après l'opération
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Taux de progression postopératoire de la cataracte dans deux modalités chirurgicales
Délai: 1 jour, 3 jours, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois après l'opération
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Si le patient n'a pas de cataracte préopératoire ou une cataracte légère, les chercheurs observeront le taux de progression postopératoire de la cataracte dans les deux groupes ; si le patient a une cataracte modérée à sévère, les chercheurs réaliseront une chirurgie de la cataracte en même temps que la chirurgie du trou maculaire.
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1 jour, 3 jours, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois après l'opération
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Proportion de déplacement postopératoire de la membrane limitante interne dans les deux modalités chirurgicales
Délai: 1 jour, 3 jours, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois après l'opération
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Évaluer la structure anatomique de la zone maculaire via OCT/OCTA
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1 jour, 3 jours, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois après l'opération
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Modifications micropérimétriques : micropérimétrie à 6 mois postopératoire
Délai: 6 mois après l'opération
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Évaluer la sensibilité maculaire par micropérimétrie
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6 mois après l'opération
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Incidence des événements indésirables
Délai: Dans les 6 mois après la chirurgie
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par exemple, pression intraoculaire élevée, décollement de rétine, hémorragie, aggravation de la cataracte et infection
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Dans les 6 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-598
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