Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimal Vitrektomi og ILM Flap med Sodium Hyaluronat Gel til MH (ILM MH)

11. november 2024 opdateret af: Jie Zhong

Klinisk undersøgelse af minimal posterior pole-vitrectomi og fiksering af den omvendte indre begrænsende membranklap med natriumhyaluronatgel til makulært hul

Formålet med dette kliniske forsøg er at sammenligne den prognostiske validitet af to forskellige kirurgiske tilgange: minimal posterior pole vitrektomi kombineret med en natriumhyaluronat gel-covered internal limiting membrane (ILM) flap med balanceret saltvandsfyldning og postoperativ rygleje, versus konventionel vitrektomi kombineret med ILM klapklapdækning med steril luftpåfyldning og postoperativ liggende stilling.

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

Om patienter med makulært hul har samme eller endnu bedre prognose med minimal posterior pole vitrektomi kombineret med natriumhyaluronat gel dækket flip ILM flap ledsaget af balanceret saltopløsning ledsaget af postoperativ rygleje end med konventionel makulær huloperation.

Deltagerne vil:

Kontrolgruppen gennemgår konventionel vitrektomi kombineret med dækning af indre limbalklap ledsaget af steril luftfyldning af glaslegemet og tre dages postoperativ kirurgi i streng rygleje. Undersøgelsesgruppen gennemgår minimal posterior pole vitrektomi kombineret med natriumhyaluronat gel-assisteret flap af den indre kantmembran ledsaget af 24 timers postoperativ kirurgisk behandling i en ikke-streng liggende stilling.

Deltagerne i denne undersøgelse kommer til Sichuan Provincial People's Hospital for opfølgende undersøgelser 1 dag, 3 dage, 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt i den 23. klinik på Sichuan Provincial People's Hospital for gennemgang af synsstyrken , intraokulært tryk, fundusfotografering, optisk kohærens tomografi angiografi, mikrofluidisk synsfelt (ved 6 måneder postoperativt), og spaltelampeundersøgelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Makulahul er en vævsdefekt, der opstår fra nethindens indre begrænsende membran til fotoreceptorlaget i makulaen, hvilket i alvorlig grad kompromitterer patientens centrale syn. I øjeblikket er standarden for pleje af makulære huller komplet vitrektomi kombineret med stripning, tilstopning eller vending af den indre begrænsende membran for at dække det makulære hul efterfulgt af tamponade med langvarig gas eller filtreret luft. Efter operationen er patienter normalt forpligtet til at forblive i liggende stilling i dage til uger, hvilket er ekstremt stressende. På trods af effektiviteten af ​​de nuværende metoder er der stadig plads til eftertanke og forbedringer.

I betragtning af de potentielle ulemper ved den nuværende almindelige kirurgi udviklede en efterforsker en minimal posterior pole vitrektomi kombineret med en natriumhyaluronat gel-assisteret flip indvendig kantflap-teknik til reparation af makulært hul, der eliminerer behovet for langvarig gas- eller filtreret lufttamponade og behovet for patienter at forblive i forsiden nedad i lange perioder postoperativt. Primær heling blev opnået i alle postoperative makulære huller. Imidlertid har eksisterende undersøgelser små stikprøvestørrelser og uregelmæssige opfølgningstider.

I dette projekt planlægger forskerne at undersøge de prognostiske effekter af denne minimale posterior pole vitrektomi kombineret med natriumhyaluronat gel-assisteret flap med ikke-streng liggende postoperativ stilling i 24 timer og traditionel vitrektomi kombineret med flapbeklædning med steril luftfyldt glashule og streng tilbøjelig postoperativ stilling i tre dage på prognosen for makulære huller, og for at undersøge de terapeutiske virkninger af forskellige kirurgiske metoder på makulære huller og give en ny idé til kirurgisk behandling af makulære huller. At give nye ideer til kirurgisk behandling af makulært hul.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med idiopatisk makulært hul og 250 μm ≤ blændestørrelse ≤ 800 μm, med klinisk diagnose baseret på synsstyrketestning, fundusfotografering og swept optisk kohærenstomografi/optisk kohærenstomografiangiografi (SS-OCT/OCTA)
  • Alder ≥18 år, køn ikke begrænset
  • 22 mm ≤ øjenakse ≤ 26 mm
  • Patienter, der kan samarbejde med nøjagtig mikroperimetritestning
  • Personer, der er i stand til at følge op på det tidspunkt, forskeren har angivet

Ekskluderingskriterier:

  • Sameksisterende aktive øjenlågs- eller vedhængsinfektioner
  • Sameksisterende øjenpatologi, bortset fra grå stær, der påvirker synet (f.eks. nethindeløsning eller proliferativ vitreoretinopati; diabetisk retinopati; retinal vaskulær okklusion; uveitis; okulære tumorer; glaukom)
  • patienter, der nægtede at blive randomiseret
  • Anden relevant sygehistorie såsom kraniehjernesygdom, systemisk immunsystemsygdom mv.
  • De, der har modtaget anden medicinsk eller kirurgisk behandling end nærsynethed og grå stær i undersøgelsesøjet inden for de foregående 12 måneder
  • Andre patienter, som efter investigators mening bør udelukkes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: minimal posterior pole vitrektomi
Patienter gennemgår minimal posterior pole vitrektomi med afrivning af den indre begrænsende membran og dens foldning for at dække det makulære hul, injektion af perfluorcarbonvæske for at isolere den balancerede saltopløsning, injektion af natriumhyaluronatgel under perfluorcarbonvæsken for at dække den foldede indre begrænsende membran, udskiftning af perfluorcarbonvæsken og fyldning af glaslegemet med den balancerede saltopløsning og postoperativ rygleje i 24 timer.
Vitrektomi af den posteriore pol i karbuen blev udført ved en standard 25G ciliær fladning af tre-vejs-kanal procedure, efterfulgt af injektion af en lille mængde tretinoinsuspension (TA) for at markere den posteriore glaslegemebark, som blev skåret ud. Den indre begrænsende membran (ILM) af den makulære overflade blev farvet med indocyaningrøn (ICG, 2,5 mg/ml), og ILM'et omkring hullet blev pillet af, hvilket efterlod et halvcirkelformet stykke ILM fastgjort til hullet, og derefter den enkelte ILM-klap blev foldet og dækket med MH. 0,2 til 0,3 ml hyaluronsyregel (Bausch & Lomb, Iviz) blev injiceret over den omvendte ILM-klap under anvendelse af perfluorcarbonvæske for fuldstændig dækning. Perfluorcarbonvæsken blev aspireret. Postoperativt blev patienten rådet til at forblive i en ikke-emergent liggende stilling i 24 timer.
Andet: konventionel vitrektomi
Patienten gennemgår konventionel vitrektomi med rivning af den indvendige begrænsende membran og vending for at dække makulærhullet, gas-væskeudveksling og steril luft for at fylde glaslegemets hulrum, og holde standard tilbøjelig stilling i tre dage postoperativt.
En standard 25G ciliær fladning tre-vejs-kanal procedure blev taget for at udføre posterior og midperifer vitrektomi, efterfulgt af injektion af en lille mængde tretinoin (TA) for at mærke den posteriore glaslegeme cortex og udskæring af den posteriore glaslegeme cortex i karbuen. ILM'et på den makulære overflade blev farvet med indocyaningrøn (ICG, 2,5 mg/ml), og den peripapillære ILM blev pillet af med en pincet, hvilket efterlod et halvcirkelformet stykke ILM fastgjort til foramen ovale, og de individuelle ILM-flapper blev derefter vendt over og dækket med MH. Luft-væske udskiftning blev derefter udført, og efterfølgende operation blev rutinemæssigt udført i henhold til eksisterende kirurgiske koncepter. Ultralydsemulgering og IOL-implantation blev udført selektivt afhængigt af omfanget af grå stær og patientens kirurgiske behov. Antibiotisk salve påføres i slutningen af ​​proceduren. Efter operationen blev patienterne rådet til at forblive i strengt liggende stilling i 3 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 1 dag, 3 dage, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter operationen
Test af patienters synsfunktion gennem synsstyrkediagrammet
1 dag, 3 dage, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det tidspunkt, hvor den bedst korrigerede synsstyrke opnås
Tidsramme: 1 dag, 3 dage, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter operationen
1 dag, 3 dage, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter operationen
Anatomisk lukkehastighed 6 måneder postoperativt
Tidsramme: 1 dag, 3 dage, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter operationen
Evaluer den anatomiske struktur af makulærområdet gennem OCT/OCTA. Registrering af andelen af ​​opnåelse af type 1-lukning (1A: rekonstruktion af alle nethindelag; 1B ydre lagforstyrrelse; 1C indre lagforstyrrelse) og tidspunkt for opnåelse af type 1-lukning
1 dag, 3 dage, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter operationen
Progressionshastigheder for postoperativ katarakt i to kirurgiske modaliteter
Tidsramme: 1 dag, 3 dage, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter operationen
Hvis patienten ikke har nogen eller mild præoperativ grå stær, vil forskerne observere hastigheden af ​​postoperativ kataraktprogression i begge grupper; hvis patienten har moderat til svær grå stær, vil forskerne udføre grå stæroperation samtidig med makulærhulsoperationen.
1 dag, 3 dage, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter operationen
Andel af postoperativ forskydning af den indre begrænsende membran i de to kirurgiske modaliteter
Tidsramme: 1 dag, 3 dage, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter operationen
Evaluer den anatomiske struktur af makulærområdet gennem OCT/OCTA
1 dag, 3 dage, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter operationen
Mikroperimetriændringer: mikroperimetri 6 måneder postoperativt
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Vurder makulær følsomhed via mikroperimetri
6 måneder efter operationen
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter operationen
f.eks. højt intraokulært tryk, nethindeløsning, blødning, forværring af grå stær og infektion
Inden for 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2024

Først opslået (Anslået)

12. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makulærhulskirurgi

Abonner