- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06685328
Minimal Vitrektomi og ILM Flap med Sodium Hyaluronat Gel til MH (ILM MH)
Klinisk undersøgelse af minimal posterior pole-vitrectomi og fiksering af den omvendte indre begrænsende membranklap med natriumhyaluronatgel til makulært hul
Formålet med dette kliniske forsøg er at sammenligne den prognostiske validitet af to forskellige kirurgiske tilgange: minimal posterior pole vitrektomi kombineret med en natriumhyaluronat gel-covered internal limiting membrane (ILM) flap med balanceret saltvandsfyldning og postoperativ rygleje, versus konventionel vitrektomi kombineret med ILM klapklapdækning med steril luftpåfyldning og postoperativ liggende stilling.
Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
Om patienter med makulært hul har samme eller endnu bedre prognose med minimal posterior pole vitrektomi kombineret med natriumhyaluronat gel dækket flip ILM flap ledsaget af balanceret saltopløsning ledsaget af postoperativ rygleje end med konventionel makulær huloperation.
Deltagerne vil:
Kontrolgruppen gennemgår konventionel vitrektomi kombineret med dækning af indre limbalklap ledsaget af steril luftfyldning af glaslegemet og tre dages postoperativ kirurgi i streng rygleje. Undersøgelsesgruppen gennemgår minimal posterior pole vitrektomi kombineret med natriumhyaluronat gel-assisteret flap af den indre kantmembran ledsaget af 24 timers postoperativ kirurgisk behandling i en ikke-streng liggende stilling.
Deltagerne i denne undersøgelse kommer til Sichuan Provincial People's Hospital for opfølgende undersøgelser 1 dag, 3 dage, 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt i den 23. klinik på Sichuan Provincial People's Hospital for gennemgang af synsstyrken , intraokulært tryk, fundusfotografering, optisk kohærens tomografi angiografi, mikrofluidisk synsfelt (ved 6 måneder postoperativt), og spaltelampeundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Procedure: minimal posterior pole vitrektomi kombineret med en natriumhyaluronat gel-dækket intern begrænsende membran (ILM) flap med balanceret saltvandsfyldning og postoperativ liggende stilling
- Procedure: Konventionel vitrektomi kombineret med indre begrænsende membranklapflipdækning med steril luftpåfyldning og postoperativ liggende stilling
Detaljeret beskrivelse
Makulahul er en vævsdefekt, der opstår fra nethindens indre begrænsende membran til fotoreceptorlaget i makulaen, hvilket i alvorlig grad kompromitterer patientens centrale syn. I øjeblikket er standarden for pleje af makulære huller komplet vitrektomi kombineret med stripning, tilstopning eller vending af den indre begrænsende membran for at dække det makulære hul efterfulgt af tamponade med langvarig gas eller filtreret luft. Efter operationen er patienter normalt forpligtet til at forblive i liggende stilling i dage til uger, hvilket er ekstremt stressende. På trods af effektiviteten af de nuværende metoder er der stadig plads til eftertanke og forbedringer.
I betragtning af de potentielle ulemper ved den nuværende almindelige kirurgi udviklede en efterforsker en minimal posterior pole vitrektomi kombineret med en natriumhyaluronat gel-assisteret flip indvendig kantflap-teknik til reparation af makulært hul, der eliminerer behovet for langvarig gas- eller filtreret lufttamponade og behovet for patienter at forblive i forsiden nedad i lange perioder postoperativt. Primær heling blev opnået i alle postoperative makulære huller. Imidlertid har eksisterende undersøgelser små stikprøvestørrelser og uregelmæssige opfølgningstider.
I dette projekt planlægger forskerne at undersøge de prognostiske effekter af denne minimale posterior pole vitrektomi kombineret med natriumhyaluronat gel-assisteret flap med ikke-streng liggende postoperativ stilling i 24 timer og traditionel vitrektomi kombineret med flapbeklædning med steril luftfyldt glashule og streng tilbøjelig postoperativ stilling i tre dage på prognosen for makulære huller, og for at undersøge de terapeutiske virkninger af forskellige kirurgiske metoder på makulære huller og give en ny idé til kirurgisk behandling af makulære huller. At give nye ideer til kirurgisk behandling af makulært hul.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med idiopatisk makulært hul og 250 μm ≤ blændestørrelse ≤ 800 μm, med klinisk diagnose baseret på synsstyrketestning, fundusfotografering og swept optisk kohærenstomografi/optisk kohærenstomografiangiografi (SS-OCT/OCTA)
- Alder ≥18 år, køn ikke begrænset
- 22 mm ≤ øjenakse ≤ 26 mm
- Patienter, der kan samarbejde med nøjagtig mikroperimetritestning
- Personer, der er i stand til at følge op på det tidspunkt, forskeren har angivet
Ekskluderingskriterier:
- Sameksisterende aktive øjenlågs- eller vedhængsinfektioner
- Sameksisterende øjenpatologi, bortset fra grå stær, der påvirker synet (f.eks. nethindeløsning eller proliferativ vitreoretinopati; diabetisk retinopati; retinal vaskulær okklusion; uveitis; okulære tumorer; glaukom)
- patienter, der nægtede at blive randomiseret
- Anden relevant sygehistorie såsom kraniehjernesygdom, systemisk immunsystemsygdom mv.
- De, der har modtaget anden medicinsk eller kirurgisk behandling end nærsynethed og grå stær i undersøgelsesøjet inden for de foregående 12 måneder
- Andre patienter, som efter investigators mening bør udelukkes.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: minimal posterior pole vitrektomi
Patienter gennemgår minimal posterior pole vitrektomi med afrivning af den indre begrænsende membran og dens foldning for at dække det makulære hul, injektion af perfluorcarbonvæske for at isolere den balancerede saltopløsning, injektion af natriumhyaluronatgel under perfluorcarbonvæsken for at dække den foldede indre begrænsende membran, udskiftning af perfluorcarbonvæsken og fyldning af glaslegemet med den balancerede saltopløsning og postoperativ rygleje i 24 timer.
|
Vitrektomi af den posteriore pol i karbuen blev udført ved en standard 25G ciliær fladning af tre-vejs-kanal procedure, efterfulgt af injektion af en lille mængde tretinoinsuspension (TA) for at markere den posteriore glaslegemebark, som blev skåret ud.
Den indre begrænsende membran (ILM) af den makulære overflade blev farvet med indocyaningrøn (ICG, 2,5 mg/ml), og ILM'et omkring hullet blev pillet af, hvilket efterlod et halvcirkelformet stykke ILM fastgjort til hullet, og derefter den enkelte ILM-klap blev foldet og dækket med MH. 0,2 til 0,3 ml hyaluronsyregel (Bausch & Lomb, Iviz) blev injiceret over den omvendte ILM-klap under anvendelse af perfluorcarbonvæske for fuldstændig dækning.
Perfluorcarbonvæsken blev aspireret.
Postoperativt blev patienten rådet til at forblive i en ikke-emergent liggende stilling i 24 timer.
|
|
Andet: konventionel vitrektomi
Patienten gennemgår konventionel vitrektomi med rivning af den indvendige begrænsende membran og vending for at dække makulærhullet, gas-væskeudveksling og steril luft for at fylde glaslegemets hulrum, og holde standard tilbøjelig stilling i tre dage postoperativt.
|
En standard 25G ciliær fladning tre-vejs-kanal procedure blev taget for at udføre posterior og midperifer vitrektomi, efterfulgt af injektion af en lille mængde tretinoin (TA) for at mærke den posteriore glaslegeme cortex og udskæring af den posteriore glaslegeme cortex i karbuen.
ILM'et på den makulære overflade blev farvet med indocyaningrøn (ICG, 2,5 mg/ml), og den peripapillære ILM blev pillet af med en pincet, hvilket efterlod et halvcirkelformet stykke ILM fastgjort til foramen ovale, og de individuelle ILM-flapper blev derefter vendt over og dækket med MH.
Luft-væske udskiftning blev derefter udført, og efterfølgende operation blev rutinemæssigt udført i henhold til eksisterende kirurgiske koncepter.
Ultralydsemulgering og IOL-implantation blev udført selektivt afhængigt af omfanget af grå stær og patientens kirurgiske behov.
Antibiotisk salve påføres i slutningen af proceduren.
Efter operationen blev patienterne rådet til at forblive i strengt liggende stilling i 3 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 1 dag, 3 dage, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter operationen
|
Test af patienters synsfunktion gennem synsstyrkediagrammet
|
1 dag, 3 dage, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det tidspunkt, hvor den bedst korrigerede synsstyrke opnås
Tidsramme: 1 dag, 3 dage, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter operationen
|
1 dag, 3 dage, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter operationen
|
|
|
Anatomisk lukkehastighed 6 måneder postoperativt
Tidsramme: 1 dag, 3 dage, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter operationen
|
Evaluer den anatomiske struktur af makulærområdet gennem OCT/OCTA.
Registrering af andelen af opnåelse af type 1-lukning (1A: rekonstruktion af alle nethindelag; 1B ydre lagforstyrrelse; 1C indre lagforstyrrelse) og tidspunkt for opnåelse af type 1-lukning
|
1 dag, 3 dage, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter operationen
|
|
Progressionshastigheder for postoperativ katarakt i to kirurgiske modaliteter
Tidsramme: 1 dag, 3 dage, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter operationen
|
Hvis patienten ikke har nogen eller mild præoperativ grå stær, vil forskerne observere hastigheden af postoperativ kataraktprogression i begge grupper; hvis patienten har moderat til svær grå stær, vil forskerne udføre grå stæroperation samtidig med makulærhulsoperationen.
|
1 dag, 3 dage, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter operationen
|
|
Andel af postoperativ forskydning af den indre begrænsende membran i de to kirurgiske modaliteter
Tidsramme: 1 dag, 3 dage, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter operationen
|
Evaluer den anatomiske struktur af makulærområdet gennem OCT/OCTA
|
1 dag, 3 dage, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter operationen
|
|
Mikroperimetriændringer: mikroperimetri 6 måneder postoperativt
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Vurder makulær følsomhed via mikroperimetri
|
6 måneder efter operationen
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter operationen
|
f.eks. højt intraokulært tryk, nethindeløsning, blødning, forværring af grå stær og infektion
|
Inden for 6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-598
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Makulærhulskirurgi
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedUkendtMacula Pigment | Macular TeleangiectasiaTyskland
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedIkke rekrutterer endnuMacular Telangiectasia Type 2 (MacTel)Australien, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Holland
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.AfsluttetTør AMD Med Macular DrusenForenede Stater
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater