Minimalna witrektomia i płat ILM z żelem hialuronianu sodu w przypadku MH (ILM MH)
Badanie kliniczne dotyczące witrektomii z minimalnym biegunem tylnym i umocowania odwróconego wewnętrznego płata błony ograniczającej za pomocą żelu hialuronianu sodu w otworze plamki
Celem tego badania klinicznego jest porównanie wartości prognostycznej dwóch różnych metod chirurgicznych: minimalnej witrektomii tylnego bieguna w połączeniu z płatem wewnętrznej membrany ograniczającej pokrytym żelem hialuronianem sodu (ILM), ze zrównoważonym wypełnieniem solą fizjologiczną i pooperacyjną pozycją na plecach, w porównaniu z konwencjonalną witrektomią połączoną z osłoną klapy ILM z wypełnieniem sterylnym powietrzem i pooperacyjną pozycją na brzuchu.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Czy pacjenci z otworem plamkowym mają takie samo lub nawet lepsze rokowanie po minimalnej witrektomii tylnego bieguna w połączeniu z klapką typu flip ILM pokrytą żelem hialuronianem sodu, ze zrównoważonym wypełnieniem roztworem soli i pooperacyjną pozycją na plecach niż w przypadku konwencjonalnej operacji otworu plamkowego.
Uczestnicy będą:
Grupa kontrolna została poddana konwencjonalnej witrektomii połączonej z pokryciem płata rąbka wewnętrznego z wypełnieniem jamy ciała szklistego sterylnym powietrzem oraz trzydniową operacją pooperacyjną w pozycji ścisłej na plecach. Grupa badana została poddana minimalnej witrektomii bieguna tylnego połączonej z płatem wewnętrznej błony granicznej nasączonym hialuronianem sodu i 24-godzinnym leczeniem chirurgicznym pooperacyjnym w nieścisłej pozycji na plecach.
Uczestnicy tego badania zgłaszają się do Szpitala Ludowego prowincji Sichuan na badania kontrolne po 1 dniu, 3 dniach, 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji w 23. klinice Szpitala Ludowego prowincji Sichuan w celu oceny ostrości wzroku , ciśnienie wewnątrzgałkowe, zdjęcie dna oka, angiografia optycznej tomografii koherentnej, mikroprzepływowe pole widzenia (w 6 miesiącu po operacji) oraz badanie lampą szczelinową.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Procedura: minimalna witrektomia bieguna tylnego w połączeniu z płatem wewnętrznej membrany ograniczającej (ILM) pokrytym żelem hialuronianem sodu ze zrównoważonym wypełnieniem solą fizjologiczną i pooperacyjną pozycją na plecach
- Procedura: Konwencjonalna witrektomia połączona z osłoną klapy membrany ograniczającej wewnętrzną z wypełnieniem sterylnym powietrzem i ułożeniem pooperacyjnym na brzuchu
Szczegółowy opis
Otwór plamkowy to wada tkanki występująca od wewnętrznej błony ograniczającej siatkówki do warstwy fotoreceptorów w plamce żółtej, poważnie pogarszająca widzenie centralne pacjenta. Obecnie standardem leczenia otworów plamkowych jest całkowita witrektomia połączona z usunięciem, zatykaniem lub odwróceniem wewnętrznej błony ograniczającej w celu przykrycia otworu plamkowego, a następnie tamponada długotrwałym gazem lub filtrowanym powietrzem. Po operacji pacjenci zwykle muszą pozostawać w pozycji leżącej przez kilka dni lub tygodni, co jest niezwykle stresujące. Pomimo skuteczności obecnych metod, nadal istnieje pole do przemyśleń i ulepszeń.
Biorąc pod uwagę potencjalne wady obecnej powszechnie stosowanej chirurgii, jeden z badaczy opracował minimalną witrektomię tylnego bieguna w połączeniu z techniką odwracania płata wewnętrznego brzegu plamki wspomaganego żelem hialuronianu sodu w celu naprawy otworu plamki żółtej, która eliminuje potrzebę długotrwałej tamponady gazem lub filtrowanym powietrzem oraz potrzebę stosowania możliwość pozostawania pacjenta w pozycji twarzą w dół przez długi czas po operacji. We wszystkich pooperacyjnych otworach plamki osiągnięto pierwotne gojenie. Jednakże istniejące badania obejmują małą liczebność próby i nieregularny czas obserwacji.
W ramach tego projektu naukowcy planują zbadać prognostyczne skutki tej minimalnej witrektomii bieguna tylnego w połączeniu z płatem wspomaganym żelem hialuronianu sodu w nieścisłej pozycji pooperacyjnej na plecach przez 24 godziny oraz tradycyjnej witrektomii połączonej z pokryciem płatem sterylną jamą ciała szklistego wypełnioną powietrzem i ścisłej pozycji pooperacyjnej na brzuchu przez trzy dni na rokowanie otworów plamkowych oraz zbadanie wpływu terapeutycznego różnych metod chirurgicznych na otwory plamkowe i przedstawienie nowego pomysłu na chirurgiczne leczenie otworów plamkowych. Przedstawienie nowych pomysłów na chirurgiczne leczenie otworu plamkowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, u których zdiagnozowano idiopatyczny otwór plamkowy i wielkość apertury 250 µm ≤ ≤ 800 µm, z rozpoznaniem klinicznym na podstawie badania ostrości wzroku, fotografii dna oka i optycznej tomografii koherentnej/angiografii optycznej koherentnej tomografii (SS-OCT/OCTA)
- Wiek ≥18 lat, płeć nieograniczona
- 22 mm ≤ oś oka ≤ 26 mm
- Pacjenci, którzy potrafią współpracować dzięki dokładnym badaniom mikroperymetrycznym
- Osoby, które są w stanie zgłosić się na badanie w terminie określonym przez badacza
Kryteria wykluczenia:
- Współistniejące aktywne infekcje powiek lub przydatków
- Współistniejąca patologia oka inna niż zaćma wpływająca na widzenie (np. odwarstwienie siatkówki lub witreoretinopatia proliferacyjna; retinopatia cukrzycowa; niedrożność naczyń siatkówki; zapalenie błony naczyniowej oka; nowotwory oka; jaskra)
- pacjentów, którzy nie zgodzili się na randomizację
- Inna istotna historia medyczna, taka jak choroba mózgu czaszki, choroba ogólnoustrojowego układu odpornościowego itp.
- Osoby, które w ciągu ostatnich 12 miesięcy przeszły leczenie medyczne lub chirurgiczne inne niż krótkowzroczność i zaćma w badanym oku
- Inni pacjenci, którzy w opinii badacza powinni zostać wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: minimalna witrektomia tylnego bieguna
Pacjenci poddawani są minimalnej witrektomii bieguna tylnego z rozerwaniem wewnętrznej błony ograniczającej i jej zagięciem w celu zakrycia otworu plamki, wstrzyknięciem płynu perfluorowęglowego w celu wyizolowania zbilansowanego roztworu soli, wstrzyknięciem żelu hialuronianu sodu pod płyn perfluorowęglowy w celu pokrycia zagiętej wewnętrznej błony ograniczającej, wymiana płynu perfluorowęglowego i wypełnienie jamy ciała szklistego zrównoważonym roztworem soli oraz pooperacyjna pozycja leżąca na plecach na 24 godziny.
|
Witrektomię tylnego bieguna w obrębie łuku naczyniowego przeprowadzono standardową procedurą spłaszczania rzęskowego trójdrożnego 25G, a następnie wstrzyknięto niewielką ilość zawiesiny tretynoiny (TA) w celu oznaczenia tylnej kory ciała szklistego, którą wycięto.
Wewnętrzną błonę ograniczającą (ILM) powierzchni plamki zabarwiono zielenią indocyjaninową (ICG, 2,5 mg/ml) i oderwano ILM wokół otworu, pozostawiając półkolisty kawałek ILM przyczepiony do otworu, a następnie pojedynczą Klapa ILM została złożona i pokryta MH. 0,2 do 0,3 ml żelu kwasu hialuronowego (Bausch & Lomb, Iviz) wstrzyknięto na odwrócony płat ILM, stosując płyn perfluorowęglowy w celu całkowitego pokrycia.
Odessano ciecz perfluorowęglową.
Po operacji pacjentowi zalecono pozostanie przez 24 godziny w pozycji leżącej na plecach, która nie wymaga natychmiastowego leczenia.
|
|
Inny: konwencjonalna witrektomia
Pacjent poddawany jest konwencjonalnej witrektomii z rozerwaniem wewnętrznej błony ograniczającej i obróceniem w celu zakrycia otworu plamki żółtej, wymianą gazowo-cieczową i sterylnym powietrzem w celu wypełnienia jamy szklistej, utrzymując standardową pozycję na brzuchu przez trzy dni po operacji.
|
Zastosowano standardową procedurę trójdrożnego spłaszczenia rzęsek 25G w celu wykonania witrektomii tylnej i środkowo-obwodowej, a następnie wstrzyknięto niewielką ilość tretynoiny (TA) w celu oznaczenia tylnej kory ciała szklistego i wycięto tylną korę ciała szklistego w obrębie łuku naczyniowego.
ILM na powierzchni plamki barwiono zielenią indocyjaninową (ICG, 2,5 mg/ml) i okołobrodawkową ILM oderwano pęsetą, pozostawiając półkolisty kawałek ILM przyczepiony do otworu owalnego, a następnie obrócono poszczególne płaty ILM ponad i pokryte MH.
Następnie przeprowadzono wymianę powietrze-ciecz, a kolejne operacje wykonywano rutynowo, zgodnie z istniejącymi koncepcjami chirurgicznymi.
Emulgację ultradźwiękową i wszczepienie soczewek IOL przeprowadzono selektywnie w zależności od rozległości zaćmy i potrzeb chirurgicznych pacjenta.
Na zakończenie zabiegu nakładana jest maść z antybiotykiem.
Po operacji pacjentom zalecono pozostawanie w pozycji ścisłej na brzuchu przez 3 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pooperacyjna najlepiej skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 dni, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po operacji
|
Badanie funkcji wzrokowych pacjentów za pomocą karty ostrości wzroku
|
1 dzień, 3 dni, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Moment, w którym osiągana jest najlepiej skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 dni, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po operacji
|
1 dzień, 3 dni, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po operacji
|
|
|
Stopień zamknięcia anatomicznego po 6 miesiącach po operacji
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 dni, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po operacji
|
Oceń budowę anatomiczną obszaru plamki za pomocą OCT/OCTA.
Rejestrowanie proporcji osiągnięcia zamknięcia typu 1 (1A: rekonstrukcja wszystkich warstw siatkówki; 1B przerwanie warstwy zewnętrznej; 1C przerwanie warstwy wewnętrznej) i momentu osiągnięcia zamknięcia typu 1
|
1 dzień, 3 dni, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po operacji
|
|
Wskaźniki progresji zaćmy pooperacyjnej w dwóch metodach chirurgicznych
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 dni, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po operacji
|
Jeśli u pacjenta przed operacją zaćma nie występuje lub występuje w niewielkim stopniu, badacze będą obserwować tempo postępu zaćmy pooperacyjnej w obu grupach; jeśli pacjent ma umiarkowaną lub ciężką zaćmę, badacze przeprowadzą operację zaćmy w tym samym czasie, co operację otworu plamkowego.
|
1 dzień, 3 dni, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po operacji
|
|
Udział pooperacyjnego przemieszczenia błony ograniczającej wewnętrznej w obu metodach chirurgicznych
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 dni, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po operacji
|
Oceń budowę anatomiczną obszaru plamki za pomocą OCT/OCTA
|
1 dzień, 3 dni, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po operacji
|
|
Zmiany w mikroperymetrii: mikroperymetria 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Ocenić wrażliwość plamki za pomocą mikroperymetrii
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od zabiegu
|
np. wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe, odwarstwienie siatkówki, krwotok, nasilenie zaćmy i infekcja
|
W ciągu 6 miesięcy od zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-598
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .