Minimal Vitrectomy och ILM Flap med Sodium Hyaluronate Gel för MH (ILM MH)
Klinisk studie av minimal bakre polvitrectomi och fixering av den inverterade inre begränsande membranfliken med natriumhyaluronatgel för makulärt hål
Syftet med denna kliniska prövning är att jämföra den prognostiska giltigheten av två olika kirurgiska tillvägagångssätt: minimal bakre polvitrectomi kombinerad med en natriumhyaluronat-geltäckt intern begränsande membran (ILM) flik med balanserad saltlösningsfyllning och postoperativ ryggläge, kontra konventionell vitrektomi kombinerad med ILM klafftäckning med steril luftfyllning och postoperativt liggande läge.
Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
Oavsett om patienter med makulahål har samma eller till och med bättre prognos med minimal bakre polvitrectomi kombinerat med natriumhyaluronat-geltäckt flip ILM-flik åtföljd av balanserad saltlösningsfyllning åtföljd av postoperativ ryggläge än med konventionell makulahålskirurgi.
Deltagarna kommer att:
Kontrollgruppen genomgår konventionell vitrektomi kombinerat med inre limbalflikstäckning åtföljd av steril luftfyllning av glaskroppen och tre dagars postoperativ operation i strikt ryggläge. Studiegruppen genomgår minimal bakre polvitrectomi kombinerat med natriumhyaluronatgelassisterad flik av det inre gränsmembranet åtföljd av 24 timmars postoperativ kirurgisk behandling i icke strikt ryggläge.
Deltagare i denna studie kommer till Sichuan Provincial People's Hospital för uppföljningsundersökningar 1 dag, 3 dagar, 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader postoperativt på den 23:e kliniken på Sichuan Provincial People's Hospital för granskning av synskärpan , intraokulärt tryck, ögonbottenfotografering, optisk koherenstomografi angiografi, mikrofluidiskt synfält (6 månader postoperativt) och spaltlampsundersökning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Procedur: minimal posterior pole vitrektomi kombinerat med en natriumhyaluronat-geltäckt internt begränsande membran (ILM) flik med balanserad saltlösningsfyllning och postoperativ ryggläge
- Procedur: Konventionell vitrektomi kombinerad med inre begränsande membranflikstäckning med steril luftfyllning och postoperativ liggande position
Detaljerad beskrivning
Makulahål är en vävnadsdefekt som uppstår från det inre begränsande membranet i näthinnan till fotoreceptorskiktet i gula fläcken, vilket allvarligt äventyrar patientens centrala syn. För närvarande är standarden för vård av makulära hål fullständig vitrektomi kombinerat med strippning, igensättning eller vändning av det inre begränsande membranet för att täcka makulahålet, följt av tamponad med långvarig gas eller filtrerad luft. Efter operationen måste patienterna vanligtvis ligga i ryggläge i dagar till veckor, vilket är extremt påfrestande. Trots effektiviteten hos nuvarande metoder finns det fortfarande utrymme för eftertanke och förbättringar.
Med tanke på de potentiella nackdelarna med den nuvarande vanliga operationen, utvecklade en utredare en minimal bakre polvitrectomi kombinerad med en natriumhyaluronat-gelassisterad flip-inre kantflikteknik för reparation av makulära hål som eliminerar behovet av långvarig gas- eller filtrerad lufttamponad och behovet av patienter att förbli i framsidan nedåt under långa perioder postoperativt. Primär läkning uppnåddes i alla postoperativa makulära hål. Befintliga studier har dock små urvalsstorlekar och oregelbundna uppföljningstider.
I detta projekt planerar forskarna att undersöka de prognostiska effekterna av denna minimala posterior pole vitrektomi i kombination med natriumhyaluronat gelassisterad flik med icke strikt liggande postoperativ position under 24 timmar och traditionell vitrektomi kombinerat med fliktäckning med steril luftfylld glaskropp. och strikt benägen postoperativ position i tre dagar på prognosen för makulära hål, och för att undersöka terapeutiska effekter av olika kirurgiska metoder på makulära hål och ger en ny idé för kirurgisk behandling av makulära hål. Att ge nya idéer för kirurgisk behandling av makulära hål.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med idiopatiskt makulärt hål och 250 μm ≤ bländarstorlek ≤ 800 μm, med klinisk diagnos baserad på synskärpa, ögonbottenfotografering och svep optisk koherenstomografi/optisk koherenstomografi angiografi (SS-OCT/OCTA)
- Ålder ≥18 år, könsbegränsad
- 22 mm ≤ ögonaxel ≤ 26 mm
- Patienter som kan samarbeta med noggrann mikroperimetritestning
- Individer som har möjlighet att följa upp vid den tidpunkt som forskaren anger
Uteslutningskriterier:
- Samexisterande aktiva ögonlocks- eller bihangsinfektioner
- Samexisterande okulär patologi annan än grå starr som påverkar synen (t.ex. näthinneavlossning eller proliferativ vitreoretinopati; diabetisk retinopati; retinal vaskulär ocklusion; uveit; ögontumörer; glaukom)
- patienter som vägrade att bli randomiserade
- Annan relevant sjukdomshistoria såsom kranial hjärnsjukdom, systemisk immunsystemsjukdom, etc.
- De som har fått annan medicinsk eller kirurgisk behandling än närsynthet och grå starr i studieögat under de senaste 12 månaderna
- Andra patienter som enligt utredarens uppfattning bör uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: minimal bakre polvitrectomi
Patienter genomgår minimal bakre polvitrektomi med rivning av det inre begränsande membranet och dess vikning för att täcka makulahålet, injektion av perfluorkolvätska för att isolera den balanserade saltlösningen, injektion av natriumhyaluronatgel under perfluorkolvätskan för att täcka det vikta inre begränsande membranet, byte av perfluorkolvätevätskan och fyllning av glaskroppen med den balanserade saltlösningen och postoperativ ryggläge i 24 timmar.
|
Vitrektomi av den bakre polen i kärlbågen utfördes med en standard 25G ciliär tillplattad trevägskanalprocedur, följt av injektion av en liten mängd tretinoinsuspension (TA) för att markera den bakre glaskroppsbarken, som skars ut.
Det inre begränsande membranet (ILM) på makulaytan färgades med indocyaningrönt (ICG, 2,5 mg/ml), och ILM runt hålet skalades av, vilket lämnade en halvcirkelformad bit av ILM fäst vid hålet, och sedan singeln. ILM-fliken veks och täcktes med MH. 0,2 till 0,3 ml hyaluronsyragel (Bausch & Lomb, Iviz) injicerades över den inverterade ILM-fliken med användning av perfluorkolvätska för fullständig täckning.
Perfluorkolvätskan sögs ut.
Postoperativt rekommenderades patienten att förbli i en icke-emergent ryggläge i 24 timmar.
|
|
Övrig: konventionell vitrektomi
Patienten genomgår konventionell vitrektomi med rivning av det inre begränsande membranet och vändning för att täcka makulahålet, gas-vätskeutbyte och steril luft för att fylla glaskroppens hålighet, med bibehållen standard liggande position i tre dagar postoperativt.
|
En standard 25G ciliär tillplattad trevägskanalprocedur togs för att utföra posterior och midperifer vitrektomi, följt av injektion av en liten mängd tretinoin (TA) för att märka den bakre glaskroppens cortex och excision av den bakre glaskroppsbarken i kärlbågen.
ILM på makulaytan färgades med indocyaningrönt (ICG, 2,5 mg/ml), och den peripapillära ILM skalades av med pincett, vilket lämnade en halvcirkelformad bit av ILM fäst vid foramen ovale, och de individuella ILM-flikarna vändes sedan över och täckt med MH.
Luft-vätskebyte utfördes sedan och efterföljande operation utfördes rutinmässigt enligt befintliga kirurgiska koncept.
Ultraljudsemulgering och IOL-implantation utfördes selektivt beroende på omfattningen av grå starr och patientens kirurgiska behov.
Antibiotisk salva appliceras i slutet av proceduren.
Efter operationen fick patienterna rådet att förbli i strikt liggande position i 3 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: 1 dag, 3 dagar, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader efter operationen
|
Testa patienternas synfunktion genom synskärpan
|
1 dag, 3 dagar, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den tidpunkt vid vilken bäst korrigerad synskärpa uppnås
Tidsram: 1 dag, 3 dagar, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader efter operationen
|
1 dag, 3 dagar, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader efter operationen
|
|
|
Anatomisk stängningshastighet 6 månader postoperativt
Tidsram: 1 dag, 3 dagar, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader efter operationen
|
Utvärdera den anatomiska strukturen av makulaområdet genom OCT/OCTA.
Registrering av andelen uppnående av typ 1-stängning (1A: rekonstruktion av alla näthinnelager; 1B yttre lagerstörning; 1C inre lagerstörning) och tidpunkt för att uppnå typ 1-stängning
|
1 dag, 3 dagar, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader efter operationen
|
|
Postoperativa kataraktprogressionshastigheter i två kirurgiska modaliteter
Tidsram: 1 dag, 3 dagar, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader efter operationen
|
Om patienten inte har någon eller mild preoperativ grå starr, kommer forskarna att observera graden av postoperativ kataraktprogression i båda grupperna; om patienten har måttlig till svår grå starr kommer forskarna att utföra en grå starroperation samtidigt som makularhålsoperationen.
|
1 dag, 3 dagar, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader efter operationen
|
|
Andel av postoperativ förskjutning av det inre begränsande membranet i de två kirurgiska modaliteterna
Tidsram: 1 dag, 3 dagar, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader efter operationen
|
Utvärdera den anatomiska strukturen av makulaområdet genom OCT/OCTA
|
1 dag, 3 dagar, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader efter operationen
|
|
Mikroperimetriförändringar: mikroperimetri 6 månader postoperativt
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Bedöm makulär känslighet via mikroperimetri
|
6 månader efter operationen
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Inom 6 månader efter operationen
|
t.ex. högt intraokulärt tryck, näthinneavlossning, blödning, försämring av grå starr och infektion
|
Inom 6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-598
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .