Vitrectomia mínima e retalho ILM com gel de hialuronato de sódio para MH (ILM MH)
Estudo clínico de vitrectomia mínima do pólo posterior e fixação do retalho de membrana limitante interno invertido com gel de hialuronato de sódio para buraco macular
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a validade prognóstica de duas abordagens cirúrgicas diferentes: vitrectomia mínima do pólo posterior combinada com retalho de membrana limitante interna (ILM) coberto com gel de hialuronato de sódio com preenchimento de solução salina balanceada e posição supina pós-operatória, versus vitrectomia convencional combinada com cobertura de retalho ILM com enchimento de ar estéril e posição prona pós-operatória.
A principal questão que pretende responder é:
Se os pacientes com buraco macular têm o mesmo ou até melhor prognóstico com vitrectomia mínima do pólo posterior combinada com retalho ILM flip coberto com gel de hialuronato de sódio acompanhado de preenchimento com solução salina balanceada acompanhado de posição supina pós-operatória do que com cirurgia convencional de buraco macular.
Os participantes irão:
O grupo controle é submetido à vitrectomia convencional combinada com cobertura de retalho limbal interno acompanhada de preenchimento de ar estéril da cavidade vítrea e três dias de pós-operatório de cirurgia em posição supina estrita. O grupo de estudo é submetido à vitrectomia mínima do pólo posterior combinada com retalho assistido por gel de hialuronato de sódio da membrana da borda interna acompanhada de 24 horas de tratamento cirúrgico pós-operatório em posição supina não estrita.
Os participantes deste estudo chegam ao Hospital Popular da Província de Sichuan para exames de acompanhamento em 1 dia, 3 dias, 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses de pós-operatório na 23ª clínica do Hospital Popular da Província de Sichuan para revisão da acuidade visual , pressão intraocular, fotografia de fundo de olho, angiografia por tomografia de coerência óptica, campo de visão microfluídico (aos 6 meses de pós-operatório) e exame com lâmpada de fenda.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: vitrectomia mínima do pólo posterior combinada com retalho de membrana limitante interna (MLI) coberto com gel de hialuronato de sódio com preenchimento de solução salina balanceada e posição supina pós-operatória
- Procedimento: Vitrectomia convencional combinada com cobertura de retalho de membrana limitante interna com enchimento de ar estéril e posição prona pós-operatória
Descrição detalhada
O buraco macular é um defeito tecidual que ocorre desde a membrana limitante interna da retina até a camada fotorreceptora da mácula, comprometendo gravemente a visão central do paciente. Atualmente, o padrão de tratamento para buracos maculares é a vitrectomia completa combinada com remoção, tamponamento ou inversão da membrana limitante interna para cobrir o buraco macular, seguida de tamponamento com gás prolongado ou ar filtrado. Após a cirurgia, os pacientes geralmente são obrigados a permanecer em posição supina por dias a semanas, o que é extremamente estressante. Apesar da eficácia dos métodos atuais, ainda há espaço para reflexão e melhorias.
Dadas as desvantagens potenciais da cirurgia convencional atual, um investigador desenvolveu uma vitrectomia mínima no pólo posterior combinada com uma técnica de retalho de borda interna assistida por gel de hialuronato de sódio para reparo de buraco macular que elimina a necessidade de gás prolongado ou tamponamento de ar filtrado e a necessidade de pacientes permaneçam na posição voltada para baixo por longos períodos no pós-operatório. A cura primária foi alcançada em todos os buracos maculares pós-operatórios. No entanto, os estudos existentes têm amostras pequenas e tempos de acompanhamento irregulares.
Neste projeto, os pesquisadores planejam investigar os efeitos prognósticos desta vitrectomia mínima no pólo posterior combinada com retalho assistido por gel de hialuronato de sódio com posição pós-operatória supina não estrita por 24 horas e vitrectomia tradicional combinada com cobertura de retalho com cavidade vítrea estéril cheia de ar e posição pós-operatória prona estrita por três dias no prognóstico de buracos maculares, e para investigar os efeitos terapêuticos de diferentes métodos cirúrgicos em buracos maculares e fornecer uma nova ideia para o tratamento cirúrgico de buracos maculares. Fornecer novas ideias para o tratamento cirúrgico do buraco macular.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de buraco macular idiopático e 250 μm ≤ tamanho de abertura ≤ 800 μm, com diagnóstico clínico baseado em testes de acuidade visual, fotografia de fundo de olho e tomografia de coerência óptica de varredura/angiografia por tomografia de coerência óptica (SS-OCT/OCTA)
- Idade ≥18 anos, sexo não restrito
- 22 mm ≤ eixo do olho ≤ 26 mm
- Pacientes que podem cooperar com testes de microperimetria precisos
- Indivíduos que possam fazer o acompanhamento no horário especificado pelo pesquisador
Critérios de exclusão:
- Infecções ativas coexistentes nas pálpebras ou nos apêndices
- Patologia ocular coexistente diferente da catarata que afeta a visão (por exemplo, descolamento de retina ou vitreorretinopatia proliferativa; retinopatia diabética; oclusão vascular retiniana; uveíte; tumores oculares; glaucoma)
- pacientes que se recusaram a ser randomizados
- Outros antecedentes médicos relevantes, como doença cerebral craniana, doença sistêmica do sistema imunológico, etc.
- Aqueles que receberam tratamento médico ou cirúrgico diferente de miopia e catarata no olho do estudo nos últimos 12 meses
- Outros pacientes que, na opinião do investigador, deveriam ser excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: vitrectomia mínima no polo posterior
Os pacientes são submetidos à vitrectomia mínima do pólo posterior com ruptura da membrana limitante interna e seu dobramento para cobrir o buraco macular, injeção de líquido de perfluorocarbono para isolar a solução salina balanceada, injeção de gel de hialuronato de sódio sob o líquido de perfluorocarbono para cobrir a membrana limitante interna dobrada, substituição do líquido perfluorocarbonado e preenchimento da cavidade vítrea com solução salina balanceada e posição supina pós-operatória por 24 horas.
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A vitrectomia do pólo posterior dentro do arco vascular foi realizada por um procedimento padrão de achatamento ciliar de três vias 25G, seguido de injeção de uma pequena quantidade de suspensão de tretinoína (TA) para marcar o córtex vítreo posterior, que foi excisado.
A membrana limitante interna (MLI) da superfície macular foi corada com indocianina verde (ICG, 2,5 mg/ml), e a MLI ao redor do buraco foi removida, deixando um pedaço semicircular de MLI preso ao buraco, e então o único O retalho da MLI foi dobrado e coberto com MH. 0,2 a 0,3 mL de gel de ácido hialurônico (Bausch & Lomb, Iviz) foram injetados sobre o retalho invertido da MLI usando perfluorocarbono líquido para cobertura completa.
O líquido perfluorocarbonado foi aspirado.
No pós-operatório, o paciente foi orientado a permanecer em posição supina não emergente por 24 horas.
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Outro: vitrectomia convencional
Paciente submetido à vitrectomia convencional com ruptura da membrana limitante interna e inversão para cobrir o buraco macular, troca gás-líquido e ar estéril para preencher a cavidade vítrea, mantendo a posição prona padrão por três dias de pós-operatório.
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Um procedimento padrão de achatamento ciliar de três vias 25G foi realizado para realizar vitrectomia posterior e médio-periférica, seguido de injeção de uma pequena quantidade de tretinoína (TA) para rotular o córtex vítreo posterior e excisão do córtex vítreo posterior dentro do arco vascular.
A MLI na superfície macular foi corada com indocianina verde (ICG, 2,5 mg/ml), e a MLI peripapilar foi removida com uma pinça, deixando um pedaço semicircular de MLI preso ao forame oval, e os retalhos individuais da MLI foram então virados e coberto com MH.
A troca ar-líquido foi então realizada e a cirurgia subsequente foi realizada rotineiramente de acordo com os conceitos cirúrgicos existentes.
A emulsificação ultrassônica e o implante de LIO foram realizados seletivamente dependendo da extensão da catarata e das necessidades cirúrgicas do paciente.
A pomada antibiótica é aplicada ao final do procedimento.
Após a cirurgia, os pacientes foram orientados a permanecer em posição prona estrita por 3 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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melhor acuidade visual corrigida pós-operatória
Prazo: 1 dia, 3 dias, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses após a cirurgia
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Testando a função visual dos pacientes por meio do gráfico de acuidade visual
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1 dia, 3 dias, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O momento em que a melhor acuidade visual corrigida é alcançada
Prazo: 1 dia, 3 dias, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses após a cirurgia
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1 dia, 3 dias, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses após a cirurgia
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Taxa de fechamento anatômico aos 6 meses de pós-operatório
Prazo: 1 dia, 3 dias, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses após a cirurgia
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Avaliar a estrutura anatômica da área macular através de OCT/OCTA.
Registro da proporção de obtenção do fechamento tipo 1 (1A: reconstrução de todas as camadas da retina; ruptura da camada externa 1B; ruptura da camada interna 1C) e ponto no tempo para obtenção do fechamento tipo 1
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1 dia, 3 dias, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses após a cirurgia
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Taxas de progressão pós-operatória da catarata em duas modalidades cirúrgicas
Prazo: 1 dia, 3 dias, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses após a cirurgia
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Se o paciente não tiver catarata pré-operatória ou for leve, os pesquisadores observarão a taxa de progressão da catarata pós-operatória em ambos os grupos; se o paciente tiver catarata moderada a grave, os pesquisadores realizarão a cirurgia de catarata ao mesmo tempo que a cirurgia do buraco macular.
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1 dia, 3 dias, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses após a cirurgia
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Proporção de deslocamento pós-operatório da membrana limitante interna nas duas modalidades cirúrgicas
Prazo: 1 dia, 3 dias, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses após a cirurgia
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Avaliar a estrutura anatômica da área macular através de OCT/OCTA
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1 dia, 3 dias, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses após a cirurgia
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Alterações na microperimetria: microperimetria aos 6 meses de pós-operatório
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Avalie a sensibilidade macular via microperimetria
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6 meses após a cirurgia
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Dentro de 6 meses após a cirurgia
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por exemplo, pressão intraocular elevada, descolamento de retina, hemorragia, agravamento da catarata e infecção
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Dentro de 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-598
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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