MH용 히알루론산 나트륨 젤을 사용한 최소 유리체 절제술 및 ILM 플랩 (ILM MH)
황반 구멍에 대한 최소 후극 유리체 절제술 및 나트륨 히알루로네이트 젤을 이용한 역상 내부 제한 막 플랩 고정에 대한 임상 연구
이 임상 시험의 목적은 두 가지 수술 접근법의 예후 타당성을 비교하는 것입니다. 최소 후극 유리체 절제술과 나트륨 히알루로네이트 젤로 덮힌 내부 제한 막(ILM) 플랩, 균형 잡힌 식염수 충진 및 수술 후 바로 누운 자세와 결합된 기존 유리체 절제술과 기존 유리체 절제술의 결합 멸균 공기 충전 및 수술 후 엎드린 자세로 ILM 플랩 플랩 커버리지를 사용합니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
황반원공 환자가 기존의 황반원공 수술보다 수술 후 앙와위와 함께 균형 잡힌 염용액 충전을 동반한 히알루론산 나트륨 젤로 덮인 플립 ILM 플랩과 결합된 최소 후극 유리체 절제술로 예후가 동일하거나 더 나은지 여부.
참가자는 다음을 수행합니다.
대조군은 유리체강의 무균 공기 충전과 엄격한 누운 자세에서 3일간의 수술 후 수술을 동반한 내부 윤부 피판 덮기와 결합된 전통적인 유리체 절제술을 받았습니다. 연구 그룹은 엄격하지 않은 앙와위 자세에서 24시간 동안 수술 후 수술 치료와 함께 내부 경계막의 히알루론산 나트륨 겔 보조 플랩과 결합된 최소 후극 유리체 절제술을 받았습니다.
본 연구의 대상자는 수술 후 1일, 3일, 1주, 1개월, 3개월, 6개월에 사천성인민병원에 내원하여 시력검사를 위해 사천성인민병원 제23차 진료소에서 추적검사를 받습니다. , 안압, 안저촬영, 광간섭단층촬영 혈관조영술, 미세유체 시야(수술 후 6개월), 세극등 검사.
연구 개요
상태
상세 설명
황반원공은 망막 내경계막에서 황반의 광수용체 층까지 발생하는 조직 결함으로, 환자의 중심 시력을 심각하게 손상시킵니다. 현재 황반 구멍에 대한 표준 치료는 황반 구멍을 덮기 위해 내부 경계막을 벗기거나 막거나 뒤집는 것과 결합된 완전 유리체 절제술과 이어서 장기간의 가스 또는 여과된 공기로 압입하는 것입니다. 수술 후 환자는 일반적으로 며칠에서 몇 주 동안 앙와위 자세를 유지해야 하는데, 이는 극도로 스트레스를 줍니다. 현재 방법의 효율성에도 불구하고 여전히 생각하고 개선할 여지가 있습니다.
현재 주류 수술의 잠재적인 단점을 고려하여, 한 연구자는 장기간의 가스 또는 여과된 공기 압입의 필요성을 없애고 황반 구멍 복구를 위한 히알루론산 나트륨 겔 보조 플립 내부 경계 플랩 기술과 결합된 최소 후극 유리체 절제술을 개발했습니다. 환자는 수술 후 오랜 기간 동안 엎드린 자세를 유지해야 합니다. 수술 후 모든 황반공에서 일차 치유가 이루어졌습니다. 그러나 기존 연구는 표본 크기가 작고 추적 기간이 불규칙합니다.
이 프로젝트에서 연구자들은 수술 후 24시간 동안 엄격하게 앙와위 자세를 취하는 히알루론산나트륨 겔 보조 피판과 결합된 최소 후방 극 유리체 절제술과 무균 공기가 채워진 유리체강을 덮는 피판과 결합된 전통적인 유리체 절제술의 예후 효과를 조사할 계획입니다. 황반원공의 예후에 대한 3일간의 수술 후 엄격한 복와위를 연구하고, 황반원공에 대한 다양한 수술 방법의 치료 효과를 조사하고 황반원공의 수술적 치료에 대한 새로운 아이디어를 제공합니다. 황반원공의 수술적 치료에 대한 새로운 아이디어를 제공합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 시력검사, 안저촬영, 스위프 광간섭 단층촬영/광간섭 단층촬영 혈관조영술(SS-OCT/OCTA)을 바탕으로 임상 진단을 실시한 특발성 황반원공 250μm ≤ 조리개 크기 ≤ 800μm로 진단된 환자
- 연령 ≥18세, 성별 제한 없음
- 22mm ≤ 눈축 ≤ 26mm
- 정확한 미세시야검사에 협조할 수 있는 환자
- 연구자가 지정한 시간에 후속 조치가 가능한 개인
제외 기준:
- 활성 눈꺼풀 또는 부속기 감염이 공존함
- 시력에 영향을 미치는 백내장 이외의 공존 안 병리(예: 망막 박리 또는 증식성 유리체망막병증, 당뇨병성 망막병증, 망막 혈관 폐색, 포도막염, 안구 종양, 녹내장)
- 무작위 배정을 거부한 환자
- 두개골 뇌 질환, 전신 면역 체계 질환 등과 같은 기타 관련 병력.
- 최근 12개월 이내에 연구안에서 근시 및 백내장 이외의 내과적 또는 외과적 치료를 받은 자
- 조사자의 의견으로 제외되어야 하는 기타 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 최소 후방 극 유리체 절제술
환자는 내부 제한막을 찢어 황반 구멍을 덮기 위해 접는 최소 후극 유리체 절제술, 균형 잡힌 염 용액을 분리하기 위한 과불화탄소 액체 주입, 접힌 내부 제한막을 덮기 위한 과불화탄소 액체 아래 히알루론산 나트륨 겔 주입, 과불화탄소 액체를 교체하고 유리체강을 균형 잡힌 염수 용액으로 채우고 수술 후 24시간 동안 누운 자세로 유지합니다.
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혈관 궁 내 후극의 유리체 절제술은 표준 25G 섬모 편평화 삼방관 절차에 의해 수행되었으며, 이어서 소량의 트레티노인 현탁액(TA)을 주입하여 절제된 후유리체 피질을 표시했습니다.
황반 표면의 내부 경계막(ILM)을 인도시아닌 그린(ICG, 2.5 mg/ml)으로 염색하고 구멍 주변의 ILM을 벗겨내면서 구멍에 부착된 반원형 ILM 조각을 남긴 후 단일 ILM 플랩을 접고 MH로 덮었습니다. 완전한 적용을 위해 0.2 내지 0.3 mL의 히알루론산 겔(Bausch & Lomb, Iviz)을 퍼플루오로카본 액체를 사용하여 반전된 ILM 플랩 위에 주입했습니다.
퍼플루오로카본 액체를 흡입했습니다.
수술 후 환자는 24시간 동안 비응급 앙와위 자세를 유지하도록 권고받았습니다.
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다른: 기존의 유리체절제술
환자는 내부 경계막을 찢어 황반 구멍을 덮기 위해 뒤집고 기액 교환 및 유리체강을 채우기 위한 멸균 공기를 사용하는 전통적인 유리체 절제술을 받고 수술 후 3일 동안 표준 엎드린 자세를 유지합니다.
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표준 25G 섬모 평탄화 3방향 관로 절차를 수행하여 후방 및 중앙 주변 유리체 절제술을 수행한 후 소량의 트레티노인(TA)을 주입하여 후방 유리체 피질을 표시하고 혈관 궁 내에서 후방 유리체 피질을 절제했습니다.
황반 표면의 ILM을 인도시아닌 그린(ICG, 2.5mg/ml)으로 염색하고, 유두주위 ILM을 집게로 벗겨내고 난원공에 부착된 반원형 ILM 조각을 남긴 후 개별 ILM 플랩을 돌렸습니다. MH로 덮고 덮습니다.
그런 다음 공기-액체 교환을 수행하고 기존 수술 개념에 따라 후속 수술을 일상적으로 수행했습니다.
초음파유화술과 IOL 이식술은 백내장의 정도와 환자의 수술적 필요에 따라 선택적으로 시행하였다.
시술이 끝나면 항생제 연고를 바르게 됩니다.
수술 후 환자는 3일 동안 엄격한 복와 자세를 유지하도록 권고 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 최대 교정 시력
기간: 수술 후 1일, 3일, 1주, 1개월, 3개월, 6개월
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시력차트를 통한 환자의 시각기능 검사
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수술 후 1일, 3일, 1주, 1개월, 3개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가장 좋은 교정시력이 얻어지는 시점
기간: 수술 후 1일, 3일, 1주, 1개월, 3개월, 6개월
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수술 후 1일, 3일, 1주, 1개월, 3개월, 6개월
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수술 후 6개월의 해부학적 폐쇄율
기간: 수술 후 1일, 3일, 1주, 1개월, 3개월, 6개월
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OCT/OCTA를 통해 황반 부위의 해부학적 구조를 평가합니다.
1형 폐쇄(1A: 모든 망막층 재건, 1B 외부층 붕괴, 1C 내부층 붕괴) 달성 비율 및 1형 폐쇄 달성 시점 기록
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수술 후 1일, 3일, 1주, 1개월, 3개월, 6개월
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두 가지 수술 방식의 수술 후 백내장 진행률
기간: 수술 후 1일, 3일, 1주, 1개월, 3개월, 6개월
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환자에게 수술 전 백내장이 없거나 가벼운 경우, 연구자들은 두 그룹 모두에서 수술 후 백내장 진행 속도를 관찰할 것입니다. 환자가 중등도에서 중증 백내장을 앓고 있는 경우 연구진은 황반원공 수술과 동시에 백내장 수술을 시행할 예정이다.
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수술 후 1일, 3일, 1주, 1개월, 3개월, 6개월
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두 가지 수술 방식에서 수술 후 내부 제한막 변위의 비율
기간: 수술 후 1일, 3일, 1주, 1개월, 3개월, 6개월
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OCT/OCTA를 통해 황반부의 해부학적 구조를 평가합니다.
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수술 후 1일, 3일, 1주, 1개월, 3개월, 6개월
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미세시야계 변화: 수술 후 6개월의 미세시야계
기간: 수술 후 6개월
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미세시야측정법을 통해 황반 민감도 평가
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수술 후 6개월
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부작용 발생률
기간: 수술 후 6개월 이내
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예: 높은 안압, 망막박리, 출혈, 백내장 악화 및 감염
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수술 후 6개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024-598
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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