Минимальная витрэктомия и лоскут ВПМ с гелем гиалуроната натрия при ЗГ (ILM MH)
Клиническое исследование минимальной задней полюсной витрэктомии и фиксации перевернутого лоскута внутренней ограничивающей мембраны гелем гиалуроната натрия при макулярном отверстии
Целью данного клинического исследования является сравнение прогностической достоверности двух различных хирургических подходов: минимальной витрэктомии заднего полюса в сочетании с лоскутом внутренней ограничивающей мембраны (ILM), покрытым гелем гиалуроната натрия, со сбалансированным наполнением физиологическим раствором и послеоперационным положением на спине, по сравнению с комбинированной традиционной витрэктомией. с закрытием лоскута ILM с наполнением стерильным воздухом и послеоперационным положением на животе.
Главный вопрос, на который он призван ответить:
Имеют ли пациенты с макулярным отверстием такой же или даже лучший прогноз при минимальной витрэктомии заднего полюса в сочетании с откидным лоскутом ВПМ, покрытым гелем гиалуроната натрия, в сопровождении наполнения сбалансированным солевым раствором и послеоперационном положении на спине, чем при традиционной хирургии макулярного отверстия.
Участники:
В контрольной группе выполнена традиционная витрэктомия в сочетании с перекрытием внутреннего лимбального лоскута с последующим заполнением стерильным воздухом полости стекловидного тела и трехдневным послеоперационным хирургическим вмешательством в положении строгого лежа на спине. В исследуемой группе выполнена минимальная задняя полюсная витрэктомия в сочетании с лоскутом внутренней пограничной мембраны с помощью геля гиалуроната натрия и 24-часовое послеоперационное хирургическое лечение в нестрогом положении на спине.
Участники этого исследования приезжают в Народную больницу провинции Сычуань для контрольных осмотров через 1 день, 3 дня, 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции в 23-й клинике Народной больницы провинции Сычуань для проверки остроты зрения. внутриглазное давление, фотография глазного дна, ангиография оптической когерентной томографии, микрофлюидное поле зрения (через 6 месяцев после операции) и исследование с помощью щелевой лампы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Процедура: минимальная витрэктомия заднего полюса в сочетании с лоскутом внутренней ограничивающей мембраны (ILM), покрытым гелем гиалуроната натрия, со сбалансированным наполнением физиологическим раствором и послеоперационным положением на спине
- Процедура: Традиционная витрэктомия в сочетании с перекрытием лоскута внутренней ограничивающей мембраны с наполнением стерильным воздухом и послеоперационным положением на животе
Подробное описание
Макулярное отверстие — это дефект ткани, который возникает от внутренней пограничной мембраны сетчатки до слоя фоторецепторов в макуле, серьезно нарушая центральное зрение пациента. В настоящее время стандартом лечения макулярных отверстий является полная витрэктомия в сочетании со снятием, закупоркой или переворачиванием внутренней ограничивающей мембраны для закрытия макулярного отверстия с последующей тампонадой пролонгированным газом или фильтрованным воздухом. После операции пациентам обычно приходится оставаться в положении лежа на спине в течение нескольких дней или недель, что является чрезвычайно стрессовым. Несмотря на эффективность нынешних методов, еще есть место для размышлений и улучшений.
Учитывая потенциальные недостатки нынешней основной хирургии, один исследователь разработал минимальную заднюю полюсную витрэктомию в сочетании с техникой переворота внутреннего краевого лоскута с помощью геля гиалуроната натрия для восстановления макулярного отверстия, что устраняет необходимость длительной тампонады газом или фильтрованным воздухом и необходимость пациенты должны оставаться в положении лицом вниз в течение длительного периода после операции. Первичное заживление было достигнуто во всех послеоперационных макулярных отверстиях. Однако существующие исследования имеют небольшой размер выборки и нерегулярные сроки наблюдения.
В этом проекте исследователи планируют изучить прогностические эффекты этой минимальной витрэктомии заднего полюса в сочетании с лоскутом с гелем гиалуроната натрия и нестрогим лежачим послеоперационным положением в течение 24 часов и традиционной витрэктомией в сочетании с покрытием лоскута стерильной заполненной воздухом полостью стекловидного тела. и строгое послеоперационное положение лежа на животе в течение трех дней для прогноза макулярных отверстий, а также изучить терапевтические эффекты различных хирургических методов на макулярные отверстия и предложить новую идею хирургическое лечение макулярных разрывов. Предложить новые идеи хирургического лечения макулярного разрыва.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом идиопатического макулярного разрыва и диаметром апертуры 250 мкм < 800 мкм, клинический диагноз основан на проверке остроты зрения, фотографии глазного дна и свипирующей оптической когерентной томографии/оптической когерентной томографии-ангиографии (SS-OCT/OCTA).
- Возраст ≥18 лет, пол не ограничен.
- 22 мм ≤ ось глаза ≤ 26 мм
- Пациенты, которые могут сотрудничать при проведении точного микропериметрического тестирования.
- Лица, которые могут наблюдать в течение времени, указанного исследователем.
Критерии исключения:
- Сосуществующие активные инфекции век или придатков
- Сопутствующая глазная патология, отличная от катаракты, которая влияет на зрение (например, отслойка сетчатки или пролиферативная витреоретинопатия; диабетическая ретинопатия; окклюзия сосудов сетчатки; увеит; опухоли глаза; глаукома)
- пациенты, отказавшиеся от рандомизации
- Другой соответствующий анамнез, такой как краниальное заболевание головного мозга, системное заболевание иммунной системы и т. д.
- Те, кто получил медицинское или хирургическое лечение, кроме близорукости и катаракты исследуемого глаза, в течение предыдущих 12 месяцев.
- Другие пациенты, которых, по мнению исследователя, следует исключить.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: минимальная задняя полюсная витрэктомия
Пациентам проводят минимальную заднюю полюсную витрэктомию с разрывом внутренней пограничной мембраны и ее складкой для закрытия макулярного отверстия, введением перфторуглеродной жидкости для выделения сбалансированного солевого раствора, введением геля гиалуроната натрия под перфторуглеродную жидкость для закрытия складчатой внутренней пограничной мембраны, замена перфторуглеродной жидкости и заполнение полости стекловидного тела сбалансированным солевым раствором и послеоперационное положение на спине в течение 24 часов.
|
Витрэктомию заднего полюса в пределах сосудистой дуги выполняли с помощью стандартной процедуры трехстороннего уплощения ресничек 25G с последующей инъекцией небольшого количества суспензии третиноина (ТА) для маркировки задней коры стекловидного тела, которая была иссечена.
Внутреннюю пограничную мембрану (ВПМ) поверхности макулы окрашивали индоцианиновым зеленым (ICG, 2,5 мг/мл) и ВПМ вокруг отверстия отслаивали, оставляя полукруглый кусок ВПМ, прикрепленный к отверстию, а затем одиночный кусок ВПМ, прикрепленный к отверстию. Лоскут ILM был сложен и покрыт МЗ. От 0,2 до 0,3 мл геля гиалуроновой кислоты (Bausch & Lomb, Iviz) вводили поверх перевернутого лоскута ВПМ с использованием перфторуглеродной жидкости для полного покрытия.
Перфторуглеродную жидкость отсасывали.
После операции пациенту рекомендовалось оставаться в неотложном положении на спине в течение 24 часов.
|
|
Другой: традиционная витрэктомия
Пациенту проводят традиционную витрэктомию с разрывом внутренней пограничной мембраны и переворачиванием для закрытия макулярного отверстия, газожидкостным обменом и заполнением полости стекловидного тела стерильным воздухом, сохраняя стандартное положение на животе в течение трех дней после операции.
|
Для выполнения задней и среднепериферической витрэктомии была проведена стандартная процедура трехстороннего уплощения ресничек 25G с последующей инъекцией небольшого количества третиноина (ТА) для маркировки задней коры стекловидного тела и иссечения задней коры стекловидного тела в пределах сосудистой дуги.
ВПМ на поверхности макулы окрашивали индоцианиновым зеленым (ICG, 2,5 мг/мл), перипапиллярную ВПМ отделяли щипцами, оставляя полукруглый кусок ВПМ, прикрепленный к овальному отверстию, а затем отдельные лоскуты ВПМ поворачивали. сверху и покрыт МЗ.
Затем был выполнен воздухо-жидкостный обмен, а последующая операция проводилась в плановом порядке в соответствии с существующими хирургическими концепциями.
Ультразвуковое эмульгирование и имплантация ИОЛ выполнялись выборочно в зависимости от степени катаракты и хирургических потребностей пациента.
В конце процедуры наносится мазь с антибиотиком.
После операции пациентам рекомендовалось оставаться в строгом положении на животе в течение 3 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационная наилучшая корригированная острота зрения
Временное ограничение: 1 день, 3 дня, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после операции
|
Проверка зрительных функций пациентов по таблице остроты зрения.
|
1 день, 3 дня, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Момент времени, в который достигается наилучшая корригированная острота зрения.
Временное ограничение: 1 день, 3 дня, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после операции
|
1 день, 3 дня, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после операции
|
|
|
Анатомическая скорость закрытия через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 1 день, 3 дня, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после операции
|
Оцените анатомическую структуру макулярной области с помощью ОКТ/ОКТА.
Регистрация доли достижения закрытия типа 1 (1A: реконструкция всех слоев сетчатки; 1B разрушение внешнего слоя; 1C разрушение внутреннего слоя) и момент времени достижения закрытия типа 1.
|
1 день, 3 дня, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после операции
|
|
Скорость прогрессирования послеоперационной катаракты при двух хирургических методах
Временное ограничение: 1 день, 3 дня, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после операции
|
Если у пациента нет предоперационной катаракты или она легкая, исследователи будут наблюдать за скоростью прогрессирования послеоперационной катаракты в обеих группах; Если у пациента катаракта средней или тяжелой степени, исследователи проведут операцию по удалению катаракты одновременно с операцией по макулярному отверстию.
|
1 день, 3 дня, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после операции
|
|
Пропорция послеоперационного смещения внутренней пограничной мембраны при двух хирургических методах
Временное ограничение: 1 день, 3 дня, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после операции
|
Оцените анатомическую структуру макулярной области с помощью ОКТ/ОКТА.
|
1 день, 3 дня, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после операции
|
|
Изменения микропериметрии: микропериметрия через 6 месяцев после операции.
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Оцените макулярную чувствительность с помощью микропериметрии
|
6 месяцев после операции
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после операции
|
например, высокое внутриглазное давление, отслоение сетчатки, кровоизлияние, ухудшение катаракты и инфекция.
|
В течение 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-598
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .