Vitrectomía mínima y colgajo ILM con gel de hialuronato de sodio para MH (ILM MH)
Estudio clínico de vitrectomía mínima del polo posterior y fijación del colgajo de membrana limitante interna invertida con gel de hialuronato de sodio para el agujero macular
El propósito de este ensayo clínico es comparar la validez pronóstica de dos enfoques quirúrgicos diferentes: vitrectomía mínima del polo posterior combinada con un colgajo de membrana limitante interna (ILM) cubierto de gel de hialuronato de sodio con relleno de solución salina equilibrada y posición supina posoperatoria, versus vitrectomía convencional combinada con cobertura de colgajo ILM con llenado de aire estéril y posición postoperatoria en decúbito prono.
La principal pregunta que pretende responder es:
Si los pacientes con agujero macular tienen el mismo o incluso mejor pronóstico con una vitrectomía mínima del polo posterior combinada con un colgajo ILM cubierto con gel de hialuronato de sodio acompañado de un llenado equilibrado de solución salina acompañado de una posición supina posoperatoria que con la cirugía convencional del agujero macular.
Los participantes:
El grupo de control se somete a una vitrectomía convencional combinada con cobertura de colgajo limbal interno acompañada de llenado de aire estéril de la cavidad vítrea y tres días de cirugía posoperatoria en posición supina estricta. El grupo de estudio se somete a una vitrectomía mínima del polo posterior combinada con colgajo de la membrana del borde interno asistido por gel de hialuronato de sodio acompañado de 24 horas de tratamiento quirúrgico postoperatorio en decúbito supino no estricto.
Los participantes de este estudio acuden al Hospital Popular Provincial de Sichuan para exámenes de seguimiento 1 día, 3 días, 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la operación en la clínica número 23 del Hospital Popular Provincial de Sichuan para revisar la agudeza visual. , presión intraocular, fotografía del fondo de ojo, angiografía por tomografía de coherencia óptica, campo de visión de microfluidos (a los 6 meses de la operación) y examen con lámpara de hendidura.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Vitrectomía mínima del polo posterior combinada con un colgajo de membrana limitante interna (ILM) cubierto de gel de hialuronato de sodio con llenado salino equilibrado y posición supina posoperatoria
- Procedimiento: Vitrectomía convencional combinada con cobertura con colgajo de membrana limitante interna con llenado de aire estéril y posición postoperatoria en decúbito prono
Descripción detallada
El agujero macular es un defecto tisular que se produce desde la membrana limitante interna de la retina hasta la capa de fotorreceptores en la mácula, comprometiendo gravemente la visión central del paciente. Actualmente, el estándar de atención para los agujeros maculares es la vitrectomía completa combinada con la extracción, el taponamiento o el giro de la membrana limitante interna para cubrir el agujero macular, seguido de un taponamiento prolongado con gas o aire filtrado. Después de la cirugía, generalmente se requiere que los pacientes permanezcan en posición supina durante días o semanas, lo cual es extremadamente estresante. A pesar de la eficacia de los métodos actuales, todavía hay margen de reflexión y mejora.
Dados los posibles inconvenientes de la cirugía convencional actual, un investigador desarrolló una vitrectomía mínima del polo posterior combinada con una técnica de colgajo de borde interno con hialuronato de sodio asistido por gel para la reparación del agujero macular que elimina la necesidad de taponamiento prolongado con gas o aire filtrado y la necesidad de Los pacientes deben permanecer en posición boca abajo durante largos períodos después de la operación. Se logró la curación primaria en todos los agujeros maculares postoperatorios. Sin embargo, los estudios existentes tienen tamaños de muestra pequeños y tiempos de seguimiento irregulares.
En este proyecto, los investigadores planean investigar los efectos pronósticos de esta vitrectomía mínima del polo posterior combinada con un colgajo asistido por gel de hialuronato de sodio con una posición posoperatoria en decúbito supino no estricto durante 24 horas y una vitrectomía tradicional combinada con un colgajo que cubre una cavidad vítrea llena de aire estéril. y posición postoperatoria en decúbito prono estricto durante tres días sobre el pronóstico de los agujeros maculares, e investigar los efectos terapéuticos de diferentes métodos quirúrgicos sobre los agujeros maculares y proporcionar una nueva idea para el tratamiento quirúrgico de los agujeros maculares. Aportar nuevas ideas para el tratamiento quirúrgico del agujero macular.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con agujero macular idiopático y 250 μm ≤ tamaño de apertura ≤ 800 μm, con diagnóstico clínico basado en pruebas de agudeza visual, fotografía del fondo de ojo y tomografía de coherencia óptica de barrido/angiografía por tomografía de coherencia óptica (SS-OCT/OCTA)
- Edad ≥18 años, género no restringido
- 22 mm ≤ eje del ojo ≤ 26 mm
- Pacientes que pueden cooperar con pruebas de microperimetría precisas.
- Personas que pueden realizar el seguimiento en el momento especificado por el investigador.
Criterios de exclusión:
- Infecciones activas coexistentes de párpados o apéndices.
- Patología ocular coexistente distinta de cataratas que afecta la visión (p. ej., desprendimiento de retina o vitreorretinopatía proliferativa; retinopatía diabética; oclusión vascular de la retina; uveítis; tumores oculares; glaucoma)
- pacientes que se negaron a ser aleatorizados
- Otros antecedentes médicos relevantes como enfermedad cerebral craneal, enfermedad sistémica del sistema inmunológico, etc.
- Quienes hayan recibido tratamiento médico o quirúrgico distinto de miopía y cataratas en el ojo de estudio dentro de los 12 meses anteriores.
- Otros pacientes que, a juicio del investigador, deberían ser excluidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: vitrectomía mínima del polo posterior
Los pacientes se someten a una vitrectomía mínima del polo posterior con desgarro de la membrana limitante interna y su pliegue para cubrir el agujero macular, inyección de líquido de perfluorocarbono para aislar la solución salina equilibrada, inyección de gel de hialuronato de sodio debajo del líquido de perfluorocarbono para cubrir la membrana limitante interna plegada, reposición del líquido de perfluorocarbono y llenado de la cavidad vítrea con la solución salina equilibrada y posición postoperatoria en decúbito supino durante 24 horas.
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La vitrectomía del polo posterior dentro del arco vascular se realizó mediante un procedimiento estándar de aplanamiento ciliar de tres vías de 25G, seguido de la inyección de una pequeña cantidad de suspensión de tretinoína (TA) para marcar la corteza vítrea posterior, que se extirpó.
La membrana limitante interna (ILM) de la superficie macular se tiñó con verde de indocianina (ICG, 2,5 mg/ml) y la ILM alrededor del orificio se despegó, dejando una pieza semicircular de ILM adherida al orificio, y luego la única El colgajo ILM se dobló y se cubrió con MH. Se inyectaron de 0,2 a 0,3 ml de gel de ácido hialurónico (Bausch & Lomb, Iviz) sobre el colgajo de ILM invertido utilizando líquido perfluorocarbonado para una cobertura completa.
Se aspiró el líquido de perfluorocarbono.
Después de la operación, se recomendó al paciente que permaneciera en posición supina no emergente durante 24 horas.
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Otro: vitrectomía convencional
El paciente se somete a una vitrectomía convencional con desgarro de la membrana limitante interna y volteo para cubrir el agujero macular, intercambio gas-líquido y aire estéril para llenar la cavidad vítrea, manteniendo la posición estándar en decúbito prono durante tres días después de la operación.
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Se realizó un procedimiento estándar de aplanamiento ciliar de tres vías de 25G para realizar una vitrectomía periférica posterior y media, seguido de una inyección de una pequeña cantidad de tretinoína (TA) para etiquetar la corteza vítrea posterior y la escisión de la corteza vítrea posterior dentro del arco vascular.
La ILM de la superficie macular se tiñó con verde de indocianina (ICG, 2,5 mg/ml) y la ILM peripapilar se despegó con unas pinzas, dejando una pieza semicircular de ILM unida al agujero oval y luego se giraron los colgajos individuales de ILM. encima y cubierto con MH.
Luego se realizó el intercambio aire-líquido y la cirugía posterior se realizó de forma rutinaria de acuerdo con los conceptos quirúrgicos existentes.
La emulsificación ultrasónica y la implantación de LIO se realizaron de forma selectiva según la extensión de la catarata y las necesidades quirúrgicas del paciente.
Se aplica un ungüento antibiótico al final del procedimiento.
Después de la cirugía, se recomendó a los pacientes que permanecieran en decúbito prono estricto durante 3 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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agudeza visual mejor corregida postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 día, 3 días, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses después de la cirugía
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Probar la función visual de los pacientes a través de la tabla de agudeza visual.
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1 día, 3 días, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El momento en el que se logra la mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 1 día, 3 días, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses después de la cirugía
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1 día, 3 días, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses después de la cirugía
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Tasa de cierre anatómico a los 6 meses del postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 día, 3 días, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses después de la cirugía
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Evaluar la estructura anatómica del área macular mediante OCT/OCTA.
Registrar la proporción de lograr el cierre tipo 1 (1A: reconstrucción de todas las capas de la retina; 1B interrupción de la capa externa; 1C interrupción de la capa interna) y el momento en que se logró el cierre tipo 1
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1 día, 3 días, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses después de la cirugía
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Tasas de progresión de cataratas posoperatorias en dos modalidades quirúrgicas
Periodo de tiempo: 1 día, 3 días, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses después de la cirugía
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Si el paciente no tiene cataratas preoperatorias o tiene cataratas leves, los investigadores observarán la tasa de progresión de cataratas posoperatorias en ambos grupos; Si el paciente tiene cataratas de moderadas a graves, los investigadores realizarán una cirugía de cataratas al mismo tiempo que la cirugía del agujero macular.
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1 día, 3 días, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses después de la cirugía
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Proporción de desplazamiento posoperatorio de la membrana limitante interna en las dos modalidades quirúrgicas
Periodo de tiempo: 1 día, 3 días, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses después de la cirugía
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Evaluar la estructura anatómica del área macular mediante OCT/OCTA
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1 día, 3 días, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses después de la cirugía
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Cambios de microperimetría: microperimetría a los 6 meses del postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Evaluar la sensibilidad macular mediante microperimetría.
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6 meses después de la cirugía
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía.
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por ejemplo, presión intraocular alta, desprendimiento de retina, hemorragia, empeoramiento de cataratas e infección
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Dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 2024-598
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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