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Minimale Vitrektomie und ILM-Lappenplastik mit Natriumhyaluronat-Gel für MH (ILM MH)

11. November 2024 aktualisiert von: Jie Zhong

Klinische Studie zur minimalen Vitrektomie des hinteren Pols und zur Fixierung des umgekehrten inneren begrenzenden Membranlappens mit Natriumhyaluronat-Gel für das Makulaloch

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die prognostische Gültigkeit zweier unterschiedlicher chirurgischer Ansätze zu vergleichen: minimale Vitrektomie des hinteren Pols kombiniert mit einem mit Natriumhyaluronat-Gel bedeckten inneren Grenzmembranlappen (ILM) mit ausgewogener Kochsalzlösung Füllung und postoperative Rückenlage im Vergleich zur konventionellen Vitrektomie kombiniert mit ILM-Lappenabdeckung mit steriler Luftfüllung und postoperativer Bauchlage.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Ob Patienten mit Makulaforamen bei einer minimalen Vitrektomie des hinteren Pols in Kombination mit einem mit Natriumhyaluronatgel bedeckten Flip-ILM-Lappen, begleitet von einer ausgewogenen Salzlösungsfüllung und postoperativer Rückenlage, die gleiche oder sogar eine bessere Prognose haben als bei einer herkömmlichen Makulaforamenoperation.

Die Teilnehmer werden:

Die Kontrollgruppe unterzieht sich einer konventionellen Vitrektomie in Kombination mit einer Abdeckung des inneren Limbuslappens, begleitet von einer sterilen Luftfüllung der Glaskörperhöhle und einer dreitägigen postoperativen Operation in strenger Rückenlage. Die Studiengruppe unterzieht sich einer minimalen Vitrektomie des hinteren Pols in Kombination mit einem Natriumhyaluronat-Gel-unterstützten Lappen der inneren Randmembran, begleitet von 24 Stunden postoperativer chirurgischer Behandlung in einer nicht strengen Rückenlage.

Teilnehmer dieser Studie kommen für Nachuntersuchungen 1 Tag, 3 Tage, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation in das Volkskrankenhaus der Provinz Sichuan zur Überprüfung der Sehschärfe in der 23. Klinik des Volkskrankenhauses der Provinz Sichuan , Augeninnendruck, Fundusfotografie, optische Kohärenztomographie-Angiographie, mikrofluidisches Sichtfeld (6 Monate postoperativ) und Spaltlampenuntersuchung.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Makulaloch ist ein Gewebedefekt, der von der inneren Grenzmembran der Netzhaut bis zur Photorezeptorschicht in der Makula verläuft und das zentrale Sehvermögen des Patienten stark beeinträchtigt. Derzeit ist die Standardbehandlung für Makulaforamen eine vollständige Vitrektomie in Kombination mit dem Abziehen, Verstopfen oder Umdrehen der inneren Begrenzungsmembran, um das Makulaforamen abzudecken, gefolgt von einer Tamponade mit längerem Gas oder gefilterter Luft. Nach der Operation müssen die Patienten in der Regel mehrere Tage bis Wochen in Rückenlage bleiben, was äußerst belastend ist. Trotz der Wirksamkeit aktueller Methoden gibt es immer noch Raum für Überlegungen und Verbesserungen.

Angesichts der potenziellen Nachteile der aktuellen Standardchirurgie entwickelte ein Forscher eine minimale Vitrektomie des hinteren Pols in Kombination mit einer durch Natriumhyaluronat-Gel unterstützten Flip-Inner-Rand-Lappen-Technik zur Makulaforamen-Reparatur, die eine längere Gas- oder gefilterte Lufttamponade überflüssig macht Patienten müssen postoperativ längere Zeit in der Bauchlage bleiben. In allen postoperativen Makulalöchern wurde eine primäre Heilung erreicht. Bestehende Studien weisen jedoch kleine Stichprobengrößen und unregelmäßige Nachbeobachtungszeiten auf.

In diesem Projekt planen die Forscher, die prognostischen Auswirkungen dieser minimalen Vitrektomie des hinteren Pols in Kombination mit einem Natriumhyaluronat-Gel-unterstützten Lappen mit nicht strenger Rückenlage nach der Operation für 24 Stunden und einer traditionellen Vitrektomie in Kombination mit einer Lappenabdeckung mit steriler, luftgefüllter Glaskörperhöhle zu untersuchen und strikter postoperativer Bauchlage für drei Tage auf die Prognose von Makulalöchern zu untersuchen und die therapeutischen Wirkungen verschiedener chirurgischer Methoden auf Makulalöcher zu untersuchen und eine neue Idee für die Operation zu liefern Behandlung von Makulalöchern. Bereitstellung neuer Ideen für die chirurgische Behandlung von Makulalöchern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostiziertem idiopathischem Makulaforamen und 250 μm ≤ Aperturgröße ≤ 800 μm, mit klinischer Diagnose basierend auf Sehschärfetests, Fundusfotografie und geschwungener optischer Kohärenztomographie/optischer Kohärenztomographie-Angiographie (SS-OCT/OCTA)
  • Alter ≥18 Jahre, Geschlecht nicht eingeschränkt
  • 22 mm ≤ Augenachse ≤ 26 mm
  • Patienten, die mit präzisen Mikroperimetrietests zusammenarbeiten können
  • Personen, die in der Lage sind, zu dem vom Forscher angegebenen Zeitpunkt nachzufragen

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitig bestehende aktive Augenlid- oder Gliedmaßeninfektionen
  • Begleitende Augenpathologie außer Katarakt, die das Sehvermögen beeinträchtigt (z. B. Netzhautablösung oder proliferative Vitreoretinopathie; diabetische Retinopathie; retinaler Gefäßverschluss; Uveitis; Augentumoren; Glaukom)
  • Patienten, die sich weigerten, randomisiert zu werden
  • Andere relevante Krankengeschichten wie Schädel-Hirn-Erkrankungen, systemische Erkrankungen des Immunsystems usw.
  • Diejenigen, die in den letzten 12 Monaten eine andere medizinische oder chirurgische Behandlung als Myopie und Katarakt am Studienauge erhalten haben
  • Andere Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes ausgeschlossen werden sollten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: minimale Vitrektomie des hinteren Pols
Bei den Patienten wird eine minimale Vitrektomie des hinteren Pols durchgeführt, bei der die Membrana limitans interna reißt und sich faltet, um das Makulaforamen abzudecken, Perfluorkohlenstoffflüssigkeit injiziert wird, um die ausgeglichene Salzlösung zu isolieren, Natriumhyaluronat-Gel unter die Flüssigkeitsperfluorkohlenstoffflüssigkeit injiziert wird, um die gefaltete Membrana limitans interna abzudecken. Austausch der Perfluorkohlenstoffflüssigkeit und Füllung des Glaskörperraums mit der ausgewogenen Salzlösung sowie postoperative Rückenlage für 24 Stunden.
Verfahren: minimale Vitrektomie des hinteren Pols kombiniert mit einem mit Natriumhyaluronat-Gel bedeckten ILM-Lappen (Internal Limiting Membran) mit ausgewogener Kochsalzlösung und postoperativer Rückenlage
Die Vitrektomie des hinteren Pols innerhalb des Gefäßbogens wurde durch ein standardmäßiges 25G-Verfahren zur Abflachung des Ziliartrakts in drei Richtungen durchgeführt, gefolgt von der Injektion einer kleinen Menge Tretinoinsuspension (TA), um die hintere Glaskörperrinde zu markieren, die herausgeschnitten wurde. Die innere Grenzmembran (ILM) der Makulaoberfläche wurde mit Indocyaningrün (ICG, 2,5 mg/ml) gefärbt und die ILM um das Loch herum wurde abgezogen, so dass ein halbkreisförmiges Stück ILM am Loch haftete und dann das einzelne Der ILM-Lappen wurde gefaltet und mit MH abgedeckt. Zur vollständigen Abdeckung wurden 0,2 bis 0,3 ml Hyaluronsäuregel (Bausch & Lomb, Iviz) mit Perfluorkohlenstoffflüssigkeit über den umgekehrten ILM-Lappen injiziert. Die Perfluorkohlenstoffflüssigkeit wurde abgesaugt. Postoperativ wurde dem Patienten geraten, 24 Stunden lang in einer nicht auftauchenden Rückenlage zu bleiben.
Sonstiges: konventionelle Vitrektomie
Der Patient wird einer konventionellen Vitrektomie unterzogen, wobei die innere Grenzmembran zerrissen und umgedreht wird, um das Makulaforamen abzudecken, Gas-Flüssigkeits-Austausch und sterile Luft zum Füllen der Glaskörperhöhle, wobei die Standard-Bauchlage drei Tage lang nach der Operation beibehalten wird.
Verfahren: Konventionelle Vitrektomie kombiniert mit Flip-Abdeckung des inneren Grenzmembranlappens mit steriler Luftfüllung und postoperativer Bauchlage
Zur Durchführung einer posterioren und mittleren peripheren Vitrektomie wurde ein standardmäßiges 25G-Zilienabflachungsverfahren in drei Richtungen durchgeführt, gefolgt von der Injektion einer kleinen Menge Tretinoin (TA) zur Markierung der hinteren Glaskörperrinde und der Entfernung der hinteren Glaskörperrinde innerhalb des Gefäßbogens. Das ILM auf der Makulaoberfläche wurde mit Indocyaningrün (ICG, 2,5 mg/ml) gefärbt, und das peripapilläre ILM wurde mit einer Pinzette abgezogen, wobei ein halbkreisförmiges Stück ILM am Foramen ovale verblieb, und die einzelnen ILM-Lappen wurden dann gedreht über und mit MH bedeckt. Anschließend wurde ein Luft-Flüssigkeits-Austausch durchgeführt und die anschließende Operation routinemäßig nach bestehenden chirurgischen Konzepten durchgeführt. Abhängig vom Ausmaß des Katarakts und den chirurgischen Bedürfnissen des Patienten wurden selektiv Ultraschallemulgierung und IOL-Implantation durchgeführt. Am Ende des Eingriffs wird eine antibiotische Salbe aufgetragen. Nach der Operation wurde den Patienten empfohlen, drei Tage lang in strenger Bauchlage zu bleiben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperativ bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Operation
Testen der Sehfunktion von Patienten anhand der Sehschärfetafel
1 Tag, 3 Tage, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Zeitpunkt, zu dem die bestkorrigierte Sehschärfe erreicht wird
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Operation
1 Tag, 3 Tage, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Operation
Anatomische Verschlussrate 6 Monate postoperativ
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Operation
Bewerten Sie die anatomische Struktur des Makulabereichs mittels OCT/OCTA. Aufzeichnen des Anteils, in dem ein Typ-1-Verschluss erreicht wurde (1A: Rekonstruktion aller Netzhautschichten; 1B Zerstörung der äußeren Schicht; 1C Zerstörung der inneren Schicht) und Zeitpunkt des Erreichens eines Typ-1-Verschlusses
1 Tag, 3 Tage, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Operation
Postoperative Katarakt-Progressionsraten bei zwei chirurgischen Modalitäten
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Operation
Wenn der Patient keinen oder nur einen leichten präoperativen Katarakt hat, werden die Forscher die Rate der postoperativen Kataraktprogression in beiden Gruppen beobachten; Wenn der Patient einen mittelschweren bis schweren Katarakt hat, führen die Forscher gleichzeitig mit der Makulaforamen-Operation eine Kataraktoperation durch.
1 Tag, 3 Tage, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Operation
Anteil der postoperativen Verschiebung der Membrana limitans interna bei den beiden chirurgischen Modalitäten
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Operation
Bewerten Sie die anatomische Struktur des Makulabereichs mittels OCT/OCTA
1 Tag, 3 Tage, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Operation
Veränderungen der Mikroperimetrie: Mikroperimetrie 6 Monate postoperativ
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Beurteilen Sie die Makulaempfindlichkeit mittels Mikroperimetrie
6 Monate nach der Operation
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
B. hoher Augeninnendruck, Netzhautablösung, Blutung, Kataraktverschlimmerung und Infektion
Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jie Zhong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-598

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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