Vitrectomia minima e lembo ILM con gel di sodio ialuronato per MH (ILM MH)
Studio clinico sulla vitrectomia minima del polo posteriore e fissaggio del lembo della membrana limitante interna invertita con gel di ialuronato di sodio per foro maculare
Lo scopo di questo studio clinico è confrontare la validità prognostica di due diversi approcci chirurgici: vitrectomia minima del polo posteriore combinata con un lembo di membrana limitante interna (ILM) ricoperto di gel di sodio ialuronato con riempimento salino bilanciato e posizione supina postoperatoria, rispetto alla vitrectomia convenzionale combinata con lembo ILM copertura del lembo con riempimento di aria sterile e posizione prona postoperatoria.
La domanda principale a cui si intende rispondere è:
Se i pazienti con foro maculare hanno la stessa o addirittura migliore prognosi con la vitrectomia minima del polo posteriore combinata con lembo ILM ricoperto di gel di ialuronato di sodio accompagnato da riempimento bilanciato con soluzione salina accompagnato da posizione supina postoperatoria rispetto alla chirurgia convenzionale del foro maculare.
I partecipanti:
Il gruppo di controllo è stato sottoposto a vitrectomia convenzionale combinata con copertura con lembo limbare interno accompagnata da riempimento con aria sterile della cavità vitrea e tre giorni di intervento chirurgico postoperatorio in posizione supina rigorosa. Il gruppo di studio è stato sottoposto a vitrectomia minima del polo posteriore combinata con lembo della membrana del bordo interno assistito da gel di sodio ialuronato, accompagnato da 24 ore di trattamento chirurgico postoperatorio in posizione supina non rigida.
I partecipanti a questo studio si recano all'Ospedale popolare provinciale del Sichuan per esami di follow-up a 1 giorno, 3 giorni, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento nella 23a clinica dell'Ospedale popolare provinciale del Sichuan per la revisione dell'acuità visiva , pressione intraoculare, fotografia del fondo oculare, angiografia con tomografia a coerenza ottica, campo visivo microfluidico (a 6 mesi dall'intervento) ed esame con lampada a fessura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Procedura: Vitrectomia minima del polo posteriore combinata con un lembo di membrana limitante interna (ILM) ricoperto di gel di sodio ialuronato con riempimento salino bilanciato e posizione supina postoperatoria
- Procedura: Vitrectomia convenzionale combinata con copertura ribaltabile con lembo di membrana limitante interna con riempimento di aria sterile e posizione prona postoperatoria
Descrizione dettagliata
Il foro maculare è un difetto tissutale che si verifica dalla membrana limitante interna della retina allo strato fotorecettore nella macula, compromettendo gravemente la visione centrale del paziente. Attualmente, lo standard di cura per i fori maculari è la vitrectomia completa combinata con stripping, tappatura o ribaltamento della membrana limitante interna per coprire il foro maculare, seguita da tamponamento con gas prolungato o aria filtrata. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti devono solitamente rimanere in posizione supina per giorni o settimane, il che è estremamente stressante. Nonostante l’efficacia dei metodi attuali, c’è ancora spazio per riflessioni e miglioramenti.
Considerati i potenziali inconvenienti dell’attuale chirurgia tradizionale, un ricercatore ha sviluppato una vitrectomia minima del polo posteriore combinata con una tecnica del lembo del bordo interno ribaltabile assistita da gel di ialuronato di sodio per la riparazione del foro maculare che elimina la necessità di un tamponamento prolungato con gas o aria filtrata e la necessità di pazienti a rimanere in posizione prona per lunghi periodi dopo l'intervento. La guarigione primaria è stata ottenuta in tutti i fori maculari postoperatori. Tuttavia, gli studi esistenti hanno campioni di piccole dimensioni e tempi di follow-up irregolari.
In questo progetto, i ricercatori intendono studiare gli effetti prognostici di questa vitrectomia minima del polo posteriore combinata con lembo assistito da gel di ialuronato di sodio con posizione postoperatoria supina non rigida per 24 ore e vitrectomia tradizionale combinata con copertura del lembo con cavità vitrea sterile riempita d'aria e posizione postoperatoria prona rigorosa per tre giorni sulla prognosi dei fori maculari e per studiare gli effetti terapeutici di diversi metodi chirurgici sui fori maculari e fornire una nuova idea per il trattamento chirurgico dei fori maculari. Fornire nuove idee per il trattamento chirurgico del foro maculare.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di foro maculare idiopatico e dimensione dell'apertura 250 μm ≤ 800 μm, con diagnosi clinica basata su test dell'acuità visiva, fotografia del fondo oculare e tomografia a coerenza ottica/angiografia con tomografia a coerenza ottica (SS-OCT/OCTA)
- Età ≥18 anni, sesso non limitato
- 22 mm ≤ asse oculare ≤ 26 mm
- Pazienti che possono collaborare con accurati test microperimetrici
- Individui che sono in grado di eseguire il follow-up all'ora specificata dal ricercatore
Criteri di esclusione:
- Infezioni attive coesistenti delle palpebre o delle appendici
- Patologia oculare coesistente diversa dalla cataratta che colpisce la vista (ad es. distacco della retina o vitreoretinopatia proliferativa; retinopatia diabetica; occlusione vascolare retinica; uveite; tumori oculari; glaucoma)
- pazienti che hanno rifiutato di essere randomizzati
- Altra storia medica rilevante come malattie del cervello cranico, malattie del sistema immunitario sistemico, ecc.
- Coloro che hanno ricevuto trattamenti medici o chirurgici diversi dalla miopia e dalla cataratta nell'occhio dello studio nei 12 mesi precedenti
- Altri pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, dovrebbero essere esclusi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: vitrectomia minima del polo posteriore
I pazienti vengono sottoposti a vitrectomia minima del polo posteriore con rottura della membrana limitante interna e sua piegatura per coprire il foro maculare, iniezione di liquido perfluorocarburico per isolare la soluzione salina bilanciata, iniezione di gel di ialuronato di sodio sotto il liquido perfluorocarburico per coprire la membrana limitante interna piegata, sostituzione del liquido perfluorocarburico e riempimento della cavità vitrea con la soluzione salina bilanciata e posizione supina postoperatoria per 24 ore.
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La vitrectomia del polo posteriore all'interno dell'arco vascolare è stata eseguita mediante una procedura standard a tre vie di appiattimento ciliare da 25 G, seguita dall'iniezione di una piccola quantità di sospensione di tretinoina (TA) per marcare la corteccia vitrea posteriore, che è stata asportata.
La membrana limitante interna (ILM) della superficie maculare è stata colorata con verde indocianina (ICG, 2,5 mg/ml) e l'ILM attorno al foro è stata rimossa, lasciando un pezzo semicircolare di ILM attaccato al foro, e poi l'unico Il lembo dell'ILM è stato piegato e coperto con MH. Da 0,2 a 0,3 ml di gel di acido ialuronico (Bausch & Lomb, Iviz) sono stati iniettati sul lembo ILM invertito utilizzando un liquido perfluorocarburico per una copertura completa.
Il liquido perfluorocarburico è stato aspirato.
Dopo l'intervento, al paziente è stato consigliato di rimanere in posizione supina non di emergenza per 24 ore.
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Altro: vitrectomia convenzionale
Il paziente viene sottoposto a vitrectomia convenzionale con rottura della membrana limitante interna e ribaltamento per coprire il foro maculare, scambio gas-liquido e aria sterile per riempire la cavità vitrea, mantenendo la posizione prona standard per tre giorni dopo l'intervento.
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Per eseguire la vitrectomia posteriore e medioperiferica è stata eseguita una procedura standard di appiattimento a tre vie del tratto ciliare da 25 G, seguita dall'iniezione di una piccola quantità di tretinoina (TA) per etichettare la corteccia vitreale posteriore e dall'escissione della corteccia vitreale posteriore all'interno dell'arco vascolare.
L'ILM sulla superficie maculare è stato colorato con verde indocianina (ICG, 2,5 mg/ml) e l'ILM peripapillare è stato rimosso con una pinza, lasciando un pezzo semicircolare di ILM attaccato al forame ovale, quindi i singoli lembi dell'ILM sono stati ruotati sopra e ricoperto con MH.
È stato quindi eseguito lo scambio aria-liquido e il successivo intervento chirurgico è stato eseguito di routine secondo i concetti chirurgici esistenti.
L'emulsificazione ad ultrasuoni e l'impianto della IOL sono stati eseguiti selettivamente a seconda dell'entità della cataratta e delle esigenze chirurgiche del paziente.
Alla fine della procedura viene applicata una pomata antibiotica.
Dopo l'intervento chirurgico, ai pazienti è stato consigliato di rimanere in posizione prona rigida per 3 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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migliore acuità visiva corretta nel postoperatorio
Lasso di tempo: 1 giorno, 3 giorni, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento
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Testare la funzione visiva dei pazienti attraverso il grafico dell'acuità visiva
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1 giorno, 3 giorni, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il momento in cui si ottiene la migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 1 giorno, 3 giorni, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento
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1 giorno, 3 giorni, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento
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Tasso di chiusura anatomica a 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 giorno, 3 giorni, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento
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Valutare la struttura anatomica dell'area maculare mediante OCT/OCTA.
Registrazione della percentuale di raggiungimento della chiusura di tipo 1 (1A: ricostruzione di tutti gli strati retinici; 1B rottura dello strato esterno; 1C rottura dello strato interno) e del momento temporale in cui si ottiene la chiusura di tipo 1
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1 giorno, 3 giorni, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento
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Tassi di progressione della cataratta postoperatoria in due modalità chirurgiche
Lasso di tempo: 1 giorno, 3 giorni, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento
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Se il paziente ha una cataratta preoperatoria assente o lieve, i ricercatori osserveranno il tasso di progressione della cataratta postoperatoria in entrambi i gruppi; se il paziente ha una cataratta da moderata a grave, i ricercatori eseguiranno un intervento chirurgico di cataratta contemporaneamente all'intervento chirurgico del foro maculare.
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1 giorno, 3 giorni, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento
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Proporzione dello spostamento postoperatorio della membrana limitante interna nelle due modalità chirurgiche
Lasso di tempo: 1 giorno, 3 giorni, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento
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Valutare la struttura anatomica dell'area maculare mediante OCT/OCTA
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1 giorno, 3 giorni, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti microperimetrici: microperimetria a 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Valutare la sensibilità maculare tramite microperimetria
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6 mesi dopo l'intervento
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'intervento
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ad esempio, pressione intraoculare elevata, distacco della retina, emorragia, peggioramento della cataratta e infezione
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Entro 6 mesi dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-598
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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