Minimaalinen vitrektomia ja ILM-läppä natriumhyaluronaattigeelillä MH:lle (ILM MH)
Kliininen tutkimus minimaalisesta posteriorisen navan vitrektomiasta ja käänteisen sisäisen rajoittavan kalvoläpän kiinnityksestä natriumhyaluronaattigeelillä makulareikään
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahden erilaisen kirurgisen lähestymistavan ennustettavuutta: minimaalinen posteriorinen vitrektomia yhdistettynä natriumhyaluronaattigeelillä päällystettyyn sisäiseen rajoittavaan kalvoon (ILM) tasapainotettuun suolaliuokseen ja leikkauksen jälkeiseen makuuasentoon verrattuna perinteiseen vitrektomiaan yhdistettynä. ILM-läppäpeitolla steriilillä ilmatäytteellä ja leikkauksen jälkeisellä vatsalla.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Onko potilailla, joilla on makulareikä, sama tai jopa parempi ennuste minimaalisella posteriorisen navan vitrektomialla yhdistettynä natriumhyaluronaattigeelillä päällystettyyn Flip ILM-läppään ja tasapainoiseen suolaliuokseen täyttöön ja leikkauksen jälkeiseen makuuasentoon kuin perinteisellä silmänpohjan reikäleikkauksella.
Osallistujat:
Kontrolliryhmälle tehdään tavanomainen vitrektomia yhdistettynä sisäiseen raajan läpän peittoon, johon liittyy lasiaisen ontelon steriili ilmatäyttö ja kolmen päivän leikkauksen jälkeinen leikkaus tiukasti makuuasennossa. Tutkimusryhmälle tehdään minimaalinen posteriorinen vitrektomia yhdistettynä natriumhyaluronaattigeeliavusteiseen sisäreunakalvon läppään ja 24 tunnin leikkauksen jälkeiseen kirurgiseen hoitoon ei-tiukka makuuasennossa.
Tämän tutkimuksen osallistujat tulevat Sichuanin maakunnan kansansairaalaan seurantatutkimuksiin 1 päivä, 3 päivää, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen Sichuanin maakunnan kansansairaalan 23. klinikalla näöntarkkuuden tarkistamista varten. , silmänsisäinen paine, silmänpohjakuvaus, optinen koherenssitomografia-angiografia, mikrofluidinen näkökenttä (6. kuukautta leikkauksen jälkeen) ja rakolamppututkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Menettely: minimaalinen posteriorisen navan vitrektomia yhdistettynä natriumhyaluronaattigeelillä päällystettyyn sisäiseen rajoittavaan kalvoon (ILM) tasapainotettuun suolaliuokseen ja leikkauksen jälkeiseen makuuasentoon
- Menettely: Perinteinen vitrektomia yhdistettynä sisäiseen rajoittavaan kalvoläppäsuojaukseen steriilillä ilmatäytteellä ja leikkauksen jälkeisellä vatsa-asennossa
Yksityiskohtainen kuvaus
Makulaarinen reikä on kudosvika, joka esiintyy verkkokalvon sisäisestä rajoittavasta kalvosta makulan valoreseptorikerrokseen ja vaarantaa vakavasti potilaan keskusnäön. Tällä hetkellä silmänpohjan reikien hoidon standardi on täydellinen vitrektomia yhdistettynä sisemmän rajoittavan kalvon poistamiseen, tukkeutumiseen tai kääntämiseen silmänpohjan reiän peittämiseksi, mitä seuraa tamponadi pitkällä kaasulla tai suodatetulla ilmalla. Leikkauksen jälkeen potilaiden on yleensä pysyttävä makuuasennossa päivistä viikkoihin, mikä on erittäin stressaavaa. Huolimatta nykyisten menetelmien tehokkuudesta, ajattelun ja parantamisen varaa on vielä.
Ottaen huomioon nykyisen yleisen leikkauksen mahdolliset haitat, yksi tutkija kehitti minimaalisen posteriorisen navan vitrektomian yhdistettynä natriumhyaluronaattigeeli-avusteiseen läppäsisäreunan läppätekniikkaan makulan reikien korjaamiseen, mikä eliminoi pitkittyneen kaasu- tai suodatetun ilman tamponadin ja tarpeen potilaiden on pysyttävä kasvot alaspäin asennossa pitkään leikkauksen jälkeen. Ensisijainen paraneminen saavutettiin kaikissa leikkauksen jälkeisissä makularei'issä. Olemassa olevissa tutkimuksissa on kuitenkin pieni otoskoko ja epäsäännölliset seurantaajat.
Tässä projektissa tutkijat aikovat tutkia tämän minimaalisen posteriorisen vitrektomian ennustevaikutuksia yhdistettynä natriumhyaluronaattigeeliavusteiseen läppään, jossa on ei-tiukka selkäleikkauksen jälkeinen asento 24 tunnin ajan ja perinteinen vitrektomia yhdistettynä läpän peittämiseen steriilillä ilmalla täytettyyn lasiaiseen. ja tiukka leikkauksen jälkeinen makuuasento kolmen päivän ajan silmänpohjan reikien ennusteesta, sekä tutkia eri kirurgisten menetelmien terapeuttisia vaikutuksia silmänpohjan reikiin ja tarjota uusi idea makulan reikien kirurgiseen hoitoon. Tarjoaa uusia ideoita silmänpohjan reiän kirurgiseen hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu idiopaattinen silmänpohjan reikä ja 250 μm ≤ aukon koko ≤ 800 μm, kliininen diagnoosi perustuu näöntarkkuuteen, silmänpohjakuvaukseen ja optiseen koherenssitomografiaan/optiseen koherenssitomografiaan (SS-OCT/OCTA)
- Ikä ≥18 vuotta, sukupuoli ei ole rajoitettu
- 22 mm ≤ silmäakseli ≤ 26 mm
- Potilaat, jotka voivat tehdä yhteistyötä tarkan mikroperimetriatutkimuksen kanssa
- Henkilöt, jotka voivat seurata tutkijan määräämänä aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset aktiiviset silmäluomen tai lisäkkeen infektiot
- Samanaikainen silmäsairaus, muu kuin kaihi, joka vaikuttaa näkökykyyn (esim. verkkokalvon irtoaminen tai proliferatiivinen vitreoretinopatia; diabeettinen retinopatia; verkkokalvon verisuonten tukos; uveiitti; silmäkasvaimet; glaukooma)
- potilaita, jotka kieltäytyivät satunnaistamisesta
- Muu asiaankuuluva sairaushistoria, kuten kallon aivosairaus, systeeminen immuunijärjestelmän sairaus jne.
- Ne, jotka ovat saaneet muuta lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa kuin likinäköisyys ja kaihi tutkimussilmässä viimeisen 12 kuukauden aikana
- Muut potilaat, jotka tulisi tutkijan mielestä sulkea pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: minimaalinen posteriorisen navan vitrektomia
Potilaille tehdään minimaalinen posteriorisen navan vitrektomia, jossa sisäinen rajoittava kalvo repeytyy ja se taitetaan silmänpohjan reiän peittämiseksi, perfluorihiilivetynesteen injektio tasapainotetun suolaliuoksen eristämiseksi, natriumhyaluronaattigeelin injektio perfluorihiiliveden alle laskostetun sisäisen rajoittavan kalvon peittämiseksi, perfluorihiiliveden korvaaminen ja lasiaisen täyttö tasapainotetulla suolaliuoksella ja leikkauksen jälkeinen makuuasennossa 24 tunnin ajan.
|
Verisuonikaaren takaosan vitrektomia suoritettiin tavanomaisella 25G ciliaaristisella kolmisuuntaisella tasoitustoimenpiteellä, minkä jälkeen injektoitiin pieni määrä tretinoiinisuspensiota (TA) posteriorisen lasiaisen aivokuoren merkitsemiseksi, joka leikattiin pois.
Makulan pinnan sisäinen rajoittava kalvo (ILM) värjättiin indosyaniinivihreällä (ICG, 2,5 mg/ml), ja reiän ympärillä oleva ILM kuorittiin pois, jolloin reikään jäi puoliympyrän muotoinen ILM-pala ja sitten yksittäinen ILM-läppä taitettiin ja peitettiin MH:lla. 0,2 - 0,3 ml hyaluronihappogeeliä (Bausch & Lomb, Iviz) injektoitiin ylösalaisin käännetyn ILM-läpän päälle käyttämällä perfluorihiilivetynestettä täydellisen peittävyyden saavuttamiseksi.
Perfluorihiilivetyneste imettiin.
Leikkauksen jälkeen potilasta neuvottiin pysymään nousemattomassa makuuasennossa 24 tuntia.
|
|
Muut: perinteinen vitrektomia
Potilaalle tehdään tavanomainen vitrektomia, jossa repeytetään sisäinen rajoittava kalvo ja käännetään silmänpohjan reiän peittämiseksi, kaasu-neste-vaihto ja steriili ilma täyttääkseen lasiaisen ontelon, ja hän pysyy normaalissa vatsassa kolmen päivän ajan leikkauksen jälkeen.
|
Tavallinen 25G ciliary litistävä kolmisuuntainen toimenpide suoritettiin posteriorisen ja keskiperifeerisen vitrektomian suorittamiseksi, minkä jälkeen injektoitiin pieni määrä tretinoiinia (TA) posteriorisen lasiaisen aivokuoren leimaamiseksi ja posteriorisen lasiaisen aivokuoren leikkaus verisuonikaaren sisällä.
Makulan pinnalla oleva ILM värjättiin indosyaniinivihreällä (ICG, 2,5 mg/ml), ja peripapillaarinen ILM kuorittiin pois pihdeillä, jolloin jäi puoliympyrän muotoinen ILM-pala kiinnittyneenä foramen ovaleen, ja sitten yksittäiset ILM-läpät käännettiin. päälle ja peitetty MH:lla.
Sitten suoritettiin ilma-nestevaihto ja myöhempi leikkaus suoritettiin rutiininomaisesti olemassa olevien kirurgisten käsitteiden mukaisesti.
Ultraäänemulgoiminen ja IOL-istutus tehtiin valikoivasti kaihien laajuuden ja potilaan kirurgisten tarpeiden mukaan.
Toimenpiteen lopussa levitetään antibioottivoidetta.
Leikkauksen jälkeen potilaita kehotettiin pysymään tiukasti makuuasennossa 3 päivää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeen paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 päivä, 3 päivää, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden näkötoiminnan testaus näöntarkkuustaulukon avulla
|
1 päivä, 3 päivää, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajankohta, jolloin saavutetaan paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 päivä, 3 päivää, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1 päivä, 3 päivää, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Anatominen sulkeutumisnopeus 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 1 päivä, 3 päivää, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioi makula-alueen anatominen rakenne OCT/OCTA:n avulla.
Kirjaamalla tyypin 1 sulkemisen saavuttamisen osuus (1A: kaikkien verkkokalvon kerrosten rekonstruktio; 1B ulkokerroksen häiriö; 1C:n sisäkerroksen katkeaminen) ja tyypin 1 sulkemisen saavuttamisen aikapiste
|
1 päivä, 3 päivää, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen kaihien etenemisnopeus kahdella kirurgisella tavalla
Aikaikkuna: 1 päivä, 3 päivää, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Jos potilaalla ei ole tai on lievä ennen leikkausta kaihi, tutkijat tarkkailevat leikkauksen jälkeisen kaihien etenemisnopeutta molemmissa ryhmissä; jos potilaalla on kohtalainen tai vaikea kaihi, tutkijat suorittavat kaihileikkauksen samaan aikaan kuin silmänpohjan reikäleikkaus.
|
1 päivä, 3 päivää, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Sisäisen rajoittavan kalvon postoperatiivisen siirtymän osuus kahdessa kirurgisessa menetelmässä
Aikaikkuna: 1 päivä, 3 päivää, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioi makula-alueen anatominen rakenne OCT/OCTA:n avulla
|
1 päivä, 3 päivää, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Mikroperimetrian muutokset: mikroperimetria 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioi makulan herkkyys mikroperimetrialla
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
esim. korkea silmänpaine, verkkokalvon irtauma, verenvuoto, kaihi paheneminen ja infektio
|
6 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-598
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .