Minimale vitrectomie en ILM-flap met natriumhyaluronaatgel voor MH (ILM MH)
Klinische studie van minimale vitrectomie van de posterieure pool en fixatie van de omgekeerde binnenste beperkende membraanflap met natriumhyaluronaatgel voor maculair gaatje
Het doel van deze klinische studie is om de prognostische validiteit van twee verschillende chirurgische benaderingen te vergelijken: minimale vitrectomie van de achterste pool gecombineerd met een met natriumhyaluronaatgel bedekte interne beperkende membraan (ILM) flap met gebalanceerde zoutvulling en postoperatieve rugligging, versus conventionele vitrectomie gecombineerd met ILM-flapflapafdekking met steriele luchtvulling en postoperatieve buikligging.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Of patiënten met een maculair gaatje dezelfde of zelfs een betere prognose hebben bij minimale vitrectomie van de achterste pool in combinatie met met natriumhyaluronaatgel bedekte flip-ILM-flap, vergezeld van een uitgebalanceerde zoutoplossingvulling, vergezeld van postoperatieve rugligging, dan bij conventionele maculaire gaatjeschirurgie.
Deelnemers zullen:
De controlegroep ondergaat conventionele vitrectomie gecombineerd met afdekking van de interne limbale flap, vergezeld van steriele luchtvulling van de glasvochtholte en drie dagen postoperatieve chirurgie in strikte rugligging. De onderzoeksgroep ondergaat een minimale vitrectomie van de achterste pool, gecombineerd met een met natriumhyaluronaatgel ondersteunde flap van het binnenrandmembraan, vergezeld van 24 uur postoperatieve chirurgische behandeling in een niet-strikte rugligging.
Deelnemers aan deze studie komen naar het Sichuan Provincial People's Hospital voor vervolgonderzoeken op 1 dag, 3 dagen, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden postoperatief in de 23e kliniek van het Sichuan Provincial People's Hospital voor beoordeling van de gezichtsscherpte , intraoculaire druk, fundusfotografie, optische coherentietomografie-angiografie, microfluïdisch gezichtsveld (6 maanden postoperatief), en spleetlamponderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Procedure: minimale vitrectomie van de achterste pool gecombineerd met een met natriumhyaluronaatgel bedekte interne beperkende membraan (ILM) flap met gebalanceerde zoutoplossingvulling en postoperatieve rugligging
- Procedure: Conventionele vitrectomie gecombineerd met binnenwaartse beperkende membraanflap-omslagafdekking met steriele luchtvulling en postoperatieve buikligging
Gedetailleerde beschrijving
Maculagat is een weefseldefect dat optreedt vanaf het binnenste grensmembraan van het netvlies tot aan de fotoreceptorlaag in de macula, waardoor het centrale zicht van de patiënt ernstig wordt aangetast. Momenteel is de standaardbehandeling voor maculaire gaatjes een volledige vitrectomie gecombineerd met strippen, pluggen of omdraaien van het binnenste begrenzingsmembraan om het maculaire gaatje te bedekken, gevolgd door tamponade met langdurig gas of gefilterde lucht. Na de operatie moeten patiënten meestal dagen tot weken in rugligging blijven liggen, wat uiterst stressvol is. Ondanks de effectiviteit van de huidige methoden is er nog steeds ruimte voor nadenken en verbetering.
Gezien de potentiële nadelen van de huidige reguliere chirurgie, ontwikkelde één onderzoeker een minimale vitrectomie van de achterste pool, gecombineerd met een met natriumhyaluronaatgel ondersteunde flip-binnenrandflaptechniek voor herstel van maculaire gaten, waardoor langdurige gas- of gefilterde luchttamponade en de noodzaak voor langdurige tamponades worden geëlimineerd. Patiënten moeten postoperatief lange tijd met het gezicht naar beneden blijven liggen. Primaire genezing werd bereikt in alle postoperatieve maculaire gaten. Bestaande onderzoeken hebben echter een kleine steekproefomvang en onregelmatige follow-uptijden.
In dit project zijn de onderzoekers van plan de prognostische effecten te onderzoeken van deze minimale vitrectomie van de achterste pool in combinatie met een met natriumhyaluronaat gel ondersteunde flap met een niet-strikte postoperatieve liggende positie gedurende 24 uur en traditionele vitrectomie in combinatie met flapbedekking met een steriele, met lucht gevulde glasvochtholte. en strikte postoperatieve buikligging gedurende drie dagen op de prognose van maculaire gaten, en om de therapeutische effecten van verschillende chirurgische methoden op maculaire gaten te onderzoeken en een nieuw idee te bieden voor de chirurgische behandeling van maculaire gaten maculaire gaten. Nieuwe ideeën aanreiken voor de chirurgische behandeling van maculair gaatje.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose idiopathisch maculair gaatje en 250 μm ≤ openingsgrootte ≤ 800 μm, met een klinische diagnose op basis van gezichtsscherptetests, fundusfotografie en geveegde optische coherentietomografie/optische coherentietomografie-angiografie (SS-OCT/OCTA)
- Leeftijd ≥18 jaar, geslacht niet beperkt
- 22 mm ≤ oogas ≤ 26 mm
- Patiënten die kunnen meewerken aan nauwkeurige microperimetrietesten
- Individuen die in staat zijn om op te volgen op het door de onderzoeker aangegeven tijdstip
Uitsluitingscriteria:
- Naast elkaar bestaande actieve ooglid- of aanhangselinfecties
- Naast elkaar bestaande oogpathologie anders dan cataract die het gezichtsvermogen beïnvloedt (bijv. netvliesloslating of proliferatieve vitreoretinopathie; diabetische retinopathie; retinale vasculaire occlusie; uveïtis; oogtumoren; glaucoom)
- patiënten die weigerden te worden gerandomiseerd
- Andere relevante medische geschiedenis zoals hersenziekte, systemische immuunsysteemziekte, enz.
- Degenen die in de afgelopen 12 maanden een andere medische of chirurgische behandeling hebben ondergaan dan bijziendheid en cataract in het onderzoeksoog
- Andere patiënten die, naar de mening van de onderzoeker, moeten worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: minimale vitrectomie van de achterste pool
Patiënten ondergaan een minimale vitrectomie van de achterste pool met scheuren van het interne beperkende membraan en het vouwen ervan om het maculaire gat te bedekken, injectie van perfluorkoolstofvloeistof om de gebalanceerde zoutoplossing te isoleren, injectie van natriumhyaluronaatgel onder de perfluorkoolstofvloeistof om het gevouwen interne beperkende membraan te bedekken. vervanging van de perfluorkoolstofvloeistof en vullen van de glasvochtholte met de uitgebalanceerde zoutoplossing en postoperatieve rugligging gedurende 24 uur.
|
Vitrectomie van de achterste pool binnen de vasculaire boog werd uitgevoerd met een standaard 25G ciliaire afvlakking in drie richtingen, gevolgd door injectie van een kleine hoeveelheid tretinoïne-suspensie (TA) om de achterste glasvochtcortex te markeren, die werd weggesneden.
Het binnenste grensmembraan (ILM) van het maculaire oppervlak werd gekleurd met indocyaninegroen (ICG, 2,5 mg/ml) en de ILM rond het gat werd afgepeld, waardoor een halfrond stukje ILM aan het gat bleef zitten, waarna het enkele ILM-flap werd gevouwen en bedekt met MH. 0,2 tot 0,3 ml hyaluronzuurgel (Bausch & Lomb, Iviz) werd over de omgekeerde ILM-flap geïnjecteerd met behulp van perfluorkoolstofvloeistof voor volledige dekking.
De perfluorkoolstofvloeistof werd afgezogen.
Postoperatief werd de patiënt geadviseerd om gedurende 24 uur in een niet-opkomende rugligging te blijven.
|
|
Ander: conventionele vitrectomie
De patiënt ondergaat een conventionele vitrectomie waarbij het binnenste grensmembraan wordt gescheurd en omgedraaid om het maculaire gaatje te bedekken, gas-vloeistofuitwisseling en steriele lucht om de glasachtige holte te vullen, waarbij de standaard buikligging gedurende drie dagen postoperatief wordt gehandhaafd.
|
Er werd een standaard 25G ciliaire afvlakking in drie richtingen uitgevoerd om de posterieure en midperifere vitrectomie uit te voeren, gevolgd door injectie van een kleine hoeveelheid tretinoïne (TA) om de achterste glasvochtcortex te labelen en excisie van de achterste glasvochtcortex binnen de vasculaire boog.
De ILM op het maculaire oppervlak werd gekleurd met indocyaninegroen (ICG, 2,5 mg/ml) en de peripapillaire ILM werd met een pincet afgepeld, waardoor een halfcirkelvormig stuk ILM aan het foramen ovale achterbleef, en de individuele ILM-flappen werden vervolgens omgedraaid. over en bedekt met MH.
Vervolgens werd een lucht-vloeistofuitwisseling uitgevoerd en de daaropvolgende operatie werd routinematig uitgevoerd volgens bestaande chirurgische concepten.
Ultrasone emulgering en IOL-implantatie werden selectief uitgevoerd, afhankelijk van de omvang van de cataract en de chirurgische behoeften van de patiënt.
Aan het einde van de procedure wordt antibiotische zalf aangebracht.
Na de operatie werd patiënten geadviseerd om gedurende 3 dagen in strikte buikligging te blijven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 dag, 3 dagen, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na de operatie
|
Het testen van de visuele functie van patiënten via de gezichtsscherptekaart
|
1 dag, 3 dagen, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het tijdstip waarop de best gecorrigeerde gezichtsscherpte wordt bereikt
Tijdsspanne: 1 dag, 3 dagen, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na de operatie
|
1 dag, 3 dagen, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na de operatie
|
|
|
Anatomisch sluitingspercentage 6 maanden postoperatief
Tijdsspanne: 1 dag, 3 dagen, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na de operatie
|
Evalueer de anatomische structuur van het maculaire gebied via OCT/OCTA.
Registratie van het aandeel van het bereiken van type 1-sluiting (1A: reconstructie van alle lagen van het netvlies; 1B verstoring van de buitenste laag; 1C verstoring van de binnenlaag) en het tijdstip waarop type 1-sluiting werd bereikt
|
1 dag, 3 dagen, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na de operatie
|
|
Postoperatieve cataractprogressiepercentages in twee chirurgische modaliteiten
Tijdsspanne: 1 dag, 3 dagen, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na de operatie
|
Als de patiënt geen of milde preoperatieve cataract heeft, zullen de onderzoekers de snelheid van postoperatieve cataractprogressie in beide groepen observeren; als de patiënt matige tot ernstige cataract heeft, zullen de onderzoekers tegelijk met de maculaire gatoperatie een cataractoperatie uitvoeren.
|
1 dag, 3 dagen, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na de operatie
|
|
Aandeel postoperatieve verplaatsing van het interne beperkende membraan bij de twee chirurgische modaliteiten
Tijdsspanne: 1 dag, 3 dagen, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na de operatie
|
Evalueer de anatomische structuur van het maculaire gebied via OCT/OCTA
|
1 dag, 3 dagen, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na de operatie
|
|
Microperimetrieveranderingen: microperimetrie 6 maanden postoperatief
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Beoordeel de maculaire gevoeligheid via microperimetrie
|
6 maanden na de operatie
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na de operatie
|
bijv. hoge intraoculaire druk, netvliesloslating, bloeding, verergering van cataract en infectie
|
Binnen 6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-598
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .