Minimální vitrektomie a ILM lalok s gelem hyaluronátu sodného pro MH (ILM MH)
Klinická studie minimální vitrektomie zadního pólu a fixace obrácené vnitřní omezující membrány gelem hyaluronátu sodného pro makulární díru
Účelem této klinické studie je porovnat prognostickou validitu dvou různých chirurgických přístupů: minimální vitrektomie zadního pólu kombinovaná s chlopní vnitřní omezující membránou (ILM) pokrytou gelem hyaluronátem sodným s vyváženým plněním fyziologickým roztokem a pooperační polohou vleže na zádech oproti konvenční kombinované vitrektomii s krytím chlopně ILM s plněním sterilním vzduchem a pooperační polohou na břiše.
Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
Zda mají pacienti s makulární dírou stejnou nebo dokonce lepší prognózu s minimální vitrektomií zadního pólu v kombinaci s flip ILM flapem krytým hyaluronátem sodným doprovázeným plněním vyváženým solným roztokem doprovázeným pooperační polohou na zádech než při klasické operaci makulární díry.
Účastníci budou:
Kontrolní skupina podstoupila konvenční vitrektomii kombinovanou s krytím vnitřní limbální chlopně doprovázenou sterilním vzduchovým plněním sklivcové dutiny a třídenní pooperační operaci v přísné poloze na zádech. Studijní skupina podstoupila minimální vitrektomii zadního pólu kombinovanou s lalokem membrány vnitřního lemu pomocí gelu hyaluronátu sodného doprovázenou 24 hodinovou pooperační chirurgickou léčbou v nestriktivní poloze na zádech.
Účastníci této studie přicházejí do nemocnice provincie Sichuan na kontrolní vyšetření 1 den, 3 dny, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci na 23. klinice provinční lidové nemocnice Sichuan za účelem kontroly zrakové ostrosti nitrooční tlak, fotografie očního pozadí, angiografie pomocí optické koherentní tomografie, mikrofluidní zorné pole (6 měsíců po operaci) a vyšetření štěrbinovou lampou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Postup: minimální vitrektomie zadního pólu kombinovaná s vnitřní omezující membránou (ILM) pokrytou gelem hyaluronátem sodným s vyváženou výplní fyziologickým roztokem a pooperační polohou na zádech
- Postup: Konvenční vitrektomie kombinovaná s krytím vnitřní omezující membrány flip flip s plněním sterilním vzduchem a pooperační polohou na břiše
Detailní popis
Makulární díra je tkáňový defekt, který se vyskytuje od vnitřní omezující membrány sítnice až po vrstvu fotoreceptorů v makule a vážně ohrožuje pacientovo centrální vidění. V současné době je standardem péče o makulární díry kompletní vitrektomie kombinovaná se stripováním, ucpáváním nebo překlápěním vnitřní omezující membrány k překrytí makulární díry s následnou tamponádou prodlouženým plynem nebo filtrovaným vzduchem. Po operaci se obvykle vyžaduje, aby pacienti zůstali v poloze na zádech několik dní až týdnů, což je extrémně stresující. Navzdory účinnosti současných metod stále existuje prostor pro přemýšlení a zlepšování.
Vzhledem k potenciálním nevýhodám současné běžné chirurgie vyvinul jeden výzkumník minimální vitrektomii zadního pólu kombinovanou s technikou flip vnitřního okraje s pomocí gelu hyaluronátu sodného pro opravu makulární díry, která eliminuje potřebu prodloužené tamponády plynem nebo filtrovaným vzduchem a potřebu aby pacienti po dlouhou dobu po operaci zůstali v poloze lícem dolů. Primárního zhojení bylo dosaženo ve všech pooperačních makulárních dírách. Stávající studie však mají malé vzorky a nepravidelnou dobu sledování.
V tomto projektu vědci plánují prozkoumat prognostické účinky této minimální vitrektomie zadního pólu v kombinaci s lalokem s pomocí gelu hyaluronátu sodného s nepřísnou pooperační polohou vleže na 24 hodin a tradiční vitrektomií kombinovanou s krytím chlopní se sterilní vzduchem naplněnou sklivcovou dutinou a přísnou pooperační polohu na břiše po dobu tří dnů na prognózu makulárních děr a prozkoumat terapeutické účinky různých chirurgických metod na makulární díry a poskytnout nový nápad pro chirurgickou léčbu makulárních děr. Poskytnout nové nápady pro chirurgickou léčbu makulární díry.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
- Sichuan Provincial People'S Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s diagnózou idiopatické makulární díry a 250 μm ≤ velikost apertury ≤ 800 μm, s klinickou diagnózou založenou na testování zrakové ostrosti, fotografii očního pozadí a rozmítané optické koherentní tomografii/optické koherentní tomografii (SS-OCT/OCTA)
- Věk ≥18 let, pohlaví není omezeno
- 22 mm ≤ osa oka ≤ 26 mm
- Pacienti, kteří mohou spolupracovat s přesným mikroperimetrickým testováním
- Jedinci, kteří jsou schopni navázat v čase určeném výzkumníkem
Kritéria vyloučení:
- Současné aktivní infekce očních víček nebo přívěsků
- Současná oční patologie jiná než katarakta, která ovlivňuje vidění (např. odchlípení sítnice nebo proliferativní vitreoretinopatie; diabetická retinopatie; retinální vaskulární okluze; uveitida; oční nádory; glaukom)
- pacientů, kteří odmítli být randomizováni
- Další relevantní anamnéza, jako je onemocnění mozku, systémové onemocnění imunitního systému atd.
- Ti, kteří podstoupili lékařskou nebo chirurgickou léčbu jinou než krátkozrakost a šedý zákal ve studovaném oku během předchozích 12 měsíců
- Ostatní pacienti, kteří by podle názoru zkoušejícího měli být vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: minimální vitrektomie zadního pólu
Pacienti podstupují minimální vitrektomii zadního pólu s natržením vnitřní omezující membrány a jejím složením k zakrytí makulární díry, injekcí perfluorokarbonové tekutiny k izolaci vyváženého solného roztoku, injekcí gelu hyaluronátu sodného pod perfluorokarbonovou tekutinou k překrytí složené vnitřní omezující membrány, náhrada perfluorokarbonové tekutiny a plnění sklivcové dutiny vyváženým solným roztokem a pooperační poloha vleže na 24 hodin.
|
Vitrektomie zadního pólu v vaskulárním oblouku byla provedena standardním 25G ciliárním zploštěním třícestného traktu s následnou injekcí malého množství tretinoinové suspenze (TA) k označení zadního sklivcového kortexu, který byl vyříznut.
Vnitřní omezující membrána (ILM) makulárního povrchu byla obarvena indocyaninovou zelení (ICG, 2,5 mg/ml) a ILM kolem otvoru byla odloupnuta, přičemž k otvoru byl připojen půlkruhový kousek ILM a poté ILM klapka byla složena a pokryta MH. 0,2 až 0,3 ml gelu kyseliny hyaluronové (Bausch & Lomb, Iviz) bylo injikováno přes obrácenou ILM chlopeň za použití perfluorokarbonové kapaliny pro úplné pokrytí.
Kapalina perfluorovaného uhlovodíku byla odsáta.
Po operaci bylo pacientovi doporučeno setrvat v nezemergentní poloze na zádech po dobu 24 hodin.
|
|
Jiný: konvenční vitrektomie
Pacient podstoupí konvenční vitrektomii s natržením vnitřní omezující membrány a překlopením k zakrytí makulární díry, výměnou plyn-kapalina a sterilním vzduchem k vyplnění sklivcové dutiny, přičemž tři dny po operaci udržuje standardní polohu na břiše.
|
K provedení zadní a střední vitrektomie byla provedena standardní procedura 25G ciliárního zploštění třícestného traktu, po níž následovala injekce malého množství tretinoinu (TA) ke značení zadní kůry sklivce a excize zadní kůry sklivce uvnitř cévního oblouku.
ILM na makulárním povrchu se obarví indocyaninovou zelení (ICG, 2,5 mg/ml) a peripapilární ILM se sloupne pomocí kleští, přičemž půlkruhový kousek ILM se připojí k foramen ovale a jednotlivé chlopně ILM se poté otočí přes a pokrytý MH.
Poté byla provedena výměna vzduch-kapalina a následná operace byla rutinně prováděna podle existujících chirurgických koncepcí.
Ultrazvuková emulgace a implantace IOL byly selektivně prováděny v závislosti na rozsahu katarakty a chirurgických potřebách pacienta.
Na konci procedury se aplikuje antibiotická mast.
Po operaci bylo pacientům doporučeno zůstat v přísné poloze na břiše po dobu 3 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperačně nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 1 den, 3 dny, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po operaci
|
Testování zrakových funkcí pacientů pomocí grafu zrakové ostrosti
|
1 den, 3 dny, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časový bod, ve kterém je dosaženo nejlépe korigované zrakové ostrosti
Časové okno: 1 den, 3 dny, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po operaci
|
1 den, 3 dny, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po operaci
|
|
|
Rychlost anatomického uzavření 6 měsíců po operaci
Časové okno: 1 den, 3 dny, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po operaci
|
Vyhodnoťte anatomickou strukturu makulární oblasti pomocí OCT/OCTA.
Zaznamenání podílu dosažení uzávěru 1. typu (1A: rekonstrukce všech vrstev sítnice; 1B narušení vnější vrstvy; 1C narušení vnitřní vrstvy) a časový bod dosažení uzávěru 1.
|
1 den, 3 dny, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po operaci
|
|
Pooperační progrese katarakty ve dvou chirurgických modalitách
Časové okno: 1 den, 3 dny, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po operaci
|
Pokud pacient nemá žádnou nebo mírnou předoperační kataraktu, vědci budou sledovat rychlost progrese pooperační katarakty u obou skupin; pokud má pacient středně těžkou až těžkou kataraktu, vědci provedou operaci šedého zákalu současně s operací makulární díry.
|
1 den, 3 dny, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po operaci
|
|
Podíl pooperačního posunu vnitřní omezující membrány ve dvou chirurgických modalitách
Časové okno: 1 den, 3 dny, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po operaci
|
Vyhodnoťte anatomickou strukturu makulární oblasti pomocí OCT/OCTA
|
1 den, 3 dny, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po operaci
|
|
Změny mikroperimetrie: mikroperimetrie 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Stanovte makulární citlivost pomocí mikroperimetrie
|
6 měsíců po operaci
|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Do 6 měsíců po operaci
|
vysoký nitrooční tlak, odchlípení sítnice, krvácení, zhoršení šedého zákalu a infekce
|
Do 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-598
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chirurgie makulární díry
-
Neurotech PharmaceuticalsDokončenoMactel (Macular Telangiectasia) Typ 2Spojené státy, Austrálie