Minimal Vitrektomi og ILM-klaff med natriumhyaluronatgel for MH (ILM MH)
Klinisk studie av minimal bakre polvitrectomi og fiksering av den omvendte indre begrensende membranklaffen med natriumhyaluronatgel for makulært hull
Hensikten med denne kliniske studien er å sammenligne den prognostiske gyldigheten av to forskjellige kirurgiske tilnærminger: minimal posterior pole vitrektomi kombinert med en natriumhyaluronat gel-dekket intern begrensende membran (ILM) klaff med balansert saltvannsfylling og postoperativ ryggleie, versus konvensjonell vitrektomi kombinert med ILM klaffklaffdekning med steril luftfylling og postoperativ liggende stilling.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
Om pasienter med makulært hull har samme eller enda bedre prognose med minimal bakre polvitrectomi kombinert med natriumhyaluronat-gel-dekket flip ILM-klaff ledsaget av balansert saltløsningsfylling ledsaget av postoperativ ryggleie enn med konvensjonell makulær hullkirurgi.
Deltakerne vil:
Kontrollgruppen gjennomgår konvensjonell vitrektomi kombinert med innvendig dekning av limbalklaffene ledsaget av steril luftfylling av glasslegemet og tre dager med postoperativ kirurgi i streng ryggleie. Studiegruppen gjennomgår minimal bakre polvitrectomi kombinert med natriumhyaluronat-gelassistert flap av den indre kantmembranen ledsaget av 24 timers postoperativ kirurgisk behandling i en ikke-streng liggende stilling.
Deltakerne av denne studien kommer til Sichuan Provincial People's Hospital for oppfølgingsundersøkelser 1 dag, 3 dager, 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt i den 23. klinikken til Sichuan Provincial People's Hospital for gjennomgang av synsskarphet , intraokulært trykk, fundusfotografering, optisk koherenstomografi angiografi, mikrofluidisk synsfelt (ved 6 måneder postoperativt) og spaltelampeundersøkelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Fremgangsmåte: minimal posterior pole vitrektomi kombinert med en natriumhyaluronat gel-dekket intern begrensende membran (ILM) klaff med balansert saltvannsfylling og postoperativ ryggleie
- Fremgangsmåte: Konvensjonell vitrektomi kombinert med indre begrensende membranklaffdekning med steril luftfylling og postoperativ liggende stilling
Detaljert beskrivelse
Makulahull er en vevsdefekt som oppstår fra den indre begrensende membranen i netthinnen til fotoreseptorlaget i makulaen, og alvorlig kompromittere pasientens sentrale syn. For tiden er standarden for omsorg for makulære hull fullstendig vitrektomi kombinert med stripping, plugging eller snudd av den indre begrensende membranen for å dekke makulærhullet, etterfulgt av tamponade med langvarig gass eller filtrert luft. Etter operasjonen må pasientene vanligvis forbli i liggende stilling i dager til uker, noe som er ekstremt stressende. Til tross for effektiviteten til dagens metoder, er det fortsatt rom for tanke og forbedring.
Gitt de potensielle ulempene med dagens mainstream-kirurgi, utviklet en etterforsker en minimal vitrektomi av bakre poler kombinert med en natriumhyaluronat-gelassistert flip indre kantklaff-teknikk for reparasjon av makulært hull som eliminerer behovet for langvarig gass- eller filtrert lufttamponade og behovet for pasienter forbli i forsiden ned i lange perioder postoperativt. Primær helbredelse ble oppnådd i alle postoperative makulære hull. Eksisterende studier har imidlertid små utvalgsstørrelser og uregelmessige oppfølgingstider.
I dette prosjektet planlegger forskerne å undersøke de prognostiske effektene av denne minimale posterior pole vitrektomi kombinert med natriumhyaluronat gelassistert klaff med ikke-streng liggende postoperativ stilling i 24 timer og tradisjonell vitrektomi kombinert med klaffbelegg med sterilt luftfylt glasshulrom og streng utsatt postoperativ stilling i tre dager på prognosen for makulære hull, og for å undersøke de terapeutiske effektene av forskjellige kirurgiske metoder på makulære hull og gi en ny idé for kirurgisk behandling av makulære hull. Å gi nye ideer for kirurgisk behandling av makulært hull.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med idiopatisk makulært hull og 250 μm ≤ aperturstørrelse ≤ 800 μm, med klinisk diagnose basert på synsskarphettesting, fundusfotografering og swept optisk koherenstomografi/optisk koherenstomografi angiografi (SS-OCT/OCTA)
- Alder ≥18 år, kjønn ikke begrenset
- 22 mm ≤ øyeakse ≤ 26 mm
- Pasienter som kan samarbeide med nøyaktig mikroperimetritesting
- Personer som er i stand til å følge opp på det tidspunktet forskeren har angitt
Ekskluderingskriterier:
- Sameksisterende aktive øyelokks- eller vedhengsinfeksjoner
- Sameksisterende okulær patologi annet enn katarakt som påvirker synet (f.eks. netthinneløsning eller proliferativ vitreoretinopati; diabetisk retinopati; retinal vaskulær okklusjon; uveitt; okulære svulster; glaukom)
- pasienter som nektet å bli randomisert
- Annen relevant sykehistorie som kranial hjernesykdom, systemisk immunsystemsykdom, etc.
- De som har mottatt annen medisinsk eller kirurgisk behandling enn nærsynthet og grå stær i studieøyet i løpet av de siste 12 månedene
- Andre pasienter som etter utrederens mening bør ekskluderes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: minimal bakre polvitrectomi
Pasienter gjennomgår minimal bakre polvitrectomi med riving av den indre begrensende membranen og dens folding for å dekke makulærhullet, injeksjon av perfluorkarbonvæske for å isolere den balanserte saltløsningen, injeksjon av natriumhyaluronatgel under perfluorkarbonvæsken for å dekke den foldede indre begrensende membranen, utskifting av perfluorkarbonvæsken og fylling av glasslegemet med den balanserte saltløsningen og postoperativ ryggleie i 24 timer.
|
Vitrektomi av den bakre polen i vaskulærbuen ble utført ved en standard 25G ciliær flatende treveisprosedyre, etterfulgt av injeksjon av en liten mengde tretinoinsuspensjon (TA) for å markere den bakre glasslegemet, som ble skåret ut.
Den indre begrensende membranen (ILM) av makulaoverflaten ble farget med indocyanin grønn (ICG, 2,5 mg/ml), og ILM rundt hullet ble skrellet av, og etterlot et halvsirkelformet stykke ILM festet til hullet, og deretter singelen. ILM klaff ble brettet og dekket med MH. 0,2 til 0,3 ml hyaluronsyregel (Bausch & Lomb, Iviz) ble injisert over den omvendte ILM-klaffen ved å bruke perfluorkarbonvæske for fullstendig dekning.
Perfluorkarbonvæsken ble aspirert.
Postoperativt ble pasienten rådet til å forbli i en ikke-emergent ryggleie i 24 timer.
|
|
Annen: konvensjonell vitrektomi
Pasienten gjennomgår konvensjonell vitrektomi med avrivning av den indre begrensende membranen og vending for å dekke makulærhullet, gass-væskeutveksling og steril luft for å fylle glasslegemets hulrom, og opprettholde standard liggende stilling i tre dager postoperativt.
|
En standard 25G ciliær flattende treveisprosedyre ble tatt for å utføre bakre og midtperifere vitrektomi, etterfulgt av injeksjon av en liten mengde tretinoin (TA) for å merke den bakre glasslegemets cortex og utskjæring av den bakre glasslegemet i vaskulærbuen.
ILM på den makulære overflaten ble farget med indocyaningrønn (ICG, 2,5 mg/ml), og den peripapillære ILM ble skrellet av med tang, og etterlot et halvsirkelformet stykke ILM festet til foramen ovale, og de individuelle ILM-klaffene ble deretter snudd over og dekket med MH.
Luft-væske utveksling ble deretter utført og påfølgende kirurgi ble rutinemessig utført i henhold til eksisterende kirurgiske konsepter.
Ultralyd emulgering og IOL-implantasjon ble utført selektivt avhengig av omfanget av grå stær og pasientens kirurgiske behov.
Antibiotisk salve påføres på slutten av prosedyren.
Etter operasjonen ble pasientene rådet til å forbli i strengt liggende stilling i 3 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ best korrigert synsskarphet
Tidsramme: 1 dag, 3 dager, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter operasjonen
|
Testing av pasientenes synsfunksjon gjennom synsskarphet
|
1 dag, 3 dager, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunktet der best korrigert synsskarphet oppnås
Tidsramme: 1 dag, 3 dager, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter operasjonen
|
1 dag, 3 dager, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter operasjonen
|
|
|
Anatomisk lukkehastighet 6 måneder postoperativt
Tidsramme: 1 dag, 3 dager, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter operasjonen
|
Evaluer den anatomiske strukturen til makulaområdet gjennom OCT/OCTA.
Registrerer andelen av å oppnå type 1-lukking (1A: rekonstruksjon av alle netthinnelag; 1B ytre lagforstyrrelse; 1C indre lagforstyrrelse) og tidspunkt for oppnåelse av type 1-lukking
|
1 dag, 3 dager, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter operasjonen
|
|
Progresjonsrater for postoperativ katarakt i to kirurgiske modaliteter
Tidsramme: 1 dag, 3 dager, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter operasjonen
|
Hvis pasienten har ingen eller mild preoperativ katarakt, vil forskerne observere frekvensen av postoperativ kataraktprogresjon i begge grupper; hvis pasienten har moderat til alvorlig grå stær, vil forskerne utføre kataraktoperasjoner samtidig med makulært hull.
|
1 dag, 3 dager, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter operasjonen
|
|
Andel postoperativ forskyvning av den indre begrensende membranen i de to kirurgiske modaliteter
Tidsramme: 1 dag, 3 dager, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter operasjonen
|
Evaluer den anatomiske strukturen til makulaområdet gjennom OCT/OCTA
|
1 dag, 3 dager, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter operasjonen
|
|
Mikroperimetriendringer: mikroperimetri 6 måneder postoperativt
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Vurder makulær følsomhet via mikroperimetri
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 6 måneder etter operasjonen
|
for eksempel høyt intraokulært trykk, netthinneløsning, blødning, forverring av grå stær og infeksjon
|
Innen 6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-598
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .