最小玻璃体切除术和 ILM 皮瓣联合透明质酸钠凝胶治疗 MH (ILM MH)
最小后极玻璃体切除术及玻璃酸钠凝胶倒置内界膜瓣固定治疗黄斑裂孔的临床研究
本临床试验的目的是比较两种不同手术方法的预后有效性：最小后极玻璃体切除术联合透明质酸钠凝胶覆盖的内界膜（ILM）瓣，平衡盐水填充和术后仰卧位，与传统玻璃体切除术联合ILM 皮瓣覆盖无菌空气填充和术后俯卧位。
它旨在回答的主要问题是：
最小后极部玻璃体切除术联合玻璃酸钠凝胶覆盖翻转ILM皮瓣加平衡盐溶液填充并术后仰卧位对黄斑裂孔患者的预后是否与传统黄斑裂孔手术相同甚至更好。
参与者将：
对照组行常规玻璃体切除联合内角膜缘皮瓣覆盖并玻璃体腔无菌空气填充，术后严格仰卧位三天。 研究组行最小后极部玻璃体切除术联合玻璃酸钠凝胶辅助内缘膜瓣移植，术后非严格仰卧位进行24小时手术治疗。
本研究的受试者于术后第1天、3天、1周、1个月、3个月、6个月来四川省人民医院进行随访检查，在四川省人民医院第23门诊复查视力、眼压、眼底照相、光学相干断层扫描血管造影、微流控视野（术后 6 个月）和裂隙灯检查。
研究概览
地位
详细说明
黄斑裂孔是从视网膜内界膜到黄斑感光层的组织缺损，严重损害患者的中心视力。 目前，黄斑裂孔的护理标准是完全玻璃体切除术结合剥离、堵塞或翻转内界膜以覆盖黄斑裂孔，然后用长时间气体或过滤空气填塞。 手术后，患者通常需要保持仰卧位数天至数周，压力极大。 尽管当前方法有效，但仍有思考和改进的空间。
鉴于当前主流手术的潜在缺点，一名研究人员开发了一种最小的后极玻璃体切除术，结合透明质酸钠凝胶辅助翻转内缘皮瓣技术，用于黄斑裂孔修复，消除了长时间气体或过滤空气填塞的需要，也不需要术后患者需长时间保持面朝下的姿势。 所有术后黄斑裂孔均实现一期愈合。 然而，现有研究样本量较小且随访时间不规律。
在该项目中，研究人员计划研究这种最小后极部玻璃体切除术联合透明质酸钠凝胶辅助皮瓣术后非严格仰卧位24小时与传统玻璃体切除术联合皮瓣覆盖无菌充气玻璃体腔的预后效果术后严格俯卧位三天对黄斑裂孔预后的影响，并探讨不同手术方法对黄斑裂孔的治疗效果，为黄斑裂孔的手术治疗提供新思路。 为黄斑裂孔的手术治疗提供新思路。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 诊断为特发性黄斑裂孔且 250 μm ≤ 孔径大小 ≤ 800 μm 且基于视力测试、眼底照相、扫描光学相干断层扫描/光学相干断层扫描血管造影（SS-OCT/OCTA）进行临床诊断的患者
- 年龄≥18岁，性别不限
- 22毫米≤眼轴≤26毫米
- 能够配合准确的显微视野检查的患者
- 能够在研究者指定的时间进行随访的个人
排除标准：
- 共存活动性眼睑或附件感染
- 除白内障外，同时存在影响视力的眼部病变（例如，视网膜脱离或增殖性玻璃体视网膜病变；糖尿病性视网膜病变；视网膜血管闭塞；葡萄膜炎；眼部肿瘤；青光眼）
- 拒绝随机分组的患者
- 其他相关病史如颅脑疾病、全身免疫系统疾病等。
- 过去12个月内接受过除近视和白内障以外的药物或手术治疗的研究眼睛
- 研究者认为应排除的其他患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：最小后极玻璃体切除术
患者接受最小后极玻璃体切除术，撕裂内界膜并折叠以覆盖黄斑裂孔，注射全氟化碳液体以隔离平衡盐溶液，在全氟化碳液体下注射透明质酸钠凝胶以覆盖折叠的内界膜，更换全氟化碳液，用平衡盐溶液填充玻璃体腔，术后仰卧24小时。
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通过标准25G睫状体扁平三路手术对血管弓内的后极进行玻璃体切除术，然后注射少量维甲酸悬浮液（TA）以标记被切除的玻璃体后皮质。
将黄斑表面的内界膜（ILM）用吲哚菁绿（ICG，2.5 mg/ml）染色，将孔周围的ILM剥离，留下半圆形的ILM片附着在孔上，然后将单片ILM 瓣被折叠并用 MH 覆盖。使用全氟化碳液体将 0.2 至 0.3 mL 透明质酸凝胶（Bausch & Lomb，Iviz）注射到倒置的 ILM 皮瓣上，以实现完全覆盖。
吸出全氟化碳液体。
术后建议患者保持非紧急仰卧位24小时。
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其他：传统玻璃体切除术
患者接受常规玻璃体切除术，撕开内界膜，翻转覆盖黄斑裂孔，气液交换，无菌空气填充玻璃体腔，术后保持标准俯卧位三天。
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采用标准25G睫状体扁平三通手术进行后部和中周玻璃体切除术，随后注射少量维A酸（TA）标记玻璃体后皮质，并切除血管弓内的玻璃体后皮质。
将黄斑表面的ILM用吲哚菁绿（ICG，2.5 mg/ml）染色，用镊子将视盘周围的ILM剥离，留下半圆形的ILM片附着在卵圆孔上，然后翻转各个ILM皮瓣上面并覆盖着 MH。
然后进行气液交换，后续手术按照现有手术理念常规进行。
根据白内障的程度和患者的手术需要选择性地进行超声乳化和人工晶体植入术。
手术结束时使用抗生素软膏。
手术后，建议患者保持严格俯卧位3天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后最佳矫正视力
大体时间：术后1天、3天、1周、1个月、3个月、6个月
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通过视力表测试患者的视功能
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术后1天、3天、1周、1个月、3个月、6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到最佳矫正视力的时间点
大体时间：术后1天、3天、1周、1个月、3个月、6个月
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术后1天、3天、1周、1个月、3个月、6个月
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术后6个月解剖闭合率
大体时间：术后1天、3天、1周、1个月、3个月、6个月
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通过OCT/OCTA评估黄斑区的解剖结构。
记录实现1型闭合的比例（1A：所有视网膜层重建；1B外层破坏；1C内层破坏）和实现1型闭合的时间点
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术后1天、3天、1周、1个月、3个月、6个月
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两种手术方式的术后白内障进展率
大体时间：术后1天、3天、1周、1个月、3个月、6个月
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如果患者术前没有白内障或有轻微白内障，研究人员将观察两组患者术后白内障进展率；如果患者患有中度至重度白内障，研究人员将在黄斑裂孔手术的同时进行白内障手术。
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术后1天、3天、1周、1个月、3个月、6个月
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两种手术方式术后内界膜移位的比例
大体时间：术后1天、3天、1周、1个月、3个月、6个月
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通过OCT/OCTA评估黄斑区的解剖结构
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术后1天、3天、1周、1个月、3个月、6个月
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微视野检查变化：术后6个月的微视野检查
大体时间：手术后6个月
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通过微视野检查评估黄斑敏感性
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手术后6个月
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不良事件发生率
大体时间：手术后6个月内
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例如，高眼压、视网膜脱离、出血、白内障恶化和感染
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手术后6个月内
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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