注意欠陥多動性障害を持つ小児における経頭蓋光生体調節に関する介入研究
2025年7月20日 更新者：Qilu Hospital of Shandong University
注意欠陥/多動性障害を持つ小児に対する経頭蓋光生体調節に関する介入研究
この研究は、経頭蓋フォトバイオモジュレーションを使用してADHDの小児および青少年に介入し、脳波検査（EEG）、視線追跡、および認知行動のレベルで実行機能に対するその効果を比較することを目的としています。
目標は、ADHD 患者にとって最も効果的な臨床治療戦略を特定することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ADHDに対する光生体調節療法の効果を調査するために、ランダム化二重盲検試験として実施されました。
最初に、標準化された評価ツール (医師の評価と親の自己報告) を使用して、包含基準と除外基準を満たす ADHD 患者のベースライン臨床症状を評価します。
この実験では、被験者内計画 (被験者内要因: 本物の刺激と偽の刺激) を利用しており、各参加者は 2 つの介入 (本物の刺激と偽の刺激 1 つ) を受けるようにランダムに割り当てられ、バランスの取れた順序で投与され、少なくとも 1 週間の間隔で投与されます。 2 つのセッション間の間隔。
介入直後、標準化された評価ツールを使用して多次元の臨床症状が評価され、認知行動データ、脳波データ、視線追跡データなどの実行機能に関連するデータが収集されます。
介入は、臨床評価者と参加者の両方に対する盲検化を維持しながら、無作為化の結果に従って訓練を受けた技術者によって実行されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Aihua Cao, Post-doctoral
- 電話番号：18560086317
- メール：xinercah@163.com
研究場所
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250012
- 募集
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan、Shandong、中国、250012
- まだ募集していません
- Qilu Hospital of Shandong University
-
コンタクト：
- Yongheng Zhao, PhD candidate
- 電話番号：15098893217
- メール：zyh95817@163.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は6歳から18歳まで。
- 精神科医によって臨床的にADHDと診断されている。
- 精神障害の診断と統計マニュアル（DSM-5）の第 5 版に概説されている注意欠陥/多動性障害の診断基準を満たすことが研究者 (児童精神科医) によって確認されています。
- ミニ。 KID のインタビューでは、ADHD のみが示され、他の併存疾患は示されていません。
- 経頭蓋光生体調節と連携可能。
- 参加者とその保護者は研究の手順と内容を十分に理解し、インフォームドコンセントフォームに署名して研究に参加することに同意します。
除外基準:
- 統合失調症や双極性障害などの他の重度の精神疾患の診断。
- 重大な頭蓋内病変、甲状腺疾患、てんかん、先天性心疾患、重度の血液疾患、全身性エリテマトーデス、聴覚障害または視覚障害などの重度の身体疾患または状態の存在;
- 画像検査での重大な構造的脳異常の存在。
- 明らかな家族歴または潜在的なリスクを伴う重度の神経疾患の存在。
- 金属インプラントまたはペースメーカーの存在、または頭蓋骨の穴または骨折。
- 現在他のADHD治療（例：メチルフェニデートまたは他の薬物療法、行動療法など）を受けている、またはそのような治療を中止してから2週間以内である。
- Raven のプログレッシブ マトリックスの IQ スコア < 85。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブな刺激
能動刺激条件中、参加者は 12 分間続く tPBM 介入の 1 セッションを受けます。
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能動刺激条件中、参加者は 12 分間続く tPBM 介入の 1 セッションを受けます。
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偽コンパレータ：偽の刺激
偽刺激条件中、参加者は同一の標的領域と波長で同じ介入を受けますが、セッションの最初と最後の 30 秒間のみです。
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偽刺激条件中、参加者は同一の標的領域と波長で同じ介入を受けますが、セッションの最初と最後の 30 秒間のみです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EEG(脳波)
時間枠：登録から治療終了まで3週間」
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参加者が継続的な注意課題を実行している間に脳波が記録されました。
経頭蓋光バイオフィードバックによって誘発された参加者の注意力の改善を評価するために、陰性2-後側対側(N2pc)波形を分析し、真の刺激と偽の刺激後のN2pc波形の比較を行った。
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登録から治療終了まで3週間」
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実行機能タスク
時間枠：登録から治療終了まで3週間」
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参加者は、ADHD児の実行機能の改善に対する経頭蓋光生体調節の効果を比較するために、積極的刺激と偽刺激の後に実行機能タスクを完了しました。
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登録から治療終了まで3週間」
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スワンソン、ノーラン、ペルハム バージョン IV
時間枠：登録から治療終了まで3週間」
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参加者は、ADHD児の注意力および多動性衝動性症状の改善に対する経頭蓋光バイオフィードバックの効果を比較するために、能動的刺激と疑似刺激後にSwanson、Nolan、およびPelhamバージョンIV（SNAP-IV）スケールを完了しました。
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登録から治療終了まで3週間」
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小児の睡眠障害スケール
時間枠：登録から治療終了まで3週間」
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参加者は、ADHDを持つ子供の睡眠症状の改善に対する経頭蓋光生体調節の効果を比較するために、積極的刺激と偽刺激の後に小児睡眠障害スケール（SDSC）スケールを完了しました。
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登録から治療終了まで3週間」
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実行機能の行動評価目録
時間枠：登録から治療終了まで3週間」
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参加者は、ADHD児の注意制御、感情調節、行動抑制の改善に対する経頭蓋光生体調節の効果を比較するために、能動的刺激と偽刺激の後に実行機能の行動評価目録（BRIEF）スケールを完成させた。
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登録から治療終了まで3週間」
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月16日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月11日
最初の投稿 (実際)
2024年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月20日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。