Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En interventionsundersøgelse om transkraniel fotobiomodulation hos børn med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse

20. juli 2025 opdateret af: Qilu Hospital of Shandong University

En interventionsundersøgelse om transkraniel fotobiomodulation for børn med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse

Denne undersøgelse har til formål at intervenere i børn og unge med ADHD ved hjælp af transkraniel fotobiomodulation, ved at sammenligne dens virkninger på eksekutiv funktion på niveauet af elektroencefalografi (EEG), øjensporing og kognitiv adfærd. Målet er at identificere den mest effektive kliniske behandlingsstrategi for ADHD-patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er udført som et randomiseret dobbeltblindt forsøg for at undersøge virkningerne af fotobiomodulationsterapi på ADHD. Indledningsvis anvendes standardiserede vurderingsværktøjer (lægevurderinger og forældre-selvrapporter) til at evaluere baseline kliniske symptomer hos ADHD-patienter, som opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne. Eksperimentet anvender et inden for emnet design (inden for emnet faktorer: reel versus simuleret stimulering), hvor hver deltager er tilfældigt tildelt til at modtage to interventioner - en reel og en falsk stimulation - administreret i en afbalanceret rækkefølge med mindst en uges tid. interval mellem de to sessioner. Umiddelbart efter interventionen bruges standardiserede vurderingsværktøjer til at evaluere multidimensionelle kliniske symptomer, og data relateret til eksekutiv funktion, herunder kognitive adfærdsdata, elektroencefalografiske data og eye-tracking data, indsamles. Interventionen udføres af uddannede teknikere i overensstemmelse med randomiseringsresultaterne, med bibeholdelse af blinding for både kliniske evaluatorer og deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Aihua Cao, Post-doctoral
  • Telefonnummer: 18560086317
  • E-mail: xinercah@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Yongheng Zhao, PhD candidate
          • Telefonnummer: 15098893217
          • E-mail: zyh95817@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 6 og 18 år;
  2. Klinisk diagnosticeret med ADHD af en psykiater;
  3. Bekræftet af forskeren (børnepsykiater) at opfylde de diagnostiske kriterier for Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder som beskrevet i den femte udgave af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5);
  4. M.I.N.I. KID-interview viser kun ADHD, uden andre følgesygdomme;
  5. Kan samarbejde med transkraniel fotobiomodulation.
  6. Deltageren og deres værge forstår fuldt ud undersøgelsesprocedurerne og indholdet og accepterer at deltage i undersøgelsen ved at underskrive den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af andre alvorlige psykiske sygdomme, såsom skizofreni eller bipolar lidelse;
  2. Tilstedeværelse af alvorlige fysiske sygdomme eller tilstande, såsom betydelige intrakranielle læsioner, skjoldbruskkirtellidelser, epilepsi, medfødt hjertesygdom, svære hæmatologiske lidelser, systemisk lupus erythematosus, auditiv eller synsnedsættelse, etc.;
  3. Tilstedeværelse af signifikante strukturelle hjerneabnormiteter på billeddannelsesundersøgelser;
  4. Tilstedeværelse af alvorlige neurologiske sygdomme med en klar familiehistorie eller potentiel risiko;
  5. Tilstedeværelse af metalimplantater eller en pacemaker, eller huller eller brud i kraniet;
  6. I øjeblikket gennemgår andre ADHD-behandlinger (f.eks. methylphenidat eller andre farmakologiske behandlinger, adfærdsterapi osv.) eller har afbrudt sådanne behandlinger i mindre end 2 uger;
  7. Ravens progressive matricer IQ-score < 85.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: aktiv stimulering
Under den aktive stimulationstilstand vil deltagerne modtage en enkelt session med tPBM-intervention, der varer 12 minutter.
Enhed: tPBM (aktiv)
Under den aktive stimulationstilstand vil deltagerne modtage en enkelt session med tPBM-intervention, der varer 12 minutter.
Sham-komparator: simuleret stimulering
Under simulationsstimuleringstilstanden vil deltagerne modtage den samme intervention med identiske målområder og bølgelængde, men kun i de første og sidste 30 sekunder af sessionen.
Enhed: tPBM (sham)
Under simulationsstimuleringstilstanden vil deltagerne modtage den samme intervention med identiske målområder og bølgelængde, men kun i de første og sidste 30 sekunder af sessionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EEG (elektroencefalogram)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 3 uger"
Elektroencefalogrammet blev optaget, mens deltagerne udførte en kontinuerlig opmærksomhedsopgave. Den negative 2-posteriore kontralaterale (N2pc) bølgeform blev analyseret, og en sammenligning af N2pc bølgeformerne efter sande og falske stimuli blev foretaget for at vurdere forbedringen af ​​opmærksomhed hos deltagere induceret af transkraniel lys biofeedback.
Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 3 uger"
Executive Function Opgave
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 3 uger"
Deltagerne gennemførte en eksekutiv funktionsopgave efter aktive og falske stimuli for at sammenligne virkningerne af transkraniel fotobiomodulation på forbedringen af ​​den udøvende funktion hos børn med ADHD.
Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 3 uger"

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Swanson, Nolan og Pelham version IV
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 3 uger"
Deltagerne gennemførte Swanson, Nolan og Pelham Version IV (SNAP-IV) skalaen efter aktive og falske stimuli for at sammenligne virkningerne af transkraniel lys biofeedback på forbedringen af ​​opmærksomhed og hyperaktivitet-impulsivitetssymptomer hos børn med ADHD.
Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 3 uger"
Søvnforstyrrelsesskala for børn
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 3 uger"
Deltagerne gennemførte Sleep Disturbances Scale for Children (SDSC)-skalaen efter aktive og falske stimuli for at sammenligne virkningerne af transkraniel fotobiomodulation på forbedringen af ​​søvnsymptomer hos børn med ADHD.
Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 3 uger"
Behavior Rating Inventory of Executive Function
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 3 uger"
Deltagerne gennemførte Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)-skalaen efter aktive og falske stimuli for at sammenligne virkningerne af transkraniel fotobiomodulation på forbedring af opmærksomhedskontrol, følelsesmæssig regulering og adfærdshæmning hos børn med ADHD.
Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 3 uger"

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Samarbejdspartnere

Capital Medical University
Peking Union Medical College
Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2024

Først opslået (Faktiske)

12. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QL000005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD - Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet

Kliniske forsøg med tPBM (aktiv)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner