Une étude d'intervention sur la photobiomodulation transcrânienne chez les enfants atteints d'un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
20 juillet 2025 mis à jour par: Qilu Hospital of Shandong University
Une étude d'intervention sur la photobiomodulation transcrânienne chez les enfants atteints de trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité
Cette étude vise à intervenir chez les enfants et adolescents atteints de TDAH en utilisant la photobiomodulation transcrânienne, en comparant ses effets sur la fonction exécutive aux niveaux de l'électroencéphalographie (EEG), du suivi oculaire et du comportement cognitif.
L'objectif est d'identifier la stratégie de traitement clinique la plus efficace pour les patients atteints de TDAH.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est menée sous la forme d'un essai randomisé en double aveugle pour étudier les effets de la thérapie par photobiomodulation sur le TDAH.
Initialement, des outils d'évaluation standardisés (évaluations des médecins et auto-évaluations des parents) sont utilisés pour évaluer les symptômes cliniques de base chez les patients atteints de TDAH qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion.
L'expérience utilise une conception intra-sujet (facteurs intra-sujet : stimulation réelle ou stimulation simulée), chaque participant étant assigné au hasard pour recevoir deux interventions - une stimulation réelle et une stimulation simulée - administrées dans un ordre contrebalancé, avec au moins une semaine intervalle entre les deux séances.
Immédiatement après l'intervention, des outils d'évaluation standardisés sont utilisés pour évaluer les symptômes cliniques multidimensionnels, et les données liées à la fonction exécutive, y compris les données cognitivo-comportementales, les données électroencéphalographiques et les données de suivi oculaire, sont collectées.
L'intervention est réalisée par des techniciens formés conformément aux résultats de la randomisation, tout en maintenant la mise en aveugle pour les évaluateurs cliniques et les participants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aihua Cao, Post-doctoral
- Numéro de téléphone: 18560086317
- E-mail: xinercah@163.com
Lieux d'étude
-
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Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250012
- Recrutement
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Chine, 250012
- Pas encore de recrutement
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contact:
- Yongheng Zhao, PhD candidate
- Numéro de téléphone: 15098893217
- E-mail: zyh95817@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Âge entre 6 et 18 ans ;
- Diagnostic clinique de TDAH par un psychiatre ;
- Confirmé par le chercheur (pédopsychiatre) pour répondre aux critères diagnostiques du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité tels que décrits dans la cinquième édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) ;
- M.I.N.I. L'entretien KID montre uniquement le TDAH, sans autres comorbidités ;
- Capable de coopérer avec la photobiomodulation transcrânienne.
- Le participant et son tuteur comprennent parfaitement les procédures et le contenu de l'étude et acceptent de participer à l'étude en signant le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Diagnostic d'autres maladies mentales graves, comme la schizophrénie ou le trouble bipolaire ;
- Présence de maladies ou affections physiques graves, telles que lésions intracrâniennes importantes, troubles thyroïdiens, épilepsie, cardiopathie congénitale, troubles hématologiques graves, lupus érythémateux disséminé, déficiences auditives ou visuelles, etc. ;
- Présence d'anomalies structurelles cérébrales significatives sur les études d'imagerie ;
- Présence de maladies neurologiques graves avec des antécédents familiaux clairs ou un risque potentiel ;
- Présence d'implants métalliques ou d'un stimulateur cardiaque, ou de trous ou fractures dans le crâne ;
- Vous suivez actuellement d'autres traitements contre le TDAH (par exemple, méthylphénidate ou autres traitements pharmacologiques, thérapie comportementale, etc.) ou avez interrompu ces traitements depuis moins de 2 semaines ;
- Score de QI des matrices progressives de Raven < 85.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: stimulation active
Pendant la condition de stimulation active, les participants recevront une seule séance d'intervention tPBM, d'une durée de 12 minutes.
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Pendant la condition de stimulation active, les participants recevront une seule séance d'intervention tPBM, d'une durée de 12 minutes.
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Comparateur factice: simulation de stimulation
Pendant la condition de stimulation fictive, les participants recevront la même intervention avec des zones cibles et une longueur d'onde identiques, mais uniquement pour les première et dernière 30 secondes de la séance.
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Pendant la condition de stimulation fictive, les participants recevront la même intervention avec des zones cibles et une longueur d'onde identiques, mais uniquement pour les première et dernière 30 secondes de la séance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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EEG (électroencéphalogramme)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 semaines"
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L'électroencéphalogramme a été enregistré pendant que les participants effectuaient une tâche d'attention continue.
La forme d'onde contralatérale négative 2-postérieure (N2pc) a été analysée et une comparaison des formes d'onde N2pc suite à des stimuli vrais et faux a été effectuée pour évaluer l'amélioration de l'attention chez les participants induite par le biofeedback transcrânien de la lumière.
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De l'inscription à la fin du traitement à 3 semaines"
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Tâche de fonction exécutive
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 semaines"
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Les participants ont complété une tâche de fonction exécutive suite à des stimuli actifs et fictifs pour comparer les effets de la photobiomodulation transcrânienne sur l'amélioration de la fonction exécutive chez les enfants atteints de TDAH.
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De l'inscription à la fin du traitement à 3 semaines"
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Swanson, Nolan et Pelham version IV
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 semaines"
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Les participants ont complété l'échelle Swanson, Nolan et Pelham version IV (SNAP-IV) après des stimuli actifs et fictifs pour comparer les effets du biofeedback transcrânien de la lumière sur l'amélioration de l'attention et des symptômes d'hyperactivité-impulsivité chez les enfants atteints de TDAH.
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De l'inscription à la fin du traitement à 3 semaines"
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Échelle des troubles du sommeil pour les enfants
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 semaines"
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Les participants ont complété l’échelle SDSC (Sleep Disturbances Scale for Children) après des stimuli actifs et fictifs pour comparer les effets de la photobiomodulation transcrânienne sur l’amélioration des symptômes du sommeil chez les enfants atteints de TDAH.
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De l'inscription à la fin du traitement à 3 semaines"
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Inventaire d’évaluation du comportement de la fonction exécutive
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 semaines"
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Les participants ont complété l'échelle Behaviour Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) après des stimuli actifs et fictifs pour comparer les effets de la photobiomodulation transcrânienne sur l'amélioration du contrôle de l'attention, de la régulation émotionnelle et de l'inhibition comportementale chez les enfants atteints de TDAH.
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De l'inscription à la fin du traitement à 3 semaines"
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2024
Première publication (Réel)
12 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QL000005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .