Een interventieonderzoek naar transcraniële fotobiomodulatie bij kinderen met ADHD met ADHD
20 juli 2025 bijgewerkt door: Qilu Hospital of Shandong University
Een interventieonderzoek naar transcraniële fotobiomodulatie voor kinderen met aandachtstekort-/hyperactiviteitsstoornis
Deze studie heeft tot doel te interveniëren bij kinderen en adolescenten met ADHD met behulp van transcraniële fotobiomodulatie, waarbij de effecten ervan op de uitvoerende functie worden vergeleken op het niveau van elektro-encefalografie (EEG), eye-tracking en cognitief gedrag.
Het doel is om de meest effectieve klinische behandelstrategie voor ADHD-patiënten te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie wordt uitgevoerd als een gerandomiseerde dubbelblinde studie om de effecten van fotobiomodulatietherapie op ADHD te onderzoeken.
In eerste instantie worden gestandaardiseerde beoordelingsinstrumenten (artsbeoordelingen en zelfrapportages van ouders) gebruikt om de klinische symptomen bij aanvang te evalueren bij ADHD-patiënten die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria.
Het experiment maakt gebruik van een binnen-proefpersoonontwerp (binnen-proefpersoonfactoren: echte versus schijnstimulatie), waarbij elke deelnemer willekeurig wordt toegewezen om twee interventies te ontvangen (een echte en een schijnstimulatie) die in een tegengestelde volgorde worden toegediend, met een periode van minimaal één week. interval tussen de twee sessies.
Onmiddellijk na de interventie worden gestandaardiseerde beoordelingsinstrumenten gebruikt om multidimensionale klinische symptomen te evalueren, en worden gegevens met betrekking tot de uitvoerende functie verzameld, waaronder cognitieve gedragsgegevens, elektro-encefalografische gegevens en eye-trackinggegevens.
De interventie wordt uitgevoerd door getrainde technici in overeenstemming met de randomisatieresultaten, terwijl de blindheid voor zowel klinische beoordelaars als deelnemers behouden blijft.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Aihua Cao, Post-doctoral
- Telefoonnummer: 18560086317
- E-mail: xinercah@163.com
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Werving
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Nog niet aan het werven
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contact:
- Yongheng Zhao, PhD candidate
- Telefoonnummer: 15098893217
- E-mail: zyh95817@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 6 en 18 jaar;
- Klinisch gediagnosticeerd met ADHD door een psychiater;
- Bevestigd door de onderzoeker (kinderpsychiater) dat hij voldoet aan de diagnostische criteria voor aandachtstekort-/hyperactiviteitsstoornis zoals uiteengezet in de vijfde editie van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5);
- M.I.N.I. Uit het KID-interview blijkt alleen ADHD, zonder andere comorbiditeiten;
- In staat om samen te werken met transcraniële fotobiomodulatie.
- De deelnemer en zijn of haar voogd begrijpen de onderzoeksprocedures en -inhoud volledig en gaan akkoord met deelname aan het onderzoek, door het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van andere ernstige psychische aandoeningen, zoals schizofrenie of bipolaire stoornis;
- Aanwezigheid van ernstige lichamelijke ziekten of aandoeningen, zoals significante intracraniale laesies, schildklieraandoeningen, epilepsie, aangeboren hartziekte, ernstige hematologische stoornissen, systemische lupus erythematosus, auditieve of visuele beperkingen, enz.;
- Aanwezigheid van significante structurele hersenafwijkingen bij beeldvormende onderzoeken;
- Aanwezigheid van ernstige neurologische ziekten met een duidelijke familiegeschiedenis of potentieel risico;
- Aanwezigheid van metalen implantaten of een pacemaker, of gaten of breuken in de schedel;
- Momenteel andere ADHD-behandelingen ondergaat (bijvoorbeeld methylfenidaat of andere farmacologische behandelingen, gedragstherapie, enz.) of deze behandelingen minder dan 2 weken heeft stopgezet;
- Raven's Progressive Matrices IQ-score <85.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: actieve stimulatie
Tijdens de actieve stimulatieconditie krijgen de deelnemers één sessie tPBM-interventie van 12 minuten.
|
Tijdens de actieve stimulatieconditie krijgen de deelnemers één sessie tPBM-interventie van 12 minuten.
|
|
Sham-vergelijker: schijnstimulatie
Tijdens de schijnstimulatieconditie krijgen de deelnemers dezelfde interventie met identieke doelgebieden en golflengte, maar alleen gedurende de eerste en laatste 30 seconden van de sessie.
|
Tijdens de schijnstimulatieconditie krijgen de deelnemers dezelfde interventie met identieke doelgebieden en golflengte, maar alleen gedurende de eerste en laatste 30 seconden van de sessie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EEG (elektro-encefalogram)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 3 weken"
|
Het elektro-encefalogram werd opgenomen terwijl de deelnemers een continue aandachtstaak uitvoerden.
De negatieve 2-posterieure contralaterale (N2pc) golfvorm werd geanalyseerd en een vergelijking van de N2pc-golfvormen na echte en valse stimuli werd gemaakt om de verbetering van de aandacht bij deelnemers te beoordelen, veroorzaakt door transcraniële lichtbiofeedback.
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 3 weken"
|
|
Uitvoerende functie Taak
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 3 weken"
|
Deelnemers voltooiden een executieve functietaak na actieve en schijnstimuli om de effecten van transcraniële fotobiomodulatie op de verbetering van de executieve functie bij kinderen met ADHD te vergelijken.
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 3 weken"
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Swanson, Nolan en Pelham versie IV
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 3 weken"
|
Deelnemers voltooiden de Swanson, Nolan en Pelham Versie IV (SNAP-IV) schaal door actieve en schijnstimuli te volgen om de effecten van transcraniële lichtbiofeedback op de verbetering van aandacht en hyperactiviteit-impulsiviteitssymptomen bij kinderen met ADHD te vergelijken.
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 3 weken"
|
|
Schaal voor slaapstoornissen voor kinderen
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 3 weken"
|
Deelnemers voltooiden de Sleep Disturbances Scale for Children (SDSC)-schaal door actieve en schijnstimuli te volgen om de effecten van transcraniële fotobiomodulatie op de verbetering van slaapsymptomen bij kinderen met ADHD te vergelijken.
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 3 weken"
|
|
Gedragsbeoordeling Inventarisatie van de uitvoerende functie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 3 weken"
|
Deelnemers voltooiden de Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) schaal door actieve en schijnstimuli te volgen om de effecten van transcraniële fotobiomodulatie op de verbetering van aandachtscontrole, emotionele regulatie en gedragsremming bij kinderen met ADHD te vergelijken.
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 3 weken"
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QL000005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .