Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervenční studie o transkraniální fotobiomodulaci u dětí s poruchou pozornosti a hyperaktivitou

20. července 2025 aktualizováno: Qilu Hospital of Shandong University

Intervenční studie o transkraniální fotobiomodulaci u dětí s poruchou pozornosti/hyperaktivitou

Tato studie si klade za cíl intervenovat u dětí a dospívajících s ADHD pomocí transkraniální fotobiomodulace a porovnávat její účinky na výkonnou funkci na úrovni elektroencefalografie (EEG), sledování očí a kognitivního chování. Cílem je identifikovat nejúčinnější strategii klinické léčby pacientů s ADHD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prováděna jako randomizovaná dvojitě zaslepená studie ke zkoumání účinků fotobiomodulační terapie na ADHD. Zpočátku se k hodnocení výchozích klinických příznaků u pacientů s ADHD, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, používají standardizované nástroje hodnocení (hodnocení lékařem a vlastní zprávy rodičů). Experiment využívá návrh v rámci subjektu (faktory v rámci subjektu: skutečná versus předstíraná stimulace), přičemž každému účastníkovi jsou náhodně přiděleny dvě intervence – jedna skutečná a jedna předstíraná stimulace – podávané ve vyváženém pořadí, s alespoň jedním týdnem. interval mezi dvěma sezeními. Bezprostředně po intervenci se používají standardizované hodnotící nástroje k hodnocení multidimenzionálních klinických příznaků a jsou shromažďována data související s exekutivními funkcemi, včetně kognitivních behaviorálních dat, elektroencefalografických dat a dat o sledování očí. Intervenci provádějí vyškolení technici v souladu s výsledky randomizace při zachování zaslepení jak pro klinické hodnotitele, tak pro účastníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Aihua Cao, Post-doctoral
  • Telefonní číslo: 18560086317
  • E-mail: xinercah@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Nábor
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Zatím nenabíráme
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Yongheng Zhao, PhD candidate
          • Telefonní číslo: 15098893217
          • E-mail: zyh95817@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk mezi 6 a 18 lety;
  2. klinicky diagnostikována ADHD psychiatrem;
  3. Potvrzeno výzkumným pracovníkem (dětským psychiatrem), že splňuje diagnostická kritéria pro poruchu pozornosti/hyperaktivitu, jak je uvedeno v pátém vydání Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5);
  4. M.I.N.I. Rozhovor s KID ukazuje pouze ADHD, bez dalších komorbidit;
  5. Schopný spolupracovat s transkraniální fotobiomodulací.
  6. Účastník a jeho zákonný zástupce plně rozumí postupům a obsahu studie a souhlasí s účastí ve studii podpisem formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza jiných závažných duševních chorob, jako je schizofrenie nebo bipolární porucha;
  2. Přítomnost závažných fyzických onemocnění nebo stavů, jako jsou významné intrakraniální léze, poruchy štítné žlázy, epilepsie, vrozené srdeční choroby, závažné hematologické poruchy, systémový lupus erythematodes, poruchy sluchu nebo zraku atd.;
  3. Přítomnost významných strukturálních abnormalit mozku na zobrazovacích studiích;
  4. Přítomnost závažných neurologických onemocnění s jasnou rodinnou anamnézou nebo potenciálním rizikem;
  5. Přítomnost kovových implantátů nebo kardiostimulátoru nebo díry nebo zlomeniny v lebce;
  6. v současné době podstupuje jinou léčbu ADHD (např. methylfenidát nebo jinou farmakologickou léčbu, behaviorální terapii atd.) nebo takovou léčbu přerušil na méně než 2 týdny;
  7. Skóre IQ Raven's Progressive Matrices < 85.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: aktivní stimulace
Během podmínek aktivní stimulace absolvují účastníci jediné sezení intervence tPBM, trvající 12 minut.
Přístroj: tPBM (aktivní)
Během podmínek aktivní stimulace absolvují účastníci jediné sezení intervence tPBM, trvající 12 minut.
Falešný srovnávač: falešná stimulace
Během podmínek simulované stimulace obdrží účastníci stejnou intervenci s identickými cílovými oblastmi a vlnovou délkou, ale pouze po dobu prvních a posledních 30 sekund sezení.
Přístroj: tPBM (sham)
Během podmínek simulované stimulace obdrží účastníci stejnou intervenci s identickými cílovými oblastmi a vlnovou délkou, ale pouze po dobu prvních a posledních 30 sekund sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EEG (elektroencefalogram)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby za 3 týdny"
Elektroencefalogram byl zaznamenán, zatímco účastníci prováděli nepřetržitou pozornost. Byla analyzována negativní 2-posteriorní kontralaterální (N2pc) křivka a bylo provedeno srovnání křivek N2pc po pravdivých a falešných stimulech, aby se vyhodnotilo zlepšení pozornosti u účastníků vyvolané transkraniální světelnou biofeedbackem.
Od zařazení do ukončení léčby za 3 týdny"
Výkonná funkce Úkol
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby za 3 týdny"
Účastníci dokončili úkol exekutivní funkce po aktivních a falešných podnětech, aby porovnali účinky transkraniální fotobiomodulace na zlepšení exekutivní funkce u dětí s ADHD.
Od zařazení do ukončení léčby za 3 týdny"

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Swanson, Nolan a Pelham verze IV
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby za 3 týdny"
Účastníci dokončili stupnici Swanson, Nolan a Pelham Version IV (SNAP-IV) po aktivních a falešných podnětech, aby porovnali účinky transkraniální světelné biofeedbacku na zlepšení pozornosti a symptomů hyperaktivity-impulzivity u dětí s ADHD.
Od zařazení do ukončení léčby za 3 týdny"
Škála poruch spánku pro děti
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby za 3 týdny"
Účastníci dokončili škálu poruch spánku pro děti (SDSC) po aktivních a falešných podnětech, aby porovnali účinky transkraniální fotobiomodulace na zlepšení spánkových příznaků u dětí s ADHD.
Od zařazení do ukončení léčby za 3 týdny"
Inventář hodnocení chování výkonné funkce
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby za 3 týdny"
Účastníci dokončili stupnici Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) po aktivních a falešných podnětech, aby porovnali účinky transkraniální fotobiomodulace na zlepšení kontroly pozornosti, emoční regulace a inhibice chování u dětí s ADHD.
Od zařazení do ukončení léčby za 3 týdny"

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qilu Hospital of Shandong University

Spolupracovníci

Capital Medical University
Peking Union Medical College
Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QL000005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tPBM (aktivní)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit