En interventionsstudie om transkraniell fotobiomodulering hos barn med Attention Deficit Hyperactivity Disorder
20 juli 2025 uppdaterad av: Qilu Hospital of Shandong University
En interventionsstudie om transkraniell fotobiomodulering för barn med Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder
Denna studie syftar till att intervenera hos barn och ungdomar med ADHD genom att använda transkraniell fotobiomodulering, och jämföra dess effekter på exekutiva funktioner på nivåerna av elektroencefalografi (EEG), ögonspårning och kognitivt beteende.
Målet är att identifiera den mest effektiva kliniska behandlingsstrategin för ADHD-patienter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie genomförs som en randomiserad dubbelblind studie för att undersöka effekterna av fotobiomodulationsterapi på ADHD.
Inledningsvis används standardiserade bedömningsverktyg (läkarbetyg och föräldrars självrapporter) för att utvärdera kliniska symtom i baslinjen hos ADHD-patienter som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna.
Experimentet använder en design inom ämnet (inom ämnesfaktorer: verklig versus skenstimulering), där varje deltagare slumpmässigt tilldelas två interventioner - en riktig och en skenstimulering - administrerad i en motviktsordning, med minst en vecka intervall mellan de två sessionerna.
Omedelbart efter interventionen används standardiserade bedömningsverktyg för att utvärdera multidimensionella kliniska symtom, och data relaterade till exekutiva funktioner, inklusive kognitiva beteendedata, elektroencefalografiska data och eyetracking-data, samlas in.
Interventionen utförs av utbildade tekniker i enlighet med randomiseringsresultaten, samtidigt som bländningen bibehålls för både kliniska utvärderare och deltagare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Aihua Cao, Post-doctoral
- Telefonnummer: 18560086317
- E-post: xinercah@163.com
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Rekrytering
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Har inte rekryterat ännu
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Yongheng Zhao, PhD candidate
- Telefonnummer: 15098893217
- E-post: zyh95817@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 6 och 18 år;
- Kliniskt diagnostiserad med ADHD av en psykiater;
- Bekräftat av forskaren (barnpsykiater) att uppfylla de diagnostiska kriterierna för Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder som beskrivs i den femte upplagan av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5);
- MINI. KID-intervju visar endast ADHD, utan andra samsjukligheter;
- Kan samarbeta med transkraniell fotobiomodulering.
- Deltagaren och deras vårdnadshavare förstår till fullo studieprocedurerna och innehållet och samtycker till att delta i studien genom att underteckna formuläret för informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Diagnos av andra allvarliga psykiska sjukdomar, såsom schizofreni eller bipolär sjukdom;
- Närvaro av allvarliga fysiska sjukdomar eller tillstånd, såsom betydande intrakraniella lesioner, sköldkörtelstörningar, epilepsi, medfödd hjärtsjukdom, allvarliga hematologiska störningar, systemisk lupus erythematosus, hörsel- eller synnedsättningar, etc.;
- Förekomst av signifikanta strukturella hjärnavvikelser i avbildningsstudier;
- Förekomst av allvarliga neurologiska sjukdomar med en tydlig familjehistoria eller potentiell risk;
- Närvaro av metallimplantat eller en pacemaker, eller hål eller frakturer i skallen;
- för närvarande genomgår andra ADHD-behandlingar (t.ex. metylfenidat eller andra farmakologiska behandlingar, beteendeterapi, etc.) eller har avbrutit sådana behandlingar i mindre än 2 veckor;
- Raven's Progressive Matrices IQ-poäng < 85.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: aktiv stimulering
Under det aktiva stimuleringstillståndet kommer deltagarna att få en enda session med tPBM-intervention som varar i 12 minuter.
|
Under det aktiva stimuleringstillståndet kommer deltagarna att få en enda session med tPBM-intervention som varar i 12 minuter.
|
|
Sham Comparator: skenstimulering
Under skenstimuleringstillståndet kommer deltagarna att få samma intervention med identiska målområden och våglängder, men bara under de första och sista 30 sekunderna av sessionen.
|
Under skenstimuleringstillståndet kommer deltagarna att få samma intervention med identiska målområden och våglängder, men bara under de första och sista 30 sekunderna av sessionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EEG (elektroencefalogram)
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 3 veckor"
|
Elektroencefalogrammet spelades in medan deltagarna utförde en kontinuerlig uppmärksamhetsuppgift.
Den negativa 2-posteriora kontralaterala (N2pc)-vågformen analyserades, och en jämförelse av N2pc-vågformerna efter sanna och falska stimuli gjordes för att bedöma förbättringen av uppmärksamhet hos deltagarna inducerad av transkraniell ljus biofeedback.
|
Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 3 veckor"
|
|
Verkställande funktionsuppgift
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 3 veckor"
|
Deltagarna genomförde en exekutiv funktionsuppgift efter aktiva och skenstimuli för att jämföra effekterna av transkraniell fotobiomodulering på förbättringen av exekutiv funktion hos barn med ADHD.
|
Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 3 veckor"
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Swanson, Nolan och Pelham version IV
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 3 veckor"
|
Deltagarna slutförde Swanson, Nolan och Pelham Version IV (SNAP-IV) skalan efter aktiva och skenstimuli för att jämföra effekterna av transkraniell ljus biofeedback på förbättringen av uppmärksamhet och hyperaktivitet-impulsivitetssymtom hos barn med ADHD.
|
Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 3 veckor"
|
|
Sömnstörningsskalan för barn
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 3 veckor"
|
Deltagarna slutförde sömnstörningsskalan för barn (SDSC) efter aktiva och skenstimuli för att jämföra effekterna av transkraniell fotobiomodulering på förbättringen av sömnsymtom hos barn med ADHD.
|
Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 3 veckor"
|
|
Beteendebetyg Inventering av verkställande funktion
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 3 veckor"
|
Deltagarna genomförde Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)-skalan efter aktiva och skenstimuli för att jämföra effekterna av transkraniell fotobiomodulering på förbättringen av uppmärksamhetskontroll, emotionell reglering och beteendehämning hos barn med ADHD.
|
Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 3 veckor"
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2024
Första postat (Faktisk)
12 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QL000005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .