Interventiotutkimus, joka koskee transkraniaalista fotobiomodulaatiota lapsilla, joilla on huomiovaje-hyperaktiivisuushäiriö
sunnuntai 20. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Qilu Hospital of Shandong University
Interventiotutkimus transkraniaalisesta fotobiomodulaatiosta lapsille, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on puuttua lapsiin ja nuoriin, joilla on ADHD käyttämällä transkraniaalista fotobiomodulaatiota, vertaamalla sen vaikutuksia toimeenpanotoimintoihin elektroenkefalografian (EEG), katseen seurannan ja kognitiivisen käyttäytymisen tasolla.
Tavoitteena on tunnistaa tehokkain kliininen hoitostrategia ADHD-potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan satunnaistettuna kaksoissokkotutkimuksena valobiomodulaatiohoidon vaikutusten tutkimiseksi ADHD:hen.
Aluksi standardoituja arviointityökaluja (lääkärin arvioinnit ja vanhempien omat raportit) käytetään kliinisten perusoireiden arvioimiseen ADHD-potilailla, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
Kokeessa hyödynnetään subjektin sisäistä suunnittelua (kohteen sisäiset tekijät: todellinen vs. näennäisstimulaatio), jossa jokainen osallistuja on satunnaisesti määrätty saamaan kaksi interventiota – yksi todellinen ja yksi valestimulaatio – jotka annetaan vastapainotetussa järjestyksessä, vähintään yhden viikon ajan. kahden istunnon välinen aika.
Välittömästi toimenpiteen jälkeen käytetään standardoituja arviointityökaluja moniulotteisten kliinisten oireiden arvioimiseen ja toimeenpanotoimintoihin liittyvää dataa, mukaan lukien kognitiiviset käyttäytymistiedot, elektroenkefalografiset tiedot ja katseenseurantatiedot, kerätään.
Intervention suorittavat koulutetut teknikot satunnaistuksen tulosten mukaisesti säilyttäen samalla sekä kliinisten arvioijien että osallistujien sokeuden.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aihua Cao, Post-doctoral
- Puhelinnumero: 18560086317
- Sähköposti: xinercah@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Rekrytointi
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Ei vielä rekrytointia
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yongheng Zhao, PhD candidate
- Puhelinnumero: 15098893217
- Sähköposti: zyh95817@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 6-18 vuotta;
- Psykiatri on diagnosoinut kliinisesti ADHD:n;
- Tutkija (lastenpsykiatri) on vahvistanut, että se täyttää huomiovaje/hyperaktiivisuushäiriön diagnostiset kriteerit, jotka on esitetty mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) viidennessä painoksessa;
- MINI. KID-haastattelussa näkyy vain ADHD, ei muita liitännäissairauksia;
- Pystyy yhteistyöhön transkraniaalisen fotobiomodulaation kanssa.
- Osallistuja ja hänen huoltajansa ymmärtävät täysin tutkimuksen menettelytavat ja sisällön ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden vakavien mielenterveyssairauksien, kuten skitsofrenian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön, diagnoosi;
- Vakavien fyysisten sairauksien tai tilojen, kuten merkittävien kallonsisäisten vaurioiden, kilpirauhasen häiriöt, epilepsia, synnynnäinen sydänsairaus, vakavat hematologiset häiriöt, systeeminen lupus erythematosus, kuulo- tai näkövammat jne., esiintyminen;
- Merkittäviä rakenteellisia aivojen poikkeavuuksia kuvantamistutkimuksissa;
- Vakavien neurologisten sairauksien esiintyminen, joilla on selkeä sukuhistoria tai mahdollinen riski;
- Metalli-implanttien tai sydämentahdistimen läsnäolo tai reiät tai murtumat kallossa;
- hänellä on parhaillaan muita ADHD-hoitoja (esim. metyylifenidaattia tai muita farmakologisia hoitoja, käyttäytymisterapiaa jne.) tai hän on keskeyttänyt tällaiset hoidot alle kahdeksi viikoksi;
- Ravenin progressiivisten matriisien älykkyysosamäärä < 85.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: aktiivinen stimulaatio
Aktiivisen stimulaation aikana osallistujat saavat yhden tPBM-interventioistunnon, joka kestää 12 minuuttia.
|
Aktiivisen stimulaation aikana osallistujat saavat yhden tPBM-interventioistunnon, joka kestää 12 minuuttia.
|
|
Huijausvertailija: näennäistä stimulaatiota
Valestimulaatiotilan aikana osallistujat saavat saman toimenpiteen samoilla kohdealueilla ja aallonpituuksilla, mutta vain istunnon ensimmäisen ja viimeisen 30 sekunnin ajan.
|
Valestimulaatiotilan aikana osallistujat saavat saman toimenpiteen samoilla kohdealueilla ja aallonpituuksilla, mutta vain istunnon ensimmäisen ja viimeisen 30 sekunnin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EEG (elektroenkefalogrammi)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 viikon kohdalla"
|
Elektroenkefalogrammi tallennettiin, kun osallistujat suorittivat jatkuvaa tarkkaavaisuutta.
Negatiivinen 2-Posterior Contralateral (N2pc) -aaltomuoto analysoitiin ja suoritettiin N2pc-aaltomuotojen vertailu oikeiden ja väärien ärsykkeiden jälkeen, jotta voidaan arvioida transkraniaalisen valon biofeedbackin aiheuttamaa huomion paranemista osallistujilla.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 viikon kohdalla"
|
|
Toimeenpanotehtävä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 viikon kohdalla"
|
Osallistujat suorittivat toimeenpanotoimintotehtävän aktiivisten ja näennäisten ärsykkeiden jälkeen vertaillakseen transkraniaalisen fotobiomodulaation vaikutuksia toimeenpanotoiminnan parantamiseen ADHD-lapsilla.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 viikon kohdalla"
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Swanson, Nolan ja Pelham Versio IV
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 viikon kohdalla"
|
Osallistujat suorittivat Swansonin, Nolanin ja Pelhamin versio IV (SNAP-IV) -asteikon aktiivisten ja näennäisärsykkeiden perusteella vertaillakseen transkraniaalisen valon biofeedbackin vaikutuksia huomiokyvyn ja hyperaktiivisuus-impulsiivisuusoireiden paranemiseen ADHD-lapsilla.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 viikon kohdalla"
|
|
Unihäiriöiden asteikko lapsille
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 viikon kohdalla"
|
Osallistujat suorittivat Sleep Disturbances Scale for Children (SDSC) -asteikon aktiivisten ja näennäisten ärsykkeiden jälkeen vertaillakseen transkraniaalisen fotobiomodulaation vaikutuksia unioireiden paranemiseen ADHD-lapsilla.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 viikon kohdalla"
|
|
Johtavan toiminnan käyttäytymisluokitus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 viikon kohdalla"
|
Osallistujat suorittivat toimeenpanotoimintojen käyttäytymisluokitus (BRIEF) -asteikon aktiivisten ja näennäisten ärsykkeiden perusteella vertaillakseen kallon läpi tapahtuvan fotobiomodulaation vaikutuksia huomionhallinnan, tunnesääntelyn ja käyttäytymisen eston parantamiseen ADHD-lapsilla.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 viikon kohdalla"
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QL000005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .